가져오기 의료 기기 테스트 감독하다 관리 정책

제 I 일반 조항

검사 및 의료 장비의 감독 및 관리를 강화하기 위하여 가져오기 "가져오기 및 상품 검사 법률 내보내기 '(이하 상품 검사 법률로 함)과 그 구현 규정 및 공식화 기타 관련 법률과 규정을,에 따르면, 인간의 건강과 안전을 보호하기 .

두 번째 접근 방식은 적용 대상 :

(A) 의료 장치의 가져오기 단위로 분류 관리;

(B) 가져오기 의료 감독의 검사;

가져오기 위험 경보 및 신속한 대응 관리를위한 의료 기기의 (C) 구현.

품질 감독, 검사 및 검역 (이하 AQSIQ라고도 함)의 제 III가 담당한다 가져오기 검사 감독과 의료 기기의 관리, 조직 및 의료 기기, 리스크 평가 및 조기 경보와 위험을 감수와 관련된 가져오기 수집된 위험 정보에 대한 책임 빠른 응답 측정합니다.

엔트리 출구 검사 및 주변 검역 기관 (이하 검사 및 검역 기관으로 함)에 AQSIQ는 지역 가져오기 감독 및 의료 기기의 관리, 수집 및 가져오기 정보와 신속한 대응 조치와 관련된 위험에 대한 책임 의료 장비의 관할 검사에 대한 책임 구체적인 구현.

제 2 장 의료 기기 규제 구분 단위 가져오기

제 4 조 의료 기기에 따라 검사 및 검역 기관 가져오기 단위 관리, 무결성, 의료 제품의 위험 가져오기 수준, 품질, 상태 및 의료 기기 분류 규칙의 가져오기 규모 구현 특정 범주로 나누어 가져오기 단위.

의료 가져오기 단위 나눌 수 자발적인 조건의 관리이 적용됩니다.

제 수업을 가져오기 단위는 다음 조건을 충족하여야한다 :

(A) 엄격 상품 검사법과 그 시행 규정뿐만 아니라 다른 관련 국가 법률 및 규정 AQSIQ의 관련 규정, 높은 완전성, 다섯 년 연속에 대한 나쁜 기록을 준수;

(B) 가져오기 검사, 구매 검사, 저장, 품질 추적 및 결함보고 시스템을 포함하여 사운드 품질 경영 시스템으로 ISO9000 품질 시스템 인증을 획득 사운드 품질 경영 시스템을 가지고 있습니다;

(C) 검사 및 검역 기관은 중국의 검사 및 의료 장비 가져오기의 감독 및 관리를 이해하는 기본적인 기술 관련 제품, 성능 및 구조에 익숙한 직원의 자격을 갖춘 두 개 이상의 품질 교육을,있다;

(D) 기관이​​나 기업 필수 제품 인증 시스템 가져오기 의료 기기 제품은 해당 문서가 나타납니다;

(E) 기관이​​나 기업 가져오기 알려진 의료 기기 제품의 품질, 2 년 반환, 청구 또는 기타 사고로 제품의 품질과 책임으로 인해 발생하지 않았고,

(F) 의료 기기의 지속적인 서비스를 가져오기 이하 육년 이상, 그리고 적절한 문서를 제공할 수 있습니다;

(G) 지난 2 년 동안 연간 30 배치하지 가져오기 배치;

(H) 의료 기기, 의료 기기 산업 표준 및 법률과 규정 및 특별 규정에 대한 국가 표준을 수집 및 유지 관리, 구축 및 유지 관리는 비교적 완전한 가져오기 의료 문서 파일이 아닌 이하 10 년 이상의 보존 기간;

(IX)는 가져오기 의료 기기 적응 제품과 서비스 기술 교육 능력, 또는 타사에서 기술 지원을 제공하기로 합의;

(X) 의료 제품의 범위와 가져오기 규모, 비교적 독립적인 건물 및 스토리지 조건과 호환됩니다.

