Annunciato dal Ministero dell'Agricoltura della Repubblica popolare cinese 1596
Per rafforzare la veterinaria guida la ricerca medicina, regolamentare le veterinarie attività di ricerca della droga, migliorare la ricerca veterinaria medicina, in conformità con il "Regolamento veterinari" veterinario approccio registrazione del farmaco "e" l'approccio di gestione per lo sviluppo di nuovi farmaci veterinari sotto le nostre organizzazioni ministero per lo sviluppo della medicina veterinaria cinese, naturale sperimentazioni di farmaci clinici principi guida "di cinque farmaci in linee di ricerca tecnica, la presente rilascio, fare riferimento alla realizzazione.

Si comunica.
2011/06/08

Allegato: veterinaria medicina cinese, medicina naturale, cliniche principi tecnologici prove di guida e cinque linee guida tecniche

 

Attaccamento
Veterinaria medicina cinese, medicina naturale, cliniche sperimentazioni tecnologiche principi guida
5 Orientamenti tecnici

Veterinaria medicina cinese, medicina naturale, le sperimentazioni cliniche linee guida tecniche

I. Panoramica
Le sperimentazioni cliniche nella destinazione trattamento o la prevenzione delle malattie degli animali specifici o sindromi l'efficacia e la sicurezza del processo di ricerca scientifica e la valutazione di farmaci veterinari in determinate condizioni controllate. Completamente affidabili i dati di ricerca clinica dimostrano la base per la segnalazione di sicurezza dei prodotti e l'efficacia.
Veterinaria medicina cinese, il naturale processo di sviluppo del farmaco, rispetto ai farmaci occidentali veterinari, sia nello stesso punto, ma ha anche la sua particolarità. In primo luogo, la scoperta di farmaci tradizionale cinese medicina o domande in piedi, e più dalla diretta osservazione clinica consigli ed esperienza, in secondo luogo, il componente di medicina tradizionale cinese intrinseca della sua complessità risultante delle interazioni dei suoi studi di farmacologia, tossicologia e di efficacia di fronte più difficoltà, inoltre, i fattori che influenzano l'obiettività e l'accuratezza dei risultati della ricerca sono relativamente grandi. Pertanto, le prove cliniche di efficacia medicina e la sicurezza delle valutazioni ha una più
Più un significato speciale.
La specifica atti di ricerca clinica e lo sviluppo di questo principio guida, secondo l'approccio veterinario registrazione del farmaco "e" l'approccio di gestione per lo sviluppo di nuovi farmaci veterinari, al fine di garantire affidabilità cinese medicina veterinaria, medicina naturale, cliniche conclusioni prove. Le linee guida hanno lo scopo di esporre veterinaria medicina cinese, medicina naturale, pianificazione della sperimentazione clinica e di attuazione dovrebbero cogliere i principi generali e le questioni chiave, veterinaria medicina cinese, medicina naturale, la ricerca di nuovi prodotti e sviluppo per fornire una guida tecnica.
In secondo luogo, il contenuto di base della medicina veterinaria cinese, medicina naturale, gli studi clinici
Secondo gli scopi di test diversi, medicina veterinaria, medicina naturale, gli studi clinici in genere comprendono le prove di sicurezza di destinazione degli animali, studi clinici di sperimentazione e di ampliare gli studi clinici. La domanda di registrazione di un nuovo farmaco veterinario, deve essere basata su requisiti di classificazione di registrazione e le esigenze delle circostanze specifiche, una o più delle sperimentazioni cliniche.
(A) di destinazione degli animali prove di sicurezza
Animale bersaglio di prova la sicurezza è un ruolo efficace dopo che l'animale bersaglio dagli effetti tossici, anche per il processo dinamico degli effetti letali di dosi differenti testate ruolo veterinario. Il processo è progettato per esaminare i soggetti di farmaci veterinari usati nella sicurezza degli animali bersaglio e gamma dose sicura, e forniscono la base per la formulazione del regime di dosaggio per ulteriori studi clinici.
(B) Le prove sperimentali clinici
Sperimentale sperimentazione clinica che è coerente con le indicazioni di destinazione casi di animali di infezione naturale o artificiale di prova per la prova di studio, di conferma di farmaci veterinari per l'efficacia e la sicurezza delle indicazioni di destinazione degli animali bersaglio, dose ragionevole per l'espansione delle sperimentazioni cliniche e determinato a fornire la base della gestione del programma. Sperimentali studi clinici sono stati progettati per garantire l'obiettività e l'accuratezza delle conclusioni dello studio è quello di essere prova definitiva dell'efficacia clinica di nuovi farmaci veterinari.
(C) l'espansione di studi clinici
Espandere studi clinici testato medicina veterinaria l'efficacia clinica e la sicurezza di ulteriori verifiche, dovrebbe essere generalmente l'incidenza naturale degli animali come soggetti di ricerca.
Veterinaria medicina cinese, medicina naturale, gli studi clinici di requisiti comuni
(A) in teoria scienza veterinaria come guida
La medicina tradizionale cinese per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali e migliorare le prestazioni di produzione ha una lunga storia, e si è formato un sistema completo teorico. Sulla base di una visione olistica della genesi di modelli di attività di vita e malattie, nel trattamento delle malattie della scienza veterinaria è di solito basato sulla steady-state ambiente interno, regolando la funzione degli organi, meridiani, qi e sangue per mantenere il corpo ascensore qi, attività funzionali al fine di migliorare l'adattabilità all'ambiente esterno del corpo. Pertanto, le caratteristiche ei vantaggi della medicina tradizionale cinese è che l'aggiustamento complessivo "con prodotti chimici" allopatica ", che sono essenzialmente differenti.
Veterinaria medicina cinese, medicina naturale, gli studi clinici, valutazione dei risultati del trattamento accertata non devono essere a partire da un semplice modello biomedico e si concentrano solo sui fattori patogeni esterni, o micro-biologia cambiamento patogenesi e segni locali, qualora il livello generale di selezionata sul risultato funzionale sindrome stato multidimensionale. Cinese disegno della sperimentazione clinica, l'efficacia del trattamento è posizionato in un confronto diretto con la causa o una serie di link malattia, o solo indicatori molto pochi e mortalità a breve termine dopo il trattamento delle visite, in modo significativo
Tuttavia non è ragionevole.
Indicazioni di efficacia di posizionamento, in aggiunta al trattamento o la prevenzione ruolo può essere posizionato a livello con l'uso della terapia adiuvante, remissione della malattia o effetto sinergico su alcuni tipi di farmaci.
(B) Principi di progettazione sperimentali
Veterinaria medicina cinese, medicina naturale disegno del trial clinico dovrebbe seguire un caso, principio controllato e ripetibile.
1. Casuale
Casuali ogni prova animali al principio di pari opportunità casualmente assegnati al gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, l'obiettivo del gruppo di fattori equilibrate e coerenti non sperimentali, al fine di eliminare l'effetto della non-sperimentali fattori sui risultati del test.
2. Controllo principio
Il controllo è la base del confronto, ci deve essere un controllo di confronto, al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci di prova veterinari. Serie ragionevole di controllo può eliminare o ridurre l'errore sperimentale, determinare visivamente il cambiamento (come i segni, sintomi index modifica di rilevamento come la morte, ricorrenti, reazioni avverse, ecc) prima e dopo il trattamento degli animali testati dal test veterinario, piuttosto che da altri fattori (come lo sviluppo naturale della malattia o cambiamenti nell'ambiente del corpo).
Gli animali del gruppo di prova e il gruppo di controllo dal gruppo stesso test, entrambi dovrebbero essere simili. L'unica differenza è che il gruppo di prova e il gruppo di controllo, il gruppo di prova ricevuto il trattamento veterinario di soggetti, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento veterinario di controllo o non somministrati.
3. Ripetere il principio
Il gruppo di prova e il gruppo di controllo dovrebbe essere la dimensione del campione è troppo piccola o troppo grande ha i suoi svantaggi. La dimensione del campione è troppo piccolo, le prestazioni prova a bassa, portando a delle differenze intrinseche tra la popolazione non può essere verificato, ma non provare più grande è meglio. Infinitamente aumentare la dimensione del campione, e senza dubbio aumentare le dimensioni del tuo esperimento, per estendere il tempo sperimentale, uno spreco di risorse umane e materiali, ma anche può introdurre fattori più confondenti.
Fattori di decisione la dimensione del campione (numero di casi) non è altro che alcuni aspetti. Primo, il grado di differenza dei singoli campioni contengono. Maggiore è la differenza tra individui, più il numero di casi osservati; Viceversa, se la differenza tra l'individuo più piccolo e meno il numero di casi osservati richiesti. In secondo luogo, con il grado di differenza di effetto tra i due gruppi. Gli effetti delle differenze tra il gruppo più grande richiesto meno numero osservato di casi, invece, è tenuta ad osservare un gran numero di casi. Inoltre, la natura statistica del documento. Contare i file o file di classe per effetto di gruppo, la dimensione del campione necessaria, piuttosto che misurare file di dimensioni maggiori. Inoltre, il rigore di inferenza statistica (ad esempio, test importante sulla base di inferenza statistica, e ha concluso con l'autenticità della misura compatibile) anche influenzare le dimensioni del contenuto di esempio.
In generale, la dimensione del campione delle sperimentazioni cliniche dovrebbe almeno raggiungere il minor numero di casi clinici regolamenti sperimentazioni (vedi Tabelle 1 e 2), il caso reale, dovrebbe essere basata su requisiti della scienza statistica e flessibilità per determinare la dimensione del campione.

