화장품새로운 자료에 대한보고 및 검토 지침
국가 식품 의약청 쑤 [2011]는 번호 207
2011년 5월 12일 릴리스

지방, 자치 지역 및 시정촌 식품 의약품 안전청 (의약품 안전청), 단위 :

"화장품 건강 감독"와 개발하기 위해 수행 규칙 및 국가 식품 의약품 행정의 기타 관련 규정에 따라, 화장품 제품의 품질과 안전을 보장하기 위해 관리 라이센스 작업을 향상시키기 화장품 신소재 "화장품보고 및 새로운 재료에 대한 검토 지침을." 이로써 발급, 준수하시기 바랍니다.

화장품 신소재보고 및 검토 지침

국가 식품 의약품 관리
2011년 5월 12일

첨부 파일 :

화장품 신소재보고 및 검토 지침

이 가이드는 새로운 재료의 화장품 보고서와 리뷰를 안내하기위한 것입니다.

원료, 화장품 새로운 정의
화장품 신소재 자연 혹은 인공 재료의 화장품 국내 생산의 첫 번째 시간입니다.

원료 둘째, 화장품 새로운 보안 요구 사항
사용의 정상과 합리적인 예측 조건에 화장품 신소재 인간의 건강에 악영향을 미치지 않을 것이다.
화장품 새로운 자료 독물학 평가 파일 독물학 안전 평가 검토 물질의 안전성 평가 파일과 필요한 독물학 테스트 파일과 가능한 보안 위험을 포함해야합니다.
화장품 새로운 원료는 일반적으로 다음과 독물학을 테스트해야합니다 :
(A) 급성 경구 및 급성 피부 독성 시험;
(B) 피부 자극 / 부식 시험 눈 급성;
(C) 피부 알레르기 테스트;
(D) 가벼운 민감한 피부 빛 시험 (원료의 자외선 흡수 특성이 때 재판 할 수있다);
(E) 돌연변이 시험은 (적어도 유전자 돌연변이 시험 및 염색체 수차 테스트를 포함해야한다);
(F) 하위 만성 구강 및 피부 독성 시험;
(G) teratogenic 테스트;
(H) 만성 독성 / carcinogenicity 테스트 조합;
(IX) toxicokinetics 및 역학 시험;
(X)의 특성과 원료의 사용에 따라,뿐만 아니라 다른 필요한 검사를 고려합니다. 새로운 원료와 원료가 화장품과 유사한 화학 구조와 특성에 사용되고있다면, 당신은 시험의 일부를 줄여보십시오 수 있습니다.
이 가이드는 독물학 테스트를 제공하는 원료의 물리적, 화학적 성질에 따라 파일 원칙의 요구 사항, QSAR, 독물 학 파일 같은 파일 사정, 증가하거나 감소 파일럿 프로젝트로서 화합물의 독성과 유사한 임상 연구, 역학과 인구.

