Antiparassitari registrazione documenti, il dipartimento dell'agricoltura, 10

Capitolo I Generale

1.1 Per regolare la registrazione dei pesticidi, per garantire la qualità dei prodotti antiparassitari, promuovere lo sviluppo agricolo, la tutela dell'ambiente ecologico, lo sviluppo del pesticida in base alle pertinenti disposizioni del decreto la gestione dei pesticidi "(di seguito il" Regolamento ") e gli antiparassitari di gestione Misure di attuazione Ordinanza" documenti di immatricolazione (in seguito denominato il "Regolamento").

1,2 requisito si applica alla registrazione di prodotti antiparassitari in Cina nella produzione (tra cui l'originale elaborazione di produzione preparato medicinale, e riconfezionamento) e le importazioni dall'estero.

1.3 Il richiedente deve soddisfare i requisiti del decreto. Richiedente esteri sono registrate in conformità con la legge nel nostro paese ha un ufficio o agenzia.

1,4 nuovi pesticidi, nuovo farmaco prodotto di registrazione suddivisi in prove sul campo, la registrazione temporanea e la registrazione formale dei tre fasi.

1,5 domanda di registrazione dei pesticidi deve essere fornita in conformità con le disposizioni dei documenti di registrazione e dei campioni di pesticidi.

1.5.1 richiesta la registrazione temporanea di nuovi pesticidi o registrazione ufficiale, deve fornire il principio attivo 2 g di prodotto puro o standard metabolita importante del principio attivo, 0,5 g dello standard delle impurezze rilevanti, il farmaco originale, 100 g (ml), 250 g di formulazione (ml ).

1.5.2 prove di efficacia di registrazione pesticidi, residui, tossicità, campioni ambientali dovrebbero essere maturi e gli stereotipi di prodotti di test, qualificati da parte delle istituzioni di legge di controllo di qualità pari o superiore al livello provinciale. Il dipartimento amministrativo provinciale dell'agricoltura nella zona di giurisdizione da parte del richiedente appartiene prova agenzia pesticidi (in appresso gli organismi provinciali di certificazione di pesticidi), come chiusura, come la chiusura di prodotti stranieri da parte del Ministero delle Politiche Agricole.

1.5.3 limatura dovrebbe completare le specifiche, i dati dovrebbero essere vera e valida. Modulo di domanda, riepilogo dei file del prodotto e del Prodotto Schede di Sicurezza (MSDS) dovrebbe fornire testo elettronico.

1.5.3.1 Registrazione di efficacia dei pesticidi, residui, la tossicologia, l'impatto ambientale e l'originale farmaco analisi delle componenti file di test dovrebbe notare dal Ministero dell'Agricoltura registrazione dei pesticidi con le opportune unità di prova delle qualifiche rilasciati; pesticida relazione sulla qualità di ispezione deve essere pari o superiore al livello provinciale legge di controllo di qualità delle istituzioni.

1.5.3.2 file di test in mare aperto deve essere rilasciato dall'organismo riconosciuto dal Ministero delle Politiche Agricole, insieme a file di riepilogo cinese.

1.5.3.3 prove registrazione antiparassitari esterne deve essere eseguita secondo la distribuzione della gamma di prodotti registrati per l'uso, selezionare regioni rappresentative.

1.5.3.4 file di citazione devono essere contrassegnati con il nome della pubblicazione scritti di nome, e il volume, periodo, pag.

1.5.3.5 prodotto può essere nocivo per l'uomo e gli animali, le colture, e l'impatto ambientale, il richiedente deve presentare per le misure di controllo dei rischi.

1.6 Il richiedente deve essere fornita su l'autenticità del documento di registrazione e non viola i diritti di proprietà intellettuale di altri per fare una dichiarazione scritta e l'impegno può costituire una contraffazione.

1,7 ha la propria registrazione primo paese di pesticidi contenenti nuovi composti ricorrente non è stato indicato nei dati di prova e gli altri dati sono protetti.

Sei anni dalla data di registrazione, ha ottenuto la registrazione degli altri richiedenti, senza il consenso del richiedente, i dati precedenti da applicare per la registrazione dei pesticidi, non del Ministero dell'Agricoltura essere registrate; tuttavia, che l'altro richiedente di fornire i propri dati ottenuti esclusi.

Incoraggiare i proprietari indipendenti con documenti completi autorizzato la ricorrente a utilizzare i documenti registrati.

1,8 direttamente richiesta di registrazione ufficiale del prodotto, il richiedente deve presentare i documenti prescritti dalla fase di registrazione temporanea e fase di registrazione formale.

1,9 prodotti di ampliare il campo di utilizzo, cambiamento di destinazione o cambiare la dose non cambia la validità della registrazione del prodotto.

1,10 temporanea fase di registrazione documenti di prova e di ispezione a richiedere la registrazione ufficiale dei nuovi pesticidi, in grado di fornire una copia, si applicano per altri tipi di ufficialmente registrate, fare una descrizione scritta del caso, non è più possibile fornire.

1.11 non si cambia il tipo di principio attivo, contenuto, forma di dosaggio, l'uso del campo di applicazione e le modalità di premessa, di ottimizzare la registrazione del titolare del prodotto certificato deve presentare una domanda scritta al Ministero delle Politiche Agricole per fornire non pregiudica la qualità del prodotto, l'efficacia , tossicologia, residui e la sicurezza ambientale, ed altri documenti, e audit da parte del Ministero delle Politiche Agricole.

1.12 Il prodotto antiparassitario additivi Classificazione e documenti di registrazione negli antiparassitari applicati ai requisiti previsti separatamente.

I documenti della domanda 1,13 per un esame del Comitato di Valutazione di registrazione temporanea di comitato di revisione registrazione dei pesticidi o pesticidi, non è del tutto conformi ai requisiti della valutazione del prodotto, il richiedente deve essere completata in base a rivedere i commenti relativi documenti.

1,14 non coinvolti circostanze particolari, hanno bisogno di sollievo dei file, il richiedente può al Ministero dell'Agricoltura di presentare una domanda scritta insieme ai documenti pertinenti, esaminare il Comitato di Valutazione della registrazione temporanea dei pesticidi registrazione recensione comitato o pesticidi da parte del Ministero delle Politiche Agricole decisione.

Capitolo II dei termini e la portata di

2,1 nuovi pesticidi contenenti principi attivi non ancora approvati per la registrazione nel nostro paese a preparati antiparassitari casa e all'estero.

2,2 La nuova formulazione è contenente il principio attivo è stato registrato nella stessa forma di dosaggio, il contenuto (rapporto) non è registrata nei nostri formulazioni.

2.2.1 La nuova forma di dosaggio si riferisce contenente il principio attivo e sono stati registrati nelle stesse forme non è ancora stato registrato nei nostri formulazioni.

2.2.2 formulazioni piccoli ottimizzare l'ottimizzazione registrato formulazione del prodotto per le piccole, più favorevole alla tutela dell'ambiente e il tipo e il contenuto del principio attivo (rapporto) invariato. Compresi i seguenti situazioni:

- WP (WP) diventa granulo dispersibile l'agente (WG);

- Becomes emulsioni acqua (EW) di concentrati emulsionabili (EC) o emulsioni olio (OW) o una micro-emulsione (ME) (ma non include quelli che contengono una grande quantità di solventi organici);

- Polveri solubili (SP) in un compresse solubili gli agenti (SG);

- Con i granuli (GR) diventa granuli fini (FG) o agenti di particolato (MG);

- Altro.

2.2.3 riferisce nuove formulazioni miste contenenti i principi attivi e formulazioni sono stati registrati, e la prima Mixed più di due tipi di formulazione del principio attivo pesticida, o aventi gli stessi ingredienti attivi registrazione prodotto misto, ma il rapporto di diversa formulazioni.

2.2.4 nuova formulazione è contenente il principio attivo e le forme di dosaggio sono stati registrati nel contenuto stesso, il contenuto (rapporto misto formulazioni invariato) non è registrata nei nostri formulazioni.

2.2.5 FARMACI formulazioni fertilizzanti ricerca misti contenenti i principi attivi e formulazioni sono stati registrati sulla stessa, mentre il primo compounding la formulazione del principio attivo pesticida e il componente fertilizzante o mista avente registrazione prodotto, ma il rapporto di differenti formulazioni .

2.2.6 il penetrante nuovo (o sinergici) con le formulazioni miste di pesticidi significa che contiene i principi attivi e formulazioni sono stati registrati nel corso dello stesso, e le prime miste principi attivi dei pesticidi, dei componenti e penetranti (o sinergici) preparati o con liquidi penetranti prodotto misto registrato (o di un sinergizzante) specie, il rapporto tra diverse preparazioni.

2,3 pesticidi speciali si riferisce principalmente a pesticidi per la salute, rodenticidi, antiparassitari, pesticidi biochimici microbici, pesticidi botanici, organismi geneticamente modificati, nemici naturali e biologici.

I pesticidi speciali nuovi interna ed estera pesticidi speciale e preparati contenenti principi attivi non ancora approvati per la registrazione nel nostro paese.

2.3.1 pesticidi per la salute sono utilizzati per prevenire, distruggere o controllare l'ambiente umano vivente e agroforestali in ambiente di vita degli animali di acquacoltura zanzare, mosche, scarafaggi, formiche e altri parassiti pesticidi.

2.3.2 rodenticidi utilizzati per prevenire, distruggere, controllare roditori e altri pesticidi nocivi roditori.

