마약가져오기관리정책

제 I 일반 조항

감독 및 관리에 따라 가져오기 허브, 의약품 품질 보증 가져오기, 강화하기 위하여 "의약품 관리 법", "PRC의 의약품 관리 법"(이하라고도 "의약품 관리 법", "구현 규정")의 구현 규정 이 방법의 관련 법률과 규정은, 개발.

제 가져오기 허브 신청 및 승인, 등록, 검사 및 포트 관리,이 방법의 응용 프로그램의 감독.

가져오기 허브 신청 및 승인, 신청 명 아래에있는 국가 식품 의약청 신청, 기술 검토 및 행정 검토를 위해 한방 의학을 사용하는 중국에서 판매하는 해외 생산의 법적 절차 및 요구 사항에 따라, 동의하다 가져오기 결정.

가져오기 의학 신청 사람들이 중국 "약품 생산 라이센스"또는하여야한다 "제약 영업 허가증,"마약 제조 업체 또는 제약 기업.

국가 식품 의약품 가져오기 및 등록, 검사 및 기타 포트 감독 및 관리 작업의 의약품 관리의 승인에 대한 책임 제.

지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리를 가져오기 허브의 감독 및 관리를 실시하여야한다.

포트는 마약 가져오기 허브 국경의 가져오기 위치 (음식)과 의약청 (이하 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리로 함)을 허용 또는 허용 가져오기 의약품 등록, 조직 및 실시 검사 포트에 대한 책임 감독 및 관리.

제약 및 생물 제품, 중국 최초로 가져오기 의학, 품질 기준의 검토 및 등등의 샘플을 테스트 책임이 있습니다.

가져오기 허브 포트 검사에 책임이있는 약물 검사 기관을 결정하는 국가 식품 의약품 관리.

제 IV 의학은 국무원에서 허용해야 승인을받지 않은 의약품 가져오기 수 있도록 포트 또는 국경 의약 가져오기 가져오기. 국경이 허용하는 약재만을 가져오기 가져오기 의약품을 생산 국가 또는 지역 주변 포트.

장 신청 및 승인

제 I 총칙

국가 식품 의약품 관리는 장소 허브에 접수되어야합니다 가져오기 신청 홍보가 신청에 대한 텍스트 파일 도서 프로젝트 데모를 선언합니다.

제 명 신청 신청 허브 가져오기 성실하게 자료의 전체 규격의 규정에 따라 제출되어야 진정한 상황과 신뢰성에 대한 책임을 파일들이 선언의 물질을 반영합니다.

이 문서가 독립 선언서를 제출한 파일 신청 오류가 신청 자리가 수정하도록 허용해야 그 자리에서 거기에 수정하실 수 있습니다.

신고 자료 신청 파일 불완전, 법정 양식과 일치, 그 자리에서 5 일 이내에 국가 식품 의약품 관리가 있으므로 선언의 영수증의 날짜를해야 실패 신청 사람들이 수정 모든 컨텐츠를 만들 필요가 알려 파일 재생은 허용됩니다. 증거로 채택될 수, 그것은 서면으로 이유를 제공한다.

검토 과정에서 제 IX는 파일을 추가할 필요가, 그건 하나되어야한다는 국가 식품 의약품 안전청은했다.

추가 파일 제출에 대해 지정된 시간 제한에 따라, 그리고 재판을 다시, 신청은 다른 20 일간 연장 원래 검토 기간을 바탕으로 검토시, 보조 파일의 요구 사항을 충족하기 위해 4 개월 제출한 추가 파일의 통지를 받아야한다. majeure를 강제로 인해 파일을 추가하는 소정의 제한 시간 내에 제출되지 않을 수 있으며, 국​​가 식품 의약품 관리 신청 작성하고, 그 이유에 있어야합니다.

국가 식품 의약품 관리는 처리 20 일 이내에하여야한다.

