la Sezione AQSIQ 95 ordini di "importare visita medica attrezzature e la gestione approccio supervisione" 2007/06/08

Il "ispezione importato attrezzature mediche e approccio di gestione controllo" il 30 maggio 2007 Administration statale della supervisione della qualità, ispezione e quarantena riunione dell'Ufficio di presidenza ha esaminato ed approvato, sono qui promulgata ed entra in vigore il 1 ° dicembre 2007.

Segretario 18 Giugno 2007

Le importazioni di attrezzature mediche di controllo e vigilanza e di gestione

Capitolo I Generale

Per rafforzare l'ispezione e la vigilanza e la gestione delle importazioni di dispositivi medici, e la protezione della salute umana e le disposizioni di vita di sicurezza della Repubblica Popolare di Cina Import e Export Commodity Inspection Act (in seguito denominato il metodo di controllo) e dei suoi regolamenti di attuazione e da altre leggi e regolamenti, lo sviluppo di questo approccio .

Il secondo approccio si applica a:

(A) l'attuazione di categoria unità di gestione di apparecchiature mediche importate;

(B) per l'esecuzione del controllo e di sorveglianza delle importazioni di dispositivi medici;

(C) l'attuazione della gestione del rischio di allerta precoce e risposta rapida delle importazioni di dispositivi medici.

Articolo 3 L'Amministrazione statale della supervisione della qualità, ispezione e la quarantena (in seguito denominato AQSIQ) responsabile del controllo all'importazione di attrezzature mediche nazionali e controllo di gestione, il compito di organizzare le informazioni di rischio di raccolta relative all'importazione di dispositivi medici, valutazione dei rischi e correre il rischio di allerta precoce e rapida misure di risposta.

AQSIQ tutto il entrata-uscita di ispezione e le istituzioni quarantena all'interno delle rispettive giurisdizioni (in seguito indicato come l'ispezione e le agenzie di quarantena), responsabile per l'ispezione e la vigilanza e la gestione delle importazioni di dispositivi medici, è incaricata di raccogliere i rischi connessi con l'importazione di informazioni mediche periferiche e rapida attuazione di risposta misure .

Capo II dispositivi medici unità importate classificati vigilanza

Ispezione articolo e le agenzie di quarantena, in base al livello di gestione delle importazioni di unità di apparecchiature mediche, l'integrità, il livello di rischio dei prodotti importati ai dispositivi medici, qualità, condizioni e le dimensioni delle importazioni, l'attuazione del medico regolamentazione delle importazioni di classificazione attrezzature unità, in particolare suddivisi in tre categorie.

Le importazioni di unità di apparecchiature mediche in base alle condizioni di applicazione volontaria di gestione delle categorie.

Importazione unità articolo devono essere conformi alle seguenti condizioni:

(A) il rigoroso rispetto della legge Commodity Inspection e la sua attuazione delle pertinenti disposizioni del decreto e le altre leggi e regolamenti del paese, così come l'amministrazione generale nazionale di supervisione della qualità, ispezione e la quarantena, con grande integrità, nessun record negativo nei cinque anni di fila;

(B) ha un suono del sistema di gestione della qualità, la certificazione ISO9000 sistema di qualità, con un sistema audio di gestione della qualità, compreso il controllo all'importazione, l'ispezione di acquisto, stoccaggio, il monitoraggio della qualità e sistema di reporting difetto;

(3) ha 2 controllo di qualità e la quarantena agenzie di formazione del personale di gestione qualificato con la tecnologia di base, le prestazioni e la struttura dei relativi prodotti, per l'ispezione e la vigilanza e la gestione delle importazioni di dispositivi medici;

(D) l'agente o l'attuazione gestore del sistema obbligatorio di certificazione di prodotto importato i dispositivi medici, si dovrebbe ottenere i documenti necessari;

(E) le importazioni di agente o di lavoro di qualità medica prodotto per una buona reputazione 2 anni non si è verificato a causa del ritorno della responsabilità per la qualità del prodotto, sostiene o altri incidenti;

(Vi) impegnarsi in continua attività medica importazione apparecchi non inferiore a sei anni, e in grado di fornire i documenti appropriati;

(G) ciascuno degli ultimi 2 anni almeno 30 lotti di partita importata;

