La Direzione importato erbe (Trial)

Capitolo I Generale

Garantire la qualità delle erbe importate per rafforzare la supervisione e la gestione delle erbe importate, secondo la Legge Drug Administration della Repubblica popolare cinese "," Regolamento per l'attuazione della Legge Drug Administration della Repubblica popolare cinese (di seguito la "Legge Drug Administration", "Regolamento di attuazione") e le disposizioni delle leggi e dei regolamenti, lo sviluppo di questo approccio.

La seconda applicazione e l'approvazione delle erbe importate, registrazione, sportello di ispezione e controllo e la gestione della domanda di questo approccio.

Importato applicazione medicinale e l'approvazione, la Food and Drug Administration, secondo la domanda della ricorrente, secondo le procedure di legge e dei requisiti di produzione all'estero per essere l'uso delle erbe nella revisione tecnica di vendita territorio cinese revisione e amministrativo e decidere se accettare o meno la sua importare decisione.

Il richiedente deve importato erbe produttori di farmaci o le imprese farmaceutiche in Cina, per ottenere una "licenza di produzione della droga" o "licenza di droga".

L'articolo III del Stato Food and Drug Administration è responsabile per l'approvazione delle importazioni medicinali, e la registrazione, il lavoro di ispezione in porto svolto sorveglianza e di gestione.

Province, regioni autonome e municipalità (alimentare) e amministrazione delle normative sugli stupefacenti importati supervisione erbe e di gestione.

Crossings per consentire l'importazione di medicinali o l'ubicazione dei posti di frontiera per consentire le importazioni medicinali (alimentare) e Drug Administration (di seguito come porte o passaggi di frontiera (alimentare) e Drug Administration) è responsabile per la registrazione delle erbe importate per la cronaca, l'ispezione porta tessuti e sorveglianza e di gestione.

Cina Prodotti farmaceutici e biologici, responsabili di una prova a campione, il lavoro di revisione degli standard di qualità della prima importazione di medicinali.

Determinato dalla Food and Drug Administration agenzie di test anti-droga preposte al controllo della porta di importati medicinali.

Erbe articolo deve valichi per consentire l'importazione di farmaci approvati dal Consiglio di Stato, o consentire le erbe di importare di passaggio della frontiera importazioni. I valichi di frontiera per consentire le importazioni medicinali, possono essere importati solo al porto di paesi vicini o regioni prodotto erbe.

Capitolo II Applicazione e approvazione

Sezione I Disposizioni generali

L'articolo V del Food and Drug Administration erbe importate dovrebbe richiedere per l'accettazione di pubblicità deposito luoghi di documenti nel progetto e sull'applicazione esemplare.

Dovrebbe essere in conformità con le disposizioni di cui ricorrenti articolo si applicano erbe importate sinceramente presentare materiali standardizzati e completo in modo da riflettere la situazione reale, ed è responsabile per l'autenticità della loro sostanza limatura.

Gli errori possono essere corretti in loco, l'esistenza del deposito settima documenti presentati dal richiedente, il richiedente deve essere consentito di correggere sul posto.

Articolo VIII dichiarati dal richiedente il file non è completo, e non soddisfa la forma legale, la Food and Drug Administration in loco o entro 5 giorni, al richiedente di apportare correzioni, non riesce a comunicare la ricezione del deposito di documenti dalla data di accettazione. Irricevibilità, è tenuto a motivare per iscritto.

L'articolo 9 nel processo di revisione, la Food and Drug Administration che hanno bisogno di documenti complementari, dovrebbe essere una sola volta proposto.

Richiedente, entro quattro mesi dal ricevimento della comunicazione di documenti complementari, i documenti complementari presentati sono conformi alle prescrizioni di tale esame, il limite di tempo sulla base del termine di decisione iniziale prorogato di 20 giorni, secondo il termine previsto per la presentazione di ulteriori documenti, sia in pensione processo. A causa di forza maggiore, in grado di presentare i documenti complementari entro il termine prescritto, è necessario presentare una domanda scritta per la Food and Drug Administration, e spiegare i motivi.

L'amministrazione dello Stato Food and Drug, entro 20 giorni per consigli terapeutici.