2.3.3 la biochimica Biochimica pesticida pesticidi devono soddisfare le due seguenti condizioni:

- Non direttamente tossico per la prevenzione e il trattamento di oggetti, e solo regolare la crescita, la confusione sessuale o adescare ruolo speciale;

- Deve essere un composto naturale, se è sintetico, la sua struttura deve essere lo stesso del composto naturale (per consentire le differenze nel rapporto di isomero).

Pesticidi biochimici includono le seguenti quattro categorie:

2.3.3.1 feromone secreto dalle piante e animali, è possibile modificare il comportamento biologico della stessa specie o di differenti tipi di recettori chimici, inclusi i feromoni, self-serve kairomone prime.

2.3.3.2 ormone viene sintetizzato da alcune parti dell'organismo possono essere condotti ad altre parti del controllo e regolazione di sostanze biochimiche.

2.3.3.3 naturali regolatori della crescita e naturale regolatore della crescita degli insetti

Naturali regolatori di crescita delle piante prodotte da piante o microrganismi, l'inibizione e gli effetti di stimolazione o regolare la crescita e lo sviluppo della stessa specie o di specie diverse di piante (tra cui la germinazione, la crescita, la fioritura, la fecondazione, la maturazione di frutta e versando il processo) è impianto di resistenza alle avversità (freddo, caldo, secco, umido e vento) prodotti chimici.

Naturale crescita degli insetti, è prodotta da insetti insetto processo di crescita con inibizione o stimolazione, il ruolo delle sostanze chimiche.

2.3.3.4 enzima è come vettore in reazione gene catalizza le molecole proteiche nelle reazioni biochimiche del corpo.

2.3.4 pesticidi microbici nel corpo vivente di batteri, funghi, virus e protozoi, o geneticamente modificati microrganismi quali la prevenzione dei pesticidi e il controllo delle malattie, insetti, erba, topi e altri parassiti ruolo come principio attivo.

2.3.5 botaniche principi attivi dei pesticidi pesticidi dalla pianta.

OGM 2.3.6 è la prevenzione e il controllo dei parassiti decreto di cui, utilizzando la tecnologia esogeno ingegneria genetica per modificare il genoma costituisce biotecnologia agricola. Non include naturalmente, la selezione artificiale e incroci, o con i metodi chimico-fisiche di mutagenesi, la tecnologia delle cellule vegetali di ingegneria e naturale, la selezione artificiale, fecondazione artificiale, superovulazione, embrione divisione embrioni chimerici, trapianto nucleare, ploidia ottenuti in animali così come attraverso chimico, mutagenesi fisico, trasduzione, trasformazione, legando il DNA ricombinante non quali microrganismi modificati del tratto genetico.

2.3.7 nemici naturali biologici dell'ordinanza commercializzazione di prevenzione di cui all'articolo viventi organismi nocivi (pesticidi microbici eccezione).

2,4 i prodotti antiparassitari stessi si riferisce al tipo di principio attivo, contenuti, forme di dosaggio, quali il prodotto stesso è stato registrato.

2.4.1 era alcuna differenza significativa nella qualità del farmaco stesso è l'applicazione farmaco iniziale di registrazione con nessuna differenza significativa nella qualità della registrazione farmaco originale è stato fatto, e che il suo contenuto in principio attivo di almeno la registrazione del farmaco originale e impurità (contenuto 0,1 % o più e 0,1% o meno, ma la composizione e il contenuto di mammiferi, rischi ambientali) con il farmaco registrato originale sostanzialmente uguale o inferiore al farmaco originale registrato.

2.4.2 era alcuna differenza significativa nella qualità della preparazione stessa è alcuna differenza significativa nella preparazione della domanda di registrazione è stata presentata per registrare la qualità del prodotto, l'ingrediente attivo nel tipo di prodotto, la forma farmaceutica, il contenuto stesso, gli altri progetti di controllo principali e indicatori registrato non meno di identico o equivalente di prodotti, prodotto aiuta la composizione e il contenuto dei prodotti registrati.

2.5 Il campo di applicazione e le modalità di utilizzo di nuova immatricolazione: i principi attivi ei preparati sono stati registrati con la stessa, e la finalità e le modalità di utilizzo non sono ancora registrati nel nostro paese.

2.5.1 il campo di applicazione l'uso di nuova iscrizione è gli stessi ingredienti attivi e formulazioni sono stati registrati, e l'uso non è stato ancora registrato nel nostro paese.

2.5.2 uso del metodo di registrazione nuova si riferisce al principio attivo, preparazione ed uso della stessa gamma e sono stati registrati, mentre si utilizza il metodo non è ancora stato registrato nel nostro paese.

2,6 a espandere l'uso della gamma, cambiamento di utilizzare e modificare la dose

2.6.1 di ampliare il campo di utilizzo è i prodotti registrati richiesti un aumento dell'uso di gamma.

2.6.2 per cambiare l'uso di metodi per aumentare o modificare l'uso della domanda per i prodotti registrati.

2.6.3 modifica la dose è i prodotti registrati, di applicare per un cambiamento d'uso della dose.

2,7 additivi antiparassitari riferisce a qualsiasi diverso principio attivo viene aggiunto intenzionalmente ai prodotti antiparassitari, di per sé non hanno attività pesticida, ma può essere aumentata o migliorata, o per aiutare a migliorare o migliorare le proprietà fisiche e chimiche del prodotto di un singolo gruppo stelle o miscele di componenti più.

2,8 relativi principi attivi pesticidi impurità, prodotti antiparassitari nel processo di produzione o di stoccaggio ha ovviamente avvelenato uomo e l'ambiente, o il raccolto applicabile produrre danni, o causati da prodotti agricoli contaminati, o influenzare la qualità dei prodotti contenenti pesticidi la stabilità, o di altri effetti avversi causati da impurità.

Il terzo capitolo dei nuovi documenti di immatricolazione dei pesticidi

3.1 Requisiti generali

3.1.1 a nuovi pesticidi, il richiedente deve chiedere la registrazione originale formulazione dei farmaci. Dopo la registrazione di nuovi pesticidi, il richiedente può presentare domanda per la sostanza farmaco originale e registrazione del farmaco.

3.1.2 è stato registrato in Cina nel file nei documenti di registrazione di pesticidi durante il periodo di protezione, in base alle nuove esigenze una registrazione di pesticidi.

3.1.3 registrazione dei pesticidi particolare, le disposizioni applicabili del capitolo IV.

3.2 Registrazione nuovo pesticida

3.2.1 TC immatricolazione temporanea

3.2.1.1 Il modulo di domanda di registrazione temporanea

3.2.1.2 Scheda prodotto Sommario

Includere una breve descrizione dell'origine (l'indirizzo della domanda di produzione, la stessa di seguito), la chimica dei prodotti, la tossicologia, l'impatto ambientale, file di registrazione in mare aperto.

3.2.1.3 Scheda prodotto Chimica

3.2.1.3.1 identificazione del principio attivo

Il nome generico del principio attivo, il nome internazionale generico [l'attuazione della International Organization for Standardization (ISO), l'approvazione del nome, la stessa di seguito], il nome chimico, Chemical Abstracts Service (CAS) Registry Number, internazionale antiparassitario analitica Partnership Committee (CIPAC) codice digitale, gli sviluppatori No. formula strutturale, formula empirica, la massa molecolare relativa (specificare calcolo utilizzato momento del rilascio della tabella internazionale relativa massa atomica, di seguito).

I principi attivi presenti nella forma, dovrebbe essere chiaro che la forma finale dell'esistenza dei principi attivi nel prodotto, e specificare il nome esatto, formula di struttura, formula empirica e la massa molecolare.

Deve indicare la percentuale di principi attivi isomero esiste e differenza significativa in attività.

3.2.1.3.2 proprietà fisiche e chimiche del principio attivo

Dovrebbe essere fornito campione standard (purezza dovrebbe generalmente essere superiore al 98%) dei seguenti parametri e metodi di misurazione: aspetto (colore, stato fisico e odore, ecc), acido / alcalinità o intervallo di pH, il punto di fusione, punto di ebollizione, solubilità, densità, o densità, coefficiente di partizione (ottanolo / acqua, la stessa di seguito), la tensione di vapore, la stabilità (luce, calore, acidi, alcali), idrolizzato, esplosivo, punto di infiammabilità, accensione, ossidanti, corrosivi, rotazione specifica (su otticamente attiva, la stessa di seguito), e simili.

Di 3.2.1.3.3 le proprietà originali fisiche e chimiche del farmaco

Deve fornire il farmaco originale, i seguenti parametri e metodi di misurazione: l'aspetto (colore, stato fisico, odore, ecc), punto di fusione, punto di ebollizione, esplosivo, punto di infiammabilità, accensione, ossidanti, corrosivi di rotazione ottica.

3.2.1.3.4 progetto di controllo ei suoi indicatori

Un contenuto di principio attivo

Cancellare il contenuto minimo del principio attivo (frazione di massa). Nessuna classificazione, almeno cinque lotti di un campione rappresentativo, e il suo contenuto in principio attivo è stato misurato, e preso tre volte la deviazione standard come limite inferiore del contenuto di.

B impurità

Esplicitamente di impurezze più alto contenuto (frazione di massa).

C nomi di altri ingredienti aggiunti contenuti,

In accordo con la situazione reale sullo stabilizzatore aggiunto, sicurezza, ecc, nome chiaro e specifico, contenuti.

D acidità, alcalinità, o intervallo di pH

L'acidità o alcalinità della frazione di massa di acido solforico o di idrossido di sodio, senza considerare la forma concreta di esistenza. L'intervallo di pH dovrebbe fornire limiti superiore e inferiore.

