生物学的製品規制のリリースの方法
2004年7月13日リリース

国家食品薬品監督管理局の順序第11号

国家食品金融審議会の医薬品管理局による2004年6月4日の"生物学的製品規制のリリースは、"ここに解放されます。規制は、発行の日から施行。

2004年7月13日

生物学的製品規制のリリース

第一章総則

最初に策定された"医薬品局（FDA）法"（以下"医薬品局（FDA）法"）と"中国の医薬品行政法の実施細則、"によると、安全かつ効果的な確保するために、生物学的製剤の生物学的製剤の品質管理を強化することです。

生物学的製剤の2番目のバッチのリリースでは、（以下、バッチリリースとも呼ばれる）、ワクチンの製品、血液製剤、in vitroでの生物学的診断試薬用血液のスクリーニング、および国家食品医薬品局やその他の生物学的製剤の状態、のそれぞれのバッチです。工場や輸入品必須検査のリスト、監査システム。失敗した検査やレビューは、販売または輸入されるものと、承認されません。

国家食品生物学的製剤の作業の医薬品局（FDA）全国リリースの三頭、生物学的製剤または指定された国家食品医薬品局（FDA）による薬物検査機関の監査の熊のバッチのリリーステスト。

生物学的製剤または生物由来製品または他の薬物のための国家食品医薬品局（FDA）の基準により承認された手続に関する国家基準を、既存のレビューの第四バッチのリリーステスト。

第二章アプリケーション

生産における生物学的製剤のバッチリリースの記事は、検査が完了すると、製薬メーカーは、"生物学的製品のリリースのための申込書、"多くのリリースに適用する薬物テストを受けて、テストまたは検査のリリースに記入してください。

生物学的製剤の応用第6条のリリースでは、次の医薬品の承認の文書を持っている必要があります。
（I）医薬品承認番号;
（II）"輸入医薬品のライセンス"または"医薬品のライセンス";
体外生物学的な診断試薬登録証明書での（III）の承認。

組織の責任と国家食品医薬品局（FDA）の承認およびリリースに提出された中国の医薬品や生物由来製品による技術的な要件と関連するファイル形式のバッチリリースの第7条のアプリケーション、。

第8条、アプリケーションがドキュメントとサンプルの以下のリリースに提出する必要があります。
（A）生物学的製品の申請書の離します。
（B）医薬品メーカーの品質保証部門では、バッチの製造及び検査記録の部門の概要のシールを使用して署名とスタンプ向かう。
（c）被検試料は、同じバッチを必要としました。
（D）と製品の品質に関連する他の文書;
（E）ワクチンのようにインポート生物学的製剤の予防が同時ににより発行された国の医薬品規制当局のバッチリリースの証明書を生成提出すべきである、と中国語の翻訳を提供する。

生物学的製剤のバッチリリースに従った有効な短期および長期のテストサイクルのための9条では、確認された国家食品医薬品局（FDA）によって、すぐにバッチリリースのテストやレビューの完了後に生成される薬剤の製造業者は、助成金を申請するために薬物テストを受けるために問題。

生物学的製剤、"医薬品の輸入規制、"規制のリリースに従って、そのアプリケーションのインポートの記事Xに従ったバッチリリース。

検査または監査の生物学的製剤の薬物検査機関のバッチリリースはアプリケーションを受信した実施の第11条のリリース、条、受け入れられるかどうかは、5日以内。許容できない、裁判がバックになる、との理由。
申請資料の受領日はであるため、アプリケーションの素材は、不完全であるか、法定の形式を満たしていない、ロットリリーステストを耐えたり、薬剤試験検査機関が全体の内容一度修正を行うために申請者に通知後五日以内に監査を受けなければならない、そのように失敗する受け入れた。
アプリケーションの材料をその場でエラーを訂正することができる、それはスポット修正の申請を許可しなければならない。

第III章検査、監査及び問題

薬物検査機関で負担する第12条のリリースでは、品質保証体制と技術要件の生物学的製剤の検査や監査を満たすために適応するための人員と機器のその検査または監査のリリースを負担しなければならない。