Tabella 1 bersaglio di sicurezza sperimentazioni sugli animali in ciascun gruppo il numero minimo di animali

Numero di specie animali di animali di prova

Cavalli, bovini e altri animali di grandi dimensioni
Ovini, suini e altri animali 8
Coniglio, visoni, volpi e altri animali di piccole dimensioni 10
Cani, gatti e altri animali domestici
Pollame 15

Tabella 2 sperimentazione clinica in ciascun gruppo il numero minimo di animali

Numero di specie animali di animali di prova

Casi naturali del modello di malattia

105 cavalli, bovini e altri animali
Pecore, maiali e altri animali nel 2010
Coniglio, visone, volpe e altri piccoli animali 2015
1510 cani, gatti e altri animali domestici
Pollame 3015

 

Tabella 3 gruppi sperimentazioni cliniche espandere il numero minimo di animali

Numero di specie animali di animali di prova

Sporadici casi di massa modello

Cavalli, bovini e altri animali 2030
Pecore, maiali e altri animali in 3050
Coniglio, visone, volpe e altri piccoli animali 3050
2030 cani, gatti e altri animali domestici
Pollame 50300

 

(C) il test del programma
1. Test di sviluppo del programma e l'approvazione
Test clinici prove programma dovrebbe svilupparsi pratico. Il programma pilota sviluppati in consultazione congiuntamente dal richiedente e la sperimentazione clinica unità impegno e timbrata, firmata e ha riferito che il richiedente il servizio veterinario provinciale amministrativa per l'approvazione prima di essere attuate. La necessità di utilizzare una classe di microrganismi patogeni, devono essere in conformità con le pertinenti disposizioni della patogeni gestione microrganismi Laboratorio Ordinanza biosicurezza "e" altamente patogeni animali microrganismi patogeni laboratorio di biosicurezza e le procedure di gestione per l'esame e l'approvazione deve essere "al Ministero delle Politiche Agricole, esame e procedure di approvazione. Approvazione entro il periodo di tempo dovrebbe essere completato dopo l'approvazione della sperimentazione clinica. Sperimentazioni cliniche dovrebbe essere effettuata in conformità al programma approvato sperimentazione clinica.
In circostanze normali, il programma di sperimentazione clinica dovrebbe includere i seguenti: (1) il titolo e lo scopo della sperimentazione clinica, (2) clinica impegno sperimentazioni apparecchio e il principale responsabile, (3) il luogo di studio, (4) lo stato di avanzamento del processo è prevista per tempo di completamento, (5) Le sperimentazioni cliniche di farmaci veterinari farmaci veterinari e di controllo; (6) Base selezione dei casi e metodi di infezione artificiale, (7) sperimentale di progettazione, (8) osservando la selezione degli indicatori, (9) Elaborazione Dati e Statistica cartelle cliniche, (10) standard di valutazione; (11) Tabella.
2. Prova medicina veterinaria
In circostanze normali, il test di veterinaria include farmaci veterinari utilizzati negli studi clinici per il veterinario e il controllo.
Negli studi clinici con farmaci veterinari devono essere prodotti o commercializzati pilota, il suo contenuto, le specifiche, il numero di lotto di prova, data del processo è un'azienda valida, pilota o di produzione nome e altre informazioni devono essere chiare e devono essere marcati "per gli studi clinici".
Controllo farmaci per uso veterinario deve essere prodotto legale, sceglie deve seguire principi simili comparabili generalmente ammessi efficace. In caso di chiarire la base per il controllo di farmaci veterinari selezionate nel programma pilota e report per analizzare la comparabilità di entrambe le funzioni e le indicazioni, e chiaramente il suo nome generico, il contenuto, le specifiche, numero di lotto, le imprese manifatturiere, la validità e gli standard qualitativi raccomandati Dosaggio. Modo per controllare l'uso di droghe, l'uso, il dosaggio deve essere prescritto standard di qualità.
Negli studi clinici con farmaci veterinari farmaci per uso veterinario e controllare l'ispezione richiesta da parte degli organismi di controllo veterinari o superiore al livello provinciale e controllati prima di poter essere utilizzata negli studi clinici.
3. Batteri (virus, worm) specie
I batteri infezioni artificiali (virus, worm) specie dovrebbe essere chiaro, in genere richiede l'uso di un ceppo standard è stato riconosciuto. Specie di batteri (virus, worm), altre fonti dovrebbe fornire documenti di dettaglio, compresa l'individuazione di rapporto del Dipartimento di autorevoli e le principali caratteristiche biologiche.
4. Effettuare la selezione degli indicatori
La scelta degli indicatori di effetto sono la base di osservazione e di giudizio, in modo obiettivo e con precisione essenziale per salvaguardare conclusioni. Gli indicatori degli effetti principali dovrebbero generalmente essere di pertinenza, obiettività, precisione, sensibilità e specificità.
Contattaci rilevanza essenziale di indicatori selezionati e scopi di ricerca, deve essere strettamente correlata con l'efficacia e la sicurezza, e per riflettere con precisione gli effetti causati dalla medicina veterinaria di prova.
Gli studi clinici obiettività dovrebbe selezionare dispone di indicatori obiettività forti, o la creazione di un sistema di osservazione quantitativa di indicatori qualitativi o obiettivi molli, al fine di ridurre o superare la distorsione dovuta a fattori soggettivi i ricercatori hanno causato il processo di osservazione. Obiettività compresi due aspetti del significato degli indicatori stessi dovrebbero avere caratteristiche oggettive, attraverso mezzi e metodi adeguati per misurare oggettivamente e rilevazione, e ha espresso le sue osservazioni a una certa gravità; riferisce osservazioni metriche obiettività, tale misura, i risultati delle osservazioni dovrebbe correttamente essere vero
Sito per riflettere il suo stato e la portata.
Precisione, compreso il grado di precisione e affidabilità, il primo riflette il valore osservato e il valore vero è vicino a questi ultimi quando si osserva lo stesso fenomeno, i risultati più d'accordo o in prossimità del grado di coerenza.
Sensibilità elevata sensibilità e può migliorare il tasso positivo delle osservazioni, ma deve prestare attenzione alla sensibilità troppo elevata di piombo a risultati falsamente positivi.
Indicatori specifici dovrebbero essere progettati in modo da riflettere l'effetto della proprietà meno soggetti a interferenze da altri fattori.
Inoltre, si dovrebbe vedere molte malattie spesso si manifesta in molti cambiamenti in funzione del corpo, il metabolismo, e struttura organizzativa, reazione all'uso di farmaci veterinari possono anche essere molti, e quindi indicatori per la valutazione degli effetti dei farmaci devono essere integrati natura. In generale, se è necessario e possibile, i sintomi clinici, i segni, indicatori, indicatori funzionali o metabolica, eziologia ed ecc sierologica dovrebbe fissare varietà di osservazioni, al fine di esprimere un giudizio globale ed olistica di efficacia.
5. Determinare l'efficacia.
Efficacia sentenza deve avere un obiettivo, chiaro, standard praticabile. Il livello di efficacia di solito diviso in curato, decisamente efficace, efficace e inefficace. Va notato che le malattie differenti con differenti procedure cliniche, la reazione dei farmaci terapeutici è anche diversa, e quindi l'efficacia della classificazione non è generalizzare.
(Iv) i documenti di prova
Clinical trial impegno a rispondere a tutti i dati e le intere unità di processo di prova fare registrazioni dettagliate, in conformità con le disposizioni della conservazione e di gestione, e di preparare per i controlli di audit.
(E) Metodi statistici
Elaborazione di analisi di dati di test, generalmente per mezzo di metodi statistici appropriati. Il metodo statistico scelto è corretto, è direttamente collegata alla inferenza statistica e le conclusioni della scienza.
Clinici ricerche statistiche file generalmente possono essere suddivisi in file di misura e conteggio file. Diversi tipi di file di dati, è necessario l'utilizzo di diversi metodi di analisi statistica, non può essere confuso.
(F) Conclusione derivazione
Conclusioni estrapolazione è in un edificio sull'analisi di documenti, dati, statisticamente significativi sulla base del test, la spinta dalle informazioni campione e il processo globale. Conclusioni estrapolato basarsi sulla omogeneità studio.
La conclusione della derivazione deve tener conto delle differenze tra significatività statistica e pratico significato clinico. Quando un nuove misure di controllo, sia clinicamente rilevante e statisticamente significativo, questo sarà le nostre aspettative. Differenze di efficacia rispetto hanno un significato clinico, ma non riesce a raggiungere un livello statisticamente significativo, si dovrebbe considerare se il campione è abbastanza grande.
(Vii) le relazioni di studi clinici