(H) per raccogliere e salvare gli standard nazionali per i dispositivi medici, gli standard di settore e le leggi ei regolamenti delle attrezzature mediche e disposizioni speciali, la creazione e la conservazione di un fascicolo sanitario importazione di file dispositivi, salvo un periodo non inferiore a 10 anni;

(9) con le sue importazioni di prodotti di apparecchiature mediche adattarsi alla formazione tecnica e servizio post-vendita, o l'accordo è il supporto tecnico fornito dal terzo;

(10) hanno lo scopo e la portata delle importazioni di dispositivi medici, relativamente indipendenti dei locali e condizioni di conservazione.

Art.n importazione II devono soddisfare le seguenti condizioni:

(A) il rigoroso rispetto del Commodity Inspection Act e la normativa di attuazione, gli altri paesi disposizioni legislative e regolamentari, nonché le disposizioni pertinenti della pubblica amministrazione generale della supervisione della qualità, l'ispezione e la quarantena, un più alto grado di integrità, non record negativo nei tre anni consecutivi;

(B) ha un suono del sistema di gestione della qualità, con un sistema audio di gestione della qualità, compreso il controllo all'importazione, l'ispezione di acquisto, stoccaggio, il monitoraggio della qualità e sistema di reporting difetto;

(3) ha un controllo di qualità e le agenzie di quarantena formazione di personale di gestione qualificato a conoscenza della tecnologia di base, le prestazioni e la struttura dei relativi prodotti, per capire il nostro paese dalle importazioni di Apparecchi di controllo e supervisione medica e gestione del personale;

(D) l'agente o l'attuazione gestore del sistema obbligatorio di certificazione di prodotto importato i dispositivi medici, dovrebbe ottenere i documenti necessari;

(E) le importazioni di agente o di lavoro di qualità medica dei prodotti attrezzature e buona reputazione, 1 non si è verificata nel corso dell'anno a causa del ritorno di responsabilità per la qualità del prodotto, le richieste o altri incidenti;

(Vi) impegnarsi in continua attività medica importazione attrezzature meno di tre anni, e in grado di fornire i documenti appropriati;

(G) ciascuno degli ultimi 2 anni importati gruppo di non meno di 10 lotti;

(H) per raccogliere e salvare gli standard nazionali per i dispositivi medici, gli standard di settore e le leggi ei regolamenti delle attrezzature mediche e disposizioni speciali, la creazione e la conservazione di un fascicolo sanitario importazione di file dispositivi, salvo un periodo non inferiore a 10 anni;

(9) con le sue importazioni di prodotti di apparecchiature mediche adattarsi alla formazione tecnica e servizio post-vendita, o l'accordo è il supporto tecnico fornito dal terzo;

(10) hanno lo scopo e la portata delle importazioni di dispositivi medici, relativamente indipendenti dei locali.

L'articolo VII dei tre tipi di unità importate sono:

(A) ha esercitato l'attività di importazione dispositivi medici sotto i tre anni di unità d'importazione;

(B), impegnata nella importazione di dispositivi medici affari è pieno di tre anni, ma non ha presentato la gestione classificazione unità domanda di importazione;

(C) la domanda di classificazione, previa valutazione, non è conforme con uno o due tipi di unità importate condizioni, non sono incluse in una classe di gestione classificazione delle unità importate.

Articolo VIII si applicano per un'unità di importazione o due tipi di unità importate delle importazioni di unità di apparecchiature medicali (di seguito denominato Richiedente), dovrebbe applicarsi alla posizione sotto la ispezione e la quarantena di presidenza, e presentare i seguenti materiali:

(A) la domanda, per iscritto e firmato dalla persona autorizzata e unità sigillate;

(B) il legale d'affari licenza persona, medico Distribuzione Enterprise Device Licenza;

(C) sistema di certificazione di qualità di gestione, la documentazione di gestione della qualità;

(D) la gestione di controllo di qualità e la quarantena di formazione dei documenti di istituzioni qualificate;

(E) in ciascuno degli ultimi 2 anni materiali importati prova batch;

(F) rispettare le leggi statali e dei regolamenti, nonché l'impresa della autenticità del documento (autodichiarazione).

