Misure per la gestione dei prodotti biologici

Capitolo I Generale

Il primo è il rafforzamento della gestione della qualità dei prodotti biologici, per garantire prodotti biologici sicuri ed efficaci, secondo i regolamenti per l'attuazione della Legge Drug Administration della Repubblica popolare cinese (di seguito la "Legge Drug Administration") e la Legge Drug Administration della Repubblica popolare cinese, lo sviluppo di questo approccio .

Rilasciare l'articolo di prodotti biologici (in seguito denominato il rilascio dei lotti) è un prodotto nazionale vaccini, i prodotti sanguigni in vitro, reagenti biologici diagnostici utilizzati per lo screening del sangue e la Food and Drug Administration regolamenti, altri prodotti biologici, ogni prodotti approvati in fabbrica elencate o importati ispezione obbligatoria e sistema di controllo. Ispezione a non qualificato o di revisione contabile non è stato approvato, e non può essere commercializzato o importato.

Il capo dello Stato Food and Drug Administration di uscita nazionale dei prodotti biologici; rilascio orso of Biological ispezione prodotti o attività di audit agenzia farmaco di controllo designato dallo Stato Food and Drug Administration.

Rilasciare l'articolo di origine biologica standard di ispezione o di controllo per lo stato attuale della regolamentazione dei prodotti biologici e la Food and Drug Administration ha approvato le norme di droga.

Capitolo II Applicazione

Rilascio dei lotti articolo di prodotti biologici nella produzione, dopo il completamento del controllo, il fornitore della droga deve completare la "Release of Biological modulo di domanda i prodotti, a sostenere il test di rilascio dei lotti o audit delle agenzie di prova della droga per il rilascio dei lotti.

Articolo VI del rilascio dei lotti applicazione di prodotti biologici deve avere uno dei seguenti documenti di approvazione della droga:
(I) Farmaco numero di riconoscimento;
(Ii) "Drug titolo di importazione o di licenza del prodotto farmaceutico";
(Iii) in vitro reagenti biologici diagnostici per l'approvazione del certificato di registrazione.

Applicazione Articolo VII del rilascio dei lotti dei requisiti tecnici e il formato del file, prodotti farmaceutici e biologici della Cina è responsabile dell'organizzazione della formulazione della Stato Food and Drug Administration ha approvato e pubblicato.

Articolo VIII si applicano del rilascio dei lotti deve presentare i seguenti documenti e campioni:
(A) Modulo di richiesta per il rilascio di prodotti biologici;
(B) la firma della persona responsabile del reparto di impresa farmaceutica garanzia qualità produzione e timbrato con il sigillo del dipartimento approvato riepilogo dei record di produzione e di controllo;
(C) provare lo stesso lotto di campioni richiesti;
(D) altri documenti relativi alla qualità dei prodotti;
(E) le importazioni di prodotti vaccini preventivi biologiche dovrebbe essere presentata al rilascio dei lotti di documenti rilasciati dalle autorità di controllo nazionali di regolamentazione dei paesi produttori, e per fornire una traduzione cinese.

L'articolo 9, valido per ciclo di prova breve e lungo secondo il rilascio dei lotti di prodotti biologici, riconosciuto dallo Stato Food and Drug Administration, farmaceutico imprese manifatturiere nel completamento della produzione per l'applicazione delle agenzie di prova della droga di intraprendere rilascio analisi per lotti o di audit rilascio dei lotti.

Articolo prodotti biologici importati in conformità del rilascio dei lotti, l'applicazione rilascio delle partite è gestita in conformità con le disposizioni delle "Droghe Importa".

Articolo XI intraprendere rilascio analisi per lotti di droga o società di revisione di controllo ha ricevuto domande per il rilascio di prodotti biologici, presenta, entro cinque giorni per decidere se accettarlo o meno. Irricevibilità, essere prova in pensione, e spiegare i motivi.
Materiale allegato alla domanda sono incompleti o non soddisfano la forma legale, recare il rilascio dei lotti di farmaco ispezione ispezione agenzia o di controllo comunica al richiedente di apportare correzioni entro cinque giorni una sola volta, non riesce a farlo, a partire dalla data di ricevimento dei materiali di applicazione sono accettato.
Materiali di applicazione può essere corretto sul posto, il male, il richiedente è autorizzato a correggere sul posto.

Capitolo III di ispezione, verifica e rilasciato

Intraprendere ai sensi dell'articolo 12 del rilascio dei lotti le agenzie droga test deve essere dotata del controllo del rilascio dei lotti impegno o di controllo adattarsi al personale e le attrezzature per soddisfare il sistema di qualità e requisiti tecnici per i prodotti biologici di controllo o di revisione contabile.

