Segnalazione di linee guida per la revisione delle nuove importazioni di materie prime cosmetiche
Pubblicato 12 maggio, 2011

Province, regioni autonome e municipalità alimentare and Drug Administration (Drug Administration), l'unità:

Per rafforzare la amministrativo di concessione di nuove materie prime per uso cosmetico, e per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti cosmetici, in base al Regolamento di Vigilanza Cosmetici Salute e il suo regolamento di esecuzione e ad altre disposizioni rilevanti della Stato Food and Drug Administration per sviluppare nuovi prodotti cosmetici di reporting delle materie prime e requisiti dei commenti. Con il presente documento rilasciato, si prega di seguire.

Nuova estetica di reporting delle materie prime e requisiti dei commenti

Stato Food and Drug Administration
12 Maggio 2011

Allegato:

Nuova estetica di reporting delle materie prime e requisiti dei commenti

Questa guida ha lo scopo di guidare segnalazione cosmetici e la revisione di nuove materie prime.

Definizione di un nuovo materie prime cosmetiche
Nuove materie prime cosmetiche nei materiali domestici naturali o sintetici utilizzati per la prima volta nella produzione di cosmetici.

In secondo luogo, nuove materie prime cosmetiche requisiti di sicurezza
Nuove materie prime cosmetiche in condizioni normali e le condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili, non devono causare danni alla salute umana.
Nuova estetica prime tossicologia materie documento di valutazione deve comprendere una Sintesi della valutazione della sicurezza tossicologica, i file necessari dei test tossicologici, e non ci può essere un rischio per la sicurezza su sostanze documenti di valutazione della sicurezza.
Nuove materie prime cosmetiche in genere dopo i test tossicologici:
(A) La prova orale acuta e tossicità cutanea acuta;
(B) la pelle e gli occhi acuti di irritazione / corrosione;
(C) un test di allergia della pelle;
(D) fototossicità cutanea e test sensibilità alla luce (materia prima ha proprietà di assorbimento UV della sperimentazione da fare);
(E) test di mutagenesi (dovrebbe comprendere almeno un test di mutazione genica e un test di aberrazione cromosomica);
(F) test di tossicità subcronica orale e cutanea;
(Vii) teratogenicità di prova;
(H) di tossicità cronica / cancerogenicità saggi di legame;
(9) in esperimenti metaboliche e cinetica;
(10) In conformità con le caratteristiche e gli usi della materia prima, ma anche prendere in considerazione altre prove necessarie. Se le nuove materie prime e materie prime per la struttura chimica e le caratteristiche estetiche, può essere considerato per ridurre alcune delle prove.
Questa guida fornisce file di test tossicologia come requisiti di principio, secondo le proprietà fisiche e chimiche delle materie prime, QSAR, file tossicologia, studi clinici, indagine epidemiologica, e simili composti di file tossicità, aumento o di progetti pilota di soccorso .

