생물 학적 제품승인관리정책

제 I 일반 조항

(이하 "의약품 관리 법"이라 칭함) 및 "인민 공화국의 의약품 관리 법"에 따라, 생물 제품, 안전하고 효과적인 보장하기 위해 생물 학적 제품의 품질 관리를 강화하기 위하여 "는 PRC의 의약품 관리 법의 구현 규정 '책정.

생물 학적 제품의 두 번째 일괄 릴리스 (이하 일괄 릴리스로 함), 백신 제품, 혈액 제품, 체외 생물 진단 시약에 대한 혈액 검사 및 국가 식품 의약청 및 기타 생물 학적 제품의 상태, 각 배치됩니다 제품 나열하거나 가져오기 공장 필수 시험, 평가 시스템. 실패 검사 또는 검토는 승인되지 않습니다 나열하지 않는다 또는 가져오기.

국가 식품 및 생물 학적 제품 작업의 의약품 관리 국립 릴리스의 제 머리, 생물 학적 제품 또는 지정 국가 식품 의약품 관리에 의해 약물 검사 기관의 감사의 곰 일괄 릴리스 테스트.

생물 학적 제품 또는 생물학 제품 또는 기타 약물에 대한 국가 식품 의약품 관리 기준의 승인 절차에 대한 국가 기준을 기존의 리뷰 번째 일괄 릴리스 테스트.

제 2 장 응용 프로그램

생산에 생물 학적 제품의 일괄 릴리스에 의해 조, 검사가 완료, 제약 제조 업체는 "생물 학적 제품의 릴리스 신청 테이블,"테스트하거나 약물 검사 기관 신청 배치 버전을 데리고 시험의 출시를 작성해야합니다.

생물 학적 제품의 제 신청 일괄 릴리스는 다음과 같은 약물 승인 파일 중 하나가 있어야합니다 :
(I) 약물 승인 번호;
(II) "가져오기 약물 라이센스"또는 "제약 제품 라이센스";
체외 진단 시약 생물 학적 등록증에의 (III) 승인.

조직과 국가 식품 의약품 관리 승인 및 출시 제출에 대한 책임을 중국 제약 및 생물 제품 기술 요구 사항과 관련 파일 형식 제 신청 출시.

제 신청 배치 릴리스는 다음과 같은 파일과 샘플에 제출되어야합니다
(A) 신청 테이블은 생물 학적 제품의 출시;
(B) 의약품 제조 업체 품질 보증 부서가 배치 제조 및 검사 기록의학과의 요약의 도장과 서명 스탬프 머리;
(C) 시험 시료는 동일한 배치가 필요;
(D) 및 기타 관련 제품의 품질 파일;
(E) 생물 학적 제품의 가져오기 클래스를 막기 위해 백신을 생산하는 국가는 증거 파일을 발행한 국가 마약 규제 기관 배치 ​​릴리스, 그리고 중국 번역 제출하여야한다.

국가 식품 의약품 관리에 의한 생물 학적 제품의 배치 릴리스에 따라 유효 기간 짧고 긴 테스트 사이클에 대한 제 IX는 확인, 마약 제조 업체는 즉시 약물 승인 검사 기관을 취할 수있는 배치 릴리스 테스트하거나 검토의 완료 이후에 생산된 신청 문제.

생물 학적 제품의 일괄 릴리스에 따라 제 가져오기, "마약 가져오기 관리 방법"규정에 따라 신청 자사의 출시.

검사 또는 감사 제 XI 릴리스는 생물 학적 제품의 신청 자료를받은 후, 마약 검사 기관을 수행, 5 일 이내에 수락 여부를 결정한다. 증거로 채택될 수, 돌아올 재판, 그리고 그 이유.
신청 자료는 불완전거나, 법정 양식에 부합되면 그렇게하지 ​​못하는 재료의 영수증의 날짜가 이후 신청 사람들이, 수정에게 모든 내용을 만들 필요가 말한 시험 기관이 5 일 이내에 감사한다 많은 릴리스 테스트 또는 약물을 부담하지 신청 받아들였습니다.
신청 자료가 잘못된 자리를 해결하기 위해 존재, 그 자리는 신청 정정 수 있어야합니다.

제 3 장 검사, 감사 및 문제

약물 테스트 기관 감수 제 XII의 출시는 검사 또는 인력과 품질 보증 시스템 및 기술 요구 사항의 생물 학적 제품 검사 또는 감사에 맞게 적응 장비의 감사의 출시를 부담한다.

