Nuova estetica delle materie prime di sicurezza Guida alla valutazione

Questa guida ha lo scopo di guidare la valutazione della sicurezza dei cosmetici di nuove materie prime.
Definizione di un nuovo materie prime cosmetiche
Nuove materie prime cosmetiche nei materiali domestici naturali o sintetici utilizzati per la prima volta nella produzione di cosmetici.
In secondo luogo, nuove materie prime cosmetiche requisiti di sicurezza
L'impiego di nuove materie prime cosmetiche in cosmetica, in condizioni normali e ragionevolmente prevedibili di utilizzazione, non devono causare danni alla salute umana.
Nuova estetica prime tossicologia materie documento di valutazione deve comprendere una Sintesi della valutazione della sicurezza tossicologica, i file necessari dei test tossicologici, e non ci può essere un rischio per la sicurezza su sostanze documenti di valutazione della sicurezza.
Nuove materie prime cosmetiche, test di tossicologia generale, le seguenti:
(A) La prova orale acuta e tossicità cutanea acuta;
(B) la pelle e gli occhi acuti di irritazione / corrosione;
(C) un test di allergia della pelle;
(D) fototossicità cutanea e test sensibilità alla luce (materia prima ha proprietà di assorbimento UV della sperimentazione da fare);
(E) test di mutagenesi (dovrebbe comprendere almeno un test di mutazione genica e un test di aberrazione cromosomica);
(F) test di tossicità subcronica orale e cutanea;
(Vii) teratogenicità di prova;
(H) di tossicità cronica / cancerogenicità saggi di legame;
(9) in esperimenti metabolici e cinetica;
(10) In conformità con le caratteristiche e gli usi della materia prima, ma anche prendere in considerazione altre prove necessarie.
Se le nuove materie prime e materie prime per la struttura chimica e le caratteristiche estetiche, può essere considerato per ridurre alcune delle prove.
Le linee guida di prova dei file tossicologia ai requisiti principali, secondo le caratteristiche fisiche e chimiche delle materie prime, i dati di test tossicologici, studi clinici, indagini epidemiologiche, quantitative struttura-attività, simile alla situazione della tossicità delle sostanze chimiche e altri documenti, per aumentare o sollievo progetti pilota.
In base alla via di esposizione, acuta o ripetuta file di tossicologia tossicità. Condizioni di assorbimento attraverso la pelle 100% per calcolare l'importo dell'esposizione sistemica (SED), può essere utilizzato subcronica prova orale tossicità nel NOAEL per la valutazione del rischio, non è più possibile verificare tossicità subcronica per via cutanea. Subcronica test di tossicità orale e cutanea, se il ciclo di prova è inferiore a 90 giorni dovrebbe essere opportuno aumentare il fattore di sicurezza.
, Truccarsi specifiche esigenze del nuovo file raw licenza amministrativa
Applicare cosmetici nuova licenza prima dichiarazione di concessione di licenze amministrative cosmetici amministrativa accettare le disposizioni dei documenti presentati. Requisiti specifici sono i seguenti:
(A) Rapporto sullo sviluppo
Lo sfondo della ricerca e dello sviluppo delle materie prime, dei processi e dei relativi documenti tecnici. Le materie prime naturali dovrebbe anche includere la composizione chimica delle materie prime, la funzione, i documenti tossicologici letteratura di ricerca o di file di prova.
Le fonti di materie prime, di peso molecolare, formula molecolare, struttura chimica, proprietà fisiche e chimiche.
(1) fonte di materie prime: devono indicare il nome delle materie prime, tra cui nome chimico, nome INCI (nome INCI) (se presente) e la traduzione cinese, il nome CAS e numero CAS (se presente), il nome commerciale dovrebbe essere materie chiaramente prime per naturale o artificiale , fatta eccezione per la materia prima per una sola sostanza (per motivi tecnici deve essere riassegnato); materie prime naturali dovrebbero fornire un'unica fonte, i nomi latini e l'uso di parti; polimero dovrebbe anche fornire il peso molecolare medio e la distribuzione del peso molecolare.