제 II 가져오기 단위는 다음 조건을 충족하여야한다 :

(A) 엄격 상품 검사법과 그 시행 규정뿐만 아니라 다른 관련 국가 법률 및 규정의 관련 조항 AQSIQ, 높은 완전성, 3 년 연속에 대한 나쁜 기록을 준수;

(B) 가져오기 검사, 구매 검사, 저장, 품질 추적 및 결함보고 시스템을 포함하여 사운드 품질 경영 시스템과 사운드 품질 경영 시스템을 가지고;

(C) 검사 및 검역 기관이 더 많은 훈련과 자격을 갖춘 품질 관리 직원과, 기본적인 기술 관련 제품, 성능 및 구조에 익숙한, 중국의 검사 및 의료 장비를 가져오기 직원의 감독 및 관리를 이해하는;

(D) 기관이​​나 필수 제품 인증 시스템에게 가져오기 의료 기기 제품을 구현하는 사업은 해당 서류를 받아야합니다;

(E) 기관이​​나 기업 가져오기 알려진 의료 기기 제품의 품질, 일년 반환, 청구 또는 기타 사고로 제품의 품질과 책임으로 인해 발생하지 않았고,

(F) 연속 삼년보다 가져오기 비즈니스 적은 의료 기기에 종사하고, 적절한 문서를 제공할 수 있습니다;

(G) 지난 2 년 동안 연간하지 미만 10 일괄 가져오기 배치;

(H) 의료 기기, 의료 기기 산업 표준 및 법률과 규정 및 특별 규정에 대한 국가 표준을 수집 및 유지 관리, 구축 및 유지 관리는 비교적 완전한 가져오기 의료 문서 파일이 아닌 이하 10 년 이상의 보존 기간;

(IX)는 가져오기 의료 기기 적응 제품과 서비스 기술 교육 능력, 또는 타사에서 기술 지원을 제공하기로 합의;

(X) 의료 제품의 범위와 가져오기 규모, 상대적으로 독립적인 시설과 호환됩니다.

제 세 가져오기 단위는 다음과 같습니다 :

가져오기 미만 삼년 가져오기 단위 (A) 의료 기기 사업;

(B) 가져오기 전체 3 년 동안 의료 기기 사업을하지만, 응용 프로그램 가져오기 카테고리 관리 단위하지 않았;

(C) 분류 응용 프로그램의 평가는 첫 번째와 두 번째 카테고리 관리 가져오기 단위에 포함되지 않은 첫 번째와 두 번째 가져오기 단위 조건을 충족하지 않습니다.

제 8 조 클래스 II 가져오기 가져오기 단위 또는 의료 기기 가져오기 (이하 신청자로 함)의 단위가 직접 검사 및 검역 국에서 위치에 적용, 다음과 같은 자료를 제출하여야한다의 응용 프로그램 :

(A)로 작성된 응용 프로그램 및 공인 서명과 인감;

(B) 영업 허가증, 사업 허가 의료 기기;

(C) 품질 경영 시스템 인증, 품질 관리 문서;

자격 검사 및 검역 기관 문서 (D) 품질 경영 교육;

(E) 연간 지난 2 일괄 가져오기 증거;

(VI) 관련 국가 법률 및 규정과 문서 사업 (자기 선언)의 인증을 준수합니다.

검사 직접 제 IX에 따라 검역 국은 다섯 이내에 신청자의 일 검토를 위해 서면으로 신청서를 제출하여야한다. 응용 자료 누락, 신청인은 수정을해야한다.

가져오기 단위, 검사 및 직접 필기 시험에 따라 검역 국의 클래스에 대한 신청은 AQSIQ에, 시험 결과와 관련 자료를 심사 합격 후 현장 평가를 완료해야합니다. AQSIQ는 가져오기 승인을 위해 신청자의 클래스의 조건과 정기를 충족 단위 가져오기의 클래스의 목록을 발표했다.

응용 II 가져오기 단위, 검사 및 직접 필기 시험을 완료, 또는 가져오기 장치가 자신의 검사 및 검역 기관 및 단체에 대한 현장 평가에서 찾을 수 있습니다 맡기는에 따라 검역 국. 직접 두 번째 범주에 기록, 검사 및 검역 국에 대한 직접 AQSIQ에서 검사 및 검역 국에서 심사, 승인 및 보고서를 통과는 정기적으로 가져오기 목록을 발표했다.

장 가져오기 의료 기기 위험 수준 및 검사 및 감독

검사 및 검역 기관 제 리스크 의료 기기, 분류 가져오기 장치의 가져오기 수준에 따라, AQSIQ의 관련 규정에 따라, 현장 검사 가져오기 의료 기기뿐만 아니라 후속 감독 및 관리 (이하 검사라고도 검사 및 감독 모델) 조합.