셋, 화장품 신소재 선언 파일 관리 라이센스 요구 사항
신청 화장품 새로운 자료 파일을 제출하는 행정 라이선스 요구 사항을 수용 화장품 관리 라이선스를 선언해야합니다. 특정 요구 사항은 다음과 같습니다 :
(A) 원료의 화장품 새 관리 면허 신청 양식
(B) 개발 보고서
한 재료 R & D 배경, 프로세스 및 관련 기술 파일.
(2) 원료, 원산지, 분자량, 분자식, 화학 구조, 물리적, 화학적 속성의 이름입니다.
(1) 이름 : 화학 물질 이름 (IUPAC 이름 및 / 또는 CAS 이름), INCI 이름과 자신의 중국어 번역, 무역 이름과 CAS 번호를 포함하는 원료. 재료는 원료 규격의 사용의 이름을 표시합니다.
자연 원료는 라틴 과학적 이름을 제공해야합니다.
(2) 출처 : 원료를 제외하고, 불가 피한 인해 기술적인 이유로, 용매의 존재, 안정제, 항공사 등 자료에 형성된 화합물해서는 안됩니다.
천연 재료는 단일 소스 수 있으며, 등 부분의 사용을 제공해야합니다. 모든 식물은 화장품 원료, 식물 재료의 다양한 부분에서 새 보고서를 눌러 필요가 없습니다으로 사용할 수 있도록 허용되었습니다.
(3) 분자량, 분자식, 화학 구조 : 화학 구조 (예, NMR, 원소 분석, 질량 분석법, 적외선 스펙트럼 등) 확인을위한 기초를 제공해야하고 분석 결과도 평균 분자량에 폴리머 상대적으로 제공해야 및 유통.
(4) 물리적, 화학적 특성은 다음과 같습니다 등등 색깔, 냄새, 주, 용해도, 녹는점, 끓는점, 비중, 증기 압력, 산도 값, pKa ​​값 굴절률, 광학 회전합니다.
화장품 목적, 보안 및 제한 기준의 사용에 대한 사용 범위,주의, 경고 등 원료의 3 사용
외국에서 4 성분 (지역)는 화장품 케이스 설명에 사용됩니다.
(C) 생산 공정 설명 및 다이어그램
그 과정에서 관련된 주요 단계를 생산하는 화장품 새로운 원료를 표시해야합니다, 절차와 같은 원료와 같은 매개 변수가 나열되어야, 반응 조건 (온도, 압력 등), 첨가제 (촉매, 안정제), 중간체 및 부산물 및 준비 단계 등, 천연 추출물의 경우는, 가공, 추출 방법, 추출 조건, 용매의 사용을 표시해야합니다 잔류 불순물이나 용매 수 있습니다.
(D) 원료의 품질 및 안전 관리 요구 사항
사양, 테스트 방법을 포함해야합니다, 보안 위험 물질 및 제어 대책 등이있을 수 있습니다.
1. 사양은 다음과 같습니다 : 순도 또는 콘텐츠 불순물 종류 및 해당 콘텐츠 (설명되는 잔류 모노머 및 폴리머 내용)과 용제, 안정제, 캐리어 등 원자재 피한 기술적인 이유로 인해 품질과 안전 관리의 다른 지표, 존재를 유형 및 해당 콘텐츠를 다른 물리적, 화학적 매개 변수, 수명 및 저장 조건, 천연 식물 추출물의 경우는 그 품질과 안전 관리의 명확한 지표해야합니다.
이 검출 방법 : 질적 및 양적 재료 시험 방법, 방법의 불순물을 테스트.
3 가능한 보안 위험 물질 및 제어 측정합니다.
(E) 독물학 안전 평가 파일은 (원료의 보안 위험을 포함하여 물질의 안전성 평가 파일에있을 수 있습니다)
독물학 테스트 파일 수 신청의 테스트 파일, 과학 문학 파일과 국내 및 외국 정부의 공식적인 웹사이트, 국제기구의 웹사이트 내용.
1. 신청 화장품 신소재, 새로운 재료는 일반적으로 독물학 파일에 필요한 화장품 안전 검사를하여야한다.
(2) 다음과 같은 상황 중 하나는, 독물학 테스트 파일을 가구 수 있습니다. 원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 증가하거나 감소 관련 시험의 파일을 요청할 수 있습니다.
(1) 방부제, sunscreens, colorants와 염료, 그리고보기의 안전 관점에서 기능성 성분이없는 사람 "화장품의 건강 기준을"제한된 물질 테이블 화장품 신소재를 포함하지 않아도하면 다음과 같은 파일을 제출하여야한다 :
1) 급성 경구 및 급성 피부 독성 시험;
2) 피부와 눈에 자극이 급성 / 부식 시험;
3) 피부 알레르기 테스트;
4) 가벼운 민감한 피부 빛 시험 (원료의 자외선 흡수 특성 때 두 실험을 할 수있다);
5) 돌연변이 시험은 (적어도 유전자 돌연변이 시험 및 염색체 수차 테스트)를 포함해야합니다;
6) 하위 만성 구두 또는 피부 독성 시험. 원료가 화장품에 사용하는 경우, 대형의 구두 섭취의 가능성은 하위 만성 경구 독성 시험을 제공해야합니다.
(2)의 조건 (1) 준수 및 화장품 소재에 대한 외국 (지역) 당국에 의해 카탈로그, 이상보다 4 살이나 재현 문헌과 관련이있을 수 있습니다 인간의 건강에 전혀 해를 끼치지 관여하지 않습니다, 다음과 같은 파일을 제출하여야한다 :
1) 급성 경구 및 급성 피부 독성 시험;
2) 피부와 눈에 자극이 급성 / 부식 시험;
3) 피부 알레르기 테스트;
4) 가벼운 민감한 피부 빛 시험 (원료의 자외선 흡수 특성 때 두 실험을 할 수있다);
5) 돌연변이 시험은 (적어도 유전자 돌연변이 시험 및 염색체 수차 테스트)를 포함해야합니다.
으로 음식과 의약품 항목 모두 등 (3) 같은 국내 및 외국 정부 공무원이나 기관 또는 안전과 추출 간주 식품 재료의 안전성 평가에 의해 발행 기관 안전한 인간 소비의 역사는 국무원 관리 부서는 발표 어디에 다음과 같은 파일을 제출하여야한다 :
1) 피부와 눈에 자극이 급성 / 부식 시험;
2) 피부 알레르기 테스트;
3) 가벼운 민감한 피부 빛 시험 (원료의 자외선 흡수 특성이 때 재판 할 수 있습니다.)
(4) 화장품 새로운 폴리머 소재로 1,000 daltons 이상의 평균 분자량에 상대적으로 공유 결합 채권에 의해 연결된 하나 이상의 구조 단위에 의해 다음과 같은 파일을 제출하여야한다 :
1) 피부와 눈에 자극이 급성 / 부식 시험;
2) 피부 빛 시험 (원료의 자외선 흡수 특성이 때 재판 할 수 있습니다.)
(5) 화장품 평가에 외국 (지역) 당국이 새로운 자료를 사용하는 안전하다고 결론을 어디에,보고는 독물학 테스트를 제공하기 위해 필요하지 않습니다 파일지만, 평가 보고서 및 관련의 결론을 평가하는 외국 (지역)에 제출하여야 파일 . 외국 (지역) 화장품 신소재가 증명 승인을 위해 제출하여야 승인했습니다.
(F) 가져오기 화장품 신소재 신청 사람들, 행정 라이센스에 제출하여야은 중국의 책임 단위, 위임장, 중국 비즈니스 라이센스와 공식 도장의 관리 라이센스 단위 그들의보고 책임의 사본을 선언 제기되었습니다.
(G) 행정 허가 및 기타 파일에 기여 수 있습니다.
요구 사항이 적용되지 않는 제외 신청 사람들은, 상기 요청된 파일에 따라 새로운 물질 특성에 기초하여야한다.
검사 보낸 샘플을 첨부하여 보내드립니다.