Articolo 9 ispezione e la quarantena di presidenza direttamente sotto la prova scritta della domanda presentata dal richiedente deve essere completato entro cinque giorni lavorativi. Materiali di applicazione sono mancanti, si impongono al richiedente di apportare correzioni.

La tua candidatura per una classe di unità importate direttamente sotto la ispezione e la quarantena di presidenza dovrebbe essere scritto l'organizzazione valutazione, l'audit sito, superato l'esame, i risultati degli esami e dei relativi materiali per l'Amministrazione Generale dello Stato della supervisione della qualità, ispezione e la quarantena. Applicazione AQSIQ per soddisfare le condizioni di una classe di unità importate unità riconosciute, e periodicamente ha annunciato un elenco di classe di unità importate.

La tua candidatura per due tipi di unità importate, direttamente sotto la ispezione e la quarantena di presidenza completamento della verifica scritta, proprio o affidare la valutazione in loco delle unità importate di ispezione locale e le organizzazioni di quarantena. Il superamento dell'esame, direttamente sotto il controllo e l'approvazione quarantena di presidenza per la cronaca sono comunicati allo Stato nei generale della supervisione della qualità, l'ispezione e la quarantena sotto l'ispezione e la quarantena di presidenza ha annunciato la lista delle unità importate seconda classe regolarmente.

Capitolo livello di rischio e il controllo e la supervisione delle importazioni di dispositivi medici

Articolo 10 Un controllo e le agenzie di quarantena in base al livello di rischio delle importazioni di dispositivi medici, la classificazione delle unità importate, secondo le pertinenti disposizioni della Amministrazione generale della supervisione della qualità, ispezione e quarantena delle importazioni di dispositivi medici attuare ispezioni in loco, nonché di gestione e il follow-up di vigilanza (di seguito la vigilanza e ispezione) fase combinazione di modo di controllo e supervisione.

Articolo 11 L'Amministrazione Generale dello Stato della supervisione della qualità, ispezione e la quarantena, a seconda delle caratteristiche strutturali dei dispositivi medici importati, usa il modulo di utilizzo, mediche nazionali regole di classificazione dei dispositivi, gestione e controllo fabbisogno di importazione per importare i dispositivi medici: ad alto rischio, rispetto a tre livelli di rischio e ad alto rischio generale di rischio.

Importato dispositivi medici rischio prodotti directory livello è determinato da parte dell'Amministrazione statale generale della supervisione della qualità, l'ispezione e la quarantena, regolare, e nei 60 giorni precedenti l'annuncio.

Articolo XII di dispositivi medici importati soddisfano i seguenti criteri per un alto livello di rischio:

(A) i dispositivi medici impiantati nel corpo;

(B) coinvolti nel dispositivo medico attivo del corpo;

(3) viene usato per sostenere la vita-sustaining attrezzature mediche;

(D) di trattamento potenzialmente pericolosi per il corpo umano per apparecchiature di imaging medico e attrezzature energia;

(E) La qualità del prodotto è instabile, vari incidenti di qualità importanti, il suo l'efficacia della garanzia deve essere strettamente controllata dispositivi medici.

XIII del importati dispositivi medici soddisfino i seguenti criteri per il livello di rischio più elevato:

(A) coinvolti nei dispositivi passivi corpo medici;

(B) non appartiene al rischio elevato di altro dispositivo medico attivo in contatto con il corpo umano;

(C) la qualità del prodotto è problema di qualità instabile si verifica più volte, la sua l'efficacia della garanzia deve essere strettamente controllata dispositivi medici.

Importati dispositivi medici non sono inclusi nel alto rischio, 14 ad alto livello di rischio del livello di rischio generale.

Le importazioni di cui all'articolo 15 dei dispositivi medici ad alto rischio, la gestione di test seguenti:

(A) una classe di importazione importazioni unità, l'attuazione di una combinazione di sopralluogo e di supervisione, controllo e batch anni scena per esaminare la velocità di non meno del 50%;

(B) In secondo luogo, i tre tipi di importazioni unitari all'importazione, l'attuazione Pipi-sito di ispezione.