E solido insolubile

Richiedendo il valore massimo consentito, espresso come frazione di massa.

F o riduzione dell'acqua di riscaldamento

Richiedendo il valore massimo consentito, espresso come frazione di massa.

3.2.1.3.5 metodo di rilevazione e il metodo di controllo di qualità dei prodotti del progetto e dei suoi corrispondenti indicatori per confermare

Il metodo di rilevazione comprende generalmente il principio feed metodo (come equazioni di reazione chimica, ecc), apparecchiature, reagenti, condizioni di funzionamento, e la preparazione della soluzione, passo di misura, i risultati calcolati differenza ammissibile e spettri correlato, ecc.

Il metodo di rilevazione per la conferma a includere relazione lineare del metodo, precisione, accuratezza, e gli spettri del progetto originale del basso controllo del contenuto e dei suoi indicatori dovrebbero inoltre avere la minima concentrazione rilevabile.

Attuali norme nazionali, standard di settore o metodo CIPAC, gli originali cromatogramma (incluso ma non limitato al cromatogramma del campione standard e standard interno), non è in grado di fornire una relazione lineare, la precisione e l'accuratezza dei dati e La concentrazione minima rilevabile file di prova.

3.2.1.3.6 progetto di controllo e gli indicatori che hanno determinato

Sviluppato sulla base del controllo del progetto e dei suoi indicatori e la razionalità per rendere le spiegazioni necessarie.

3.2.1.3.7 droga gruppo di analisi dei componenti

Componente integrale comprende l'ingrediente attivo, il contenuto di impurità dello 0,1% o più e 0,1% o meno delle impurezze rilevanti.

Un'analisi qualitativa

Il principio attivo e le impurità rilevanti: spettroscopia infrarossa (IR), spettro ultravioletto (UV), spettrometria di massa (MS) e spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) metodo di prova, il processo di risoluzione e formula strutturale.

Non le impurità correlate: spettroscopia infrarossa, spettrometria di massa e risonanza magnetica nucleare almeno un metodi di prova qualitativi, analisi di processo, la struttura e il nome impurità.

B Analisi quantitativa

Frazione di massa di ogni componente, i metodi di misurazione e convalida il metodo di processo.

3.2.1.3.8 test di qualità dei prodotti e report di convalida metodo

Normativo nazionale controllo qualità istituzioni test di qualità dei prodotti e report di convalida del metodo.

Qualità dei progetti rapporto comprende tutti gli elementi di cui al 3.2.1.3.4. Related tipico cromatogramma originale rapporto di convalida metodo deve essere applicato, e metodi per valutare la fattibilità del timbro ufficiale del blocco di rilevazione.

3.2.1.3.9 Produzione

Una prima chimica nome del materiale, codice, e la purezza;

B reazione equazione (compreso il prodotto primario, e sottoprodotto);

C produzione di diagramma di flusso.

3.2.1.3.10 imballaggi (compresi i materiali, la forma, le dimensioni, il peso, la stessa di seguito), il trasporto e lo stoccaggio di attenzione alle questioni, avvisi di sicurezza, l'accettazione di

3.2.1.4 Tossicologia del file

3.2.1.4.1 test di tossicità acuta

Un test di tossicità acuta per via orale;

B test di tossicità acuta per via cutanea;

C inalazione test di tossicità acuta

Questo file tossicologica (lo stesso) dovrebbe fornire una delle seguenti condizioni:

- Per un gas o un gas liquefatto;

- Può essere utilizzato per il trattamento fumigante;

- Può essere utilizzato per il trattamento di nebbia fumo prodotto o formulazioni a rilascio di gas;

- Potrebbe essere necessario quando le apparecchiature a spruzzo atomizzato;

- Tensione di vapore> Articoli 10-2PA e gli eventuali motivi di lavorazione utilizzati in spazi ristretti come magazzini o ad effetto serra;

- Può essere incluso nelle preparazioni in polvere, e che contiene particelle di diametro <50 micron rappresentano una gran parte (in peso, di> 1%);

- Il diametro dei preparativi in ​​uso per il trattamento di particelle generati <50 micron o conto gocce per gran parte (in peso, di> 1%);

Esame della vista D irritazione;

Test cutaneo e di irritazione;

F test cutaneo sensibilizzazione.

3.2.1.4.2 subcronica (acuta) Prova di tossicità

Richiede studio di 90 giorni di alimentazione nei ratti. 28 giorni di prova di tossicità per inalazione percutanea o di 28 giorni dovrebbe essere basata sulle caratteristiche del prodotto.

3.2.1.4.3 test di mutagenesi

A Salmonella typhimurium / saggio di reversione;

B di mammifero in vitro test di mutazione genica su cellule;

C nel test di aberrazione cromosomica mammiferi vitro;

D cellule di mammifero in vivo prova del micronucleo del midollo osseo.

Le prove di cui sopra AC un risultato positivo, negativo Sezione D, è necessario aumentare un altro test in vivo (test su cellule di mammifero preferito UDS). Quando vengono le prove di AC erano risultati negativi, e la sezione D positivo, è necessario aumentare le cellule germinali di mammiferi in vivo test di aberrazione cromosomica o un test dominante letale.

3.2.1.4.4 se necessario, deve essere fornita da 6 mesi a 2 anni di test cronici, e la cancerogenicità.

3.2.1.4.5 test di neurotossicità ritardata (i pesticidi pesticidi organofosfati, o struttura chimica con ritardo struttura materiale neurotossicità positivo, la stessa di seguito).

3.2.1.5 documenti di impatto ambientale

Fornisce il rapporto di prova seguente. Parte della prova in base alle caratteristiche di antiparassitari o utilizzare diversi, rilievo del caso (cfr. allegato 4, la stessa di seguito).

3.2.1.5.1 prova di comportamento ambientale

Un test volatile (dovrebbe chiarire le caratteristiche di evaporazione di tre tipi di modi diversi; pesticidi non sono richiesti per la pressione di vapore inferiore a 1 × 10-5 Pa; stessa di seguito);

B dosaggio del suolo (pesticidi dovrebbe essere chiarito per la prova in tre tipi di suolo di adsorbimento / desorbimento caratteristiche, la stessa di seguito);

Test di cessione C (per la prova di lisciviazione dei pesticidi in tre tipi di suolo, la stessa di seguito) devono essere chiarite;

D Test degrado del suolo (dovrebbe chiarire il modo per la madre e il degrado del principale metabolita, la stessa di seguito), la degradazione della madre in condizioni aerobiche e anaerobiche;

Idrolisi di prova E (dovrebbe essere chiarire pesticidi prova idrolizzabile nella soluzione tampone in tre tipi di valori di pH, nonché la via di degradazione in acqua precursore, precursore e metabolita principale degradabili stessa di seguito);

Test F fotolisi fotolisi dell'acqua (dovrebbe essere chiarito per gli antiparassitari di prova in acqua pura, così come la madre nella degradazione acqua fotolisi di modi, la madre, e la degradazione principale metabolita; stessa di seguito);

Analisi del suolo G superficie fotolisi;

H acqua - prove di degradazione dei sedimenti (si dovrebbe chiarire in acqua - sistema di sedimenti via di degradazione, la degradazione del genitore e dei metaboliti della madre, la stessa di seguito).

3.2.1.5.2 Il test di tossicità ambientale

Una acuta uccelli test di tossicità orale (dose test di un massimo di 1000 mg / kg, la stessa di seguito);

B uccelli a breve termine test di tossicità di alimentazione;

C pesci test di tossicità acuta (il test deve utilizzare specie d'acqua caldi, come i risultati del test come molto tossiche, è nuovamente utilizzare una specie di acqua fredda pesci testate, e la valutazione file di analisi dei rischi, esclusi i composti insolubili, test dose massima di 100 mg / L; stessa di seguito);

D daphnia test di tossicità acuta (ad eccezione di composti insolubili, la dose massima di prova a 100 mg / L, la stessa di seguito);

E le alghe test di tossicità acuta (ad eccezione di composti insolubili, la dose massima di prova a 100 mg / L, la stessa di seguito);

F ape prova di tossicità acuta per via orale;

G test di tossicità acuta delle api;

H test di tossicità acuta del baco da seta;

I piante non bersaglio influire sulla prova (solo erbicidi e regolatori di crescita delle piante, la stessa di seguito).

3.2.1.6 Il tag o le istruzioni allegate al

, In conformità con il Regolamento, il Dipartimento dell'Agricoltura requisiti di etichette di prodotti antiparassitari di gestione ei risultati dei test delle prove di design, contenuti approvati prima dell'uso.

3.2.1.7 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

I requisiti specifici di formato si veda l'allegato 6 (in basso).

3.2.1.8 Altri documenti

3.2.1.8.1 esistente in altri paesi o regioni, di tossicologia, di test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione della query

Altro 3.2.1.8.2

3.2.2 farmaco ufficialmente registrato

3.2.2.1 formale iscrizione modulo di domanda

3.2.2.2 Scheda prodotto Sommario

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, la tossicologia, l'impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione.

3.2.2.3 Scheda prodotto Chimica

Stesse disposizioni di immatricolazione temporanea, vedere 3.2.1.3.

3.2.2.4 Tossicologia del file

3.2.2.4.1 test di tossicità acuta

Un test di tossicità acuta per via orale;

B test di tossicità acuta per via cutanea;

C test di tossicità acuta per inalazione;

Esame della vista D irritazione;

Test cutaneo e di irritazione;

F test cutaneo sensibilizzazione.