バッチリリースのテストや監査の記事XIIIは別に、文書レビューの形をとるドキュメントのレビューとサンプルのテストの組み合わせを取ることができます。すべてのテスト項目はテストサンプルに分割し、プロジェクトのいくつかをテストしている。
検査やデモンストレーションを整理するために決定した中国の医薬品や生物学的製剤によるプロジェクトの監査と検査の方法で使用される特定の品種のリリース、国家食品医薬品局（FDA）の承認、および発表へ。

第14条クマの検査や監査を提出する責任が薬物検査機関の監査のリリースでは、監査は、次のとおりです。
（A）申請が完了した正式署名するかどうか、製品のバッチの製造及び検査の記録の概要は、品質保証部門のシールを刻印されています。
（B）の細菌やウイルス、そのような国家食品薬品監督管理局が同じことを承認するかどうかなど、細胞、の製造;
（C）の製造プロセスと一貫性のある国家食品医薬品局（FDA）の承認プロセスかどうか、生産工程の品質管理の国家薬物標準かどうか;
（D）液体製品、半製品および完成品の検査項目、方法及び結果は、国家医薬品標準の規定と一致しています。
（E）製品の包装、ラベルや説明書は、関連法規に沿ったものである。

第XVのリリースでは、テストや監査の検査機関は、試験項目の特定の品種を増加させる必要性を見直すことができる薬を取る。テストプロジェクトを増加させるとの理由は、記録のために国家食品医薬品局（FDA）に報告されなければならない。

第16条クマの検査や薬物検査機関の監査のリリースでは、時間指定されたバッチのリリースのテストや監査の中でこのように動作するものとします。
国家食品薬品監督管理局、監査結果のバッチのリリースや薬剤メーカーのバッチのリリースドキュメントが発行した多くのリリースを申請する意思決定に基づいてバッチリリースのテスト。

検査やレビュー記事XVIIの時間要件のリリース：
テストのリリースまたはアプリケーションを受信するために薬の監査のバッチリリースのテスト機関を利用、ワクチンの製品は55日に完了する必要があります。クラスの製品、血液製剤は、30日に完了する必要があります。血液スクリーニング製品、試薬、15日以内に完了する必要があります。その他製品は特定のテストまたは検査の時間を決定するために、製品のテストサイクルに基づいている必要があります。

検査または監査の第18リリースでは、所定の期間内に薬物検査機関を引き受けるか、またはバッチリリーステストの結論は、国家食品薬品監督管理局への理由や時間のバッチリリースの報告企業と報告書を書面で延長すべき検討することではないレコード。

第19条試験のリリースまたはデータがチェックする必要があるの出願書類を確認するために薬物検査機関を取るが、それは、バッチリリースのレポーティング会社へ一度に書面で通知してください。彼らの報告の会社の結果は、バッチリリースのテストや応答の元のレコードの制限時間に含まれていない終わる薬物検査機関の審査期間を取るをチェックするまで、発行日から書面による通知。

検査または監査Diershitiaoのリリースでは、薬物検査機関を取る、文書レビューのニーズに応じて、報告企業またはサイトの検証のサンプリングに送付しなければならない。

生物学的製品の21文書のバッチのリリースは5日以内に発行されるものとする。 、の問題の要件を満たしている"生物学的製剤の認定のバッチリリースを。"

第22条ここで次のような場合、"生物学的製品の故障通知のリリース"の問題、および失敗したプロジェクトを示す。地域の企業のコピーで、アプリケーションを送信するために企業のリリース"生物学的製剤修飾されていない通知のリリース"、自治区、市町村（食品）と医薬品局（FDA）は：
（A）のレビューによって申請が要件を満たしていない。
非修飾の（B）品質;
（C）申請者はまだ要件を満たしていない応答ファイル上のデータをチェックする必要があります。