Articolo di importazione erbe domanda è accolta dalla rivista giuridica, che soddisfano i requisiti della Food and Drug Administration dovrebbe prendere la decisione di approvazione entro il termine prescritto, e notificata alla ricorrente entro 10 giorni dalla approvazione dei documenti erbe importazioni; considerano non soddisfare i requisiti , ne informa per iscritto al richiedente entro il termine, le ragioni e informa il richiedente del diritto al diritto di chiedere un riesame a norma di legge, riesame amministrativo o intentare una causa amministrativa.

Articolo 11 Lo Stato Food and Drug Administration ha scoperto che nel processo di revisione della applicazione di erbe importato l'applicazione materie direttamente connesse agli interessi più importanti di altri, ne informa l'interessato. Il richiedente e di ogni interessato può presentare osservazioni scritte a fare una dichiarazione e la difesa, o per chiedere di essere sentite ai sensi di legge.

Articolo XII dello Stato Food and Drug Administration dovrebbe essere sulle erbe set sito web del governo l'annuncio importati è accettata l'applicazione, il processo di esame e approvazione delle erbe importate.

Sezione II di applicazione erbe importate e l'approvazione

Articolo 13 Le domande di importazione di erbe tra cui l'applicazione di importare medicinali per la prima volta e non è la prima applicazione di erbe importate. La prima volta di importare le applicazioni incluse le erbe giuridiche esistenti domande di importazione erbe standard per la prima volta e non in grado di standard dei materiali medicinali importati per la prima applicazione.

L'applicazione dell'articolo 14 erbe importazioni, il richiedente deve essere compilato in conformità alle disposizioni del "modulo di domanda importato medicinali e presentare i documenti pertinenti al Stato Food and Drug Administration.

Articolo 15 Lo Stato Food and Drug Administration ha ricevuto dopo il deposito degli atti, entro cinque giorni dalla presentazione dei documenti di normativa e la completezza di esame formale, e accettare o rifiutare un avviso di accettazione viene emesso.

Articolo XVI importazione di prima applicazione medicina viene accettata, il richiedente deve essere tempestivamente campioni di prova e dei relativi documenti presentati alla droga e prodotti biologici in Cina.

Articolo XVII farmaceutici e prodotti biologici in Cina, dove il ricevimento dei campioni di prova e dei relativi documenti, importati per la prima volta l'applicazione delle attuali erbe legali standard, dovrebbe essere completata entro 30 giorni medicinali applicazione del campione di prova standard non può essere dato per le importazioni la prima volta standard di qualità per la revisione e prove a campione dovrebbe essere completato entro 60 giorni, e il rapporto di ispezione e la revisione delle osservazioni presentate alla Food and Drug Administration.

Articolo 18 Lo Stato Food and Drug Administration dovrebbe essere completato entro 40 giorni dal ricevimento di prodotti farmaceutici e biologici al rapporto di ispezione e commenti di revisione, la revisione tecnica e il riesame amministrativo. Soddisfare i requisiti, emessi dalla "Approvazione importato erbe, non soddisfa i requisiti, la questione di una" i commenti di revisione informa pezzi ", e spiegare i motivi.

Articolo 19 Lo Stato Food and Drug Administration accettato non è la prima volta che le importazioni di applicazione medicinale, adotta, entro 30 giorni dal completamento del riesame tecnico e il riesame amministrativo. Soddisfare i requisiti, emessi dalla "Approvazione importato erbe, non soddisfa i requisiti, la questione di una" i commenti di revisione informa pezzi ", e spiegare i motivi.

Articolo 20 Lo Stato Food and Drug Administration necessari per ispezionare il luogo di produzione può essere erbe importati.

Articolo 21 "L'approvazione importato erbe punta monouso documenti di omologazione validi e uso multiplo documenti di omologazione. Usa e getta validi documenti di omologazione validi per un periodo di 1 anno, più volte utilizzare i documenti di omologazione validi per un periodo di 2 anni.

Il formato di numerazione importata Approvazione erbe: erbe di campagna in parole il regno di quattro bit 4 numero sequenza di bit.

L'articolo 22 della Food and Drug Administration, ha emesso un documento valido di una volta rilasciato erbe medicinali di importazione o le applicazioni prima volta per l'importazione di specie minacciate di estinzione.