배치 릴리스 테스트 또는 감사 제 XIII는 별도 검토 파일 형식도 파일 검토 및 샘플 테스트 조합을 취할 수 있습니다 걸릴. 모든 시험 항목이 시험 샘플로 나누어 프로젝트의 일부를 시험하고 있습니다.
검사 또는 시위를 조직하기로 결정 중국 제약 및 생물 학적 제품 사업 감사 및 검사 방법에 의해 사용되는 특정 종류의 출시 국가 식품 의약품 관리의 승인 및 발표합니다.

제 XIV 곰 시험 또는 파일 감사보고에 대한 책임 약물 검사 기관의 감사의 릴리스는, 감사는 다음과 같습니다 :
(A) 파일은, 제품 배치 생산 완료하고 공식 서명 여부를 검사 기록 요약은, 품질 보증 부서의 인감이 찍혀 있습니다 선언;
(B) 박테리아와 바이러스 등 국가 식품 의약품 관리가 동일한 승인 여부와 같은 세포의 생산;
(C) 생산 공정하고 일관성있는 국가 식품 의약품 행정 승인 절차 여부, 생산 공정 품질 관리 국립 약물 기준 여부;
(D) 액체 제품, 반제품 및 완제품 검사 항목, 방법 및 결과는 국가 약물 기준의 규정과 일치되며
(E) 제품 포장, 라벨 및 지침은 관련 규정에 맞게됩니다.

제 XV의 릴리스 테스트 또는 감사 검사 기관이 검사 항목의 구체적인 종류를 증가 필요를 검토할 수 있습니다 마약 가져가라. 테스트 프로젝트를 향상시키고 그 이유는 레코드에 대한 국가 식품 의약품 안전청에보고하여야한다.

제 XVI 곰 시험이나 약물 검사 기관의 감사의 출시 시간이 지정된 배치 릴리스 테스트 또는 감사 내에서 이런 방식으로 작동한다.
국가 식품 의약품 관리, 감사 결과 또는 파일을 증명하는 의약품 제조 업체에서 발행 배치 릴리스의 신청 릴리스 결정의 배치 발표에 따라 배치 릴리스 테스트합니다.

검사 또는 검토 제 XVII 시간 요구 사항 릴리스 :
검사 또는 감사 일괄 자료 신청을받을 약물 검사 기관을 수행의 릴리스는, 백신 제품을 55 일 이내에 완료해야한다 수준의 제품, 혈액 제품은 30 일 이내에 완료해야한다 혈액 검사 제품은 시약은 15 일 이내에 완료해야한다 기타 제품은 특정 시험이나 시험 시간을 결정하기 위해 제품 테스트주기를 기반으로해야합니다.

검사 또는 감사의 제 18 릴리스는 소정의 제한 시간 이내에 약물 검사 기관을 수행하거나 배치 릴리스 테스트의 결론은 국가 식품 의약품 관리하는 이유와 시간 배치 릴리스보고 기업 보고서를 서면으로 확장되어야 검토하지 기록합니다.

검사 또는 감사의 제 19 릴리스 약물 검사 기관을 수행 신청 파일 데이터를 확인하는 필요, 그것은 일괄 릴리스보고 회사에 한 번 서면으로 통지해야합니다. 그들의보고 회사의 결과가 배치 릴리스 테스트 또는 응답의 원래 기록 시간 제한에 포함되지 끝나는 약물 검사 기관의 검토 기간을 확인합니다까지 발급 일로부터 서면으로 통지.

검사 또는 감사 Diershitiao의 릴리스는, 파일 검토의 요구에 따라, 약물 검사 기관하여야한다를보고 기업이나 사이트 확인 샘플링에 보냈습니다.

생물 학적 제품의 제 XXI 출시 5 일 파일을 증명 발급하여야한다. 요구 사항의 문제를 만나보세요 "생물 제품 인증의 일괄 릴리스를."

제 22 조 어디에 다음과 같은 상황 "생물 학적 제품의 실패 통지 출시"의 문제, 그리고 실패한 프로젝트를 나타냅니다. "생물 학적 제품 비정규 통지의 릴리스는"지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 의약품 관리의 기업의 사본과 함께, 기업의 신청 자료를 보냈습니다
(A) 선언 파일 검토 요구 사항을 만족하지 않는다;
(B) 조건이 지정되지 않은 품질;
(C) 신청 기업은 파일이 여전히 요구 사항을 충족 응답의 데이터를 확인해야합니다.

제 23 조, "승인의 ×의 형식 (로)"생물 학적 제품의 인증 릴리스 "및"생물 학적 제품의 출시 비정규 통지 "주문 번호에 따라 약물 검사 기관의 약속에 의해 검사 또는 감사의 출시 체크 × 최초의 4 년제 통치로 8 × 기호 후, 후,, × 기호의 배치 릴리스 테스트 또는 관리 지역에 언급 주정부 약물 검사 기관 또는 교육 기관의 검토 의지를 표현하기 전에 ×××××××", 년 동안 4 시퀀스 번호입니다.