Clinical trial relazione riflette il disegno dello studio clinico veterinario sperimentazione, l'implementazione e l'analisi dei risultati dei test per rendere i documenti di valutazione sintesi, è una base importante per una corretta valutazione di farmaci veterinari con valore clinico.
Clinical Trials Unità rispondere alle sperimentazioni cliniche rapporto pubblicato timbrato e certificato, responsabile per l'autenticità e la relazione di prova. Leader e partecipare a studi clinici bisogno clinico relazione prove è stato firmato e reca sul lavoro la responsabilità morale e giuridica.
L'Unità di studi clinici borne deve soddisfare i requisiti di qualificazione previsti dal Ministero delle Politiche Agricole. I ricercatori responsabili delle sperimentazioni cliniche di un nuovo farmaco veterinario dovrebbe avere un veterinario le qualifiche e l'esperienza di prova pertinenti necessarie e lo sfondo.
Di destinazione degli animali di sicurezza prove
Il test deve essere utilizzato nella salute animale bersaglio, generalmente utilizzano la stessa via di somministrazione e applicazione clinica, l'intervallo e la durata del trattamento.
Sulla base della dose clinica raccomandata dotato di non meno di tre dosi di gruppo, generalmente 1,3,5 volte gruppo di dose, se necessario, impostare un gruppo di 10 volte la dose.
Misure di esito in genere dovrebbe includere segni clinici, indici ematologici, parametri biochimici del sangue, due saranno necroscopia condizionale o necessarie e l'esame istopatologico.
Studi clinici sperimentali
(A) - Principi generali
Progettazione della prova e processo di attuazione deve essere strettamente controllata, condizioni di prova e fattori che possono influenzare l'accuratezza dei risultati del test siano ridotti al minimo. Gruppi di prova in ambiente di test stesso, e misure di isolamento affidabili. Il metodo di smaltimento del test di ciascun gruppo dovrebbe essere chiaro, compresa la via di somministrazione della dose, e maniera, e l'intervallo di tempo di somministrazione, il ciclo di somministrazione, il tempo di osservazione e smaltimento dell'animale. La selezione della dose, la dose singola impostazione, la determinazione del periodo di somministrazione dovrebbe test farmacodinamico ed i dati di test di sicurezza come base. Per fare questo la dose è scientificamente accurata, e deve essere fatto su una gestione diversa individuo prova realmente e equalizzazione.
(B) l'insorgenza artificiale o copiare il modello della malattia e sindrome
1. Cavie animali
In genere gli animali sani. Alimentazione e gestione degli animali deve raggiungere un livello pari o superiore al livello dei requisiti sperimentali gestione degli animali. Fonte di animali da esperimento, razza, età, sesso, peso, stato di salute, l'immunizzazione, la composizione della dieta e di alimentazione documenti di riferimento di gestione dovrebbe essere chiaro che lo stesso test deve essere utilizzato ogni volta che sfondo possibile è relativamente coerente con l'animale.
2. Di incidenza o di modellazione metodi
Modello di infezione artificiale, dovrebbe di norma essere adottata ampiamente riconosciuto. Il nuovo metodo, i vantaggi del nuovo metodo dovrebbero indicare la base stabilimento, compresi batteri, virus (insetti), farmaci, fattori ambientali artificiali patogeni quali selezione, esposizione, o la scelta della via di somministrazione, la dose processo di selezione, effetti biologici dopo l'esposizione, e deve essere accompagnata da dati di ricerca e file letteratura.
Dovrebbe essere chiaro, descrizione dettagliata della insorgenza del metodo e di processo, e l'insorgenza di successo fare valutazioni.
3. Test di pacchetto
Impostazione di prova dipende dalle caratteristiche esaminate veterinari di ogni gruppo, con la proiezione della dose efficace relativo. Dovrebbe generalmente essere impostato almeno tre dosi del gruppo di test (cioè, nel gruppo a basso dosaggio, dose intermedia per la dose proposta raccomandata) e tre gruppi di controllo (cioè, il controllo di farmaci veterinari, il controllo positivo e il gruppo di controllo negativo).
(C) i casi naturali di studi clinici
Per gli animali di incidenza naturali come soggetti, l'accuratezza della selezione dei casi è di fondamentale importanza. A tal fine, i ricercatori devono sviluppare criteri diagnostici per la selezione dei casi, criteri di inclusione escluso standard, così come i casi eliminare e versando le condizioni j qualificati gli animali testati, criteri diagnostici, i criteri di inclusione e criteri di esclusione sono complementari e inscindibili evitare bias di selezione.
1. Diagnostici criteri diagnostici standard che può diagnosticare con precisione una malattia o standard sindrome. Selezionare o sviluppare i criteri diagnostici devono essere coerenti con la specifica, l'oggettività scientifica e principi di interoperabilità generalmente considerati: (1) norma nazionale: criteri diagnostici stabiliti dal dipartimento governativo incaricato di organizzazioni accademiche nazionali. (2) i criteri diagnostici per il libro di testo agricola collegi registrato. (3) locali organizzazioni accademiche per sviluppare criteri diagnostici. Fonte standard o di provenienza è data per l'adozione dei criteri diagnostici. Non
Standard esistenti o difetti attuali standard dovrebbero emanare tale o migliorare i criteri pertinenti diagnostici. Esame patologico, rilevamento fisiologici e biochimici, sierologici e dati di diagnosi eziologiche come prova il contenuto dei criteri diagnostici, tra cui non solo la diagnosi clinica o dialettico, non ci dovrebbero essere necessarie per garantire che i casi inclusi nella precisione.
Medica principale posizione della carta trattamento aspettando certificati veterinari, oltre allo standard sindromi teoria veterinario di sviluppo dialettico diagnosi caso, la generale dovrebbe essere basata sull'analisi della sindrome in termini reali, per quanto possibile, l'utilizzo di appropriate bestia moderna medici indicatori diagnostici (fisiologici, biochimici, modificazioni patologiche, sierologia, eziologia, ecc.) Alcune malattie hanno diversi genotipizzazione clinica o in rate, e diversi tipi di caratteristiche cliniche, in modo esplicito o scrivendo a rate.
2. Casi di criteri di inclusione
I criteri di inclusione devono essere qualificati animali del gruppo. In uno studio specifico in oggetto di studio, l'aggiunta deve soddisfare i criteri diagnostici, i ricercatori devono essere in base allo scopo specifico dello studio e le condizioni di esecuzione dello studio di fattibilità di altri allo stesso tempo prevedere. Generalmente includono il tipo di malattia, stadio di malattia, il decorso della malattia, razza, età, sesso, massa corporea, parità, e altre circostanze. Casi selezionati provenienti da aziende diverse o unità cliniche veterinarie, ma ogni singolo animale non può essere stata una grande differenza.
3. Casi di esclusione criteri
I criteri di esclusione non dovrebbero essere inclusi nello studio delle condizioni, quali allo stesso tempo soffre di altre sindromi o complicazioni ha accettato il trattamento possono incidere osservatori sugli indicatori di effetto, influenzano accompagnato le osservazioni effetto indicatori e risultati per determinare altre condizioni fisiologiche o patologiche (come il ciclo riproduttivo), e altri fattori accidentali.
4. Caso record della maschera
La forma casistica è quello di raccogliere, registrare in prima forma clinica dei dati. Il successo della sperimentazione clinica dipende dal disegno dei casi registrati nella tabella, la tabella scadente può riempire la raccolta inaffidabili e incomplete dati. Nella progettazione della forma casistica deve essere attentamente controllato osservazioni nel disegno del trial, e si sforzano di deliberata e attento, chiaro e conciso.
I ricercatori dovrebbero assicurare che le osservazioni ed ha trovato una registrazione accurata e completa del modulo di registrazione caso, il record deve essere firmato e datato sul tavolo.
5. Test di pacchetto
Generale attaccata alta, media e bassa a tre dosi di gruppo e gruppo di controllo positivo, studi di prevenzione deve impostare anche il gruppo di controllo negativo.
Per espandere studi clinici
(A) Principi generali
In genere gli animali sani o l'incidenza naturale dei casi, selezione dei casi dovrebbero essere i criteri esatti e dei criteri diagnostici di inclusione appropriate e per ridurre le varietà, fisico, il sesso e altri fattori sui risultati del test.
(B) Disegno sperimentale
1. Test di pacchetto
Processi di trattamento generalmente fissato il gruppo dose raccomandata e il gruppo della droga, e la prevenzione la prova di gruppo dose raccomandata, il gruppo di controllo dei medicinali veterinari, non si occupa il gruppo di controllo. La dose raccomandata deve essere in via sperimentale.
2. Regime di dosaggio
Dose raccomandata, il metodo di somministrazione e la durata del trattamento deve essere coerente con il progetto di utilizzo standard raccomandato istruzioni