Articolo 16 I importati dispositivi medici ad alto rischio, a seguito di controllo di gestione:

(A) una importazioni classe importata in lotti annuali della scena per esaminare il tasso non inferiore al 30%;

(B) secondo le importazioni unitari all'importazione, lotto annuale della scena per esaminare il tasso non inferiore al 50%;

(C) tre tipi di unità importate importate, l'attuazione del sopralluogo Pipi.

Articolo 17 un generale d'importazione di rischio dispositivi medici, in attuazione di una combinazione di sopralluogo e la vigilanza, il controllo e la gestione dei test, che scena per esaminare il tasso di lotto annuale sono stati:

(A) una unità di classe importazioni importati, la scena annuale partita di esaminare il tasso non inferiore al 10%;

(B) secondo le importazioni unitari all'importazione, lotto annuale in loco tasso di controllo non inferiore al 30%;

(C) tre tipi di importazione importazioni unità, l'annuale partita sito tasso di ispezioni non inferiore al 50%.

Articolo 18 In base alle esigenze della pubblica amministrazione generale della supervisione della qualità, ispezione e quarantena del rischio elevato di dispositivi medici importati in base al contratto del commercio estero, organizzazione e realizzazione di direzione lavori, ispezioni pre-imbarco e apparecchiature di monitoraggio.

XIX importati importazioni di apparecchiature mediche, dispositivi medici importati destinatario o il suo rappresentante (di seguito l'ispezione) al controllo doganale e le autorità di quarantena deve essere di controllo, e di fornire i seguenti materiali:

(A) i requisiti di controllo delle disposizioni dei documenti forniti;

(B) appartengono alla realizzazione di directory obbligatoria la certificazione di prodotto dei dispositivi medici dovrebbe fornire China Compulsory Certification;

(C) il dipartimento farmaco normativo del Consiglio di Stato per le importazioni di approvazione registrati certificato medico di registrazione del dispositivo;

(D) Unità di importazione per uno o due tipi di unità di importazione dovrebbero fornire controllo all'importazione e le agenzie di quarantena l'emissione di quote documenti classificati.

Diershitiao ispezione in porto e le agenzie di quarantena dovrebbe rivedere il materiale di controllo non soddisfa i requisiti, essa ne informa le persone di controllo, revisione per soddisfare i requisiti, emessi dalla Liquidazione Immigrazione in dogana delle merci dopo che le merci alle procedure di dichiarazione doganale, dovrà darne tempestiva si applicano per l'ispezione al controllo e le autorità di quarantena.

Articolo 21 L'importazione di dispositivi medici devono essere controllati la gente di controllo di dichiarare l'ispezione destinazione.

Installazione e messa in servizio della necessità di coniugare l'attuazione del controllo delle importazioni di dispositivi medici, il terreno dovrebbe essere esplicitamente usato nel controllo, l'ispezione e la quarantena agenzie utilizzare per implementare il controllo. Richiede una combinazione di installazione e messa in servizio da parte dell'Amministrazione statale generale della supervisione della qualità, l'ispezione e la quarantena ha annunciato l'attuazione di attuazione del controllo di importati catalogo attrezzature mediche.

Prodotti speciali per dispositivi medici impiantabili, è designato da parte dell'Amministrazione statale generale della supervisione della qualità, l'ispezione e il controllo di quarantena e le agenzie di quarantena per l'attuazione del controllo.

L'articolo 22 del controllo e delle autorità di quarantena effettuare l'ispezione delle importazioni di dispositivi medici in conformità con le specifiche tecniche di requisiti obbligatori del paese, ancora sviluppare i requisiti obbligatori delle specifiche tecniche nazionali, è possibile fare riferimento alle norme estere indicati dall'amministrazione dello Stato generale della supervisione della qualità, ispezione e controllo quarantena.

Il contenuto del controllo in loco e la supervisione, il controllo e l'articolo 23 della ispezione e la quarantena autorità dalle importazioni di attrezzature mediche possono includere:

(A) della corrispondente verifica conformità certificato;

(B) il numero di specifiche, l'aspetto del test;

(C) l'ispezione del packaging, etichette e segni, come ad esempio l'uso di imballaggi di legno è necessario per l'attuazione di quarantena;

(D) per l'uso, la verifica dei file casuale;

(E) l'ispezione della meccanica, elettrica, compatibilità elettromagnetica, e la sicurezza;

(F) radiazioni, rumore, controllo biochimico e la salute;

(G) ispezione ambientale delle emissioni nocive di sostanze nocive, materiali residui;

(8) si riferisce alla diagnosi, trattamento del test medico prestazioni dello strumento;

(9) identificazione del prodotto, la marcatura e la verifica manuale cinese.