L'articolo 23 delle modifiche alle erbe importate questo documento "il nome del ricorrente e il porto di destinazione, il richiedente è tenuto a presentare la Food and Drug Administration ha proposto domanda supplementare e presentare i documenti pertinenti.

Applicazione complementare il richiedente deve essere titolare di originali erbe importate questo documento ".

Articolo 24 Stato Food and Drug Administration dopo aver ricevuto il supplemento, essa, entro cinque giorni dalla richiesta specifica del file, l'integrità della revisione formale, e accettare o rifiutare un avviso di accettazione viene emesso.

Articolo 25 Lo Stato Food and Drug Administration dovrebbe essere completato entro 20 giorni dalla domanda integrativa di elaborazione di controllo amministrativo. Soddisfare i requisiti emessi dalla omologazione supplementare Domanda di erbe importati, inviati a "i commenti di revisione informa pezzi di non conformità, e spiegare i motivi.

L'applicazione supplementare dell'articolo 26 "importato Approvazione erbe data di scadenza del documento di omologazione originale.

Articolo 27 La ricorrente non approva la decisione della Food and Drug Administration non obiezioni, la data della comunicazione di approvazione essere effettuato entro 10 giorni dalla richiesta scritta di riesame per la Food and Drug Administration motivi di riesame Descrizione.

Il riesame si limita alle questioni applicative originali e le limature originali.

L'articolo 28 della Food and Drug Administration ha ricevuto una domanda di revisione deve essere riesaminate in conformità con i termini e le esigenze della domanda originaria di riesame delle questioni e fare una revisione della decisione. Revoca della decisione di disapprovazione, "erbe importate questo documento è rilasciato al richiedente o importati complementare erbe domanda di approvazione, di mantenere la decisione iniziale, la Food and Drug Administration non sarà accettata una volta che la domanda di riesame.

Articolo 29 Riesame della necessità di ispezione a campione o riesame della qualità standard devono essere condotte in conformità con i termini e le esigenze del controllo del campione originale o riesame della qualità standard.

Capitolo registrazione

Articolo 30 il richiedente ha ottenuto le erbe importate questo documento ", si precisa delle importazioni di approvazione erbe le erbe le porte dell'Organizzazione arrivo importati.

Organizzazione erbe importate, il richiedente presenta alle porte e ai passaggi di frontiera e Drug Administration (cibo) la registrazione, compilate il "importato relazione erbe mortem singolo, e presentare i documenti pertinenti.

Articolo 31 porti o ai valichi di frontiera and Drug Administration (alimentari) dovrebbe rivedere l'integrità della normativa e l'autenticità del file di registrazione e la data di rivedere la decisione. Soddisfare i requisiti, emessi dalla Nota di importazione della droga, per recuperare le una tantum documenti di omologazione validi, in tempo stesso un organo di ispezione farmaceutica per la Food and Drug Administration ha emesso un "avviso di un importato sportello di ispezione erbe, insieme a file di registrazione di un. Non soddisfa i requisiti, viene rilasciato non accorgersi della registrazione delle erbe importate, e spiegare i motivi.

L'articolo 32 non a richiedere la registrazione delle erbe importate, il richiedente deve essere restituito. Non può essere restituito, dai valichi portuali o confine and Drug Administration (cibo), in conformità con le pertinenti disposizioni della vigilanza e del trattamento.

Capitolo sportello di ispezione e controllo e gestione

L'articolo 33 del Stato Food and Drug Administration per determinare le agenzie di droga test è, dopo aver ricevuto l'avviso di ispezione in porto di erbe importate, 2 giorni "disposizioni di campionamento in conformità con le erbe importate al di campionamento specificato campo Posizione inventario. Campionamento del sito, il richiedente deve fornire le erbe di origine della prova originale.

L'articolo 34 della Stato Food and Drug Administration per determinare le agenzie di droga test, in conformità con le porte e ai passaggi di frontiera (alimentare) e delle limature di registrazione amministrazione che Origine erbe dimostrano l'arrivo effettivo dell'originale ed erbe per la verifica. Soddisfare i requisiti per essere inclusi nel campione, di compilare le "erbe importate campionamento record singolo" Importa Nota Drug la dicitura "campione" e timbrato con il sigillo ufficiale della unità di campionamento, non soddisfa i requisiti, non campionamento , e in due giorni verrà importato erbe non campionamento comunicazione inviata alla sede di porte o passaggi di frontiera (cibo) and Drug Administration.