제 11 조 품질 감독의 국가 관리 가져오기 의료 기기는 구조적 특성에 따라 형태의 사용은, 조건, 의료 기기 분류 및 가져오기 테스트 관리 요구 사항 등 관련 국가 규칙 가져오기 의료 기기 제품은합니다 : 높은 위험 세 높은 위험과 위험의 일반적인 위험 수준.

가져오기 의료 제품 카탈로그 품질 감독, 조정의 국가 관리에 의해 식별 위험 수준 및 구현의 날짜 이전 60일 발표했다.

가져오기 의약품 높은 위험 등급에 대해 다음 조건 제 XII :

(A) 이식 의료 기기;

(B) 인체 의료 기기의 적극적인 참여;

(C), 생명 유지 의료 장비를 지원하기 위해;

(D) 인간의 의료 영상 기기 및 에너지 치료 장비에 대한 잠재적인 위험;

(E) 불안 정한 제품의 품질, 여러 주요 사고의 품질은 자신의 안전과 의료 기기의 효과는 엄격하게 제어해야합니다.

가져오기 의료 기기 제품 위험의 높은 수준에 대해 다음 조건 제 XIII :

(A) 인체에 참여 수동 의료 기기;

(B) 위험이 높은 사람과 접촉하고 다른 활성화된 의료 기기에 해당되지 않는다;

(C) 이하 안정적인 제품 품질, 몇 가지 품질 문제는 그들의 안전과 의료 기기의 효과는 엄격하게 제어해야합니다.

제 XIV는 높은 위험, 높은 위험 수준을 가져오기 위험이 의료 기기에 대한 일반적인 수준에 포함되지 않습니다.

제 XV 가져오기 위험도가 높은 의료 기기, 다음과 같은 방법으로 시험 관리 :

(A) 가져오기 단위의 클래스 가져오기, 현장 검사가 아닌 50 % 미만의 비율로 배치 현장 검사를 포함하여 방법의 조합을 테스트 감독의 구현;

(B) 둘, 셋, 가져오기 단위 가져오기, Pipi 사이트 검사의 구현.

제 XVI 가져오기 높은 위험이 의료 기기, 다음과 같은 방법으로 시험 관리 :

(A) 가져오기 단위의 클래스 가져오기 및 배치에서 현장하지 미만 30 % 검사;

(B) II 가져오기 단위 가져오기, 연간 배치 현장 검사의 속도가 아니라 50 % 미만;

(C) 3 단위 가져오기 가져오기, Pipi 사이트 검사의 구현.

제 XVII 가져오기 일반적인 위험 의료 기기, 배치에서 현장 검사 있던 관리 조합을 테스트하기 위해 현장 검사 및 감독 및 검사의 실시 :

(A) 가져오기 단위의 클래스 가져오기 및 배치에서 현장 아니라 10 % 미만의 검사;

(B) II 가져오기 단위 가져오기, 배치 현장 검사 적어도 30 %의 연간 비율;

(C) 3 단위 가져오기 가져오기, 배치 현장 검사 이하 50 %의 연간 비율.

제 18 조 대외 무역 계약, 조직 및 구현 감독, 사전 출하 검사 및 모니터링 장비를 따를 수 가져오기 위험도가 높은 의료 기기의 품질 감독의 국가 관리를 필요합니다.

제 19 조 가져오기 의료 가져오기 시간이, 가져오기 의료 기기 consignee 또는 그의 대리인 (이하 검사 사람이라고)은 세관 검사를 검사 및 검역 기관 수, 다음과 같은 자료를 제공해야합니다 :

(A) 요청된 문서의 검사 요구 사항;

(B) 중국 강제 인증을 제공해야 의료 기기의 "제품 카탈로그의 필수 제품 인증"입니다;

(C) 가져오기 등록된 의료 기기 등록 증명서의 국가 의약품 관리 부서의 승인을;

(D) 단위 가져오기 첫 번째와 두 번째 가져오기 단위, 단위 가져오기 기밀 문서를 발행하기 위해 검사 및 검역 기관을 제공한다.

