화장품새로운 재료의 안전성 평가 안내

이 가이드는 새로운 재료의 화장품 안전 평가를 안내하기위한 것입니다.
원료, 화장품 새로운 정의
화장품 신소재 자연 혹은 인공 재료의 화장품 국내 생산의 첫 번째 시간입니다.
원료 둘째, 화장품 새로운 보안 요구 사항
사용의 정상과 합리적인 예측 조건에서 사용에 화장품의 화장품 신소재는 인간의 건강에 악영향을 미치지 않을 것이다.
화장품 새로운 자료 독물학 평가 파일 독물학 안전 평가 검토 물질의 안전성 평가 파일과 필요한 독물학 테스트 파일과 가능한 보안 위험을 포함해야합니다.
화장품 신소재, 그것은 일반적으로 다음과 독물학 시험을 수행합니다
(A) 급성 경구 및 급성 피부 독성 시험;
(B) 피부 자극 / 부식 시험 눈 급성;
(C) 피부 알레르기 테스트;
(D) 가벼운 민감한 피부 빛 시험 (원료의 자외선 흡수 특성은 파일럿에게 한 수있다);
(E) 돌연변이 시험은 (적어도 유전자 돌연변이 시험 및 염색체 수차 테스트를 포함해야한다);
(F) 하위 만성 구강 및 피부 독성 시험;
(G) teratogenic 테스트;
(H) 만성 독성 / carcinogenicity 테스트 조합;
(IX) toxicokinetics 및 역학 시험;
(X)의 특성과 원료의 사용에 따라,뿐만 아니라 다른 필요한 검사를 고려합니다.
새로운 원료와 원료가 화장품과 유사한 화학 구조와 특성에 사용되고있다면, 당신은 시험의 일부를 줄여보십시오 수 있습니다.
이 가이드는 독물학 시험 원료의 물리적, 화학적 성질에 따라 파일 원칙의 요구 사항, 독물학 테스트 데이터, 임상 연구, 인구 역학, QSAR, 독성 화학 물질 및 기타 유사한 상황 파일, 증가하거나 감소 파일럿 프로젝트를 제공합니다 .
노출 경로의 제품에 의하면, 적절한 급성 또는 반복 독성을 제공 독물 학 파일. 100 % 피부에 흡수가 체계적 노출 (SED)를 계산하는 경우, 위험 평가에 대한 NOAEL의 하위 만성 경구 독성 시험 수 있으며, 더 이상 하위 만성 피부 독성 시험을 사용할 수 없습니다. 같은 90 일 시험 기간보다 같은 하위 만성 구강 및 피부 독성 시험에 대한 안전 계수를 증가한다.
셋, 신청 화장품 신소재 행정 라이센스의 특정 요구 사항 파일
신청 새로운 소재의 화장품 관리 라이센스 파일을 제출하는 "관리 라이센스 요구 사항을 수락 화장품 선언"해야합니다. 특정 요구 사항은 다음과 같습니다 :
(A) 개발 보고서
한 재료 R & D 배경, 프로세스 및 관련 기술 파일. 자연 원료는 화학 성분, 기능, toxicological 및 기타 연구 문학 파일이나 테스트 파일을 포함해야합니다.
원자재, 분자량, 분자식, 화학 구조, 물리적, 화학적 특성 (2) 소스.
(1) 원료의 출처 : 원료의 천연 또는 인공 소재로 명확하여야한다 화학 물질 이름, INCI 명 (국제 화장품 재료 이름) (있는 경우) 및 중국어 번역, CAS 이름과 CAS 번호 (있는 경우), 상호, 등 이름을 표시한다 , 원료가 단일 물질 (기술 및 기타 이유로 인해 합성 수는 제외)해야, 천연 원료의 단일 소스되어야 라틴 이름과 부품 등의 사용을 제공해야한다 평균 분자량 및 고분자 분자량 분포를 제공해야합니다.