L'articolo 24 del controllo e delle autorità di quarantena per entrare nella attuazione del sistema obbligatorio di certificazione di prodotto importato attrezzature mediche di verifica, i documenti di controllo, controllare le merci della carta coincide campioni necessari inviati ai laboratori designati in conformità del sistema obbligatorio di certificazione di prodotto e nazionali norme prescritte per i test.

Articolo 25 attrezzature importate mediche non trovato esame senza riserve, l'ispezione e le agenzie di quarantena rilascia l'ispezione del carico Immigrazione e certificato di quarantena.

Agenzie di ispezione senza riserve, di ispezione e la quarantena è rilasciato dall'organismo di controllo e avviso di quarantena, sostiene certificato di controllo è rilasciato. I progetti che coinvolgono la sicurezza delle persone, la salute, il progetto di tutela ambientale non è riuscita, o la trasformazione tecnica può ancora fallire l'esame dopo l'elaborazione tecnica, condannare la parte di distruggere o restituire e informare doganale per iscritto dall'organismo di controllo e delle autorità di quarantena, e segnalato per l'amministrazione dello Stato di Qualità Amministrazione.

Capitolo importati donato apparecchiature mediche di controllo e supervisione

Attrezzature mediche donata dal l'articolo 26 delle importazioni devono essere liberi, e non deve essere inglobata prodotti dannosi per l'ambiente o altri oggetti vietati in materia di salute pubblica.

Articolo 27 le importazioni di donato attrezzature mediche vietate trascinato incluso nella Cina "divieto di importazione delle merci catalogo" oggetti.

L'articolo 28 del donato attrezzature mediche per il territorio cinese di agenzie di donatori stranieri, il record deve essere il suo o la sua agenzia in Cina ad applicare per l'Amministrazione Generale dello Stato della supervisione della qualità, ispezione e la quarantena delle agenzie donatrici e la loro donazione di attrezzature mediche.

Articolo 29 L'Amministrazione Generale dello Stato della supervisione della qualità, ispezione e la quarantena, se necessario, dalle importazioni di attrezzature mediche donate dall'organizzazione e l'attuazione di ispezioni pre-imbarco.

Articolo 30 ad accettare importazioni di unità donate attrezzature mediche o il suo rappresentante devono essere in possesso dei documenti di approvazione rilevanti per l'ispezione e la quarantena per le agenzie di controllo doganale, l'ispezione e le agenzie di quarantena da utilizzare per applicare per un controllo.

Agenzie di ispezione e quarantena per accettare l'ispezione con un documento di approvazione valido, l'attuazione di ispezioni in porto e l'uso di test.

Donatario prima dell'uso; all'articolo 31, in mare aperto attrezzature mediche donate da l'ispezione e la quarantena istituzioni ispezionato e l'ispezione del carico Immigrazione e del certificato rilasciato dalla quarantena non qualificato, in conformità delle pertinenti disposizioni del Commodity Inspection Act e la normativa di attuazione elaborazione.

Il capo V della segnalazione di rischio precoce e risposta rapida

L'articolo 32 della Stato Amministrazione generale della supervisione della qualità, l'ispezione e la quarantena stabilire rischio meccanismo di allarme preventivo sulle importazioni di attrezzature mediche. Rilasciato con l'importazione di attrezzature mediche e la raccolta di altre informazioni e la valutazione dei difetti, in conformità con le disposizioni pertinenti delle informazioni di allarme, e di adottare adeguate misure di avvertimento dei rischi e le misure di risposta rapida.

L'articolo 33 del controllo e le autorità di quarantena bisogno di capire lo stato di qualità della importazione dei dispositivi medici utilizzati in campo regolarmente importato dispositivi medici incidenti rilevanti di qualità, deve essere prontamente segnalati per l'Amministrazione Generale dello Stato della supervisione della qualità, ispezione e la quarantena.