Veterinaria medicina cinese, medicina naturale, gli studi clinici segnalare principi di scrittura
I. Panoramica
Veterinaria relazione sperimentazione clinica riflette la clinica veterinaria disegno dello studio studio, l'implementazione e l'analisi dei risultati dei test per rendere i documenti di valutazione sintesi, base importante per una corretta valutazione della medicina veterinaria è clinicamente utile, registrazione dei farmaci veterinari necessari documenti tecnici . Gli autori della relazione professionale portano morale, la relazione presentata dalla responsabile dell'unità.
Riportato in studi clinici non solo ad analizzare i risultati dei test devono attribuire importanza alla piena espressione di pianificazione della sperimentazione clinica, la gestione dei test, processo di test, fare una valutazione ragionevole di effetti clinici di farmaci veterinari. Per chiarire la base scientifica delle conclusioni di prova, così come una scienza di progettazione, le prove di gestione standardizzati solo dalla scienza, una chiara espressione delle sue conclusioni è stata facilmente accettata. Espressione di prove cliniche veterinarie segnalare per iscritto, direttamente il veterinario sicurezza dei farmaci di prova, la valutazione dell'efficacia, quindi, i metodi di prova di scrittura di report e approcci è importante.
Vero e completa descrizione dei fatti, scientifici e analisi accurata dei dati, obiettivi, risultati di valutazione globale sta scrivendo i criteri di base del rapporto di prova. Le conclusioni unici veri e affidabile il test può superare la prova ripetuta, resistere ripetuta la verifica delle caratteristiche di base del carattere scientifico.
Questa linea guida si applica ai medicinali veterinari medicina cinese e medicina naturale, gli studi clinici segnalare per iscritto. Cinese rapporti di prova medicina clinica ha descritto le caratteristiche della medicina veterinaria in prova indicazioni medicina cinese, l'animale di destinazione, l'uso dovrebbero essere analizzati e valutati.
Il principio generale di studi clinici riportano soltanto il quadro strutturale e il contenuto dei punti chiave. A causa della complessità degli studi clinici, la struttura e il contenuto della relazione deve essere opportunamente regolata in base alle circostanze specifiche della ricerca, e con i crescenti livelli di studi clinici, studi clinici segnalare per iscritto continuerà a migliorare e perfezionare.
, La struttura e il contenuto delle relazioni di studi clinici
(A) copertina report o pagina del titolo
1. Titolo.
2. Clinical Trials Unità sigillata e la data.
Il Affermando di aver letto la relazione, ed è responsabile per l'autenticità del rapporto.
3. La firma ricercatore principale e la data.
4. Clinici unità di attuazione di prova sigillata e la data.
5. La dichiarazione del ricercatore principale della ricerca e rapporti di prova.
Affermando di aver letto il rapporto, ha confermato che la relazione descrive con precisione il processo di prova e risultati.
6. L'autore della firma e la data.
(B) Relazione catalogo
Ogni capitolo, gli allegati, pagina Pianificazione.
(C) Abbreviazioni
Le sigle prima apparizione nel testo dovrebbe essere ortografia standardizzata, nome cinese indicato tra parentesi. Abbreviazioni utilizzate nella relazione devono essere fornite sotto forma di tabella, le definizioni speciali o non di uso comune dei termini o unità metriche.
(D) Sintesi della relazione
La sintesi della relazione deve essere concisi, illustrano chiaramente i seguenti punti, di solito non più di 600 parole.
1. Il test soggetto.
2. Test di finalità e metodi di progettazione.
3. Giudizio.
4. Conclusione di efficacia e sicurezza.
(E) del corpo principale della relazione
1. Test di soggetto
2. Prefazione
In generale sono: background di ricerca veterinaria testato; unità di ricerca e ricercatori, le indicazioni dei gol e gli animali di prova o casi, misure di trattamento, campioni animali testati, di inizio e di termine della prova; approvazione sperimentazioni cliniche; principio seguito per lo sviluppo di programmi pilota La base di progettazione; test specifico accordo tra il richiedente e l'Unità di Clinical Trials o riunione dovrebbe essere o descrizioni. Dopo una breve descrizione degli studi clinici e dei risultati.
3. Scopo delle prove
Dovrebbe fornire una specifica dichiarazione d'intenti di prova (tra cui primario, obiettivo secondario). Fattori specifici dei soggetti delle prove, i soggetti per studiare l'effetto di una prova chiara per rispondere al problema principale.
4. Metodi di prova
4.1 Progettazione sperimentale
Descrizione generale del disegno dello studio generale e programmi. Durante la modifica del programma di test dovrebbe spiegare perché, e modificare il contenuto e la base.
Razionalità discussione adeguata sulla base del disegno di prova generale, il contenuto specifico a seconda del design dispone elaborazione mirata.
Il metodo specifico di calcolo della dimensione del campione, il valore stimato delle statistiche utilizzate per il calcolo, e il processo di calcolo e la sua base di origine.
4.2 Progettazione di randomizzato
Clic descrivere il metodo di randomizzazione e di funzionamento, compreso il modo casuale piano di ripartizione in modo casuale nascosto, e il metodo di raggruppamento, come ad esempio il metodo centro di assegnazione, le unità di prova metodo di distribuzione interna.
4.3 L'oggetto di studio
In caso di descrivere i criteri di selezione degli animali da laboratorio. Compreso l'uso di criteri diagnostici e la sua base, l'inclusione e di esclusione adottato criteri, esclusi standard. Si noti che la descrizione del programma di cui una delle condizioni patologiche specifiche, descrivere il controllo specifico, la classificazione, o risultati dell'esame fisico, descrivere la storia clinica delle caratteristiche specifiche, come ad esempio il fallimento della terapia precedente o il successo, i soggetti selezionati dovrebbero considerare anche altri potenziali fattori prognostici ed età sesso o varietà di fattori. Se gli animali di prova dovrebbe essere discusso a scopo di test.
Per malattia e la malattia e la sindrome, è necessario cancellare i criteri diagnostici della malattia, ma anche elenca i criteri diagnostici dei certificati veterinari.
Studi clinici di infezione artificiale o modello di replica artificiale deve descrivere l'origine degli animali di prova, specie, varietà, o ceppo, età, peso, sesso, salute e lo stato di immunizzazione. Anche se gli animali di prova dovrebbe essere discusso a scopo di test.
Il 4,4 metodo di controllo e la sua base
In caso di descrivere il tipo di controllo e metodi di controllo, e spiegare la razionalità.
In caso di controllo l'uso di farmaci veterinari e di sperimentazioni cliniche con la comparabilità dei farmaci veterinari in termini di caratteristiche e indicazioni.
4,5 durante la prova
Il nome dovrebbe descrivere i soggetti di farmaci veterinari, le fonti, le specifiche, il numero di lotto, l'imballaggio e l'etichettatura. Fornire controllo con istruzioni veterinarie. Coinvolge batteri, virus o specie insetti, dovrebbe essere la fonte, la dimensione della virulenza, vie di esposizione, la dose di esposizione e insorgenza dopo esposizione.
Specificare il metodo di somministrazione (che viene somministrata con, dosi, frequenza di somministrazione e la durata dell'uso, l'intervallo di tempo), determina la base dell'uso di dose.
4,6 efficacia metodo di valutazione
In caso di cancellare l'endpoint primario di efficacia e di endpoint di efficacia secondario.
Gli indicatori chiave, dovrebbe prestare attenzione alla descrizione della base per la selezione. I test di laboratorio deve descrivere la necessità del progetto, il calendario (di misura, tempo di misura, finestre temporali e il suo rapporto con la droga) e metodo di misurazione.
Indicazioni in attesa di certificati veterinari, dovrebbe prestare attenzione alla descrizione dei metodi di valutazione e gli standard relativi sindromi.
4,7 la valutazione della sicurezza e metodi
Dovrebbe essere chiaro per la valutazione degli indicatori di sicurezza, compresi i sintomi, segni, esami di laboratorio, il progetto e il suo calendario, la determinazione del metodo dei criteri di valutazione.
Chiaramente effetti collaterali attesi, descrizione degli studi clinici, le reazioni avverse osservate, registrazione, elaborazione, e obblighi di segnalazione. Causalità farmaco di prova e gli eventi avversi, le modalità di determinazione della gravità degli eventi avversi e standard.
4.8 Controllo di qualità e garanzia
La sperimentazione clinica deve avere un controllo della qualità di tutto il processo, dovrebbe essere fatta sul controllo di qualità di una breve descrizione. Prove diverse, soggette a bias, fattori di accoppiamento di errore possono variare, le misure di controllo della qualità dovrebbe concentrarsi sulle dichiarazioni prese contro i suddetti aspetti e fattori.
4,9 Data Management
La relazione sperimentazione clinica deve specificare le misure adottate al fine di garantire la qualità dei dati, compresa la raccolta, la verifica, entrata, blind review, blocco di dati e altre misure.
4,10 Analisi statistica
Descrizione del piano di analisi statistica e ottenere i risultati finali dei metodi statistici.
Si concentra su come analizzare, confrontare e test statistici, e il trattamento dei valori anomali e valori mancanti, tra cui l'analisi descrittiva, stima dei parametri (stima puntuale, stima intervallare), verifica di ipotesi, e analisi covariata (anche multi-effetto centro centro studi elaborazione). Le ipotesi devono essere stabiliti da testare e di essere effetti stimati del trattamento, i metodi di analisi statistica e modelli statistici. Le stime dell'effetto del trattamento
Dovrebbe essere dato intervallo di confidenza, e metodi di calcolo sono descritti. Test di ipotesi deve essere chiaramente indicato è unilaterale test o test bilaterale, se un aspetto del test, deve essere motivata.
5. I risultati dei test
Consigliato per massimizzare l'uso del set di dati completo e coerente con i dati del programma set di analisi di efficacia. Prova medicina veterinaria, ma non classificati i dati di analisi di validità fissato animali del saggio dovrebbero essere le istruzioni Clic.
Affrontare tutti gli indicatori più importanti di efficacia (divisi in misure di esito primarie e secondarie, l'attestato di indicatori, ecc) prima e dopo i confronti del gruppo di trattamento, così come un confronto tra il test e gruppi di controllo. Il multi-centro studi del centro è quello di fornire uno studio multicentrico di test clinici Riepilogo centri tavola. Tabella riepilogativa del centro da ricercatore principale del centro è responsabile, è l'unità di timbro e la firma della persona che compila. Il contenuto dovrebbe includere selezionato per il centro degli animali da esperimento, la gestione dei processi di test, il ricercatore principale degli eventi avversi gravi e importanti e l'elaborazione autenticità centri di impegno a partecipare a studi clinici.
Riportato in studi clinici devono essere l'analisi dell'effetto centro.
In caso di descrivere gli eventi avversi gravi e altri importanti eventi avversi. Occorre notare che la descrizione causa di eventi avversi (indipendentemente dal fatto che era stato rifiutato farmaci) ritirato dallo studio prima delle cavie o animali morti. Gli eventi avversi gravi e il ricercatore principale della necessità di segnalare gli eventi avversi dovrebbe essere una singola riga per aprire il riassunto e l'analisi. Dovrebbe prevedere casi clinici di animali sottoposti a test per ogni occorrenza di eventi avversi gravi e importanti eventi avversi tra cui il numero del caso, e il verificarsi di eventi avversi (avvenuta
Misure di durata, la gravità e il trattamento, alla fine), e il giudizio di causalità.
6. Discutere
Nella valutazione dei metodi di prova e controllo qualità, metodo di analisi statistica basata sulla significatività statistica dei risultati delle prove e significato clinico. Il rapporto tra i risultati di efficacia e sicurezza del farmaco da testare così come i rischi e benefici per rendere la discussione e valutazione. Il suo contenuto non dovrebbe essere una semplice ripetizione dei risultati, né deve l'introduzione dei nuovi risultati.
Circa le caratteristiche veterinari test di droga trattamento, ha proposto una conclusione possibile, il valore di sviluppo, discutere i problemi durante il test ei risultati del test. Incoraggiare l'esplorazione della teoria veterinaria sostenuta da malattia e la sindrome del ruolo guida del l'efficacia clinica e la sicurezza dei farmaci, per l'analisi di efficacia.
7. Conclusione
La descrizione degli studi clinici, la conclusione finale, la valutazione finale complessiva incentrata sulla sicurezza, l'efficacia, esplicitamente raccomandato di dichiarare la registrazione o continuare a studiare.
8. Riferimenti
Elenco liste di riferimento rilevanti.
(F) L'allegato
1. La provincia emesso dal dipartimento amministrativo per veterinaria studio clinico presente documento.
2. Visita medica di record tabella (prove).
3. Il ministero dell'Agricoltura è coinvolto in un trial clinici microrganismi patogeni, l'approvazione da parte.
4. Il controllo veterinario con manuale, gli standard di qualità, studi clinici con farmaci veterinari (come farmaci in commercio) 's istruzioni.
5. Gli eventi avversi gravi e ricercatore principale della relazione che i casi di eventi avversi riportati.
6. Multi-studio clinico centra Tabella riassuntiva.