3.2.2.4.2 subcronica (acuta) Prova di tossicità

Requisiti per la studio di 90 giorni di alimentazione nei ratti. 28 giorni di prova di tossicità per inalazione percutanea o di 28 giorni dovrebbe essere basata sulle caratteristiche del prodotto.

3.2.2.4.3 test di mutagenesi

A Salmonella typhimurium / saggio di reversione;

B di mammifero in vitro test di mutazione genica su cellule;

C nel test di aberrazione cromosomica mammiferi vitro;

D cellule di mammifero in vivo prova del micronucleo del midollo osseo.

Le prove di cui sopra AC un risultato positivo, negativo Sezione D, è necessario aumentare un altro test in vivo (test su cellule di mammifero preferito UDS). Quando vengono le prove di AC erano risultati negativi, e la sezione D positivo, è necessario aumentare le cellule germinali di mammiferi in vivo test di aberrazione cromosomica o un test dominante letale.

3.2.2.4.4 test di tossicità per la riproduzione

3.2.2.4.5 Prova di teratogenesi

3.2.2.4.6 tossicità cronica e studio di cancerogenicità

3.2.2.4.7 test di neurotossicità ritardata

3.2.2.4.8 nel metabolismo degli animali

Come necessario, per fornire il composto in vivo assorbimento, distribuzione, escrezione, accumulo, trasformazione e file di tossicità metabolita.

3.2.2.4.9 il tocco folla di rilevare file di

Il 3.2.2.4.10 relativo impurità tossicità del file

3.2.2.4.11 dose giornaliera accettabile (DGA) o temporanea dose giornaliera accettabile (TADI) file

3.2.2.4.12 sintomi di avvelenamento, di pronto soccorso e il trattamento del file misure

3.2.2.5 documenti di impatto ambientale

Fornisce il rapporto di prova seguente. Secondo le caratteristiche antiparassitari o utilizzare diversi parte appropriata sollievo del test.

3.2.2.5.1 prova di comportamento ambientale

Un test volatile;

B suolo saggio;

C test di cessione;

Analisi del suolo D degrado;

Idrolisi di prova E;

Test F fotolisi dell'acqua;

Analisi del suolo G superficie fotolisi;

H acqua - degrado saggio con sedimento;

I test di bioconcentrazione (solo quando la necessità di fornire log pesticidi Pow ≥ 3, la stessa di seguito).

3.2.2.5.2 Il test di tossicità ambientale

Un test di tossicità acuta orale uccelli;

B uccelli a breve termine test di tossicità di alimentazione;

C test di tossicità acuta per i pesci;

D test di tossicità acuta per la Daphnia;

Alghe e test di tossicità acuta;

F ape prova di tossicità acuta per via orale;

G test di tossicità acuta delle api;

H nemici naturali di di test di tossicità acuta Trichogramma;

I nemici naturali del test di tossicità acuta anfibi;

J test di tossicità acuta del baco da seta;

K test di tossicità per i lombrichi acuta;

L crostaceo test di tossicità (regolatori di crescita degli insetti, la stessa di seguito);

M suolo Prova di impatto microbica (il test deve utilizzare due tipi di terreno fresco, la stessa di seguito);

N piante non bersaglio influire sulla prova.

3.2.2.5.3 Altro documento di impatto ambientale

Alcuni aspetti dell'ambiente, vi è un rischio pesticidi speciali, dovrebbe anche fornire documenti complementari appropriati. Include: l'impatto sulle acque sotterranee, del suolo, organismi terrestri, gli organismi acquatici tossicità per la riproduzione o tossicità cronica.

3.2.2.6 Il tag o le istruzioni allegate al

Le prove di registrazione tag 3.2.2.6.1 disposizioni in conformità con il Regolamento, il Dipartimento di gestione dei pesticidi etichetta del prodotto agricolo e la progettazione dei risultati dei test

3.2.2.6.2 approvato pesticidi temporanea etichetta di registrazione delle prove di tenuta speciale stampata con l'approvazione della registrazione dei pesticidi, manuale (una copia della stessa di seguito)

3.2.2.6.3 durante i tag di immatricolazione temporanea sul mercato da utilizzare

3.2.2.7 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

3.2.2.8 Altri documenti

3.2.2.8.1 esistente in altri paesi o regioni, tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione della query

Altro 3.2.2.8.2

3.3 La Nuova pesticidi formulazioni di registrazione

3.3.1 prove di campo

3.3.1.1 campo di prova modulo di domanda

3.3.1.2 Documento Chemical Abstract

3.3.1.2.1 ingredienti attivi

Ingrediente attivo generico, il nome internazionale generica, denominazione chimica, Chemical Abstracts (CAS) di accesso, il numero di internazionale Comitato Collaborazione analisi dei pesticidi (CIPAC) sviluppo numero di codice, formula empirica, la massa molecolare relativa, formula di struttura, i principali parametri fisici e chimici (come ad esempio: L'aspetto, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, o densità, rispetto alla rotazione gradi, pressione di vapore, solubilità, coefficiente di distribuzione, ecc.)

3.3.1.2.2 farmaco originale

Il contenuto di principio attivo, l'impurità il nome e il contenuto principale, parametri concretizzato soprattutto (quali: aspetto, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, o densità, rotazione specifica, ecc), il metodo di analisi del componente attivo.

3.3.1.2.3 preparati

Forma di dosaggio, contenuto in principio attivo, il nome e il contenuto degli altri componenti, i principali parametri chimico-fisici, il controllo di qualità del progetto e suoi indicatori, categorie (fini), analisi del componente efficace.

3.3.1.3 Tossicologia astratta del file

3.3.1.3.1 farmaco originale

La tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, acuta tossicità, della pelle e degli occhi per inalazione irritazione e sensibilizzazione test cutaneo.

3.3.1.3.2 preparati

La tossicità acuta per via orale, per via cutanea acuta tossicità, acuta tossicità per inalazione di test e sintomi di avvelenamento misure di aiuto prima.

3.3.1.4 file di farmacodinamica

3.3.1.4.1 modalità di azione, gli spettri di azione, il meccanismo di azione o meccanismo di azione di analisi predittiva

L'attività di test interni 3.3.1.4.2 relazione

3.3.1.4.3 quando prova stoppie delle colture coperta rapporto di sicurezza di prova

3.3.1.4.4 descrizione mista dello scopo e della coperta relazione di screening ricetta (formulazioni miste)

3.3.1.4.5 delle colture di prova, oggetto di controllo, metodi di applicazione e le precauzioni

3.3.1.5 Altri documenti

In altri paesi o regioni, l'efficacia del campo esistente, tossicologia, i residui, l'impatto ambientale, e la registrazione di documenti o di report query.

3.3.2 immatricolazione temporanea

3.3.2.1 Il modulo di domanda di registrazione temporanea

3.3.2.2 Scheda prodotto Sommario

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, residui, l'impatto ambientale, documenti di registrazione stranieri.

3.3.2.3 Scheda prodotto Chimica

3.3.2.3.1 identificazione del principio attivo

Il nome comune del principio attivo, il nome generico internazionale, il nome chimico, Chemical Abstracts Service (CAS) Registry Number, internazionale antiparassitario analitica Partnership Committee (CIPAC) codice digitale, struttura, formula empirica, la massa molecolare relativa.

Una varietà di ingredienti attivi la presenza della forma (ad esempio, sale o estere), dovrebbe essere chiaro per l'eventuale presenza del principio attivo nella forma del prodotto, e indicare il nome esatto della formula strutturale, la formula empirica e la massa molecolare relativa.

Isomeri ci sono differenze significative in attività, deve indicare chiaramente la proporzione del corpo efficace.

3.3.2.3.2 Le informazioni di base del farmaco originale (o farmaco)

Il contenuto di principio attivo (forma) in realtà esistono, e il contenuto di impurità.

3.3.2.3.3 Composizione del prodotto

Formulazione dei prodotti di tutti i componenti del nome specifico, il contenuto, e il suo ruolo nel prodotto. Per il componente restrittiva, come agenti penetranti, sinergizzanti, sicurezza e simili, ma anche dovrebbe fornire la denominazione chimica, la struttura del documento, le proprietà fisiche e chimiche, l'origine, la sicurezza e l'utilizzo delle condizioni all'interno e all'esterno.

3.3.2.3.4 metodo di lavorazione descritto

L'apparecchiatura principale e processi.

3.3.2.3.5 Identificazione di prova

Metodo di prova per l'identificazione del principio attivo nel prodotto simile.

3.3.2.3.6 Proprietà fisiche e chimiche

Il metodo di misurazione e risultati delle misurazioni della prestazione dei seguenti parametri: aspetto (colore, stato fisico e l'odore, ecc), la densità, o densità, viscosità, combustibili, corrosivi, esplosivi, Fp e altri pesticidi mescolati tale.

3.3.2.3.7 prodotto di qualità progetto di controllo

Un contenuto di principi attivi (compreso il rapporto di isomero)

a norme nazionali esistenti, standard di settore, prodotti secondo gli standard corrispondenti richiedono contenuti principio attivo.

b non hanno ancora una norma nazionale, standard di settore dei prodotti, il tenore di principi attivi di cui alla tabella 1. Indicare il contenuto dei produttori attivi di contenuti ingrediente sull'etichetta; banda di oscillazione consentita è la gamma di clienti o terzi organizzazioni di testing della vita del prodotto, in conformità con la registrazione dei metodi di rilevamento per rilevare, deve essere conforme al contenuto.