In terzo luogo, i nuovi cosmetici limatura delle materie prime richiedono una licenza amministrativa
Applicare licenze nuovo materiale cosmetico amministrative saranno dichiarate ricevibili cosmetici requisiti presentazione amministrativa delle licenze. Requisiti specifici sono i seguenti:
(A) nuovo cosmetico di materie prime di amministrazione permesso modulo di domanda
(2) Il rapporto di ricerca
Lo sfondo della ricerca e dello sviluppo delle materie prime, dei processi e dei relativi documenti tecnici.
Il nome della materia prima, fonte, massa molecolare relativa, formula molecolare, struttura chimica, proprietà fisiche e chimiche.
(1) Nome: compreso il il nome chimico grezzo (nome IUPAC e / o CAS nome) nomi INCI e la loro traduzione in cinese, denominazione commerciale e il numero CAS. Il nome della prima deve indicare l'uso di materie prime specifiche materie.
Le materie prime naturali dovrebbe anche fornire il nome latino.
(2) Fonte: materie prime non devono essere mescolati tra loro, per motivi tecnici, non vi è un inevitabile solventi, stabilizzanti, vettori, ecc, tranne nella carica.
Materie prime naturali per un'unica fonte e l'uso di parti. L'intero impianto è stato permesso di essere utilizzato come materiale cosmetico grezzo, in varie parti della pianta non è necessario premere la nuova dichiarazione materiali.
(3) la massa molecolare relativa, formula molecolare, struttura chimica: in base alla conferma della struttura chimica (ad esempio, nucleari spettri di risonanza magnetica, analisi elementare, spettrometria di massa, spettri infrarossi, ecc) ed i risultati analitici, il polimero deve anche fornire un peso relativamente molecolare medio e la sua distribuzione.
(4) Le proprietà fisiche e chimiche: colore, odore, stato, solubilità, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, pressione di vapore, pH, pKa, indice di rifrazione, rotazione ottica, ecc.
Lo scopo dell'uso di materie prime in cosmesi, uso, secondo l'uso sicuro di limitato e basato su precauzioni, avvertenze.
Nota 4. Sia di utilizzare materie prime in paesi stranieri (regioni) nei prodotti cosmetici.
(3) Produzione e disegno brevemente
Devono descrivere le fasi principali del processo di produzione dei nuovi materiali cosmetici prime, processi e parametri, come dovrebbe l'elenco delle materie prime e condizioni di reazione (temperatura, pressione, ecc), additivi (catalizzatori, stabilizzanti, ecc), intermedi e sottoprodotti e procedura di preparazione ecc, estratti naturali, devono indicare il metodo di lavorazione, estrazione, condizioni di estrazione, l'uso di solventi, eventuali impurità residue o solvente.
(D) la qualità delle materie prime e di controllo di sicurezza
Devono includere le specifiche, metodi di prova, ci possono essere sostanze rischi per la sicurezza e le misure di controllo.
1 Specifiche includono: la purezza o il contenuto, specie di impurità e rispettivi contenuti (polimero dovrebbe indicare che il contenuto residuo di monomero) e la qualità e gli indicatori di controllo di sicurezza, per motivi tecnici inevitabilmente esistono nella materia prima, solventi, stabilizzanti, vettori, ecc rispettivi tipi di contenuto, e altri parametri fisici e chimici, il periodo di validità e le condizioni di conservazione naturale, estratto della pianta, della qualità e gli indicatori di controllo di sicurezza dovrebbe essere chiaro.
Metodo di rilevazione: metodo di rilevazione qualitativa e quantitativa della materia prima, il metodo di rilevazione come impurità.
3 ci possono essere sostanze rischi per la sicurezza e le misure di controllo.
(E) di tossicologia di sicurezza documenti di valutazione (comprese le materie prime ci può essere un rischio per la sicurezza di sostanze per il file di valutazione della sicurezza)
Il test di tossicologia ricorrente file file di prova, il file della letteratura scientifica nazionale ed internazionale e il sito ufficiale del governo, le organizzazioni internazionali al sito web contenuti.
Applicazione di nuove materie prime cosmetiche, cosmetici nuovi requisiti di sicurezza materie prime devono in generale essere sottoposto ad un file di prova tossicologia.
2 con una delle seguenti circostanze, di presentare il file di test tossicologico in base alle disposizioni che seguono. Secondo le caratteristiche e gli usi della materia prima, se necessario, può richiedere un aumento o file di prova sollievo correlato.
(1) Quando le materie prime che non hanno conservanti, creme solari, coloranti e tinture per funzioni capelli e non ha bisogno di essere inclusi nella "standard igienico per cosmetici" le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti cosmetici nuove materie prime dal punto di vista della sicurezza, devono presentare i seguenti documenti:
1) prova orale acuta e tossicità cutanea acuta;
2) gli occhi della pelle e irritazione acuta / corrosione;
3) allergia test cutaneo;
4) fototossicità della pelle e sensibile alla luce di prova (materia prima con caratteristiche di assorbimento UV da fare per le due prove);
5) test di mutagenesi (dovrebbe comprendere almeno un test di mutazione genica e un test di aberrazione cromosomica);
6) subcronica orale o test di tossicità cutanea. Se le materie prime utilizzate nei cosmetici, assunzione orale della possibilità di grandi dimensioni, deve fornire la prova di tossicità orale subcronica.
(2) rispettare il caso di (1) e stranieri (regionali) hanno ricevuto circa cosmetici directory prima conteneva più di quattro anni, non ha interessato può causare danni alla salute umana letteratura, deve presentare i seguenti documenti:
1) prova orale acuta e tossicità cutanea acuta;
2) gli occhi della pelle e irritazione acuta / corrosione;
3) allergia test cutaneo;
4) fototossicità della pelle e sensibile alla luce di prova (materia prima con caratteristiche di assorbimento UV da fare per le due prove);
5) test di mutagenesi (dovrebbe comprendere almeno un test di mutazione genica e un test di aberrazione cromosomica).
(3) Quando la sicurezza alimentare della storia, come ingredienti alimentari sicuri e relativi estratti rilasciati da agenzie governative nazionali ed esteri ufficiale o autorità o dalla valutazione di sicurezza che i servizi competenti amministrativi del Consiglio di Stato ha annunciato di alimenti e articoli farmaceutici deve presentare i seguenti documenti:
1) la pelle e irritazione oculare acuta / corrosione;
2) allergia test cutaneo;
3) fototossicità della pelle e sensibile alla luce di prova (materia prima con caratteristiche di assorbimento UV da fare per il test).
(4) da una o più unità strutturali collegate da legami covalenti, relativi al peso molecolare medio superiore a 1000 dalton polimero come nuove materie prime cosmetiche, devono presentare i seguenti documenti:
1) la pelle e irritazione oculare acuta / corrosione;
2) fototossicità test cutaneo (materia prima con caratteristiche di assorbimento UV di essere fatto della sperimentazione).
(5) Quando uno straniero (regionali) i risultati della valutazione delle autorità che è sicuro da utilizzare nei cosmetici nuove materie prime, la segnalazione non è tenuto a fornire i file di test tossicologici, ma devono essere presentate le conclusioni della valutazione di paesi stranieri (regioni), le relazioni di valutazione e le relative file. I paesi stranieri (regioni) approvati nuove materie prime cosmetiche deve essere presentato per l'approvazione da dimostrare.
(6) l'importazione di nuove materie prime cosmetiche il richiedente ha presentato licenza amministrativa deve essere presentata alla procura e una copia delle unità amministrative di licenza in Cina segnalazione responsabilità in Cina responsabilità di reporting di Business Copy licenza timbrata.
(G) altri documenti che possono contribuire alla licenza amministrativa.
Il richiedente deve essere in base alle caratteristiche del nuovo materiale, la consegna dei documenti per i requisiti di cui sopra dei requisiti, tranne NA.
Collegare in giudizio un campione.