기사 허브 가져오기 신청 요건을 충족 법률 검토에 따르면, 국가 식품 의약품 관리는 소정의 제한 시간 이내에 결정을 승인해야하며, 신청 가져오기 의약품이 파일을 증명하기 위해 승인을 10 일 이내에 제공하고, 요구 사항을 충족하지 않는 소정의 제한 시간 이내에 서면으로 통보하여야한다 신청 사람, 이유, 그리고 법에 의해 자격이있는 사람을 알려 신청 신청 검토, 행정 재검토 또는 행정 소송을 가져.

제 11 조 약품의 검토에 국가 식품 의약품 관리 가져오기 신청 직접적으로 다른 사람의 중요한 관심사와 관련 신청 사항 중에, 그것은 이해 당사자에게 통지하여야한다 발견했습니다. 신청 관심있는 당사자는 서면 의견 및 프레 젠 테이션 및 방위를 제출하거나 법률에 따라 청문회를 요청합니다.

제 12 조 국가 식품 의약청해야 약용 가져오기 신청 접수, 검토 과정을 설정하고 의료 관련 정보의 가져오기를 승인한 정부 웹사이트에의 통지 인치

섹션 허브는 가져오기 신청 및 승인

제 XIII 가져오기 처음으로 가져오기 첫번째 가져오기 신청 및 비 의약 신청을 포함하여 신청 약초. 먼저 신청 기존의 법적 기준을 포함​​하고 처음으로 처음으로 가져오기 신청 기준 약하실 수 없습니다 가져오기 약초 가져오기 신청.

제 XIV 신청 나물이 가져오기, 신청하는 사람이 기입에 따른다 "가져오기 의학 신청 테이블을"국가 식품 의약품 행정의 파일을 제출하십시오.

제 15 조이 파일을 선언하는 국가 식품 의약품 안전청 접수, 그것은 선언의 5 일 이내에 승인 또는 수락하지 통지를 발행 파일 규범 무결성 검토 양식, 그리고하여야한다.

제 16 세는, 첫 번째 가져오기 허브를받은 후 신청, 신청 즉시 테스트 샘플 및 관련 파일 중국어 의약품 및 생물 학적 제품을 제출하여야한다.

테스트 샘플과 약초에 대한 법정 기준에받은 관련 파일이있다 제 XVII 중국 의약품 및 생물 학적 제품을 처음으로 가져오기 신청, 샘플 테스트를 30 일 이내에 완료되어야 표준 약은 처음으로 가져오기 신청하실 수 없습니다 검토 및 품질 기준 및 검사 보고서 및 국가 식품 의약품 관리에 제출된 의견 검토 샘플 테스트 60 일 이내에 완료하여야한다.

제 18 조 중국 제약 및 생물 제품, 검토 검사 보고서 및 전망에 의해 국가 식품 의약품 관리의 기술 검토 및 행정 검토를 완료 40 일 이내에하여야한다. 요구 사항을 충족하고 "검토와 공지 사항,"와 그 이유를 발급하지 않으며 제시 요구, "가져오기 의학 승인 서류"를 만나보세요.

제 19 조 국가 식품 의약품 관리가 처음으로 허용 가져오기 비 의약 신청하며, 기술 검토 및 행정 검토를 완료하는 데 30 일 이내. 요구 사항을 충족하고 "검토와 공지 사항,"와 그 이유를 발급하지 않으며 제시 요구, "가져오기 의학 승인 서류"를 만나보세요.

제 20 조 필요에 따라 국가 식품 의약품 관리, 약초의 생산 수있는 가져오기 사이트 방문합니다.

승인하고 효과적인 승인 문서의 몇 가지 한 번 사용 스물 하나 "가져오기 의약품의 승인 서류"하위 문서. 유효한 문서는 1 년간 유효합니다 발행된 2 년 기간에 관련된 문서의 사용을 반복했다.

"가져오기 의약품의 승인 문서,"번호 형식 : 단어 통치 + 4 + 4 비트 비트 시퀀스 번호에 주 재료.