장 다시 재판

생물 학적 제품의 제 24 조 의약품 제조 업체의 일괄 릴리스 통지 일로부터 7 일 접수한에서 반대표 통지를 실패 배치 릴리스 테스트 중국어 의약품 및 생물 학적 제품의 약물 검사 기관 또는 검토를 적용 신청의 검토를 위해.

검사 또는 감사의 제 25 릴리스 약물 검사 기관 또는 신청이 결정 검토 날부터 20 일 이내에하여야 검토하는 의약품 제조 업체로부터받은 중국 제약 및 생물 학적 제품을 착수 검토는 원본 제출 원래의 문제로 제한됩니다 신청 파일. 필요한 테스트 및 샘플을 유지하기 위해 원본 샘플 약물 검사 기관의 배치 출시하기 위해 노력 이러한 조치 제 17 조의 규정에 따라 제한 시간을 검토합니다. 검토 문제 신청 검토 의견을 검토 5 영업일을 완료하였습니다.

원래 결정을 유지하기 위해 제 26 조 검토, 더 이상 신청 사람들에게 검토를 위해 추가로 신청 신청 수락 없으며 원래의 결정을 변경 검토를 동시에 "생물 학적 제품 배치 릴리스 증명서"원본 "생물학 제품 실패 통지를 일괄 발표"의 문제 폐지. 

장 감독 및 처벌

판매 생물 학적 제품의 일괄 릴리스에 따라 제 27가, 당신은 생물 학적 제품의 엔터 프라이즈 배치의 도장과 스탬프 제공해야합니다, 복사 "생물 제품 증명서 배치 릴리스".

기록의 파괴가 지방, 자치 지역 및 시정촌 (음식)과 배치 릴리스 및 의약품 관리 검사 또는 약물 테스트를 감사에게 제출되어야하는 동안 제 28 조이 규정에 따라 파괴하기 위해 제약 제조 업체 생물 학적 제품의 많은 자료를 실패 기록을 위해.

제 29 조 마약 제조 업체에 따라 잘못된 파일 또는 샘플을 제공하는 '의약품 관리 법 "제 83은 벌을 받아야한다.

에 따라 생물 학적 제품의 "생물 학적 제품 인증의 배치 릴리스"없이 제 30 조 매출 "의약품 관리 법"제 48 조 74은 벌을 받아야한다.

第三十一条에 따라 "생물 학적 제품의 인증 출시"위조 "의약품 관리 법"제 82은 벌을 받아야한다.

제 32 릴리스는 약물 검사를하거나 감사 검사 기관은 제 87 벌을한다 "의약품 관리 법"에 따라, 허위 검사 보고서를 발표했다.

제 33 조이 제 30 조, 제 31 조 사건 소유, 및 생물 학적 제품이 판매되고 있고, 그것은 의약품 제조 업체들이 회복을 위해한다, 그리고 감독하에 (음식) 약물 규제 부서의 관련 규정에 따라 파괴한다.

제 6 장의 보충 조항

제 34 조 생물 학적 제품의 제조 및 검사 기록 요약 기업의 품질 보증 부서에 의해, 포장 생산 공정 및 작업 포인트와 결과의 결과의 품질과 정확성에 영향을 미치는 생물 학적 제품의 테스트를 위해 원료의 각 일괄 처리에서 생물 학적 제품을 말합니다 승인 검토합니다.

제 35 조 건강 유행병이나 예기치 못한 사건과 긴급 사용 생물 학적 제품의 일괄 릴리스에 따라,뿐만 아니라를 제어하기 위해 공중 보건에 필요한 유니세프이나 백신 제품의 기증 일괄 릴리스에 따라 다른 국제기구 국가 식품 의약청의 승인에 의해 배치 릴리스 면제 수 있습니다.

제 36 조 해석에 대한 국가 식품 의약청 책임.

제 37 조 이러한 대책 간행물의 날짜에 작업에 와서한다. (시험 구현) 국가 의약품 관리 주문 번호 36 "생물 제품 규정의 릴리스는"동시에 폐지한다.

액세서리 카탈로그 :
첨부 파일 :
1. "생물 학적 제품의 출시 신청 표"
2. "생물 학적 제품의 등록 양식 출시"
3. "생물 학적 제품을 인증 일괄 릴리스."
4. "생물 학적 제품의 출시 비정규 통지"  

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