Il principio attivo gamma di requisiti di contenuto della tabella 1 Prodotto

Contenuto contrassegnato X (% o g/100 ml, 20 ° C ± 2 ℃)
Fluttuazione permesso

X ≤ 2,5
X ± 15% (omogeneo concentrati emulsionabili, sospensioni, soluzioni e la formulazione simili)

± 25% (X, granuli disperdibile in acqua non omogenea preparazione delle compresse, ecc)

2.5 <X ≤ 10
X ± 10%

10 <X ≤ 25
X ± 6%

25 <X ≤ 50
X ± 5%

X> 50
± 2,5% o 2.5g/100mL

Dosaggio solida forma il principio attivo contenuto di frazione di massa (%). Prodotti formulazione liquida dovrebbe chiarire i requisiti tecnici del tenore di principi attivi prodotti in g / L, e la frazione di massa (%) chimica file del prodotto al tempo stesso, i candidati prendono una rappresentazione in etichetta.

Prodotti speciali fare riferimento alla Tabella 1, lo sviluppo dei requisiti di principio attivo contenuto gamma.

B impurità

Il massimo livello di punteggi di qualità delle disposizioni relative impurità.

C altri componenti restrittive (penetrante, sinergizzante, sicurezza, ecc) contenuti

Predeterminata secondo la situazione reale.

D altro formulazioni controllo del progetto

Allegato 1. Le forme di dosaggio che non sono elencati nell'allegato 1, i riferimenti alle specifiche sviluppate per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO), l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il progetto innovativo formulazioni controllo svilupparsi secondo le caratteristiche degli ingredienti attivi, il metodo di applicazione, sicurezza e conto di altri aspetti.

E la stabilità di stoccaggio

Includere la stabilità a bassa temperatura (applicabile ai preparati liquidi), la stabilità di stoccaggio del calore (nei solidi, preparazioni liquide), gelo-disgelo stabilità (applicabile alla preparazione delle microcapsule).

3.3.2.3.8 e controllo di qualità del progetto e dei suoi metodi di rilevazione degli indicatori corrispondenti e validazione del metodo

Vedere i requisiti di 3.2.1.3.5.

3.3.2.3.9 il controllo di qualità del progetto e gli indicatori che hanno determinato

Sviluppato sulla base del controllo di qualità del progetto e dei suoi indicatori e la razionalità per rendere le spiegazioni necessarie.

3.3.2.3.10 test di qualità dei prodotti e relazioni di convalida del metodo di misura

Normativo nazionale controllo qualità istituzioni test di qualità dei prodotti e report di convalida del metodo.

Qualità dei progetti Rapporto di controllo deve includere tutte le voci previste dagli 3.3.2.3.7. Related tipico cromatogramma originale rapporto di convalida metodo deve essere applicato, e metodi per valutare la fattibilità del timbro ufficiale del blocco di rilevazione.

Precauzioni 3.3.2.3.11 imballaggio, trasporto e stoccaggio, l'allarme sicurezza è valido.

3.3.2.4 Tossicologia del file

3.3.2.4.1 test di tossicità acuta per via orale;

3.3.2.4.2 test di tossicità cutanea acuta;

3.3.2.4.3 inalazione test di tossicità acuta

Il prodotto di una delle seguenti condizioni di questo file tossicologica (lo stesso):

Un gas o gas liquefatto;

B il fumante preparati o preparati fumigazione;

C La preparazione del dispositivo per la nebulizzazione di polverizzazione;

D vapore formulazione a rilascio;

E aerosol;

F formulazioni contenenti particelle di diametro <50 um rappresentano una parte consistente (in peso, di> 1%);

Velivoli G spruzzo esposizione per inalazione può produrre preparati;

H contenente il principio attivo della pressione di vapore> 1 × 10-2Pa e possono essere utilizzati per la preparazione dello spazio confinato, come magazzini o serra;

I Secondo l'uso, può produrre diametro <50 micron particelle o goccioline di conto per una grande percentuale (in peso> 1%) delle preparazioni.

3.3.2.4.4 prova di irritazione oculare;

3.3.2.4.5 test di irritazione cutanea;

3.3.2.4.6 test di sensibilizzazione cutanea.

3.3.2.5 file di farmacodinamica

3.3.2.5.1 coperta attività test report (indagini preliminari di campo, è possibile fornire una copia)

3.3.2.5.2 a quando le prove stoppie delle colture coperta di sicurezza verbale di prova (trial fase di campo, è possibile fornire una copia);

3.3.2.5.3 relazione farmacodinamica

Insetticidi, fungicidi provinciali regioni amministrative nel nostro paese per più di quattro anni, la trama campo prove di efficacia della relazione.

Erbicidi, regolatori della crescita delle piante regioni provinciali amministrative nel nostro paese per più di cinque anni, la trama di campo di efficacia prove relazione dovrebbe anche fornire effetto lungo dei residui di erbicidi, la relazione sulla sicurezza delle colture di prova, dopo la coltura principale .

Impianto di colture in alcune aree (come il lino, barbabietola da zucchero, girasole, ginseng, gli alberi della gomma, alberi, alberi litchi longan, banane, manghi, ecc), o limitata a malattia localizzata, insetti ed erbe infestanti, in grado di fornire altre tre province regioni di livello amministrativo, più di due anni di campo di efficacia trama relazione prove.

L'uso di pesticidi nelle condizioni ambientali sono posto relativamente stabili, come il magazzino, anti-corrosione, la conservazione del pesticida in grado di fornire a livello provinciale regione amministrativa in Cina e più di due prove di efficacia segnalare più di due cicli di prova.

3.3.2.5.4 pesticidi campo omologazione di prova (copia)

Altro 3.3.2.5.5

Una modalità di azione, gli spettri azione, il meccanismo di azione o meccanismo di analisi predittiva;

Gli studi di resistenza B, tra cui on-target sensibilità organismi test, il monitoraggio e valutazione del rischio di resistenza resistenza;

C campo principale di predatori e in parassitoide;

Caratteristiche del prodotto D e precauzioni d'uso.

3.3.2.6 file residui

3.3.2.6.1 residui di prova quantità requisiti

Sperimentazione sui residui in più di 2 anni nel nostro rapporto. Prodotti antiparassitari sulle colture diverse, il numero di prove sui residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi agricoli ai requisiti di cui all'allegato 2.

3.3.2.6.2 file residui requisiti specifici

Un residuo rapporto di prova;

Il B residuo metodo di analisi

Compresa la determinazione delle colture (dovrebbe chiarire la sua posizione esatta), il suolo, l'acqua, madre dei pesticidi e dei suoi metaboliti principali metodi di analisi dei metaboliti tossici. Metodi dovrebbe Clic, fattibile nel nostro Paese, tra cui le fonti metodi, principi, strumenti, reagenti e procedure (compresa l'estrazione, purificazione e condizioni dello strumento), i risultati di recupero metodo di calcolo, la sensibilità, e il coefficiente di variazione.

C test di dati sui residui in altri paesi e regioni (se necessario)

Compresi i residui delle colture, suolo, acqua e prodotti agricoli primari (pesce, carne, uova, latte, ecc) di residui quadratica.

D stabilità dei prodotti agricoli

Per quanto necessario per fornire i dati di stabilità di stoccaggio di prova per la registrazione dei residui di pesticidi nelle colture, i prodotti agricoli.

E il metabolismo nelle colture

Come necessario per fornire il composto in impianti di assorbimento, trasformazione, distribuzione e metaboliti finali e prodotti di degradazione e la tossicità dei file.

F Alimentazione e l'Agricoltura delle Nazioni Unite (FAO), l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato o in altri paesi sotto il limite massimo di residui (LMR), la dose giornaliera ammissibile l'importo ammissibile (DGA) e indicare la fonte.

Ricorrente G raccomandato limiti massimi di residui (LMR) nel nostro paese o limiti di guida (GL), ed i tempi, metodi di applicazione a spruzzo e l'intervallo di sicurezza.

Le seguenti prove H residui di antiparassitari in genere non hanno bisogno di:

un pesticidi utilizzati per le colture non alimentari (tranne le colture foraggere);

il b bassa o micro veleno agente di trattamento delle sementi: tra concia, concia delle sementi, preparati semi ammollo;

c pesticidi utilizzati in non-seminativi (pascolo del bestiame escluso);

d altro.

Ho usato per una varietà di colture, pesticidi, secondo la classificazione di residuo di raccolto elezioni prove in cui più che fare. Classificazione dei prodotti elencati nell'allegato 3.

Il file di impatto ambientale 3.3.2.7

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Secondo le caratteristiche delle caratteristiche di pesticidi, la formulazione, l'uso, e una parte l'uso del test può essere adeguata riparazione (documenti di impatto ambientale relative alle caratteristiche di antiparassitari o utilizzi specifici progetti di aiuto cfr. allegato 5, la stessa di seguito). I risultati dei test di tossicità delle preparazioni farmaceutiche originali usati elaborazione dafnie, alghe e bassa tossicità per le piante non bersaglio influenzare i risultati del test per le prove a basso rischio, e ambientali del file originale sintesi di droga non può più fornire le specie Il rapporto di prova. Prodotti per le formulazioni a rilascio lento di pesticidi, degrado del suolo e del suolo rapporto di prova di adsorbimento.