(2) 물리적, 화학적 성질과 같은 등등 관능 특성, 용해도, 안정성, 녹는점, 끓는점, 비중, 증기 압력, 산도, pKa, 굴절률, 광학 회전하고.
3 화장품 목적, 범위, 한계 및 안전 기준의 사용 원료의 사용.
(B) 생산 공정 설명 및 다이어그램
표시해야 화장품 등의 프로세스를 수정 원료, 반응 조건 (온도, 압력 등), 촉매, 안정제, 중간체 및 부산물의 사용으로 주요 공정 변수를 생성하기위한 새로운 원료의 과정에 참여, 자연 추출물이, 그리고해야하는 경우 그 처리에 가공, 추출 조건, 용매의 사용, 또는 용매를 포함하여 추출 방법은 같은 잔류 불순물 수 있습니다.
(C) 원료의 품질과 규격, 시험 방법 포함하는 안전 관리 요구 사항, 보안 위험 물질 및 통제 조치가있을 수 있습니다
1. 사양은 다음과 같습니다 순도, 컨텐츠 및 기타 불순물과 화학적 매개 변수, 수명 및 저장 조건을, 자연 추출하는 경우, 그 품질 관리에 대한 명확한 지표해야하며 폴리머의 경우 모노머와 그 내용을 설명해야한다 ;
이 검출 방법 : 질적 및 양적 재료 시험 방법, 불순물 검출 방법;
3 보안 위험 물질 및 제어 대책 수 있습니다.
(D) 원료의 보안 위험을 포함하여 독물학 안전 평가 파일은 물질의 안전성 평가와 함께 존재할 수있는 파일
독물학 테스트 파일 수 신청의 테스트 파일이나 국내외 공식 웹사이트, 국제기구의 웹사이트 내용을 포함하여 과학 문학 파일.
1. 신청 화장품 신소재, 새로운 재료는 일반적으로 독물학 파일에 필요한 화장품 안전 검사를하여야한다.
(2) 다음과 같은 상황 중 하나가, 가구 수 독물학 테스트 파일 :
(1) 어디에 방부제, sunscreens, colorants 및 염료의 "화장품 위생 관행"​​에 포함된, 그리고보기의 보안 관점에서 제한 물질 화장품 신소재에 포함되지 그럴 필요 없어요, 다음과 같은 파일을 제출해서는 안됩니다 :
① 급성 경구 및 급성 피부 독성 시험;
② 피부와 눈에 자극이 급성 / 부식 시험;
③ 피부 알레르기 테스트;
④ 가벼운 민감한 피부 빛 시험 (원료의 자외선 흡수 특성 때 두 가지 재판을 할 수있다);
⑤ mutagenicity 테스트 (적어도 유전자 돌연변이 시험 및 염색체 수차 테스트를 포함해야한다);
⑥ 하위 만성 구강 및 피부 독성 시험;
⑦ 기형 검사 (정보 새로운 물질의 독성 화장품 제외에 대한 상호 참조를 사용하여).
원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 추가 관련 시련의 파일을 요청할 수 있습니다.
(2) 식물 추출물의 일부는 화장품 원료, 신청 화장품 신소재의 다른 부분으로 사용할 수있다면, 그들은 다음과 같은 파일을 제출하여야한다 :
① 급성 경구 및 급성 피부 독성 시험;
② 피부와 눈에 자극이 급성 / 부식 시험;
③ 피부 알레르기 테스트;
④ 가벼운 민감한 피부 빛 시험 (원료의 자외선 흡수 특성 때 두 가지 재판을 할 수있다);
⑤ mutagenicity 테스트 (적어도 유전자 돌연변이 시험 및 염색체 수차 테스트를 포함해야합니다.)
전체 공장이 화장품 원료, 식물의 다양한 부품으로 사용할 수있게되었을 경우 새로운 자료 신청 눌러 필요가 없습니다.
원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 추가 관련 시련의 파일을 요청할 수 있습니다.