Articolo XIII test rilascio dei lotti o di controllo può essere usato da solo per prendere la forma di l'esame dei documenti, e anche prendere la combinazione di esame dei documenti e ispezione a campione. L'ispezione ispezione a campione in tutti i controllo del progetto e alcuni dei progetti.
Varietà specifiche di test del rilascio dei lotti o approccio di audit e di progetto di test, il compito di organizzare la dimostrazione da parte degli Cina Prodotti farmaceutici e biologici, determinati e segnalati alla Food and Drug Administration l'approvazione, e un annuncio pubblico.

Articolo XIV orso test rilascio dei lotti o audit delle agenzie di prova della droga responsabili per il deposito dei documenti nel controllo, l'audit sono:
(A) dichiarare il file è completo, il lotto di produzione e di ispezione prodotti resoconti sommari è timbrato con il sigillo del dipartimento di garanzia della qualità, se la firma della persona responsabile;
(B) la produzione di batteri e virus, le cellule con l'approvazione all'unanimità da parte del Food and Drug Administration;
(C) se il processo di produzione è in linea con la Food and Drug Administration processo di approvazione, se il controllo della qualità del processo di produzione per raggiungere i requisiti delle norme di droga a livello nazionale;
(D), i prodotti liquidi, semilavorati e prodotto finito prove di progetto, i metodi ei risultati di conformità con le disposizioni delle norme di droga a livello nazionale;
(E) il rispetto delle disposizioni relative a questo prodotto imballaggio, etichettatura e istruzioni per l'uso.

L'orso il rilascio di ispezione o di verifica 15 delle agenzie di prova della droga può essere aumentato secondo le esigenze delle specifiche voci varietà revisione di prova. Per aumentare gli elementi di prova e le ragioni devono essere segnalati la Food and Drug Administration per il record.

Completa test rilascio dei lotti ai lavori entro i termini prescritti in questo modo devono recare il rilascio dei lotti farmaco ispezione ispezione agenzia o di revisione o attività di audit 16.
Stato Food and Drug Administration per prendere una decisione del rilascio dei lotti in base ai risultati dei test di rilascio dei lotti o di audit, rilasciato documenti di rilascio dei lotti di chiedere il rilascio dei lotti di case di produzione farmaceutica.

Articolo XVII dei requisiti di rilascio dei lotti di fabbricazione del controllo o termine di revisione:
Orso del rilascio dei lotti farmaco ispezione ispezione agenzia o di revisione di accettare la domanda di rilascio dei lotti, i prodotti vaccino dovrebbe essere completato in 55 giorni, prodotti del sangue, prodotti tipo dovrebbe essere completata il 30, derivato dal plasma dei prodotti reagenti di classe di screening deve essere completata entro 15 giorni; Altro I prodotti devono essere in base al ciclo di ispezione prodotti per determinare il controllo specifico o termine di revisione contabile.

Comunicazione scritta dei motivi e dei limiti di tempo lotti orso rilascio del farmaco di controllo ispezione agenzia o verifica di prove del rilascio dei lotti o le conclusioni di revisione non può essere effettuata entro un determinato periodo di tempo, deve essere rimandata 18 rilascio dei lotti di reporting aziendale, e saranno segnalati alla Food Stato e supervisione Drug e amministrazione Ufficio per la registrazione.

Orso di cui all'articolo 19 del rilascio dei lotti di prova o di controllo delle agenzie di prova della droga bisogno di controllare i dati nei documenti della domanda, dovrebbe essere una sola volta comunicazione scritta al rilascio di che redige il bilancio. Dalla data di comunicazione scritta della notifica fino a quando le aziende verificare i risultati dei loro documenti originali Rispondi a sopportare durante le prove del rilascio dei lotti o audit delle agenzie di prova della droga non sono incluse nel limite di tempo.

Diershitiao orso test rilascio dei lotti o audit delle agenzie di prova della droga, in conformità con le esigenze del l'esame dei documenti, il personale verifica in loco o di campionamento che redige il bilancio.

Articolo 21 Rilascio di prodotti biologici ha emesso i documenti dovrebbe essere completato entro 5 giorni. Soddisfare i requisiti, la questione della "Release of Biological certificazione prodotti.

Articolo 22 Coloro che appartengono ad una delle seguenti circostanze, il rilascio di un "Release of Biological Products preavviso senza riserve", e indicare progetto fallì. "Release of Biological preavviso Prodotti senza riserve inviato applicazione enterprise per il rilascio dei lotti, con una copia per l'impresa della provincia, regioni autonome e municipalità (alimentare) and Drug Administration:
(A) la presentazione di documenti da parte della revisione non soddisfare i requisiti;
(B) Qualità superato l'ispezione;
Risposta (c) il richiedente bisogno di controllare i file di dati ancora non sono conformi ai requisiti.

Articolo 23 Rilascio di certificati biologici Prodotti "e" Release of Biological preavviso prodotti senza riserve "da parte degli organismi di prova della droga si impegnano rilascio analisi per lotti o di controllo in base al formato di numerazione sequenziale × approvato (in avanti) sequestrati × × × × × × × × ", che, prima che il simbolo * rappresenta sopportare breve per il rilascio di controllo organismo di controllo della droga o verifica le regioni provinciali amministrative di istituzioni o 8 × simbolo 4 regno AD Dopo il numero di sequenza di quattro anni.