Porte e ai passaggi di frontiera (alimentare) and Drug Administration ha ricevuto "campione di erbe importate non preavviso deve tenere conto di tutte le importazioni erbe sequestro, sequestro misure obbligatorie e amministrative, entro sette giorni di tempo per prendere una decisione su come affrontare.

L'articolo 35 della Stato Food and Drug Administration per determinare l'organismo di controllo della droga deve essere completata entro 20 giorni dopo l'ispezione di campionamento emesso dal importato ispezione erbe relazione, presentata alla sede di porte o passaggi di frontiera (cibo) and Drug Administration, e ne informa il richiedente, in grado di completare l'ispezione entro il termine stabilito, dovrebbe riferire alle porte e ai passaggi di frontiera (alimentare) and Drug Administration, e ne informa il richiedente.

L'articolo 36 del test non soddisfa i requisiti standard di importazioni erbe, porti e valichi di frontiera and Drug Administration (cibo) deve essere assunta immediatamente dopo la ricezione del sequestro rapporto di ispezione, il sequestro di misure coercitive amministrative effettuato entro 7 giorni di trattamento amministrativo decisione, prendere la decisione entro 15 giorni per fare domanda per ripetere il test deve essere a partire dalla data di emissione della conclusione della nuova ispezione. La relazione delle province, regioni autonome e municipalità (alimentare) and Drug Administration. Il richiedente deve, entro due giorni dal ricevimento del rapporto di ispezione per la posizione delle porte e ai passaggi di frontiera e Drug Administration (cibo) scritto tutto la circolazione importato erbe, il Clic.

Articolo 37 Il ricorrente contesta l'ispezione, è possibile applicare per ripetere le prove dalle disposizioni dell'articolo 67 della legge Drug Administration. Ispezione agenzia di droga a ricevere le domande per la nuova ispezione deve riferire prontamente alle porte e ai passaggi di frontiera e Drug Administration (alimentare), e le conclusioni nuova ispezione effettuate entro 20 giorni dopo il trattamento nuova ispezione applicazione, la porta di report o l'attraversamento delle frontiere e dei farmaci (Food) e ne informa il richiedente.

Articolo 38 soddisfare le norme previste dalla nuova ispezione importati erbe, porti e valichi di frontiera and Drug Administration (alimenti) devono essere effettuati nel ricevimento delle conclusioni della nuova ispezione, immediatamente sollevare i sequestri, sequestro misure obbligatorie e amministrative e una relazione al locale provinciale , regioni autonome e municipalità (alimentare) and Drug Administration.

L'articolo 39 non si applica alle nuove prove entro il tempo specificato, o per nuova ispezione continua a non soddisfare i requisiti standard delle erbe importate, porti e valichi di frontiera e Drug Administration (cibo) rende pubblica la decisione di adottare le misure appropriate, allo stesso tempo, segnalare la posizione delle province, regioni autonome e municipalità direttamente sotto il governo centrale and Drug Administration (cibo).

Articolo 40 per la prima volta le erbe importate deve essere determinato dalla Food and Drug Administration in vendita prima dell'uso, il campionamento delle agenzie di prova della droga, può essere venduto solo da usare dopo aver superato l'ispezione.

L'articolo 41 del controllo non soddisfa i requisiti standard, ma sono stati in circolazione per la posizione delle province, regioni autonome e municipalità (alimentare) fino ai porti o ai valichi di frontiera and Drug Administration sotto la giurisdizione delle erbe importate al di fuori della regione, ai porti o ai valichi di frontiera della provincia, regione autonoma, o comune direttamente sotto il governo centrale Drug Administration (cibo) sono tempestivamente informati zona afflusso erbe delle province, regioni autonome e municipalità (alimentare) and Drug Administration. Erbe nell'area delle province, regioni autonome e municipalità direttamente sotto il governo centrale and Drug Administration (alimentare) adotta le misure del caso.