Di 3.3.2.7.1 uccelli test di tossicità acuta per via orale

3.3.2.7.2 Prova di tossicità acuta per i pesci

3.3.2.7.3 Daphnia test di tossicità acuta

3.3.2.7.4 Prova di tossicità acuta alghe

3.3.2.7.5 api test di tossicità acuta per via orale

3.3.2.7.6 ape contatto test di tossicità acuta

3.3.2.7.7 il test di tossicità acuta del baco da seta

3.3.2.7.8 piante non bersaglio influire sulla prova

3.3.2.8 Il tag o le istruzioni allegate al

, In conformità con i regolamenti, i requisiti delle pertinenti disposizioni del Ministero delle etichette pesticidi Agricoltura di prodotti e risultati di test per la progettazione di prove, contenuti approvati prima dell'uso.

Livelli di tossicità di classificazione tossicità dei pesticidi prodotti acuta del prodotto, ma da una altamente tossici, prodotti per il trattamento di pesticidi altamente tossici per la preparazione, quando il livello di tossicità del farmaco originale utilizzano il più alto livello di tossicità incoerenti, deve essere utilizzato tra parentesi la sua L'uso del farmaco originale del massimo livello di tossicità. La classificazione tossici e identificazione dei prodotti antiparassitari sono mostrati in Tabella 2:

Tabella 2 classificazione e l'identificazione della tossicità dei pesticidi prodotto

Tossicità di classificazione
Livello linguaggio dei segni
Mezzo orale

Dose letale

(Mg / kg)
Percutanea mezzo

Dose letale

(Mg / kg)
Mezzo per via inalatoria

Concentrazione letale

(Mg/m3)
Mark
Descrizione sull'etichetta

Ⅰ un
Altamente tossico
≤ 5
≤ 20
≤ 20

Altamente tossico

Ⅰ b
Altamente tossico
> 5 ~ 50
> 20 ~ 200
> 20 ~ 200

Altamente tossico

Grado Ⅱ
Mesogenici
> 50 ~ 500
> 200 ~ 2000
> 200 ~ 2000

Mesogenici

Ⅲ grado
Bassa tossicità
> 500 ~ 5000
> 2000 ~ 5000
> 2000 ~ 5000

 

Ⅳ grado
Weidu
> 5000
> 5000
> 5000

Weidu

3.3.2.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

3.3.2.10 altri documenti

3.3.2.10.1 esistente in altri paesi o regioni, tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione della query

Altri 3.3.2.10.2

3.3.3 ufficialmente registrato

3.3.3.1 formale iscrizione modulo di domanda

3.3.3.2 Scheda prodotto Sommario

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, residui, l'impatto ambientale, documenti di registrazione stranieri.

3.3.3.3 Scheda prodotto Chimica

Oltre ai prodotti chimici in file di registrazione temporanea (si veda la Sezione 3.3.2.3), dovrebbe fornire più di tre lotti conservati a temperatura ambiente la stabilità della relazione.

3.3.3.4 Tossicologia del file

3.3.3.4.1 test di tossicità acuta per via orale

3.3.3.4.2 test di tossicità cutanea acuta

3.3.3.4.3 inalazione test di tossicità acuta

Il 3.3.3.4.4 Test irritazione occhio

Per 3.3.3.4.5 Test irritazione della pelle

3.3.3.4.6 Test di sensibilizzazione su pelle

3.3.3.5 file di farmacodinamica

3.3.3.5.1 due o più differenti condizioni naturali dimostrazione rapporto di prova

3.3.3.5.2 registrazione temporanea del prodotto durante la relazione completa utilizzazione

I contenuti comprendono: valutazione complessiva del gruppo di prodotti, l'uso, le principali aree di applicazione, l'uso della tecnologia, l'uso di effetti, lo sviluppo di resistenza, la sicurezza delle colture e l'impatto su organismi non bersaglio.

3.3.3.6 file residui

Fornire la relazione residua di prova più di due anni nel nostro paese. Prodotti antiparassitari sulle colture diverse, il numero di prove sui residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi agricoli ai requisiti di cui all'allegato 2.

I requisiti di file residui specifici con la registrazione temporanea, vedere 3.3.2.6.

Il file di impatto ambientale 3.3.3.7

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Secondo le caratteristiche di caratteristiche pesticidi, formulazione, utilizzando e utilizza parte appropriata sollievo del test. L'originale di preparazioni di droga tecnologici utilizzati per bassa tossicità per la dafnia, le alghe, i nemici naturali Trichogramma o lombrichi i risultati dei test di tossicità, l'impatto sui risultati delle piante non bersaglio di prova per basso rischio, e fornire ambientali file di riepilogo di prova del farmaco originale, non è possibile fornire il rapporto di prova biologica. Prodotti per le formulazioni a rilascio lento di pesticidi, degrado del suolo e del suolo di file prova di adsorbimento. Speciale rischio dei pesticidi sull'ambiente, dovrebbe anche fornire un supplemento di impatto ambientale.

Di 3.3.3.7.1 uccelli test di tossicità acuta per via orale

3.3.3.7.2 Prova di tossicità acuta per i pesci

3.3.3.7.3 Daphnia test di tossicità acuta

3.3.3.7.4 Prova di tossicità acuta alghe

3.3.3.7.5 api test di tossicità acuta per via orale

3.3.3.7.6 ape contatto test di tossicità acuta

3.3.3.7.7 nemici naturali di prova di tossicità acuta Trichogramma

3.3.3.7.8 il test di tossicità acuta del baco da seta

3.3.3.7.9 Prova di tossicità acuta lombrico

3.3.3.7.10 su piante non bersaglio influire sulla prova

3.3.3.8 Il tag o le istruzioni allegate al

Le prove di registrazione tag 3.3.3.8.1 disposizioni in conformità con il Regolamento, il Dipartimento di gestione dei pesticidi etichetta del prodotto agricolo e la progettazione dei risultati dei test

3.3.3.8.2 approvato pesticidi temporanea registrazione etichetta prove di tenuta speciale stampata con l'approvazione della registrazione dei pesticidi, manuale

3.3.3.8.3 durante i tag di immatricolazione temporanea sul mercato da utilizzare

3.3.3.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

3.3.3.10 altri documenti

3.3.3.10.1 esistente in altri paesi o regioni, tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione della query

Altri 3.3.3.10.2

Capitolo registrazione dei pesticidi speciale

4,1 Salute con pesticidi

4.1.1 prove di campo

4.1.1.1 campo di prova modulo di domanda

File di 4.1.1.2 Chemical Abstract

4.1.1.2.1 ingredienti attivi

Ingrediente attivo generico, il nome internazionale generica, denominazione chimica, Chemical Abstracts (CAS) di accesso, il numero di internazionale Comitato Collaborazione analisi dei pesticidi (CIPAC) sviluppo numero di codice, formula empirica, la massa molecolare relativa, formula di struttura, i principali parametri fisici e chimici (come ad esempio: L'aspetto, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, o densità, rispetto alla rotazione gradi, pressione di vapore, solubilità, coefficiente di distribuzione, ecc.)

4.1.1.2.2 farmaco originale

Il contenuto di principio attivo, l'impurità maggiore nome e il contenuto dei principali parametri chimico-fisici (come ad esempio: l'aspetto, punto di fusione, punto di ebollizione, densità o peso specifico apparente, gradi di rotazione specifici), i metodi di analisi degli ingredienti attivi.

4.1.1.2.3 preparati

Forma di dosaggio, contenuto in principio attivo, il nome e il contenuto degli altri componenti, i principali parametri chimico-fisici, il controllo di qualità del progetto e suoi indicatori, categorie (fini), analisi del componente efficace.

4.1.1.3 tossicologia file di astratto

4.1.1.3.1 farmaco originale

La tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, acuta tossicità, della pelle e degli occhi per inalazione irritazione e sensibilizzazione della pelle.

4.1.1.3.2 preparati

La tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, tossicità acuta da inalazione e avvelenamento prime misure di trattamento di aiuto.

4.1.1.4 file di farmacodinamica

4.1.1.4.1 modalità d'azione, e spettri d'azione, meccanismo d'azione o di un meccanismo di analisi predittiva azione

L'attività di test interni 4.1.1.4.2 relazione

4.1.1.4.3 descrizione mista dello scopo e della coperta relazione di screening ricetta (formulazioni miste)

4.1.1.4.4 test di controllo oggetto a terra, metodi di applicazione e le precauzioni

4.1.1.5 Altri documenti

In altri paesi o regioni l'attuale efficacia, la tossicologia, l'impatto ambientale e documenti di immatricolazione o rapporto sulle query.

4.1.2 immatricolazione temporanea

4.1.2.1 registrazione del farmaco originale temporanea

4.1.2.1.1 temporanea iscrizione modulo di domanda

4.1.2.1.2 del prodotto Riepilogo file

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, la tossicologia, l'impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione.

4.1.2.1.3 prodotti chimica del file

Con la maggior parte del nuovo pesticida, vedere 3.2.1.3.

Il file 4.1.2.1.4 Tossicologia

L'A prova di tossicità acuta

un test di tossicità acuta per via orale;

b test di tossicità acuta per via cutanea;

c test di tossicità acuta per inalazione;

esame della vista d irritazione;

test cutaneo e di irritazione;

Test di sensibilizzazione su pelle f.

B subcronica (acuta) test di tossicità

Richiede studio di 90 giorni di alimentazione nei ratti. Originale per la lavorazione nelle classi zanzara bobine, agente di aerosol e antitarme ha ripetuto inalazione può farmaco preparati originali, dovrebbe anche fornire un 28 giorni sub-test di tossicità acuta per inalazione, per la trasformazione in agenti repellenti può essere contatto prolungato con la preparazione della cute farmaci, dovrebbe anche fornire un 28 giorni di prova sub-acuta per via cutanea.