Capitolo processo complesso

Articolo 24 imprese di produzione farmaceutica per il rilascio di prodotti biologici preavviso senza riserve d'accordo, dal momento che entro 7 giorni dalla data di ricevimento della comunicazione, si applicano ad intraprendere la droga del rilascio dei lotti di controllo di ispezione agenzia o di controllo o ai prodotti cinesi farmaceutici e biologici la proposta di revisione della domanda.

Articolo 25 lotti orso rilascio del farmaco di controllo ispezione agenzia o di revisione contabile o la Cina di prodotti farmaceutici e biologici, prodotti farmaceutici di applicazioni di produzione aziendale per la revisione della decisione di revisione entro 20 giorni dal ricevimento della domanda originaria, limitata alle questioni rivedere il suo giornale originale inviare file. La necessità di rivedere l'ispezione in conformità con i regolamenti, un campione dell'originale rilascio dei lotti campione orso agenzie di droga test mantenuto le loro scadenze eseguiti in conformità con le disposizioni di cui all'articolo 17 di queste misure. Per chiedere il riesame della revisione aziendale l'opera compiuta entro 5 giorni dopo la questione con i commenti.

Articolo 26 opinione a mantenere la decisione iniziale, non accetta più la domanda della ricorrente per la revisione di nuovo, riesame cambiare la decisione iniziale, il rilascio di un "Certificato di rilascio di prodotti biologici" "rilascio di prodotti biologici di preavviso non qualificato" originale abolito contemporaneamente. 

Capitolo V Vigilanza e la repressione

L'articolo 27 in base al rilascio dei lotti di prodotti biologici al momento della vendita, deve fornire una copia della partita di prodotti biologici timbrato con il sigillo dell'impresa Release "certificato" di prodotti biologici.

Articolo 28 falliti rilascio dei lotti di prodotti biologici dai produttori farmaceutiche che devono essere distrutti in conformità con le pertinenti disposizioni della distruzione di documenti deve essere presentato allo stesso tempo, alle province, regioni autonome e municipalità (alimentare) and Drug Administration e la sperimentazione del rilascio dei lotti o di controllo farmaci ispezione agenzia record.

Articolo 29 imprese di produzione farmaceutica per fornire documenti falsi o campioni, saranno puniti in conformità con le disposizioni dell'articolo 83 della legge Drug Administration.

Articolo 30 Vendita prodotti biologici, prodotti biologici lotto certificato di rilascio devono essere puniti in conformità con le disposizioni dell'articolo 48 e dell'articolo 74 della legge Drug Administration.

Articolo 31 forgiato Release "certificato" di prodotti biologici, saranno puniti in conformità con le disposizioni di cui all'articolo 82 della legge Drug Administration.

Articolo 32 lotti impegni rilascio del farmaco di controllo ispezione agenzia o di revisione dei rapporti di ispezione falsi, è punito in conformità con le disposizioni di cui all'articolo 87 della legge Drug Administration.

Articolo 33 appartengono al l'articolo 30, l'articolo 31 dei casi, i prodotti biologici sono stati commercializzati, ordina le imprese di produzione farmaceutica per recuperare e in conformità con le pertinenti disposizioni della (cibo) dipartimento farmaco regolamentare sotto il controllo di essere distrutto.

Capitolo VI supplementare

Articolo 34 prodotti biologici approvati i record di produzione e di ispezione, una sintesi di ciascuna partita di prodotti biologici dalle materie prime al confezionamento di tutto il processo di punti di produzione e di ispezione influire sul funzionamento della correttezza della qualità e dei risultati dei prodotti biologici e dei risultati da parte della garanzia della qualità aziendale dipartimento.

L'articolo 35 delle esigenze della salute pubblica, emergenza utilizzare per controllare l'epidemia o donazioni di emergenza ai sensi del rilascio dei lotti di prodotti biologici, e il Fondo delle Nazioni Unite per l'Infanzia (UNICEF) o di altre organizzazioni internazionali, in conformità con i prodotti del rilascio dei lotti di vaccino , approvato dall'amministrazione dello Stato Food and Drug, possono essere esentati dal rilascio dei lotti.

Responsabile per l'interpretazione dell'articolo 36, in questo modo, la Food and Drug Administration.

Articolo 37 Le misure attuali è la data di pubblicazione. Drug Administration Stato ordine n ° 36 lotti di prodotti biologici approccio rilascio di gestione "(di prova) essere abolita al tempo stesso.

Allegato elenco:
Allegato:
1. "Release of Biological Modulo di Prodotti"
2. Rilascio di prodotti biologici Modulo di Registrazione "
3. "Il rilascio di certificato biologico Prodotti
4. "Release of Biological preavviso Prodotti senza riserve"

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