第23条、"認定の倍のフォーマットが（に）"生物学的製品の証明のリリース"と"生物学的製品のリリース修飾されていない通知"注文番号に従って、薬物検査機関のコミットメントによって、検査や監査のリリースをチェック倍最初の4年間の治世のような8 ×の記号の後に、後に、、×の記号は、バッチリリースのテストや管理領域と呼ばれる地方の薬物検査機関または金融機関の見直しへのコミットメントを表す前に×××××××",年の間、4シーケンス番号。

章再試験

生物学的製剤の第24条医薬品メーカーのバッチのリリースでは、通知の日から7日のレシートから、反対の通知に失敗した、バッチのリリースのテストや漢方薬と生物学的製剤の薬物検査機関または見直しを行うために適用されます。レビューのためのアプリケーション。

検査または監査の第25条のリリースが決定を見直すために20日以内に審査の申請を受けた製薬メーカーから薬物検査機関または中国の医薬品や生物学的製剤を実施、見直しが元に提出した元のアプリケーションの事項に限定されていますファイル。必要なテスト、およびサンプルを保持する元のサンプルの薬物検査機関のバッチリリースへのコミットメント、これらの措置の第17条の規定に従い、制限時間を確認する必要があります。会社の見直しを申請するために見直しの完了後5日間は、意見の見直しを発表した。

同時に、元の決定、"生物学的製剤のバッチリリースの証明"、オリジナルの"生物学的製剤の障害通知のバッチリリース"の問題を変更するために見直し、当初の決定はもはや再び審査の申請者の申請を受理しないを維持するために第26条見直し廃止。 

章の監督と罰

売上高の生物学的製剤のバッチリリースに基づいて第27条が、あなたが生物学的製剤の企業のバッチの印が押さ提供する必要があります、コピー"生物学的製剤の証明書のバッチリリース"。

記録の破壊は省、自治区及び市町村（食料）とバッチリリースと医薬品局（FDA）の検査や薬物検査の監査に提出する必要がある間、第28条では、関連する規則に従って破棄する製薬メーカーによる生物学的製剤のロットリリースに失敗レコードの。

第29条虚偽の書類やサンプルを提供するために、製薬会社は、によると、"医薬品局（FDA）法、"第83条は、罰する。

に従って生物学的製剤の"生物学的製剤の認定のバッチリリース"、なし30条販売"医薬品局（FDA）法は、"第48条及び第74条は、罰する。

第三十一条に従い、"生物学的製品の証明書のリリース"、鍛造"医薬品局（FDA）法、"第82条は、罰する。

第32条のリリースでは、薬物テストを取るか、または監査の検査機関は、87条が処罰されなければならない"、医薬品の管理法"に基づき、虚偽の検査報告書を発行した。

第33条が第30条、31条ケースに属し、かつ生物学的製剤が市販されている、それは製薬メーカーが回復させなければならない、と監督の下で（食品）医薬品規制部門の関連規定に従い破壊されなければならない。

第六章附則

第34条では、生物学的製剤の製造と検査の記録の要約は、企業の品質保証部門が、包装の製造工程や操作のポイントと結果の結果の質と精度に影響を与える生物学的製剤の試験に原料の各バッチから生物学的製剤を指しますが承認レビュー。

第35条の健康は流行または予期しないイベントや、緊急時の使用生物学的製剤のバッチリリースに基づいて、同様に制御するため、公衆衛生のために必要とユニセフやワクチンの製品の寄贈バッチリリースに従い、他の国際機関、国家食品医薬品局の承認により、バッチリリースが免除されることがあります。

第36条の解釈のための国家食品医薬品局が責任を負う。

第37条では、これらの措置は、発行日に施行されるものとします。 （試行的実施）国家薬品監督管理局の注文番号36"生物学的製品規制のリリースは、"同時に廃止する。

アクセサリーカタログ：
添付ファイル：
1。 "生物学的製品の申請書のリリース"
2。 "生物学的製品の登録フォームのリリース"
3。 "生物学的製剤の認定のバッチリリース。"
4。 "生物学的製品のリリース修飾されていない通知"

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