Articolo 34 L'importazione di produttori di apparecchiature mediche, unità di importazione e l'uso di unità difettose alla scoperta dei suoi dispositivi medici devono essere segnalati per l'ispezione e organismi di quarantena cooperano nelle agenzie di ispezione e quarantena a correre il rischio misure di allerta precoce e risposta rapida.

Articolo 35 del difettosi dispositivi medici importati rischio misure di allerta precoce, tra cui:

(A) per l'ispezione e la quarantena autorità rilasciato la notifica di avviso di rischio rafforzare ispezione e controllo delle attrezzature mediche importate dai produttori di prodotti difettosi e le unità importate;

(B) al fabbricante del prodotto difettoso, l'unità di importazione rilasciato cartello di avvertimento di rischio invitati ad adottare le misure tempestive per eliminare il rischio;

(C) cartello di avvertimento di rischio rilasciato per i consumatori e utilizzare l'unità per ricordare i rischi deficit di attenzione e Tossicità importati dispositivi medici;

(D) i servizi competenti nazionali, l'Ambasciata dei paesi interessati e delle regioni, o ufficio di collegamento ha informato le organizzazioni internazionali e le istituzioni, si raccomanda di adottare le misure necessarie.

L'articolo 36 del importate medici difetti misure di risposta rapida attrezzature comprendono:

(A) di raccomandare la sospensione dell'uso di dispositivi medici difettosi;

(B) regolazione delle unità difettose importate apparecchiature mediche importate categoria gestione classificate;

(3) per fermare l'importazione di dispositivi medici difettosi;

(D) di sospendere o revocare i difetti di dispositivi medici importati certificazione di prodotto nazionale obbligatoria;

(E) le altre misure necessarie.

Capitolo VI Vigilanza e gestione

L'articolo 37 del l'ispezione e la quarantena agenzie ogni anno l'unità prima e seconda classe di importazione almeno una volta l'audit di sorveglianza ha rilevato che una delle seguenti circostanze, a seconda della gravità della sua caduta per le classi:

(A) importati unità di record di credito avverse;

(B) l'importazione di dispositivi medici non ci sono rischi per la sicurezza o problemi significativi significativi di qualità;

(C) l'ispezione e il controllo dell'agenzia di quarantena, unitari all'importazione annuali lotti lotti di importazione di sotto delle norme fino al 10%;

(D) i lotti di importazione unitari all'importazione annuali non ha soddisfatto i requisiti;

(E) altri atti in violazione di leggi e regolamenti in unità di importazione.

Abbassamento unità di importazione dopo 12 mesi al fine di applicare per ripristinare l'originale gestione categoria di classificazione, e devono essere sottoposti a nuova valutazione, l'approvazione, l'annuncio.

Articolo 38 le importazioni di attrezzature mediche per una delle seguenti si verifica, ispezione e quarantena agenzie approvati dal responsabile dell'agenzia, può essere implementato dalle importazioni di dispositivi medici sigillare o sequestrare merci sotto vigilanza doganale, ad eccezione di:

(A) divieto di importazione;

(B) si tratta di una salute e carenze di sicurezza o può causare pericoli per la salute e l'inquinamento ambientale;

(C) pazienti di pertinenza medica che possono mettere in pericolo la vita e la sicurezza di proprietà, la situazione è urgente.

L'articolo 39 del generale dello Stato della supervisione della qualità, ispezione e la quarantena è responsabile per l'attuazione del controllo e quarantena agenzie importazioni di attrezzature mediche, di ispezione e di controllo e gestione del personale delle qualifiche, la formazione e il lavoro di valutazione. Senza passare il personale d'esame non può impegnarsi in ispezione e controllo delle importazioni di dispositivi medici.

L'articolo 40 è utilizzato per la ricerca scientifica e gli altri non-paziente fini dell'importazione di apparecchiature mediche utilizzate, dopo l'approvazione dello Stato Amministrazione generale della supervisione della qualità, ispezione e quarantena servizi competenti e di altri, possono essere importati.

Fabbrica rigenerazione importazioni di attrezzature mediche, per soddisfare la sicurezza e le prestazioni tecniche devono soddisfare i requisiti di nuove attrezzature mediche, e rispettare le altre disposizioni pertinenti della valutazione di conformità effettuate dalle autorità di controllo e di quarantena, prima dell'approvazione dell'Amministrazione statale generale della supervisione della qualità, l'ispezione e la quarantena importazioni.