C test di mutagenesi

un Salmonella typhimurium / saggio di reversione;

b mammifero in vitro test di mutazione genica su cellule;

c di mammifero in vitro test di aberrazione cromosomica;

d mammiferi vivo del micronucleo del midollo osseo di prova.

Sopra di prova in ca uno dei risultati positivi, il d-negativo, poi un altro test in vivo (test su cellule di mammifero preferito UDS) dovrebbe essere aumentato. Quando i risultati delle prove di AC erano negativi, mentre il d-positivo, dovrebbe aumentare la prova di mammifero in vivo delle cellule germinali aberrazione cromosomica o un test dominante letale.

D test di neurotossicità ritardata.

4.1.2.1.5 documento di impatto ambientale

Una trasformazione preparazione dedicato all'ambiente interno, e per fornire la relazione seguente prova. Secondo le caratteristiche antiparassitari o utilizzare diversi parte appropriata sollievo del test.

un test volatile;

b prova di idrolisi;

prova di acqua c fotolisi;

d test di tossicità del baco da seta.

B la preparazione di elaborazione per l'ambiente esterno, fornisce la seguente relazione di prova. Secondo le caratteristiche antiparassitari o utilizzare diversi parte appropriata sollievo del test.

un test volatile;

b suolo saggio;

analisi del suolo c degrado;

test di idrolisi d;

acqua di prova e fotolisi;

f acqua - degrado saggio con sedimento;

g uccelli test di tossicità acuta tossicità orale;

h pesce tossicità acuta di prova;

Daphnia i test di tossicità acuta tossicità;

j test di tossicità per le alghe acuta;

k bee test di tossicità acuta tossicità orale;

l ape acuta contatto di test di tossicità;

m i test di tossicità acuta di bachi da seta.

4.1.2.1.6 etichette dei prodotti

Con la maggior parte del nuovo pesticida, vedere 3.2.2.6.

4.1.2.1.7 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.1.2.1.8 altri documenti

Un tossicologico già in altri paesi o regioni, test di impatto ambientale e libretti di immatricolazione o per segnalare un query;

B Altro.

4.1.2.2 preparazioni di registrazione temporanea

4.1.2.2.1 temporanea iscrizione modulo di domanda

4.1.2.2.2 del prodotto Riepilogo file

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione.

4.1.2.2.3 prodotti chimica del file

Con formulazioni generali pesticidi nuovi, vedere 3.3.2.3. Ma dopo differenza principale:

Una varietà di pesticidi, meno dell'1% del contenuto in principio attivo non può essere fornita nel caso di annotare il test di identificazione del principio attivo del prodotto (inclusi gli isomeri di identificazione), il corrispondente metodo di scissione isomero.

B Panxiang sul prodotto, il suo contenuto in principio attivo intervallo, non dovrebbe essere superiore al 40% del valore indicato, meno del 20% del valore indicato.

C prodotti aerosol dovrebbe fornire propellente (non i CFC clorofluorocarburi sostanze come propellenti) il nome e il contenuto.

Il file 4.1.2.2.4 Tossicologia

File tossicologia, a seconda della forma di dosaggio, requisiti specifici sono i seguenti:

A bobine di zanzara, zanzara bobine elettriche: test di tossicità acuta per inalazione;

B l'aerosol: tossicità acuta da inalazione, irritazione oculare, test di irritazione cutanea;

La zanzara C elettrico liquido: tossicità orale acuta, tossicità cutanea acuta, tossicità acuta da inalazione;

D repellente: tossicità orale acuta, tossicità cutanea acuta, tossicità acuta per inalazione, irritazione agli occhi,, irritazione cutanea multipla e prova sensibilizzazione.

E le altre forme di dosaggio: tossicità acuta per via orale, di tossicità cutanea acuta, tossicità acuta da inalazione, irritazione agli occhi, irritazione della pelle e test di sensibilizzazione.

Prodotti a causa delle circostanze particolari della forma di somministrazione e principi attivi possono aumentare o sollievo progetti pilota.

4.1.2.2.5 file di farmacodinamica

Una coperta di attività test di relazione;

Il B miscelato al fine di descrizione e coperta relazione di screening ricetta (formulazioni miste, prova fase di campo, è possibile fornire una copia);

C regioni amministrative a livello provinciale nel nostro paese per più di due anni di determinazione dell'efficacia laboratorio del verbale di prova: compresa la determinazione del tempo di knockdown (KT50) o mediana tempo letale (LT50) quantità letale (DL50) o la concentrazione letale (LC50), la mortalità;

Regioni amministrative di livello provinciale nel nostro paese per più di due anni simulato rapporto di prova sul campo (preparazione al coperto);

E regioni amministrative a livello provinciale nel nostro paese per più di due anni di rapporti di prova sul campo (preparazione termite e la preparazione dell'ambiente esterno).

F pesticidi campo omologazione di prova (copia);

Altri G

una modalità di azione, gli spettri azione, il meccanismo di azione o meccanismo di analisi predittiva;

b Resistenza, tra cui la predisposizione di destinazione organismi test, il monitoraggio e valutazione del rischio di resistenza resistenza;

c caratteristiche del prodotto e le precauzioni d'uso.

4.1.2.2.6 documento di impatto ambientale

A interni spazio formulazioni a rilascio del baco da seta, tossicità rapporto di prova. Secondo le caratteristiche delle caratteristiche pesticidi, formulazione, utilizzando e utilizza sollievo adeguato al pilota.

B preparati all'aperto, fornisce il seguente file di test. Secondo le caratteristiche di caratteristiche pesticidi, formulazione, utilizzando e utilizza parte appropriata sollievo del test. Preparazioni originali farmaci utilizzati trasformazione alghe e dafnie risultati sulla tossicità di prova per la bassa tossicità e ambientali file di riepilogo di prova del farmaco originale, non può più fornire i rapporti di prova della specie. Prodotti per le formulazioni a rilascio lento di pesticidi, degrado del suolo e del suolo rapporto di prova di adsorbimento.

un test di tossicità acuta orale uccelli;

b test di tossicità acuta per i pesci;

c test di tossicità acuta per la Daphnia;

d test di tossicità per le alghe acuta;

ape e test di tossicità acuta tossicità orale;

f ape acuta contatto di test di tossicità;

g baco da seta test di tossicità acuta.

C piretroidi prodotti antiparassitari per la salute non può fornire il rapporto tossicità baco da seta di prova, le istruzioni per l'uso altamente tossici e la sicurezza del baco da seta, ma deve essere indicata sull'etichetta.

4.1.2.2.7 etichetta o istruzioni allegate al

Con la maggior parte del nuovo pesticida, vedere 3.3.2.8.

4.1.2.2.8 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.1.2.2.9 altri documenti

In altri paesi o regioni già documenti tossicologia, efficacia, impatto ambientale e di prova registrazione o una relazione di query;

B Altro.

4.1.3 ufficialmente registrato

4.1.3.1 farmaco originale ufficialmente registrati

4.1.3.1.1 registrazione ufficiale modulo di domanda

4.1.3.1.2 del prodotto Riepilogo file

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, la tossicologia, l'impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione.

4.1.3.1.3 prodotti chimica del file

Stesse disposizioni di immatricolazione temporanea, vedere 3.2.1.3.

Il file 4.1.3.1.4 Tossicologia

Con i requisiti generali di antiparassitari nuove di registrazione (vedi 3.2.2.4). Incluso nel World Health Organization (WHO) raccomandato per il controllo di pesticidi e antiparassitari piretroidi nell'elenco di parassiti e vettori di salute, sulla base dei documenti di circolazione temporanee supplementari 6 mesi alimentazione relazione ratto studio.

4.1.3.1.5 documento di impatto ambientale

Una trasformazione preparazione dedicato all'ambiente interno, e per fornire la relazione seguente prova. Secondo le caratteristiche antiparassitari o utilizzare diversi parte appropriata sollievo del test.

un test volatile;

b prova di idrolisi;

prova di acqua c fotolisi;

d test di tossicità del baco da seta.

B la preparazione di elaborazione per l'ambiente esterno, fornisce la seguente relazione di prova. Secondo le caratteristiche antiparassitari o utilizzare diversi parte appropriata sollievo del test.

un test volatile;

b suolo saggio;

analisi del suolo c degrado;

test di idrolisi d;

acqua di prova e fotolisi;

f acqua - degrado saggio con sedimento;

g uccelli test di tossicità acuta tossicità orale;

h pesce tossicità acuta di prova;

Daphnia i test di tossicità acuta tossicità;

j test di tossicità per le alghe acuta;

k bee test di tossicità acuta tossicità orale;

l ape acuta contatto di test di tossicità;

nemici naturali m prova di tossicità acuta anfibi;

n baco da seta test di tossicità acuta.

4.1.3.1.6 etichetta o istruzioni allegate al

A secondo il "Regolamento", il Ministero delle Politiche Agricole delle disposizioni del progetto di gestione del prodotto antiparassitario etichetta e risultati di prova delle prove ufficiali etichetta di registrazione;

Tenuta di antiparassitari registrazione prove di omologazione speciale etichetta timbrato B approvato registrazione temporanea dei pesticidi, manuale;

La registrazione C temporanea durante l'etichetta sul mercato.

4.1.3.1.7 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.1.3.1.8 altri documenti

In altri paesi o regioni già tossicologici, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione query;

B Altro.

4.1.3.2 preparati registrazione formale

4.1.3.2.1 registrazione ufficiale modulo di domanda

4.1.3.2.2 del prodotto Riepilogo file

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione.