제 22 조 처음으로 국가 식품 의약품 관리 가져오기 멸종 위기 또는 약초​​ 가져오기 신청, 한 번만 유효한 승인 문서를 발표했다.

제 23 조 변경 신청 이름과 도착 항구에서 "가져오기 의학 승인 서류"신청 국가 식품 의약품 관리를 신청 추가하고, 파일에 제출한다.

신청 사람들의 신청이 원래 있어야 추가 "를 가져오기 허브의 승인 문서,"자.

제 24 주 식품 의약품 관리를받은 추가 신청하며, 5 일 이내에 신청 파일 규범 무결성 검토 형태, 수락 또는 동의하지 통지를 발표했다.

제 25 조 국가 식품 의약품 관리가 추가되어야 신청 행정 검토 완료 후 20 일 이내에 접수. 비 준수 및 문제에 대해 "검토와 공지 사항"및 이유, 요구 사항을 충족, 선물 "가져오기 허브 승인 신청 문서를 추가."

제 26 조 동일한 만료 날짜와 함께 원래의 승인 문서의 "가져오기 허브 승인 신청 서류를 추가."

제 27 조 신청 국가 식품 결정에 반대를하지 의약품 관리 승인의 사람들이 국가 식품 의약품 관리 검토 신청 및 서면 지침을 통보 일로부터 10 일 이내에 승인을받을 수 없습니다 검토의 이유.

검토는 원래 항목과 원본을보고 신청 파일 제한됩니다.

제 28 조 국가 식품 의약품 관리 심사 신청 접수는 문제는 원래 신청 검토 일정 및 요구 사항에 따라 검토하고 결정 검토하고한다. 에 해당하는 사람의 승인, 발행을 취소하지 않기로 결정 신청 "가져오기 의약품 승인 문서"또는 "가져오기 허브 승인의 신청 서류를 추가"; 원래의 결정을 유지, 국가 식품 의약품 관리가 검토 신청에 대해 다시 고려되지 않습니다.

검사 또는 품질 검토 샘플의 필요성을 검토하기 위해 제 29는 샘플을 검토 또는 품질 표준과 요구 사항에 대한 원래의 시간 프레임에 따라 테스트해야합니다.

장 등록

제 30 조 신청 사람들이이에서 "가져오기 의약품의 승인 서류"해야 얻을 "승인 가져오기 허브 문서"조직이 도착 포트 허브에 명시된 가져오기.

조직 의학 가져오기, 신청한다 항구 또는 국경 포트 (음식)과 의약품 관리 등록의 "가져오기 의학 검사 목록"을 작성하고, 파일에 제출.

第三十一条 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리의 등록 결정을 검토 파일, 규제 검토 및 신뢰성, 그리고 하루의 무결성을해야합니다. 등록 파일과 함께 "가져오기 허브 포트 검사 통지서"를 설립 약물 테스트 기관 발행 국가 식품 의약품 관리에 동시에, 한 번 효과적인 승인 문서를 복구하려면 "가져오기 약물 가져오기 참고"를 발행, 요구 사항을 충족 . "가져오기 의약품의 비 등록 통지"및 이유 주어진 요구 사항을 충족하지 마십시오.

제 32 가져오기 허브의 등록을 신청하지 않는다, 신청은 반환하여야한다. , 감독 과정의 관련 규정에 따라 항구 또는 국경 포트 (음식)과 의약품 관리를 반환할 수 없습니다.

제 4 장 포트 검사 및 감독

제 33 약물 검사 기관을 결정하는 국가 식품 의약품 관리는 "가져오기 허브 포트 검사 통지" "가져오기 허브 샘플링 요구 사항"에 따라 2 일 이내에하여야 샘플 재고 위치 - 사이트에서 제공하는 받았습니다. 필드 샘플링 시간은, 신청은 원산지 재료의 원본 증명서를 제공해야한다.