 

Veterinaria medicina cinese, medicina naturale sicurezza farmacologica studia le linee guida tecniche

I. Panoramica
Farmacologia di sicurezza studiare la dose della sostanza in esame nel range terapeutico o al di sopra del range terapeutico, la funzione fisiologica dei potenziali effetti negativi indesiderati appaiono.
Studi di Safety Pharmacology lo scopo di determinare la sostanza di prova può essere correlato agli animali di destinazione indesiderati effetti della droga di sicurezza, test di valutazione della sostanza osservata in tossicologia e / o la ricerca clinica nelle reazioni avverse da farmaci e / o patologiche Il ruolo fisiologico, l'Istituto osservato e / o presunto meccanismo di reazione avversa farmaco.
Sicurezza studi farmacologici in grado di fornire informazioni per la ricerca clinica e la sicurezza farmaco, ma può anche fornire un riferimento per il lungo periodo di test di tossicità progettazione e lo sviluppo di nuove indicazioni.
Questa guida si applica la medicina tradizionale cinese, medicina naturale studi di farmacologia di sicurezza.
In secondo luogo, i principi di base
Funzioni vitali importanti di studi di sicurezza del sistema di farmacologia generale, dovrebbe eseguire non clinica veterinaria ricerca della medicina standard di gestione della qualità, supplementari e / o integrativi studi di farmacologia di sicurezza devono, per quanto possibile per massimizzare l'adesione ai non-clinica veterinaria di ricerca standard di gestione della qualità medicina.
Complesso di medicina tradizionale cinese, medicina naturale, medicina cinese, medicina naturale sicurezza farmacologica studia la situazione attuale del principio guida impossibile da coprire, analizzare le problematiche specifiche di principio devono essere seguite quando gli studi preclinici di tossicità della medicina tradizionale cinese e la medicina naturale.
Il test deve essere progettato per soddisfare uno studio randomizzato, controllato, ripetere i principi di base.
In terzo luogo, il contenuto di base
(A) della sostanza in esame
La sostanza in esame dovrebbe essere in grado di rappresentare adeguatamente i campioni di sperimentazione clinica e l'elenco proposto di farmaci veterinari, e dovrebbe quindi essere la stabilità del processo di preparazione, i campioni soddisfano le sperimentazioni cliniche necessarie norme di qualità. Generali campioni pilota o su scala pilota, e specificare il nome della sorgente, numero di lotto, il contenuto (o specifiche), le condizioni di conservazione e modalità di preparazione. Se, a causa della capacità di dosaggio o il metodo di limiti di amministrazione, estratto (estratto, parti efficaci, ecc) può essere usato per testare. Esperimento con solventi e / o accessori devono essere contrassegnati con un numero di lotto, specifiche, Hiroie produzione.
(B) i materiali biologici
In caso di scegliere la più appropriata al fine di ottenere la sicurezza farmacologica scientifico ed efficace, animale o altro materiale biologico. Il materiale biologico da considerare fattori quali la sensibilità del materiale biologico, ripetibilità,
Specie animali complesso, ceppo, sesso ed età, la sostanza di fondo carta di prova. Si consiglia di selezionare il motivo di materiali biologici come animali speciali / modello.
Animali interi comuni topo, ratto, cavia, coniglio, o gli animali bersaglio, ecc. L'animale deve essere scelto in modo che corrisponda con i metodi di prova, deve anche prestare attenzione a fattori quali la tensione, il sesso e l'età. Top animali svegli testato. Se si utilizza animali anestetizzati, dovrebbe prestare attenzione alla selezione e la profondità di controllo dell'anestesia di narcotico turno farmaci.
Materiale biologico in vitro può essere utilizzato per sostenere (come le caratteristiche di attività dei soggetti in studio è stato studiato in test in vivo e osservazione al meccanismo verificarsi di effetti farmacologici). Il materiale comunemente utilizzato in vitro biologico comprendono principalmente: l'organo isolato e tessuti, cellule, organelli, recettori, canali ionici, ed enzimi.
(C) il numero di campioni e di controllo
Scienza e interpretazione dei dati sperimentali, sicurezza farmacologica studia il numero di animali e la dimensione del campione in test in vitro devono soddisfare pienamente le esigenze. Ogni gruppo di topi o ratti del numero generalmente non inferiore a 10. Principio, gli animali dovrebbero essere maschio e femmina, e il sesso dell'animale corrispondente può essere utilizzato quando il clinico destinato ad essere utilizzato in un solo sesso.
Il disegno dello studio deve essere considerato un ragionevole vuoto, controllo negativo, se necessario, dovrebbe stabilire un controllo positivo.
(IV) la via di somministrazione
Principio con il percorso clinico di somministrazione. Come ad esempio l'uso di diverse vie di somministrazione dovrebbe spiegare il motivo.
(E) la dose o la concentrazione
Dovrebbe cercare di determinare la reazione avversa studi in vivo: relazione dose-risposta e tempo-dipendente (ad esempio la comparsa di reazioni avverse e durata), si dovrebbe trovare almeno tre gruppi di dosaggio. Il basso dosaggio deve essere equivalente al principale dosaggio farmacodinamico efficace, dose elevata è limitata a grave tossicità.
Studi in vitro: deve cercare di determinare la dose della sostanza in esame. Risposta relazione. Il limite superiore della concentrazione della sostanza di prova dovrebbe, per quanto possibile, senza compromettere le proprietà fisiche e chimiche dei materiali biologici e valutazione dell'impatto altri fattori speciali.
(F) la frequenza di somministrazione e il tempo di rilevamento
Pronto per la singola somministrazione deve essere usato. Se l'effetto farmacodinamico della sostanza in esame nei confronti dell'amministrazione per qualche tempo dopo, o sui risultati della somministrazione ripetuta dei dati non-clinici o degli animali di destinazione problemi di sicurezza di farmaci, la progettazione razionale di la frequenza di somministrazione dovrebbe essere basata su questi effetti o problemi. Dovrebbe essere sulla base delle proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche della sostanza in esame, e selezionare il punto nel tempo dei parametri di rilevazione di sicurezza farmacologica.
(Vii) ESITO MISURE
Secondo l'importanza dei sistemi di organi e funzioni della vita, sicurezza farmacologica opzionale studia i sistemi di organi correlati. Sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio e il sistema nervoso centrale è un importante sostegno vitale sistemi, test clinici di farmacologia di sicurezza deve essere completato prima che l'osservazione generale di questi sistemi. Oppure speculare su l'animale bersaglio può produrre alcuni effetti collaterali negativi osservati quando le altre prove non cliniche e sperimentazioni cliniche dovrebbe ulteriormente ulteriore approfondimento del sistema importante del fronte o integrare ad altri organi.
1. Farmacologia studi di sicurezza di funzioni importanti della vita
In funzione dell'importanza delle funzioni vitali, osservare le sostanze di prova sul sistema nervoso centrale, cardiovascolare e respiratorio.
Direttamente osservato dopo la somministrazione del sistema nervoso centrale del comportamento generale degli animali, la postura, andatura, anche la salivazione, tremori muscolari e cambiamenti pupillari; animali dopo la somministrazione della valutazione qualitativa e quantitativa delle attività spontanea e coordinamento capacità del corpo. Se significativi stimolazione del sistema nervoso centrale, soppressione o altro nervoso centrale vivo reazione sistema o in vitro test ulteriori ricerche dovrebbero essere effettuate.
Sistema cardiovascolare di misurare e registrare la frequenza cardiaca e il ritmo cambia prima e dopo la somministrazione. L'ovvio terapeutico frequenza cardiaca dose e anomalie del ritmo, ulteriori ricerche in vivo o in vitro.
Respiratoria misurata e registrata prima e dopo la somministrazione di frequenza respiratoria, ritmo e profondità di respirazione. Dosi terapeutiche appare evidente vivo respiratoria eccitatoria o inibitoria in vitro o testare ulteriori ricerche dovrebbero essere effettuate.
2. Aggiuntivi o integrativi di sicurezza farmacologia studi
Secondo le osservazioni di carattere generale sul sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare e respiratorio, e la ricerca clinica, in vivo e in vitro o la letteratura, per prevedere la sostanza di prova può produrre alcuni effetti collaterali negativi, appropriate per selezionare ulteriori, e Qi supplementare di sicurezza Gli studi di farmacologia contenuto, di chiarire ulteriormente le possibili cause di queste reazioni avverse.
I seguenti elementi non hanno bisogno di tutto lo studio, selezionati in base alla situazione reale nella documentazione non clinica e clinica sulla base di un'analisi completa dei progetti di ricerca.
Ulteriori studi di farmacologia di sicurezza del sistema nervoso centrale, è possibile osservare l'impatto delle droghe sul comportamento, l'apprendimento e la memoria, ecc sistema cardiovascolare, è possibile osservare l'impatto dei farmaci sulla pressione arteriosa, elettrocardiogramma, la gittata cardiaca, la contrazione del miocardio, resistenza vascolare; sistema respiratorio, per osservare l'impatto dei farmaci sulla resistenza delle vie aeree, pressione arteriosa polmonare, l'analisi dei gas del sangue.
La sicurezza supplemento farmacologia studi sistema urinario, può osservare l'effetto dei farmaci sulla funzione renale, come il volume delle urine, peso specifico, pressione osmotica, pH, bilancio elettrolitico, proteine, cellule e biochimica del sangue (come l'azoto ureico, creatinina, proteine) la rilevazione di indicatori, sistema gastrointestinale, può osservare l'effetto dei farmaci sul sistema gastrointestinale, quali la rilevazione della secrezione gastrica e pH, lesione gastrointestinale, la secrezione biliare, il tempo di transito in vivo, in vitro ileo, ecc; altri sistemi di organi, quali altre ricerche non sono stati i seguenti sistemi di organi (come il sistema immunitario, la funzione endocrina e muscolo scheletrico), di problemi di sicurezza, si dovrebbe considerare l'impatto dei farmaci su questi aspetti.
(H) i risultati e le analisi
Registrazioni di test CLIC, la scelta appropriata di metodi statistici, i risultati dell'analisi statistica della valutazione qualitativa e quantitativa dei risultati dei singoli test dovrebbe anche fare attenzione. Secondo i risultati statistici, l'analisi della sicurezza degli effetti farmacologici della sostanza di prova, in combinazione con altri test test validità sicurezza e qualità dei risultati dei test di controllo, una valutazione completa.
In quarto luogo, Glossario
Studio farmacodinamico del: con le aspettative della sostanza in esame, correlata al trattamento scopo della / e attività o modello.
Studi di Safety Pharmacology: dose della sostanza in esame nel range terapeutico o al di sopra del range terapeutico, il potenziale effetto indesiderato negativi sulle funzioni fisiologiche appare.
Gli studi di farmacologia di sicurezza: Secondo gli effetti farmacologici del tipo di droga e chimiche, si stima che le reazioni avverse possono verificarsi. Se avete dei dubbi l'animale esistente e risultati degli studi clinici, che possono incidere sulla sicurezza animale bersaglio, ulteriori studi di farmacologia di sicurezza deve essere eseguita, e che un approfondito studio del sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare e respiratorio.
Supplementari di sicurezza Gli studi di farmacologia: la valutazione dei farmaci testati influenzano la funzione di organi diversi dal sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare e respiratorio, compreso il sistema urinario, il sistema nervoso autonomo, sistema gastrointestinale e altre ricerche organo sistemi. Quando importanti studi di farmacologia del sistema di sicurezza e studi a lungo termine di tossicità non sono questi apparati funzionano relativa ricerca, di problemi di sicurezza, dovrebbero integrare gli studi di farmacologia di sicurezza.

 