Diershitiao 포트 검사 및 검역 검사 기관의 요구 사항을 충족하지 않는 자료를 검토하며, 그것이 사람의 검사에게 통지하여야한다 시험 후 요구 사항을 충족의 문제 "상품 입국 통관는"제품 세관 신고 절차가 즉시에보고하여야한다 검사 및 시험에 대한 검역 기관.

가져오기 의료 기기는 검사에 선언되어야 스물 하나는 대상 검사 테스트되었습니다.

검사에 사용되는 경우 설치 및 가져오기 의료 기기의 검사를 조합의 필요성 시운전, 그건, 검사의 사용에 의해 검사 및 검역 기관 명확해야합니다. 가져오기 의료 기기 품질 감독 구현의 국가 관리에 의해 발표 설치 디렉토리의 검사를 결합해야합니다.

implantable 의료 기기 및 기타 특수 제품에 대한 품질 감독 검사 및 검사 기관의 검역의 국가 관리에 지정되어야합니다.

제 22 조 가져오기를위한 의료 기기를 테스트하기 위해 국가 기술 사양의 필수 요구 사항에 따라 검사 및 검역 기관, 국가 기술 사양의 개발은 아직 필수 있고, 검사를 위해 지정된 AQSIQ 관련 외국 기준을 참조할 수 있습니다.

제 23 검사 및 검역 기관 가져오기 의학 검사 및 현장 검사의 구현 감독이 포함될 수 있습니다 :

검증 제품 및 관련 증명서 (A​​) 일관성;

(B) 수량, 규격 및 시험 모양;

(C) 포장, 라벨링 및 목재 포장을 사용하는 테스트의 마킹하는 것은 격리해야합니다;

(D) 지침, 임의의 파일 문서 확인;

(E) 기계, 전기, 전자기 호환성 및 기타 안전 검사;

(F) 방사선, 소음, 생물 학적 및 기타 건강 테스트;

(G) 독성과 유해 물질, 잔류물 재료 테스트 환경 측면의 배출;

(H) 진단, 치료, 의료 기기 성능 테스트를 포함;

(I) 제품 식별, 마킹, 중국 수동 검증.

제 24 조 검사 및 필수 제품 인증 시스템, 의료 장치의 구현 가져오기 항목을 검증, 검사 서류, 물품이 카드를 일치 여부를 확인을 구현하는 검역 기관에 필요한 경우, 샘플은 필수 제품 인증 시스템과 국가에 따라 연구소를 지정 취해질 수 테스트를 위해 관련 기준의 규정.

제 25 검사에 의해 발견 가져오기 의료 기기, 검사 및 검역 실패 기관이 발급한다 '항목 검사 증명과 물품의 검역을. "

검사는 검사 및 검역 기관에서 만족스럽지가 발급한다 발견 "검사 및 검역 절차의 통지를"검사 인증서가 클레임을 발급하여야한다 필요합니다. 개인 안전에 관한, 건강, 환경 보호 프로젝트가 실패하거나 기술 가공 기술을 이용하여 프로젝트를 처리할 수 아직도 검사 및 검역 기관에서 심사 후 조건이 지정되지 않은 것은 파괴하거나 반환하고 서면으로 세관을 알리기 위해 당사자를 주문하고 국가 품질 검사에 제출하여야한다 관리.

장 가져오기 기증 의료 장비 검사 및 감독

제 26 가져오기 기증 의료 장비를 사용하지 않는해야하고, 유해 환경, 공중 보건 또는 다른 금지 항목을 개입 하여서는 아니된다.

제 27 조 우리 "가져오기 제품 카탈로그 없음"항목에 포함 개입 가져오기 기부 의료 장비를 금지합니다.

제 28 기록에 대한 의료 기기에 대한 기부자들의 기부금으로 품질 감독의 중국의 국가 관리 외국 기증자 기관의 중국 영토에 의료 장비를 기증, 또는 그들의 대리인에 의해.

제 29 조 필요한 의료 장비가 가져오기 조직과 사전 출하 검사의 구현에 기증 품질 감독의 국가 관리.

가져오기 기증 의료 기기 장치 또는 그 대리인을 받아 제 30 검사 및 검사 신청을 검역 기관을 사용하려면, 세관 검사 및 검역 기관 관련 승인 문서를 개최한다.

관련 승인 문서를 유효한 인수 검사의 검사 및 검역 당국, 포트 검사, 지상 시험 사용의 구현.