Vietare le importazioni dei due paragrafi precedenti diverse le vecchie attrezzature mediche.

Capitolo VII responsabilità legali

L'articolo 41 della vendita non autorizzata, l'uso di controllo o non testati controllo legale delle importazioni di dispositivi medici, o le vendite non autorizzate, uso si applica alle importazioni di convalida, ma non sono applicate per le importazioni di attrezzature mediche, confiscare il reddito illegale l'ispezione e la quarantena agenzie infliggere una multa di merci superiore al 5% dell'importo del 20% dell'ammenda; costituisca reato, penalmente responsabile.

Articolo 42 di vendita, l'uso di controlli legali e di controllo casuale o la convalida di substandard attrezzature mediche importazioni ordinate per l'ispezione e la quarantena autorità per fermare la vendita, l'uso, confiscare i proventi illegali, e le vendite illegali e l'uso di beni, impongono vendita illegale l'importo equivalente merci di una multa di più di 3 volte, costituisce un reato, penalmente responsabile.

L'articolo 43 della importazione di unità di apparecchiature mediche paesi importatori vietato l'importazione di vecchie apparecchiature mediche, in conformità con le pertinenti disposizioni dello Stato essere restituiti o distrutti. L'importazione di apparecchiature mediche utilizzate è un prodotti meccanici ed elettrici, le circostanze sono gravi, e di imporre una multa di 100 milioni entro l'ispezione e la quarantena autorità.

L'articolo 44 delle autorità di controllo e di quarantena, che abusano del loro potere, deliberatamente rendere le cose complicate, favoritismi, e la falsificazione dei risultati dei test, o abbandono ingiustificato di servizio, ritardi del certificato di controllo è data sanzioni amministrative, costituisce un reato, penalmente responsabile.

Capitolo VIII supplementare

Articolo 45 di cui in questo modo le importazioni di attrezzature mediche, dall'esterno nel territorio della Repubblica popolare cinese, da solo o in combinazione con qualsiasi attrezzatura strumento,, elettrodomestici, materiale o altri elementi, tra cui sostenere l'uso di software il suo utilizzo per la prevenzione delle malattie, la diagnosi, il trattamento, il monitoraggio, l'attenuazione, ferite o disabilità diagnosi, il trattamento, il monitoraggio, mitigazione, compensazione, ai processi anatomico o fisiologico, alternativa, regolare, controllare sulla gravidanza .

I dispositivi difettosi importati medici di cui in questo modo, non è conforme alle disposizioni delle norme nazionali obbligatorie, o che possa mettere a repentaglio la irragionevole rischio di sicurezza personale e patrimoniale dei dispositivi medici importati.

Le unità di cui al importati in questo modo con personalità giuridica, per concludere ed eseguire l'importazione di contratti commerciali attrezzature mediche o affidare estero importazione agente di commercio di dispositivi medici nelle imprese Cina.

Articolo 46 dall'estero in zone franche, le zone franche e le altre aree di controllo doganale per l'uso in dispositivi medici e dispositivi medici di entrare nel territorio di altre regioni, a partire dalle zone franche, le zone franche e Altre vigilanza doganale, in conformità con l'attuazione di questo approccio.

Articolo 47 per gli animali importati attrezzature mediche con riferimento alla realizzazione di questo approccio.

L'articolo 48 delle importazioni di attrezzature mediche appartenenti alla caldaia e recipienti a pressione, sicurezza vigilanza, di ispezione e devono essere conformi alle pertinenti disposizioni dello Stato Amministrazione generale della supervisione della qualità, ispezione e la quarantena. Le importazioni di attrezzature mediche appartenenti alla Repubblica popolare di Cina ha importato macchine di misura di tipo directory revisione dovrebbe inoltre essere in linea con le leggi nazionali e dei regolamenti in materia di valutazione dei fondi.

Responsabile per l'interpretazione dell'articolo 49, in questo modo, da parte dell'Amministrazione statale generale della supervisione della qualità, l'ispezione e la quarantena.

Articolo 50 Le misure entreranno in vigore dal 1 ° dicembre 2007.