Veterinaria medicina cinese, medicina naturale nome generico principi guida

Nome del farmaco veterinario generico è il nome della collezione contiene il nome legale del farmaco veterinario, veterinaria standard di qualità della medicina.
Per fare medicina veterinaria, medicina naturale nome generico è più scientifico, chiaro, breve, in modo che ciascuno ha solo il nome generico di prodotti veterinari con caratteristiche diverse, formulati i principi guida.
In primo luogo, i principi di base
Veterinaria medicina cinese, medicina naturale nome generico dovrebbe essere scientifica, chiara e breve.
Veterinaria medicina cinese, medicina naturale denominato dovrebbe evitare implica possibile per l'utente di farmacologia, anatomia, fisiologia, patologia, o il nome della terapia non è necessario utilizzare il codice o facilmente frainteso e confuso con il nome.
Per una consolidata nome del farmaco, in genere non cambiare facilmente, quali i cambiamenti necessità, elenchi precedentemente noto come la transizione.
Veterinaria medicina cinese, medicina naturale, nome generico non potrà utilizzare il nome commerciale (compreso il nome delle lingue straniere e il nome cinese), né come nome o la denominazione commerciale, che è una parte né per la registrazione dei marchi.
In secondo luogo, regole di naming
(A) medicinale di nome
Si riferisce alle erbe per uso veterinario a base di erbe Pieces, estratto, preparazione Narikata di materie prime, piante, animali e minerali farmaci. Il nome di erbe deve includere il nome cinese (con Pinyin) e il nome latino.
1. Erbe nome cinese
Convenzionale alla maggior parte delle regioni dei nomi dei paesi dovrebbero generalmente essere nominato, il nome convenzionale incoerente o difficile formulare un nome più appropriato, la scelta di piante che prendono il nome.
Gli ingredienti principali di erbe e prodotti chimici, il nome di riconoscimento erbe in chimica denominata nome vizio, ad esempio "Glauber (sodio idrato)".
Aumentare il il nome cinese erbe medicinali delle parti dovrebbe cancellare la parte medicinale. Come ad esempio: auto-Chine.
Estratto di erbe metodo artificiale produce, sistema, e il suo nome dovrebbe essere il nome dei prodotti naturali diversi. Come ad esempio: bezoar artificiale.
2. Erbe Hanyu Pinyin nome
In conformità con le disposizioni della Commissione per la riforma pinyin dei caratteri cinesi, la prima lettera deve essere in maiuscolo, e prestare attenzione alla pronuncia della droga abitudine. Come ad esempio: Astragalus Huangqi.
Pinyin senza simboli fonetici. Come in alcune delle lettere le lettere dell'alfabeto e le precedenti sono fuse in grado di leggere gli altri suoni, usare il simbolo di isolamento. Come ad esempio: Achyranthes orecchio erba Di'ercao il simbolo di isolamento tra la "i" ed "e".
Il nome del farmaco più (solitamente in due parole o più), per quanto possibile per sillaba è diviso in due gruppi Pinyin. Come perla Speranskia è Zhenzhu Tougucao.
3. Il nome latino del medicinale
I nomi latini del nome utilizzato comunemente specie di erbe o il nome generico di nome.
A parte alcune erbe da tempo per indicare la parte medicinale, è necessario indicare le parti medicinali, il cui nome latino è la prima a scrivere il nome del farmaco, parti medicinali, dopo aver scritto la prima griglia, con la seconda griglia, se presente aggettivi, nell'ultima tutte le lettere della parola con un capitale. Per: Polygalaceae POLYGALAE RADIX.
Il nome della specie di nome: Ci sono diverse varietà di fonti appartengono, rispettivamente, come differenti medicine cinesi a base di erbe utilizzate in questo metodo, chiamato come: l'Angelica Angelicae SINENSIS RADIX RADIX indipendente vivente Angelicae pubescentis, l'Angelica Angelicae DAHURIOAE RADIX.
Nome: nome generico di appartenere solo a una specie di medicinale o questo caso ci sono diverse varietà di fonti, ma utilizzato come un rimedio erboristico cinese. : GINKGO SPERMA Ginkgo (un genere di una sola specie di piante per uso medicinale), l'efedra EPHEDRAE HERBA (un caso di diverse specie di piante per lo stesso uso medicinale). La fonte della messa a dimora di alcuni farmaci a base di erbe cinesi (in movimento) gli oggetti, anche se entrambi appartengono a varietà di piante diverse per le diverse medicine cinesi a base di erbe, ma l'abitudine ha il nome latino dei capolavori genere, in genere non cambiano. Nel caso di altre varietà per diversi uso medicinale, appartengono ad altre varietà di erbe messi insieme con il nome della specie, nome della specie, in modo tale distinzione. Come ad esempio: il Asarum ASARI RADIX ET rhizoma (stato abituato ad usare il caso del nome di capolavori latino), Du Heng ASARI forbesii HERBA (Asarum appartengono ai capolavori specie varietà nome latino).
Un medicinale costituito da due parti differenti farmaci, se raccolte, mettere la principale o la maggioranza delle parti medicinali convenzionali di nomi latini sono elencati nella parte anteriore, di altre parti medicinali nomi latini sono elencate nella parte posteriore, sia collegamento tra'' ET''. Come ad esempio: il rabarbaro RHEI RADIX ET rhizoma.
Se non raccolte parti medicinali solo nominare due lati latino i nomi a fianco, la riga principale sopra. Cymosum FAGOPYRI CYMOSI HERBA FAGOPYRI CYMOSIRHIZOMA.
Una fonte di erbe per le diverse famiglie, generi di coltivazione (in movimento), gli oggetti e l'impianto stesso (in movimento) oggetti di diverse parti di medicinali, per essere contabilizzati come una giustapposizione di due nomi latini. In quanto: Daji CIRSII JAPONICI la di HERBA CIRSII JAPONICI RADIX
La fonte di un farmaco per la stessa famiglia appartengono a due diverse piante, ogni nome del genere solo due lati di denominazione latina nomi a fianco, la riga principale sopra. Geranium ERODII HERBA GERANII HERBA.
Il nome di un nome di specie: modi di dire, deve essere usato con parsimonia. Come ad esempio: melograno scorza Granati PERICARPRJM.
Nominato rappresentante nome della specie: appartengono a diverse varietà di sorgenti con un uso medicinale, ma non può utilizzare il nome latino delle erbe genere capolavori da un rappresentante di una specie che prendono il nome. : Polygonum Polygonum Polygonum hydropiperl con la siccità Polygonum P. erbe Polygonum Polygonum multiflorum, acqua carbonica madre fiaccidum Meisn due, erbe, di non essere Polygonum capolavori erbe nome latino, Ampiamente usato come nome scientifico Polygonum rappresentanti set polygoni HYDROPIPERIS HEBRA.
La comunità internazionale ha un nome comune per le erbe latini, e le varietà con le stesse fonti estere, può essere utilizzato direttamente. In: Scorpione Scorpione senza Buthus.
(B) Pezzi di nome
Pezzi si riferisce alle erbe dopo aver eseguito dopo che il sistema di rete, sistema di taglio o inventato il suo nome corrisponde con il nome di erbe.
Sistema di rete, tagliare pezzi grezzi, l'originale nome medicinali, la gestione speciale di erbe tossiche, gli "studenti" parola deve essere aggiunto prima del nome, come ad esempio: Salute Aconitum Salute Arisaema, i pezzi nuovi prodotti dovrebbe essere aggiunto prima del nome parola "fresco". Quali: Houttuynia fresco.
Pezzi cucinati fritti, al vapore, calcinato soprannominato ex erbe allo stato originale dei metodi di trasformazione o nome suffisso. Inoltre accessori Pezzi inventati, soprannominato il nome eccipienti. : Hawthorn Fried (inventare metodo), carbone Burnet (allo stato originale del nome), il vino dalla a Shao (doppiato nome accessori).
(3) l'estrazione di puzzle chiamato
Estratto di medicina cinese si riferisce alle erbe nette o trasformati metodo adeguato di estrazione, purificazione e reso la materia prima per la produzione della preparazione tradizionale medicina cinese.
Estrarre il nome generalmente nome erbe più estrarre composizione. Label necessario, processo, contenuto in principio attivo. : Perforatum estratto.
È stato purificato a un certo tipo di ingrediente deve essere denominato con il nome medicinale categoria più ingredienti, se necessario, è possibile aggiungere un nome secondario. : Andrographolide.
(D) le preparazioni Narikata nome
Narikata preparazione: le erbe, estratti di erbe o altri farmaci a base di erbe e di tutti i tipi di preparazioni fatte con i mezzi adeguati. Narikata nomi di preparati compresi i nomi cinesi, il nome cinese pinyin, preparazioni di erbe singole dovrebbero nome latino.
1. Narikata formulazioni nome cinese
Forme di dosaggio, deve essere chiaramente Narikata nome formulazioni cinese, generalmente sul nome del posteriore.
Nomi, ragione sociale non deve essere usato.
Non dovrebbe essere con il significato del nome specifico celebrità inerente alla omonima termine.
Non dovrebbe essere usato esagerata, si vanta di condizioni non realistiche. Come "tesoro", "spirito", "musica", "si regola" quick "," effetti speciali ".
Non dovrebbe adottare i termini di colori superstizioni feudali e contenuti malsano.
In genere non si utilizza il "compound" parola di nome.
Il numero medio di parole, non più di otto parole.
2. La denominazione di preparati di erbe singole
Preparazioni di erbe singole dovrebbero essere generalmente usato le erbe medicinali, pezzi o estratti di erbe più formulazioni nome. : Bupleurum iniezione.
Preparazioni di erbe singole contenenti estratto di nome di nome il nome latino disponibile erbe o la sua abbreviazione.
3. La denominazione del preparato composto
Secondo la diversa formulazione possono citare i seguenti metodi:
Prescrizione principale nome erbe abbreviazione e forme di dosaggio combinato di nome, le erbe un abbreviazione del nome non è cumulabile nel senso della violazione dei requisiti di altro nome. Mentre i preparativi per l'erba, costas, le erbe Sanwei coptis denominati "incenso di erbe, anche casual.
Adottare il nome e la funzione principale erbe combinati e formulazioni aggiunto denominazione. Come "'' fegato Longdanxiegan dispersi.
Odore numero di prescrizioni, il nome erbe, le proprietà, le funzioni, e le formulazioni più di denominazione. Come Liu Wei Di Huang dispersi''.
Varietà dalla parte cubana, come la violazione della nomenclatura, il nome della parte cubana può essere utilizzato. Sini Tang.
La denominazione di un certo tipo di componenti o un singolo componente composto preparato, ingredienti più formulazioni nome.
La funzione principale più formulazioni di nome. "Zhilishen dispersi.
Numero Odore erbe nome o Smell il dosaggio numero e la funzione combinata forme di nome. Sette cancellato granello Baidu.
Utilizzando la metafora pittografica chiamato forme di dosaggio combinato. Come "oro solido alla rinfusa" rene spermatorrhea Indicazioni, descrivere agendo come Jinsuo Gujing.
Il medicinale è necessario sezionare oggetti usati clinicamente. Come i maiali di salute dispersi. "
Necessario nome uso di droga in Canada. Le "scabbia rub dispersi.
4. La preparazione composto denominato di medicina tradizionale cinese e di altri farmaci, deve essere coerente con la medicina tradizionale cinese di nome dei principi di base, tenendo conto di altri nome del farmaco.
5. Hanyu Pinyin preparati Narikata nomi
In conformità con le disposizioni della Commissione per la riforma pinyin dei caratteri cinesi, la prima lettera deve essere maiuscola; nome del farmaco più diviso in due o tre gruppi tentativo sillaba pinyin, ogni set di alfabeto fonetico vengono capitalizzati. Come ad esempio: Taishan Panshi sparsi (Taishan Panshi San).
6. Veterinaria TCM iniezioni di nome. L'iniezione iniezione Polvere di cui × × ×'', l'iniezione di liquido denominato "× × × iniezione.
7. Estrarre formulazioni di denominazione. Erbe generali di + la forma di dosaggio "o" ingredienti dosaggio +'' modulo denominato.