외국 검사 및 검역 기관에 의해 기증하고,받는 사람이 사용할 수 있습니다 "항목의 검사 및 제품의 검역 증명"을 발급 第三十一条 의료 장비, 비정규, 상품 검사 법률 및 시행 규정 관련 규정에 따라 .

제 5 장 위험 경고 및 신속한 대응

제 32 조 품질 감독의 국가 관리가 가져오기 조기 경보 메커니즘에 대한 의료 기기의 위험을 수립합니다. 결함을 통해 가져오기 의료 기기 정보 수집 및 평가는 관련 규정에 따라 경고를 발행하고, 적절한 위험 경고 조치와 신속한 대응 조치를 취하고 있습니다.

제 33 검사 및 정기적으로 가져오기 품질 조건에서 사용되는 의료 기기 분야 알려주는 검역 기관, 의료 기기는 AQSIQ에보고하여야한다, 가져오기 주요 품질 사고를 발견했습니다.

제 34 조 가져오기 의료 기기 제조 업체, 가져오기 단위 및 단위의 사용이 위험 경고 조치와 신속한 대응 조치를 취할 수있는 검사 및 검역 기관에 신고한다 검사 및 검역 기관에서 결함이있는 의료 기기를 발견하는 것은 함께해야 .

결함 제 35 조 가져오기 의료 기기 위험 경고 조치는 다음과 같습니다 :

(A) 검사 및 검역 기관에 위험이 의료 기기의 결함이 제품과 제조 업체의 생산을 향상시키기 경고 통지를 발행 가져오기 가져오기 단위 검사 및 감독;

(B) 제조 업체에 결함이있는 제품 가져오기 단위 위험 경고 위험을 제거하기 위해 적시에 조치를 촉구, 발행 통지;

(C) 자신의 결점을 가져오기 의료 위험과 위험의 그들을 상기, 소비자와 위험 경고 통지에 발급된 단위의 사용;

(D) 국내 기관, 상황 관련 국가와 지역 연락 사무소 또는 대사관, 국제기구 및 기관으로, 그것은 필요한 조치를 취하하는 것이 좋습니다.

결함 제 36 가져오기 신속한 대응 의료 기기는 다음과 같습니다 :

(A) 결함이있는 의료 기기의 사용을 중단할 것을 제안;

(B) 결함 의료 기기의 분류 가져오기 가져오기 단위 관리 범주를 조정;

(C) 결함이있는 의료 기기를 중지하려면 가져오기;

(D) 중지 또는 의료 기기 결함 가져오기 국가 필수 제품 인증 증서를 취소;

(E) 기타 필요한 조치.

제 6 장 감독 및 관리

제 37 조 적어도 가져오기 감독 검사 한 번 첫 번째와 두 번째 단위의 각 검사 및 검역 당국은, 발견 낮은 클래스에 대한 그들의 치료의 심각에 따라 다음 조건 중 하나 :

(A) 가져오기 단위 불리한 신용 기록;

(B) 의료 장치의 가져오기 심각한 보안 위험이나 주요 품질 문제;

(C) 검사 및 검역 기관, 가져오기 단위 이하의 일괄의 일괄 가져오기 10 %를 나타납니다;

(D) 배치에 가져오기 단위 가져오기의 요구 사항을 충족하지 않는다;

(E) 가져오기 단위 법령 위반의 다른 역할을합니다.

낮은 클래스 가져오기 단위는 관리 범주의 분류에 대한 원래의 응용 프로그램을 복원하기 위해 12 개월 동안해야하고, 다시 평가, 승인, 발행해야합니다.

제 38 조 가져오기 의료 기기, 책임자의 승인을 다음과 같은 조건, 검사 및 검역 기관 중 하나, 당신은를 제외하고 세관 감독하에 가져오기 의료 기기 압류 또는 구금지만, 용품, 수

(A) 금지 가져오기;

(B) 건강과 안전 결함이 존재하거나 건강 위험 및 환경 오염의 원인이 될 수 있습니다;

(C) 생명과 재산 환자의 안전 보건을 위태롭게 가능성, 상황은 긴급입니다.

제 39 AQSIQ는 검사 및 검사 감독 및 관리 교육 및 평가 작업 가져오기 의료 자격을 구현하는 검역 기관에 대한 책임이 있습니다. 시험을 통과하지 않고 가져오기 의료 장비 검사 및 감독 업무에 종사 하여서는 아니된다.