(2) Le proprietà fisiche e chimiche: proprietà sensoriali, solubilità, stabilità, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, pressione di vapore, il pH, pKa, indice di rifrazione, rotazione ottica, ecc.
L'impiego di materie prime a scopo cosmetico, campo di applicazione, sulla base dei livelli di utilizzo e di sicurezza di base.
(B) Produzione e disegno brevemente
Per estratti naturali dovrebbero dovrebbero essere i principali parametri di processo coinvolte nel processo di produzione dei nuovi materiali cosmetici prime, come l'uso di materie prime, le condizioni di reazione (temperatura, pressione, ecc), catalizzatori, stabilizzanti, intermedi e sottoprodotti, raffinazione processo; descrizione della sua lavorazione, metodi di estrazione, compresa la trasformazione, le condizioni di estrazione, utilizzando un solvente, le impurità eventualmente rimanenti o solventi.
(C) la qualità delle materie prime e di controllo della sicurezza, comprese le specifiche, metodi di prova, vi può essere un rischio per la sicurezza di sostanze e le loro misure di controllo
Specifiche: purezza e impurità, il suo contenuto e di altri parametri fisici e chimici, durata e condizioni di conservazione, per gli estratti naturali, dovrebbe chiarire i suoi indicatori di controllo della qualità, per polimero, monomeri e il suo contenuto devono indicare ;
. 2 Metodo di rilevamento: Le materie prime del metodo di determinazione qualitativa e quantitativa, l'impurità del metodo di rilevamento e simili;
3 ci può essere un rischio per la sicurezza di sostanze e le loro misure di controllo.
(D) di tossicologia documenti di valutazione della sicurezza, comprese le materie prime ci può essere un rischio per la sicurezza di sostanze per il file di valutazione della sicurezza
File di test tossicologici possono essere file di prova del richiedente o nei documenti della letteratura scientifica, compresi i contenuti del sito ufficiale in patria e all'estero, e le organizzazioni internazionali, siti web.
Applicazione di nuove materie prime cosmetiche, cosmetici nuovi requisiti di sicurezza materie prime devono in generale essere sottoposto ad un file di prova tossicologia.
2 con una delle seguenti circostanze, per poter inserire file di test tossicologico in base alle seguenti disposizioni:
(1) che non hanno bisogno di essere incluso nel "standard igienico per cosmetici" conservanti, creme solari, coloranti e tinture per capelli, e non hanno bisogno di essere inclusi nelle nuove sostanze soggette a restrizioni nei prodotti cosmetici prime dal punto di vista della sicurezza, devono presentare i seguenti documenti:
① prova orale acuta e tossicità cutanea acuta;
(2) della pelle e degli occhi acuta irritazione / corrosione;
③ test di allergia della pelle;
④ test cutaneo fototossicità e sensibile alla luce (materia prima ha proprietà di assorbimento UV delle due prove da svolgere);
(5) test di mutagenesi (dovrebbe comprendere almeno un test di mutazione genica e un test di aberrazione cromosomica);
⑥ subcronica orale e test di tossicità dermica;
⑦ studio di teratogenicità (fatta eccezione per i riferimenti incrociati informato del nuovo cosmetico tossicità delle materie prime).
Secondo le caratteristiche e gli usi della materia prima, se necessario, può esigere documenti di prova pertinenti.
(2) Quando le parti della pianta estratto è stato permesso di essere utilizzati come materie prime cosmetiche, e di altre parti della domanda di nuove materie prime cosmetiche, devono presentare i seguenti documenti:
① prova orale acuta e tossicità cutanea acuta;
(2) della pelle e degli occhi acuta irritazione / corrosione;
③ test di allergia della pelle;
④ test cutaneo fototossicità e sensibile alla luce (materia prima ha proprietà di assorbimento UV delle due prove da svolgere);
(5) test di mutagenesi (dovrebbe comprendere almeno un test di mutazione genica e un test di aberrazione cromosomica).
Quando l'intero impianto è stato permesso di essere utilizzati come materie prime cosmetiche, varie parti della pianta non è necessario premere l'applicazione di nuovi materiali.