제 34 약물 검사 기관을 결정하는 국가 식품 의약품 안전청은에 따라 포트 또는 테두리 포트 (음식)과 의약청 등록 파일은 약초 및 검증에 대한 원래의 실제 도착 원산지 증명서를 제공하여야한다. "가져오기 약물 가져오기 참고"가 표시된 단어를 '샘플링했습니다 "와 접사 샘플링 단위의 공식 도장에서"가져오기 의학 샘플 레코드 시트 "를 작성, 샘플로 요구 사항을 충족, 요건을 충족하지 못 샘플로 2 일 지역 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리에 제출한 "가져오기 허브 통보를 샘플링하지 않습니다"가 될 것입니다.

포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리는 "비 샘플링의 가져오기 의약품 통지", 그들은 가져오기 첨부, 행정 집행 조치의 발작을하고, 7 일 이내에 결정을 내릴 모든 나물을 있었어야 받았다.

제 35 조 약물 검사 기관을 결정하는 국가 식품 의약청하며, 로컬 포트​​ 또는 국경 (음식)과 의약품 관리에 제출한 "가져오기 약품 검사 보고서"에서 발급한 샘플링 검사 완료 후 20 일 이내 그리고 사람을 통지 신청, 완료 검사 기한을 설정하지 않는 포트 또는 국경 포트 (음식)과 의약품 관리 보고서되어야하며, 신청 사람을 통지하여야한다.

검사 제 36 가져오기 허브, 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리의 표준 요구 사항을 만족하지 않는 것이며, 7 일 이내에 첨부, 행정 집행 조치의 압수 및 관리 프로세스에 즉시 검사 보고서를받은 후 결정은, 신청 재시험의 결론은 결정을 내리는 15 일 이내에 다시 검사에서 발급해야합니다. 반면 지방의보고, 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리. 신청은 로컬 포트​​ 또는 테두리 포트 (음식)과 세부 사항의 모든 가져오기 의약품 유통 및 사용을 서면으로 의약품 관리에 대한 검사 보고서 이후 이틀 받아야한다.

제 37 조 신청 시험의 결과에 불복 누가 당신이 눌러 "의약품 관리 법"제 67 신청 재시험. 약물 테스트 기관은 다시 검사 신청을 받아 신속하게 포트 또는 테두리 포트 (음식)과 의약품 관리를보고하며, 보고서 포트 또는 테두리 포트 (음식)과 의약품 관리의 체결 후 20 일 이내에 다시 테스트에 신청 복잡한 검사에 접수 그리고 신청 사람을 알립니다.

가져오기 허브, 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리 다시 검사 결과의 표준 이내에 제 38 조 다시 검사는 발작의 리프팅, 행정 집행 조치의 발작, 그리고 지방의보고 후 즉시 접수해야합니다 , 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리.

제 39 신청 다시 검사하거나 다시 테스트는, 결정을 내릴 적절한 조치를 취한다 여전히 가져오기 허브, 포트 또는 국경 (음식)과 의약품 관리의 규정에 의한 표준입니다 지정된 시간 내에되지 않습니다 지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리의보고합니다.

가져오기 허브 판매에 사용하기 전에 처음으로 제 40 조이 마케팅 사용하기 전에 샘플링, 검사 및 승인을 결정하는 국가 식품 의약품 행정 약물 검사 기관의 승인을 받아야합니다.

제 41 시험은 표준 요구 사항을 충족하지 않지만 가져오기 허브, 포트 또는 지방의 경계, 자치 지역 및 시정촌의 관할권 밖의 항구 또는 지역의 국경 포트, 자치 지역 및 시정촌 (식품) 약품 관리에 유통되었습니다 (식품) 약품 관리는해야 적시 지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리의 영역으로 의학 정보. 지방의 영역으로 의학은 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리가 적절한 조치를 취하 여야한다.

제 42 조 가져오기 약초 포장은 저장, 운송 및 가져오기 테스트를 용이하게하기 위해, 가져오기 품질 요구 사항에 적합해야합니다. 각 패키지의 중국 의학의 이름, 승인 문서 번호, 원산지의 장소, 최고, 신청 업체의 이름을 마크, 수출의 이름, 도착 포트, 가공, 포장, 중량 및 날짜를​​ 포함해야합니다.