제 40 조 및 환자에 대한 다른 비의 연구 역할을 가져오기 전에 승인을 위해 품질 감독 및 기타 관련 부서의 국가 관리로 가져오기 오래된 의료 장비의 목적.

공장은 새로운 의료 장비가 요구 사항을 충족하고 품질 감독의 국가 관리의 승인을 다른 관련 국가 규정, 적합성 평가에 대한 검사 및 검역 기관을 준수해야 만날 가져오기 의료 기기, 그들의 안전 및 기술의 성능을 remanufactured 가져오기 전에.

가져오기 두 앞의 단락 된 의료 장비 이외 금지합니다.

제 VII 책임

가져오기 의료 기기의 법정 검사, 또는 무단 판매 및 사용 안된 여부 검사 第四十一条 무단 판매 및 사용에 의해 몰수 의료 기기, 검사 및 검역 당국의 가져오기 가져오기 검증의 응용 프로그램없이 적용되어야합니다 불법 소득, 상품의 양을 이상 5 % 20 % 벌금을 부과, 범죄를 구성, 범죄자 책임을지지 수 있습니다.

제 42 법정 검사에 의해 판매 및 사용, 무작위 검사 또는 확인은 가져오기 의료 기기, 검사 및 검역 기관은 판매 들러 사용 불법 소득을 몰수하고 불법, 사용하는 물건을 판매하고, 불법 영업을 부과 명령 실패 제품 이상 3 번 벌금에 해당 금액을 사용하는, 범죄를 구성, 범죄자 책임을지지 수 있습니다.

제 43 조 의료 기기 가져오기 단위 가져오기 국가 반환 또는 파괴되는 상태 규정에 따라, 가져오기 오래된 의료 장비를 금지합니다. 가져오기 오래된 기계 및 전기 제품, 의료 기기는 100 위안 벌금을 부과 검사 및 검역 당국에 의해 심각한 경우입니다.

검사 및 검역 기관이 의도적으로 친척과 친구, 허위 검사 결과, 또는 태만에 대한 것들이 어렵게 그들의 힘을 남용 제 44 조, 검사 증명서의 발급 지연은 행정 제재 조치를 부여한다, 범죄, 범죄자 책임을지지 것으로 간주됩니다.

제 VIII의 보충 조항

가져오기 의료 기기의 제 45에 규정된 조치는 혼자 또는 조합에서 인간의 장치에서 중국의 인민 공화국에 외부에서이며, 소프트웨어의 사용을 지원을 포함하여 장비, 장치, 재료 또는 기타 항목 , 질병 예방에 대한 사용, 진단, 치료, 치료, 경감, 부상 또는 장애의 진단, 치료, 치료, 경감, 보상, 연구 해부 또는 생리적 과정의 대안, 규정, 제어 임신 .

가져오기 의료 기기이 방법의 의미 내에서 결함은 국가 필수 기준과 일치하지 않거나 가져오기 의료 장비의 불합리한 위험​​의 개인과 재산 안전의 존재를 위태롭게 수 있습니다.

이 접근은 법적 성격과 가져오기 단위라고 의료 장치를 체결하고 중국에서 가져오기 의료 기기 회사 가져오기 무역 계약을 수행하거나 외국 무역 기관을 위탁.

보세 구역으로 외부에서 제 46, 규정에 따라, 의료 기기에 사용하기 위해 처리 구역 및 기타 세관 감독 영역을 수출뿐만 아니라 보세 지역에서, 의료 기기 내의 다른 영역으로 처리 구역 및 기타 세관 감독 영역을 내보낼 수 있습니다.

가져오기 의료 기기에 대해 이러한 조치 기준과 동물의 제 47.

제 48 보일러 및 압력 용기에 속하는 가져오기 의료 기기, 및 안전 감독과 검사도 AQSIQ의 기타 관련 규정을 준수한다. 가져오기 의료 기기 내에 "악기를 측정 인민 공화국 가져오기 디렉터리 형식의 검토", 또한 측정에 관한 국가 법률 및 규정과 일치해야합니다.

제 49 조이 이러한 조치는 AQSIQ에 의해 해석되어야한다.

제 50 조 이러한 대책 12 월 1, 2007 발효 올하여야한다.