새로운 소재의 원리 네, 화장품 검토
(A)가 제출한 신청 자료에 대한 새로운 화장품 파일의 안전 평가, 검토의 합리적이고 과학적인 행동의 무결성 :
한 안전성 평가 파일 내용은 완료되고 파일의 요구 사항을 준수;
2 과학, 중요한 데이터는 합리적인지 여부에 따라 분석이 논리적이고, 결론은 정확;
3 주요 감사 화장품 원료, 물리적, 화학적 자연, 목적, 범위, 그리고 제한된 용도 기준, 생산 공정, 품질 및 안전 관리 요구 사항 및 필요한 독물학 평가 파일 등등의 새로운 소스.
(B) 신소재의 리뷰 화장품 안전성 평가를 파일 문제 즉, 전문가들은 구체적인 코멘트를 만들기 위해, 화장품 규제와 과학적 근거에 따라 관련 조항을 검토해야합니다. 소정의 제한 시간 내에 신청 사람들은 적절한 안전 평가 파일을 제공해야합니다.
(C) 과학 연구의 발전과 함께, 국가 식품 의약품 안전청은 화장품이 새로운 소재를 재평가 할 수 승인했습니다.

다섯째, 화장품보고 및 새로운 재료의 검토 요구 특별한 유형의 개발.

VI의 약어
(A) IUPAC, 순수 및 응용 화학 (순수의 국제 연합 (EU) 및 응용 화학) 약어의 국제 연합.
(B) CAS, 미국 화학 초록 서비스 (화학 초록 서비스) 약어.
(C) INCI, 국제 화장품 소재라는 (국제 명칭 화장품 성분) 약어.
해석에 책임이있는 국가 식품 의약품 안전청에 의해이 가이드.
이 가이드는 7 월 1 일부터는 2011 년 무력으로 오는한다. 자료 이전에 화장품 새로운보고 및 관련 조항의 리뷰를 출판하는 것은이 안내서에서 승리하기 위해이 가이드와 일치하고 있습니다.

중국북경통루이합(주)
Tel: 8610-64284605   8610-84366465
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