 

Veterinaria medicina cinese, medicina naturale, il controllo di qualità di ricerca linee guida tecniche

I. Panoramica
Il controllo di qualità dei medicinali veterinari di ricerca medicinale veterinario e lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e il trasporto di tutto il processo di aspetti del sistema di ingegneria dello studio dalle materie prime, i processi, standard di qualità, la stabilità, l'imballaggio in tutto.
Al fine di garantire la stabilità della medicina veterinaria cinese, qualità medicina naturale, controllabile, un efficace controllo della qualità delle materie prime, semilavorati e prodotti finiti, appositamente formulato per veterinaria medicina cinese, medicina naturale, linee guida sulla qualità di ricerca di controllo tecnico.
Veterinaria medicina cinese, medicina naturale, il controllo di qualità dei contenuti di base dello studio sono: materie prime e di prescrizione, il processo di preparazione, la qualità degli standard di ricerca e di qualità, studi di stabilità.
In considerazione della complessità degli ingredienti medicina cinese, sostengono di fare un'analisi specifica dei problemi specifici favorire la ricerca mirata in funzione delle caratteristiche dei loro prodotti.
In secondo luogo, le materie prime e la prescrizione
(A) erbe prescrizione deve essere coerente con i requisiti della norma di legge le erbe. Se non ci sono erbe legali standard dovrebbero essere studiati per stabilire gli standard appropriati erbe, insieme con l'identificazione della relazione. Nuove piante medicinali, la loro fonte di identificazione di base necessaria relazione di stima rilasciata dalla unità nazionale ricerca sulle piante.
(B) estratto di prescrizione devono essere coerenti con i requisiti delle norme di legge. Se non è possibile estrarre standard è impostato, è necessario stabilire norme corrispondenti estratti.
(C) nella prescrizione di preparazione composto cinesi e occidentali delle sostanze chimiche devono essere coerenti con le norme di legge, e dovrebbe essere usato per fonti legittime di materie prime.
(D) contengono ingredienti tossici nella prescrizione dovrebbe essere in conformità con la quantità prescritta e reso commutazione totale confrontare il valore attuale con la legge dosaggio degli ingredienti tossici standard prescritto giorno, il dosaggio dovrebbe fornire pertinenti di ricerca e letteratura che documenta la sua sicurezza.
(E) è stato il cambiamento norma nazionale la forma di dosaggio, l'odore prescrizione rapporto di prescrizione della dose deve essere coerente con le norme nazionali.
(F) le erbe di uso dovrebbe essere il più chiari varietà, origine, ecc.
Terzo, il processo di preparazione
(A) devono essere conformi alle linee guida di ricerca tecnica ((medicina veterinaria, medicina naturale formulazioni tecniche di ricerca principi guida "," medicina veterinaria cinese, medicina naturale, l'estrazione e la purificazione di orientamenti tecnici "," medicina veterinaria, pilota di medicina naturale I principi di tale ricerca.
(B) deve essere effettuata almeno tre lotti, le 1000 unità preparati più di 10 volte in un test pilota per esaminare la stabilità del processo grande scala e operabilità, e fornisce il test pilota corrispondente e dati di controllo per riflettere Processo amplificato.
(C) Gli accessori devono essere conformi ai requisiti standard di eccipienti farmaceutici. Come ad esempio l'utilizzo di accessori può avere un effetto maggiore sulla sua innocuità o nella ricerca di efficacia deve fornire la documentazione per confermare la sua sicurezza o efficacia.
(D) il processo di alcun cambiamento qualitativo dei prodotti, il processo di produzione con standard nazionali dovrebbe essere sostanzialmente la stessa, e non deve cambiare il percorso di processo e di altri parametri di processo e lavorati importo merci.
Quarto, la qualità delle norme ricerca e qualità
(A) la qualità del file letteratura di ricerca
Dovrebbe fornire la prescrizione di vari ingredienti nelle concentrazioni dei costituenti chimici principali, in particolare componenti medicinali file letteratura collegate, incluso il principale ingrediente o categoria di ingredienti, proprietà fisiche e chimiche, l'identificazione, metodi di rilevamento e determinazione del contenuto.
(B) la qualità del file di test
La prova della qualità di documenti di ricerca, compresa la qualità delle materie prime e la qualità delle preparazioni delle due parti.
1. La qualità delle materie prime file di prova materiali
La qualità delle materie prime comprese le fonti e identificazione basati sulla ricerca, sito screening efficace, elaborazione originale, tratti, caratteristiche organizzative, le proprietà fisiche e chimiche, di identificazione, di controllo, la determinazione dei file (metodi, dati, immagini, e la conclusione) e file letteratura. . Estratti dovrebbe includere studi di screening di tecnologia. Varietà erano contenute nella norma di legge, devono essere conformi alle norme e regolamenti; grado di standard dovrebbero essere studiati per stabilire norme adeguate, le norme devono essere coerenti con il formato della corrente edizione della "farmacopea cinese Veterinaria. La quantità di ingredienti tossici deve essere coerente con le pertinenti disposizioni dello Stato e che comportano l'uso di specie minacciate, erbe.
La ricerca eccipienti includono le proprietà fisiche e chimiche, dosaggio, requisiti di qualità e studi di compatibilità.
2. La qualità della preparazione del file di prova
Le prove di qualità di ricerca di preparazione sono i tratti della preparazione, identificazione, ispezione, estratto o la determinazione dei risultati dovrebbe studiare, afferma il documento.
(C) Il progetto di norme di qualità e le note di redazione
Una base importante per una scienza, completi veterinari standard di qualità della droga dovrebbe essere in grado di riflettere pienamente tutti gli aspetti della valutazione medicina veterinaria, documenti di studio di farmacologia, tossicologia, farmacocinetica e clinica sono sviluppati al di fuori Oltre a farmaceuticamente risultati della valutazione, i progetti di standard di qualità di farmaci veterinari , è un completo multidisciplinare lavoro di ricerca. Compresi specifiche di qualità, metodi di prova e le applicazioni cliniche.
1. Standard di qualità premessa
Farmaci sicuri ed efficaci'' veterinario stabilito la premessa per la ricerca prescrizione matura, materie prime e la preparazione delle condizioni, la preparazione di prodotti di test, la qualità della ricerca e lo sviluppo di standard, l'elaborazione di norme seguenti tre prerequisiti :
(1) prescrizione fissato
Prima dello sviluppo di norme di qualità devono richiedono ricetta fissa, il numero e la quantità di materie prime, è vero e corretto, senza riserve, gli standard di qualità della ricerca e disegno sperimentale.
(2) stabili ingredienti medicinali (erbe, estratti di erbe) e accessori, oltre a parti medicinali, il luogo di origine, raccolta e trasformazione legata alla qualità dei pro e dei contro, l'importanza di autenticità e varietà di identificazione farmaco abituale e l'applicazione di erbe.
(3) Preparazione stabilità di processo
2. Gli standard di qualità per i contenuti e le note di redazione
(1) Le norme di qualità per i farmaci sfusi e note redazionali
API standard di qualità deve includere il nome, Hanyu Pinyin, il nome latino erbe, origine, caratteristiche, identificazione, ispezione, estratto, Determinazione, inventato, gusto sessuale e la meridiana, la funzione, l'utilizzo e il dosaggio, l'attenzione e lo stoccaggio entrata. Formato di scrittura e terminologia per riferirsi alla corrente edizione di "farmacopea cinese Veterinaria. Norme nazionali o province, comuni, regioni autonome e di chiusura di norma, deve indicare la fonte della sua base, parti medicinali, l'origine principale e fonti standard di riferimento. Il materiale vegetale deve includere gli espianti originali (animale e minerale) cognome, nome cinese, nome latino, parti medicinali della stagione del raccolto, nonché il trattamento originale, farmaci minerali dovrebbe includere classe minerali, la famiglia, e il nome o il nome di roccia minerale Gli ingredienti principali e la loro lavorazione origine. Le erbe devono essere fissati sua origine. Gli espianti originali (animale e minerale) materiale soggetto alla individuazione delle unità pertinenti. Tratti, compresa la forma, il colore, le caratteristiche di superficie, struttura, sezione e l'odore di erbe descritta in generale per la realizzazione a secco a base di erbe, facilmente rotto deve descrivere j parte rotto controlla incluse le impurità, umidità, ceneri, ceneri insolubili in acido, metalli pesanti sali di arsenico, residui di pesticidi, i componenti tossici del progetto. Il miracolismo dovrebbe formulare una ragionevole tecnologia di elaborazione di elaborazione, dosaggio chiaro accessori e requisiti di qualità dei prodotti trasformati. Identificare, misurata con test preparati per identificare elementi di contenuto.
Le note di redazione devono formulare i motivi di standard di qualità, le disposizioni di ogni indicatori di progetto in base alle condizioni tecniche e precauzioni, dobbiamo avere una teoria per spiegare, così come una sintesi del lavoro pratico e dati di test.
(2) elaborazione di norme di qualità e di note redazionali
Sviluppare standard di qualità deve effettivamente riflettere e controllare la qualità del prodotto finale. Il suo nome cinese generalmente includono, Hanyu Pinyin, prescrizione, Metodo, caratteristiche, identificazione, ispezione, estratto, Determinazione, la funzione, l'utilizzo e il dosaggio, si noti che il capitolato, la conservazione, data di scadenza del progetto. Formato di scrittura e terminologia per riferirsi alla corrente edizione di "farmacopea cinese Veterinaria.
Le istruzioni redazione affrontare descrive il contenuto del set standard di progetto di metodi di ricerca del progetto e validazione del metodo. La ragione per vari progetti, tra cui lo sviluppo di indicatori di progetto regolamenti in base alle condizioni tecniche e precauzioni. Contenuto specifico riguardava l'interpretazione del principio di sperimentazione, i dati ottenuti nelle prove, ed i risultati sperimentali e le recensioni. Requisiti specifici sono i seguenti:
(1) Nome: dovrebbe essere "medicina veterinaria, medicina naturale nome generico denominato principi guida".
② prescrizione: Tutti odore e il dosaggio devono essere elencati, importo prescrizione dovrebbe fare pienamente la quantità di 1000 unità preparati finito prevalere. Annusa l'ordine dovrebbe essere basata sul set di monarca principio piazza, il ministro, truppa, per cui l'ordine dell'ordine o importanza. I prodotti trasformati devono essere contrassegnati. Il veterinario Farmacopea non riscossi prodotti trasformati di caricamento, dovrebbe descrivere il metodo di lavorazione, per cancellare dosaggio accessori e prodotti trasformati di requisiti di qualità.
(3) sistema di legge: l'intero processo del processo di preparazione deve indicare, di cui in condizioni critiche di processo, parametri e requisiti tecnici. Descrive principalmente una prescrizione di quanto sapore, processo critico trattati dai vari ingredienti e il controllo di qualità dei parametri rilevanti, come la densità relativa dell'estratto, il nome degli eccipienti, dosaggio e standard, il totale produce. Clic processo l'operazione deve essere descritto nelle istruzioni di redazione, la descrizione del processo critico degli indicatori tecnici e fondamentali semi-standard di qualità, e per determinare la preparazione finale dei motivi per il processo e il suo stato tecnico.
④ tratti formulazioni: descrizione generale e togliere l'imballaggio o il colore di rivestimento, forma, odore. Le iniezioni devono descrivere il colore, lo stato e le altre caratteristiche fisiche. Iniezioni a causa dell'impatto delle materie prime, consentendo un certo colore, ma lo stesso lotto il colore del prodotto finito deve essere coerente; tra diversi lotti di prodotto finito deve essere controllata in un certo intervallo differenza di colore, il colore delle iniezioni non dovrebbero essere troppo profondo, per Chiarezza del controllo.