제 5 장 법률 책임

의 제 43 조 "행정 라이센스 법"제 69에 지정된 상황, 관심 업체 또는 직권상의 요청에 따라 국가 식품 의약품 안전청은 승인 가져오기 허브되는 파일을 취소하실 수 있습니다.

제 44 조 가져오기 의약품 승인, 등록 및 포트 검사 과정, "관리 라이센스 법률"제 72에 따라 다음과 같은 상황 중 하나, 제 73, 제 74 및 제 75 조항 :

(A) 의약품에 대한 법정 기준을 충족 가져오기 신청 증거로 채택될 수;

(B) 반환 파일 장소 홍보 허브 가져오기 프로젝트를 수락하지;

(C) 접수, 검토 과정, 법적 의무를 이행하기 위해 신청 사람들에게 알리는 아니;

(D) 신청 선언 파일 법정 양식이 아닌 사람과 불완전, 일관성 제출하면 정정의 신청 전체 내용을 알려주셔야합니다;

(E) 지침을 허용하지 않습니다 아니면 이성이 승인되지 않습니다 따라하지;

(F) 승인된 의약품의 규정에 부합하지 않는 가져오기 신청 결정을하거나 결정을 승인하기 위해 법정 권위를 초과;

(VII) 허브의 조항을 준수 가져오기 신청 승인하지 않기로하거나 제한 시간 내에 결정을 승인한 다음과 같은 규칙을하지 않기로 결정했다;

(H) 요금없이 여부 요금의 법정 항목과 기준에 따라;

(IX)는 요청 또는 재산을 수락 또는 기타 이익을 추구합니다.

제 45 조 신청 관련 정보 또는 허위 자료, 허브와 샘플을 제공을 운반할 때 신청 가져오기, 승인 신청 채택 여부에 대한 국가 식품 의약품 관리는 신청에 대한 경고를 받았군요, 이것은 1 년 이내에 접수되지 않습니다 신청 사람의 의학 가져오기 신청.

제 46 신청 거짓 증거를 제공하기 위해, 파일 파일, 샘플, 또는 "가져오기 의학 승인 서류"를 얻기 위해 다른 사기성 방법으로, 국가 식품 의약품 관리는 재료의 5 년 이내에 "가져오기 의약품 승인 서류"를 취소해야하는 것은 인정되지 않습니다 가져오기 신청 및 30,000위안 위안의 벌금을 부과.

뇌물 또는 "가져오기 의학 승인 서류"를 얻기 위해 다른 부적 절한 방법으로 신청 사람들이, 국가 식품 의약품 관리가 "가져오기 의약품 승인 서류"를 취소해야하는 것은 그것의 의약 가져오기 신청 3 년 이내에 접수되지 않습니다.

제 47 주 식품 의약품 행정 약물 검사 기관은 제 "의약품 관리 법"96 규정 제 87, 포트 검사를 가정 검사 보고서 또는 불법 허위 담당 검사 수수료를 발행에 따라 설립 .

제 6 장의 보충 조항

작업 기간의 규정 48 조 법적 공휴일은 제외, 일하고 있습니다.

먼저 가져오기 의학, 의학의 첫 번째 가져오기 외부에서 원산지이다.

의학은 법적 기준을하고 이미 국가 약품 표준이나 지방, 자치 지역 및 시정촌 표준 약초가있다.

표준 의학을 설정할 수 없습니다이 아닌 국가 약품 표준이나 지방, 자치 지역 및 시정촌의 의학 수준을 의미합니다,하지만 우리 승인을 처방 의약품의 허브를 포함하는.

제 49 조 이러한 조치는 2006 년 2 월 1 일부터한다.

이러한 조치의 구현은 이러한 조치의 구현의 날짜 이후이 방법과 일치 가져오기 허브 조항의 릴리스 전에 실행을 중지합니다.

중국북경통루이합(주)
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