(3) 같은 음식 재료로 안전한 인간 소비의 역사는 국무원 관리학과 등 식품 및 의약품, 또는 평가로 듀얼 사용하는 항목을 발표 어디하거나 외국 화장품의 기관 또는 식품을 사용하는 것이 안전합니다 결론, 또는 외국에서있다 지역 승인 화장품 화장품 신소재에있었습니다. 다음과 같은 파일을 제출하여야한다 :
① 피부 자극 / 부식 시험 눈 급성;
② 피부 알레르기 테스트;
③ 피부 빛 가벼운 감도 시험 (원료의 자외선 흡수 특성은 조종사 완료되어야합니다.)
원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 추가 관련 시련의 파일을 요청할 수 있습니다.
(4) 순서 요소의 최소한 세 모노머 단위, covalently 연결된 하나 이상의 추가 단량체 단위 또는 다른 반응물, 1000 daltons 이상의 평균 분자량 화장품 새로운 폴리머 물질을 포함하고 있어야 다음과 같은 파일을 제출
① 피부 자극 / 부식 시험 눈 급성;
② 피부 빛 시험 (원료의 자외선 흡수 특성은 조종사 완료되어야합니다.)
원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 추가 관련 시련의 파일을 요청할 수 있습니다.
(5) 조기 경보 및 체계 노출의 발암성, mutagenic 구조없이 (SED) 1.5ug/kg/day 화장품 신소재보다 낮은이며, 다음과 같은 파일을 제출하여야한다 :
① 급성 피부와 눈 자극 / 부식 시험;
② 피부 알레르기 테스트;
③ 피부 빛 시험 (원료의 자외선 흡수 특성은 조종사 완료되어야합니다.)
원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 추가 관련 시련의 파일을 요청할 수 있습니다.
(6) 화학적으로 불활성 (예 : 화합물, 무기 물질, 탄화 수소 등 운영중인 반응 그룹) 또는 휘발성 (100보다 끓는점 낮은 ℃와 실온 260-50 사이의 ℃, 또는 비등점, 133.322Pa 이상의 포화 증기 압력) 화장품 신소재, 다음 파일을 제출하여야한다 :
① 피부 자극 / 부식 시험 눈 급성;
② 피부 빛 가벼운 감도 시험 (원료의 자외선 흡수 특성은 조종사 완료되어야합니다.)
원료의 특성 및 사용에 따라, 필요한 경우, 추가 관련 시련의 파일을 요청할 수 있습니다.
새로운 소재의 원리 네, 화장품 검토
(A)가 제출한 신청 자료에 대한 새로운 화장품 파일의 안전 평가, 검토의 합리적이고 과학적인 행동의 무결성 :
한 안전성 평가 파일 내용은 완료되고 파일에 대한 위의 요구 사항을 충족;
2. 원료 화장품 새로운 소스는 새로운 재료의 물리적, 화학적 특성은 생물 학적 특성, 화장품의 목적, 근거, 범위, 이용 수준, 방법 및 필요한 독물학 평가 파일 등 테스트에 사용되는 새로운 재료의 가용성 명확한지, 명확하다;
3이 과학을 기반으로, 파일 타당성, 주요 데이터의 유리는, 분석은 과학적이며, 논리, 결론은 맞습니다.
(B) 신소재의 리뷰 화장품 안전성 평가를 파일 문제 즉, 전문가들은 구체적인 코멘트를 만들기 위해, 화장품 규제와 과학적 근거에 따라 관련 조항을 검토해야합니다. 소정의 제한 시간 내에 신청 사람들은 적절한 안전 평가 파일을 제공해야합니다.
(C) 과학 연구의 발전과 함께, 국가 식품 의약품 관리는 화장품은 새로운 소재의 화장품 원료 별도로 다른 보안 평가 요구 사항을 새로운 종류의 다시 검토할 수 있습니다 승인했습니다.

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