Identificazione ⑤: metodi di identificazione, tra cui identificazione al microscopio (fettine di tessuto, polvere), l'identificazione fisica e chimica, spettroscopia, cromatografia. Requisiti di specificità, sensibilità elevata, buona riproducibilità. L'identificazione al microscopio dovrebbe evidenziare funzione espy facile descrizione. Fisica e chimica, spettroscopia, cromatografia, l'identificazione, la narrazione deve essere accurata, terminologia, le unità di misura devono essere standardizzati. Cromatografia di identificare scelta appropriata del campione di riferimento o farmaco di riferimento. Gestione di tutti i progetti di identificazione prescrizione Smell, il principio può essere determinato in base alla composizione prescrizione e documenti di ricerca
Per identificare studio, studiare per stabilire la specificità di identificare oggetti, in particolare erbe di scelta, farmaci costosi, farmaci tossici e adulteranti più gusto, prescrizione piccolo dosaggio o interferenza, e non può essere rilevato da applicazione di risultati sperimentali sia istruzioni. Buona riproducibilità può davvero riflettere le caratteristiche del componente di identificazione delle impronte digitali sapore caratteristico cromatografica erbe anche. Può essere utilizzato.
Redazione istruzioni devono indicare il metodo di identificazione selezionato sulla base di condizioni di prova (ad esempio cromatografia su strato sottile adsorbente, eluente agente selezionato cromogenico, ecc), l'identificazione fisica e chimica e l'identificazione cromatografica dovrebbe elencare i risultati negativi dei test di controllo a dimostrare la propria specificità, e di fornire più di tre lotti di campioni risultati delle prove per dimostrare la sua ripetibilità. Clic il metodo di autenticazione con l'identificazione della corrispondenza dell'oggetto, e non descritto. Il comitato veterinario Farmacopea non riscosso soluzione caricamento di prova deve essere indicato nel metodo di preparazione e la base. Identificazione microscopica deve essere collegato allo spettro di polvere caratteristica, sottile strato fotografie a colori di cromatografia deve essere allegata, come ad esempio la spettroscopia, cromatografia spettro disegni, mappe, fotografie a colori deve essere chiara e vera. Modelli caratteristici o impronte digitali hanno bisogno di dati abbastanza sperimentali e in conformità con, e confermare la loro ripetibilità. Cromatografia con la sostanza di riferimento e le erbe di controllo, e devono essere conformi ai requisiti tecnici dei materiali standard.
⑥ controllare: deve indicare il motivo del controllo e dei suoi dati di test, chiarire determinare il senso e la base degli indicatori dei limiti degli elementi di controllo, e di sviluppare una gamma limitata. Sali di arsenico di metalli pesanti nella formulazione, inoltre devono essere controllati. Primo, i due tipi di solventi organici utilizzati nel processo dovrebbe essere stabilito per i corrispondenti residui organici elementi del controllo solventi. Elementi di controllo di iniezione di cui oltre alla corrente edizione della "Farmacopea veterinari cinesi iniezioni Appendice sotto controllo, dovrebbe essere in base alle esigenze delle diverse vie di somministrazione, colore, pH
Valore, proteine, tannini, resine, ossalati, potassio, pirogeni, metalli pesanti, il residuo di sale arsenico l'accensione, l'umidità, la tossicità anormale, prova emolisi, Test di irritazione, prova di allergia, i solidi totali del progetto viaggi di studio affini.
⑦ estrarre: a seconda della composizione chimica e le componenti dell'indice di stabilire metodi di misurazione e limiti di estratto. Deve indicare le disposizioni delle ragioni del progetto, con il metodo solvente sulla base di liste i dati misurati, l'impatto delle condizioni di lisciviazione diverse sulla quantità di estratto, di definire le basi dei limiti estratto, e inviare dati di test.
Determinazione ⑧: dovrebbero essere stabiliti per determinare il contenuto degli ingredienti contenuti nel progetto Smell prescrizione, una ricerca prioritaria la prescrizione monarca ingredienti Satsukai, metodo per la determinazione degli ingredienti attivi noti, e lo studio metodologico, secondo i risultati del saggio di sviluppare un contenuto ragionevole limiti. La risposta generale alle principali farmaci da prescrizione di droga e altri oggetti di valore per formulare una adeguata determinazione dei progetto. Preparati contenenti sostanze tossiche (come Nux vomica, ecc), la determinazione delle modalità e dei limiti contenuti dovrebbero essere stabilita. Principi attivi per entrambi gli ingredienti tossici contenenti indicatori misurabili dovrebbe fornire il contenuto nell'intervallo (sviluppo di limiti superiore e inferiore). Cinesi e occidentali chimiche preparato medicinale composto dovrebbe stabilire il metodo di determinazione. Preparazione del sito efficace, il generale dovrebbe stabilire parte efficace e il rappresentante principale di ingredienti contenenti metodi di misurazione, e fornisce la gamma di componenti effettivi del contenuto. Preparazioni principio attivo, devono essere chiaramente etichettati quantità di principio attivo, le disposizioni del suo contenuto. I limiti del loro contenuto deve essere basata su almeno 10 lotti, lo stato contenuto del risultato di rivelazione dei 20 campioni, erbe, la velocità di trasferimento nella stabile nelle condizioni di processo, i risultati degli studi di stabilità contenenti dati misurati e simili è determinato. Standard di qualità necessari a stabilire indicatori multipli contenenti misurabili, al fine di migliorare la controllabilità della qualità del prodotto. Il metodo di determinazione lineare di relazioni, la precisione, la riproducibilità e la prova di recupero, seguire le "medicina veterinaria, medicina naturale standard di qualità analitiche linee guida di validazione del metodo.
Può anche creare una misura corrispondente mappatura o biologico e altri metodi per il controllo qualità.
Determinazione descrizione di redazione delle istruzioni deve essere selezionato in base oggetti e ingredienti di misura. Selezionare il corrispondente metodo di misura secondo le caratteristiche del processo di prescrizione e formulazioni, e chiarire i principi del metodo di determinazione per determinare la metodologia di misura del metodo i file di riferimento e Spectrum correlati. Determinazione del materiale standard deve soddisfare i requisiti.
⑨ funzione, l'utilizzo e il dosaggio, si noti che la data di stoccaggio e di scadenza: Secondo la preparazione dei documenti di ricerca, ha descritto la necessità di spiegare il problema, compresi tutti i tipi di tabù, Xu Yun, gli animali giovani e di altri disturbi tabù.
⑩ Specifiche: unità di peso di preparazione, la quantità di contenuti o contenuti etichettatura.
3. Materiale contenuto standard e requisiti
Gli standard di qualità richiesti sostanze standard, come la chiusura delle attuali norme nazionali antidroga stabiliti dall'Istituto Cina di prodotti veterinari controllo delle droghe farmaceutiche e biologiche in Cina fornite, e può essere direttamente utilizzato per categoria, ma devono essere contrassegnati con il numero di lotto di sostanza di riferimento, categoria e così via. Varietà di altre fonti, in base ai seguenti requisiti fornito materiali e metodi standard di materiali e di taratura, e riferire al controllo di revisione della droga conferma veterinario.
(1) Materiali di riferimento
Fonte ①: fatalismo delle materie prime hanno bisogno di piantagione, estratti animali, il nome latino e la parte medicinale, e su specifici processi di estrazione e separazione, metodi, composti chimici indicare le fonti di approvvigionamento e il suo metodo di processo.
② conferma: Verificare la struttura nota del composto tenuto a fornire i parametri necessari e la mappa, e dovrebbe essere coerente con i valori della letteratura o della mappa, come la letteratura nessun record, secondo i requisiti incognite sufficienti per confermare i parametri della struttura. Come analisi elementare, punto di fusione, spettroscopia infrarossa, spettroscopia ultravioletta, spettroscopia di risonanza magnetica nucleare e la spettrometria di massa.
③ purezza: marcatori chimici per il controllo della purezza. La purezza verifica in base al tipo di cromatografia utilizzato, ad esempio cromatografia su strato sottile, al punto che il volume del campione dovrebbe puntare 10 volte la quantità del volume campione del metodo di prova è applicabile, per selezionare tre o più sistemi solventi espandersi, e per fornire una foto a colori. Cromatografia dovrebbe essere punti significativi impurità.
④ contenuto: Determinazione con la sostanza di riferimento, il contenuto (purezza) deve essere superiore al 98%, per l'uso in chimica differenziale contenuto marcatori (purezza) deve essere superiore al 90%, e fornisce il metodo di determinazione del contenuto ed i dati di test e Spectrum correlati.
⑤ stabilità: controllo periodico secondo la legge, ha dichiarato la produzione, a condizione che l'utilizzo della sua base per la determinazione.
⑥ imballaggio e stoccaggio: secondo la stabilità dei risultati del test per determinare le condizioni di conservazione.
(2) Il riferimento di droga
1 Identificazione cultivar: Dopo identificare accuratamente e specificare l'origine di molte varietà di erbe hydnocarpi deve avere una caratteristica comune che identifica.
② Qualità: erbe di alta qualità selezionati in linea con la medicina veterinaria nazionale o farmaceutici requisiti standard.
(3) uniformità: devono essere schiacciati setacciata prendere una polvere uniforme erogazione.
Stabilità ④: dovrebbe esaminare la stabilità assicurata l'uso della sua base per la determinazione.
⑤ imballaggio e deposito: il contenitore sigillato set, buio, fresco, Deposito luogo asciutto.
(3) istruzioni per l'uso della sostanza di riferimento
Materiali di riferimento deve essere contrassegnato in nomi in inglese e cinese, Formula, numero di lotto, utilizzare il periodo e ciò che vale per i metodi di rilevazione, Determinazione del contenuto devono essere contrassegnati con marcatori chimici. Farmaco di riferimento deve essere contrassegnato con il nome cinese, nome latino, il numero di lotto, l'uso delle condizioni di magazzinaggio.
Preparazione del test di stabilità requisiti
Il veterinario di stabilità medicina veterinaria valutazione medicina di qualità, è la base principale per determinare medicina veterinaria, medicina naturale validità preparazione. Controllare gli indicatori di stabilità dei preparati di misura per questa caratteristica nella preparazione della creazione di standard di qualità, identificazione, ispezione, estratto, contenuti, oggetti come i controlli per l'igiene, se necessario, in base alla necessità di aumentare gli indicatori sensibili della spedizione, al fine di riflettere pienamente i prodotti stabilità. Stabilità dei campioni deve essere utilizzato in produzione di prova dei campioni, per essere elencati sulla confezione. Stabilità disegno sperimentale, la ricerca parte
La legge deve essere effettuata in conformità con la "medicina veterinaria, medicina naturale stabilità di prova della tecnologia principi guida". La preparazione del principio attivo o di ingrediente attivo per la luce, calore,. Wet Fattori sensibili preparati che influenzano le prove di stabilità devono essere effettuate per controllare completamente la luce del prodotto, bagnato, stabilità termica, costituiscono la base per i materiali da imballaggio, condizioni di conservazione. La vita del prodotto, condizioni di conservazione, per determinare i risultati di stabilità.

  

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