IV principi di revisione della nuove materie prime cosmetiche
(A) Per i nuovi materiali presentati dal ricorrente, la valutazione della sicurezza dei cosmetici della recensione l'integrità dei file, la razionalità e scientifico:
Valutazione della sicurezza del contenuto del file è completo e in conformità con i requisiti dei documenti;
2 sulla base di carattere scientifico, i dati critici è ragionevole analizzare se la conclusione logica è corretta;
Limiti e la base 3, i prodotti cosmetici essenziali di audit nuove fonti di materie prime, le proprietà fisiche e chimiche, scopo, campo di applicazione, l'uso, i processi di produzione, di qualità e requisiti di controllo di sicurezza, dei documenti necessari di analisi tossicologica.
(B) la revisione delle nuove prime cosmetiche problemi di valutazione dei materiali di sicurezza di file, gli esperti revisione devono essere conformi alle disposizioni regolamentari dei cosmetici e le basi scientifiche, di fare commenti specifici. Il richiedente deve fornire file appropriato la valutazione della sicurezza entro il termine prescritto.
(C) Con lo sviluppo della ricerca scientifica, la Food and Drug Administration ha approvato nuove materie prime cosmetiche per la ri-valutazione.

Speciale tipo di reporting e di revisione delle nuove materie prime cosmetiche per essere emanate separatamente.

VI Abbreviazioni
(A) IUPAC, l'Unione Internazionale di Chimica Pura e Applicata Association (Unione internazionale di chimica pura e applicata), l'abbreviazione.
(B) CAS Chemical Abstracts Service (Chemical Abstracts Service) abbreviazione.
(C) INCI INCI nome (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) abbreviazione.
Con la Food and Drug Administration è responsabile per l'interpretazione di questa guida.
La guida efficace dal 1 ° luglio 2011. Prima del rilascio di nuovi prodotti cosmetici segnalazione delle materie prime e la revisione delle pertinenti disposizioni della presente guida è incoerente a prevalere in questa guida.
  

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