Articolo 42 imballaggio importato erbe devono essere adeguate alle esigenze della qualità dei medicinali importati, stoccaggio, trasporto e controllo all'importazione. Ogni imballaggio deve indicare il nome del numero medicinale cinese documento di approvazione, il luogo di origine, marchi, il numero uno, il nome del richiedente, il nome esportatori e di arrivo porti, il peso e l'elaborazione e la data di confezionamento.

Capitolo V responsabilità legali

Articolo 43 delle circostanze di cui all'articolo 69 della legge Licensing amministrativo, la Food and Drug Administration in conformità con la richiesta della parte interessata o d'ufficio, può revocare i documenti di erbe di approvazione dell'importazione.

L'articolo 44 della importato erbe di controllo processo di approvazione, la registrazione e la porta, una delle seguenti circostanze, in conformità con la Legge amministrativo di concessione, l'articolo 72, l'articolo 73, l'articolo 74 e il primo 75 disposizioni che fare con:

(A) rispettare le condizioni legali di erbe importate ricorso irricevibile;

(B) non accetta pubblicità spazi erbe dichiarazione di importazione documenti di progetto;

(C) per ricevere, rivedere processo, non alla ricorrente di un obbligo giuridico di informare;

(D) di deposito dei documenti presentati dal richiedente non è completo e non è conforme con la forma legale non, informa subito tutti i candidati devono essere corretti;

(E) non saranno accettate o meno motivo di omologazione in conformità con la legge;

(F) non è conforme alle disposizioni di applicazione erbe importate per prendere una decisione che approva o di là dei suoi poteri legali per prendere una decisione che approva;

(G) la domanda non deve essere approvato con decisione o meno in questo modo, entro il termine prescritto di prendere una decisione che approva importazioni di erbe in questo regolamento;

(Viii) addebiti non autorizzati o oneri non sono conformi con gli articoli di legge e delle norme;

(Ix) la sollecitazione o accettazione di proprietà altrui o in cerca di altri benefici.

L'articolo 45 delle ricorrenti non divulgare le informazioni pertinenti o falsi fornendo materiali e applicazioni di esempio erbe importate, l'amministrazione dello Stato Food and Drug e il ricorso irricevibile o di non approvare il richiedente essere dato un avvertimento, non saranno accettate entro un anno erbe candidati importare applicazioni.

Articolo 46 richiedenti di fornire prove false, documenti d'archivio, campioni o altri mezzi fraudolenti per ottenere l'importazione Approvazione erbe, la Food and Drug Administration dovrebbe revocare l'approvazione di importazione erbe, entro cinque anni non saranno accettati importazioni medicinali applicazione, e di imporre una multa di tre milioni di Yuan.

Il richiedente alla corruzione e ad altri mezzi impropri per ottenere le erbe importate questo documento, la Food and Drug Administration dovrebbe revocare l'approvazione di importazione erbe sue applicazioni medicinali di importazione non saranno accettate entro tre anni.

L'articolo 47 della Stato Food and Drug Administration per determinare le agenzie di droga test eseguire operazioni di controllo delle operazioni portuali, i rapporti di ispezione false o illegali per raccogliere tasse di ispezione, ai sensi dell'articolo 87 della legge Drug Administration, 96 Articolo elaborazione.

Capitolo VI supplementare

Il periodo di lavoro del l'articolo 48 del presente Regolamento sono giorni lavorativi, esclusi i giorni festivi.

La prima importazione di erbe, erbe importate dall'esterno di un luogo di origine per la prima volta.

Le attuali norme giuridiche erbe, erbe esistenti le norme erbe delle norme nazionali o droga le province, regioni autonome e municipalità direttamente sotto il governo centrale.

Impossibile impostare le erbe standard, non l'erbe delle norme standard di droga a livello nazionale o le province, regioni autonome e municipalità direttamente sotto il governo centrale, ma le erbe contenute nelle nostre specialità medicinali cinesi approvato prescrizione.

Articolo 49 Le misure attuate dal 1 ° febbraio 2006.

Uscito prima dell'attuazione di tali misure sulle erbe importate disposizioni incompatibili con l'approccio, in quanto la data di attuazione di queste misure per fermare l'esecuzione.   

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