Secondo le caratteristiche e gli usi della materia prima, se necessario, può esigere documenti di prova pertinenti.
(3) Quando la sicurezza di storia del cibo, come il cibo e le materie prime, i servizi competenti amministrativi del Consiglio di Stato ha annunciato articoli medicinali e commestibili, o sono stati la valutazione autorità estera ha concluso che l'uso di cosmetici o alimenti è sicuro o all'estero o consente l'utilizzo di quartiere approvati cosmetica materie prime. Deve presentare i seguenti documenti:
① della pelle e degli occhi acuta irritazione / corrosione;
(2) allergia test cutaneo;
(3) fototossicità della pelle e sensibile alla luce di prova (materia prima con caratteristiche di assorbimento UV della sperimentazione da fare).
Secondo le caratteristiche e gli usi della materia prima, se necessario, può esigere documenti di prova pertinenti.
(4) contenente la sequenza di molecole di almeno tre unità monomeriche, collegate da un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica supplementare o altri reagenti, peso molecolare medio superiore a 1000 Dalton polimeriche nuove materie prime cosmetiche, dovrebbe essere presentare i seguenti documenti:
① della pelle e degli occhi acuta irritazione / corrosione;
② fototossicità test cutaneo (materia prima con caratteristiche di assorbimento UV della sperimentazione da fare).
Secondo le caratteristiche e gli usi della materia prima, se necessario, può esigere documenti di prova pertinenti.
(5) non cancerogeno, l'esposizione di avvertimento struttura mutagene e sistemica (SED) al di sotto 1.5ug/kg/day nuove materie prime cosmetiche, deve presentare i seguenti documenti:
① della pelle e degli occhi acuta irritazione / corrosione;
(2) allergia test cutaneo;
③ fototossicità test cutaneo (materia prima con caratteristiche di assorbimento UV della sperimentazione da fare).
Secondo le caratteristiche e gli usi della materia prima, se necessario, può esigere documenti di prova pertinenti.
(6) chimicamente inerte (ad esempio non reattivo contenente gruppo composto inorganico, alcani, ecc) o volatile (punto di ebollizione inferiore a 100, o da un punto di ebollizione tra 50 e 260 ℃ e temperatura ambiente sotto la pressione di vapore saturo sopra 133.322Pa) nuove materie prime cosmetiche, deve presentare i seguenti documenti:
① della pelle e degli occhi acuta irritazione / corrosione;
② fototossicità della pelle e test di sensibilità alla luce (materia prima con caratteristiche di assorbimento UV della sperimentazione da fare).
Secondo le caratteristiche e gli usi della materia prima, se necessario, può esigere documenti di prova pertinenti.
IV principi di revisione della nuove materie prime cosmetiche
(A) Per i nuovi materiali presentati dal ricorrente, la valutazione della sicurezza dei cosmetici della recensione l'integrità dei file, la razionalità e scientifico:
Una valutazione della sicurezza del contenuto del file è completo e soddisfare i requisiti di documentazione;
2 fonti cosmetici nuovi chiare. Di materie prime, le proprietà fisiche e chimiche dei nuovi materiali, le caratteristiche biologiche di chiaro, se la destinazione di nuove materie prime in cosmesi, in base alla portata del uso di un limitato, metodi di rilevamento, nonché i documenti necessari valutazione tossicologici ;
3. Sulla base del file di adeguatezza scientifica è ragionevole critica dei dati, l'analisi di carattere scientifico, la conclusione logica è corretta.
(B) la revisione delle nuove prime cosmetiche problemi di valutazione dei materiali di sicurezza di file, gli esperti revisione devono essere conformi alle disposizioni regolamentari dei cosmetici e le basi scientifiche, di fare commenti specifici. Il richiedente deve fornire file appropriato la valutazione della sicurezza entro il termine prescritto.
(C) Con lo sviluppo della ricerca scientifica, la Food and Drug Administration ha approvato nuove materie prime cosmetiche per la ri-revisione e altri nuovi tipi di requisiti di sicurezza delle materie prime cosmetiche di valutazione se altrimenti disposto.  

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