4.1.3.2.3 prodotti chimica del file

Oltre ai prodotti chimici in file di registrazione temporaneo (vedi 4.1.2.2.3), dovrebbe fornire più di tre lotti conservati a temperatura ambiente la stabilità della relazione.

Il file 4.1.3.2.4 Tossicologia

Con requisiti di immatricolazione temporanea (cfr. 4.1.2.2.4).

4.1.3.2.5 file di farmacodinamica

A due o più differenti condizioni naturali, la dimostrazione Rapporto di prova (preparati ambiente esterno);

B registrazione temporanea del prodotto durante l'uso della relazione completa che comprende: valutazione complessiva degli effetti di utilizzo del prodotto, lo sviluppo di resistenza, la sicurezza, l'impatto sul organismi non bersaglio, come.

4.1.3.2.6 documento di impatto ambientale

A interni spazio formulazioni a rilascio del baco da seta, tossicità rapporto di prova. Secondo le caratteristiche delle caratteristiche pesticidi, formulazione, utilizzando e utilizza sollievo adeguato al pilota.

B preparati all'aperto, fornisce la seguente prova. Secondo le caratteristiche di caratteristiche pesticidi, formulazione, utilizzando e utilizza parte appropriata sollievo del test. Preparazioni originali farmaci utilizzati trasformazione alghe e dafnie risultati sulla tossicità di prova per la bassa tossicità e ambientali file di riepilogo di prova del farmaco originale, non può più fornire i rapporti di prova della specie. Prodotti per le formulazioni a rilascio lento di pesticidi, degrado del suolo e del suolo rapporto di prova di adsorbimento.

un test di tossicità acuta orale uccelli;

b test di tossicità acuta per i pesci;

c test di tossicità acuta per la Daphnia;

d test di tossicità per le alghe acuta;

ape e test di tossicità acuta tossicità orale;

f ape acuta contatto di test di tossicità;

g baco da seta test di tossicità acuta.

Salute C prodotti antiparassitari piretroidi non è in grado di fornire file di tossicità del baco da seta di prova, ma dovrebbe essere indicata sull'etichetta del baco da seta altamente tossici e istruzioni di sicurezza.

4.1.3.2.7 etichetta o istruzioni allegate al

A secondo il "Regolamento", il Ministero delle Politiche Agricole delle disposizioni del progetto di gestione del prodotto antiparassitario etichetta e risultati di prova delle prove ufficiali etichetta di registrazione;

Tenuta di antiparassitari registrazione prove di omologazione speciale etichetta timbrato B approvato registrazione temporanea dei pesticidi, manuale;

La registrazione C temporanea durante l'etichetta sul mercato.

4.1.3.2.8 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.1.3.2.9 altri documenti

In altri paesi o regioni già documenti tossicologia, efficacia, impatto ambientale e di prova registrazione o una relazione di query;

B Altro.

 

4,2 rodenticida

4.2.1 prove di campo

4.2.1.1 campo di prova modulo di domanda

4.2.1.2 del file Chemical Abstract

4.2.1.2.1 ingredienti attivi

Ingrediente attivo generico, il nome internazionale generica, denominazione chimica, Chemical Abstracts (CAS) di accesso, il numero di internazionale Comitato Collaborazione analisi dei pesticidi (CIPAC) sviluppo numero di codice, formula empirica, la massa molecolare relativa, formula di struttura, i principali parametri fisici e chimici (come ad esempio: L'aspetto, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, o densità, rispetto alla rotazione gradi, pressione di vapore, solubilità, coefficiente di distribuzione, ecc.)

4.2.1.2.2 farmaco originale

Il contenuto di principio attivo, l'impurità maggiore nome e il contenuto dei principali parametri chimico-fisici (come ad esempio: l'aspetto, punto di fusione, punto di ebollizione, densità o peso specifico apparente, gradi di rotazione specifici), i metodi di analisi degli ingredienti attivi.

4.2.1.2.3 preparati

Forme di dosaggio, il tenore di principio attivo, altri ingredienti e contenuti dei principali parametri chimico-fisici, il controllo della qualità del progetto e dei suoi indicatori, categoria (modalità di azione), il principio attivo di analisi metodi.

4.2.1.3 tossicologia file di astratto

4.2.1.3.1 farmaco originale

La tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, acuta tossicità, della pelle e degli occhi per inalazione irritazione e sensibilizzazione della pelle;

4.2.1.3.2 preparati

La tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, tossicità acuta da inalazione e avvelenamento prime misure di trattamento di aiuto.

4.2.1.4 file di farmacodinamica

4.2.1.4.1 modalità di azione, gli spettri di azione, il meccanismo di azione o meccanismo di azione di analisi predittiva;

4.2.1.4.2 test di controllo oggetto a terra, metodi di applicazione e le precauzioni.

4.2.1.5 Altri documenti

In altri paesi o regioni già documenti di efficacia, di test di impatto ambientale e la registrazione o per segnalare un query.

4.2.2 immatricolazione temporanea

4.2.2.1 registrazione del farmaco originale temporanea

4.2.2.1.1 temporanea iscrizione modulo di domanda

4.2.2.1.2 del prodotto Riepilogo file

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, la tossicologia, l'impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione.

4.2.2.1.3 prodotti chimica del file

Con la registrazione generale nuovo pesticida, vedere 3.2.1.3.

Il file 4.2.2.1.4 Tossicologia

L'A prova di tossicità acuta

un test di tossicità acuta per via orale;

b test di tossicità acuta per via cutanea;

c test di tossicità acuta per inalazione;

esame della vista d irritazione;

test cutaneo e di irritazione;

f Test di sensibilizzazione.

B subcronica (acuta) tossicità

Richiede studio di 90 giorni di alimentazione nei ratti. In base alle caratteristiche del prodotto dovrebbe essere di 28 giorni di test di tossicità per inalazione percutanea o 28 giorni;

C test di mutagenesi

un Salmonella typhimurium / saggio di reversione;

b mammifero in vitro test di mutazione genica su cellule;

c di mammifero in vitro test di aberrazione cromosomica;

d mammiferi vivo del micronucleo del midollo osseo di prova.

Sopra di prova in ca uno dei risultati positivi, il d-negativo, poi un altro test in vivo (test su cellule di mammifero preferito UDS) dovrebbe essere aumentato. Quando i risultati delle prove di AC erano negativi, mentre il d-positivo, dovrebbe aumentare la prova di mammifero in vivo delle cellule germinali aberrazione cromosomica o un test dominante letale.

D test di neurotossicità ritardata.

4.2.2.1.5 documento di impatto ambientale

Il seguente rapporto di prova ambientale di cui il farmaco originale. Secondo le caratteristiche del pesticida può essere una parte appropriata del test. Relief

Un test comportamento ambientale

un test volatile;

b suolo saggio;

test di cessione c;

analisi del suolo d degrado;

idrolisi e prova;

f prova fotolisi dell'acqua;

analisi del suolo g superficie fotolisi;

h acqua - degrado saggio con sedimento.

B test di tossicità ambientale

un test di tossicità acuta orale uccelli;

b uccelli a breve termine delle prove di tossicità di alimentazione;

c test di tossicità acuta per i pesci;

d test di tossicità acuta Daphnia;

e alghe tossicità acuta di prova.

C pollame, Prova di tossicità su animali.

4.2.2.1.6 etichetta o istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.2.1.6. Allo stesso tempo, deve anche rispettare le disposizioni in materia di gestione dell'etichetta rodenticida Cina.

4.2.2.1.7 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.2.2.1.8 altri documenti

In altri paesi o regioni già tossicologici, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione query;

B Altro.

4.2.2.2 preparazioni di registrazione temporanea

4.2.2.2.1 temporanea iscrizione modulo di domanda

4.2.2.2.2 del prodotto Riepilogo file

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione.

4.2.2.2.3 prodotti chimica del file

Con la maggior parte del nuovo pesticida, vedere 3.3.2.3.

Il file 4.2.2.2.4 Tossicologia

Un test di tossicità acuta per via orale;

B test di tossicità acuta per via cutanea;

C test di tossicità acuta per inalazione;

Esame della vista D irritazione;

Test cutaneo e di irritazione;

F Test di sensibilizzazione.

4.2.2.2.5 file di farmacodinamica

Un rapporto farmacodinamica

Terreni agricoli, foreste e praterie sull'uso di rodenticidi dovrebbe fornire più di due regioni amministrative a livello provinciale le prove di efficacia segnalare più di due anni; rodenticidi dovrebbe essere usato in altri casi per fornire più di due regioni amministrative a livello provinciale, 1 anno Quanto sopra efficacia prove relazione.

B pesticidi campo omologazione di prova (fotocopia);

C Altro

una modalità di azione, gli spettri azione, il meccanismo di azione o meccanismo di analisi predittiva;

b caratteristiche del prodotto e le precauzioni d'uso.

4.2.2.2.6 file residui

Rodenticidi applicatore completa in Cina e più di due regioni amministrative a livello provinciale, più di due anni di rapporto di prova residuo. I requisiti specifici di file residui con la maggior parte del nuovo pesticida, vedere 3.3.2.6.

4.2.2.2.7 documenti di impatto ambientale

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Secondo le caratteristiche di caratteristiche pesticidi, formulazione, utilizzando e utilizza parte appropriata sollievo del test. L'elaborazione di preparazioni di droga originali utilizzati dafnie, alghe o di pollame, bestiame risultati dei test di tossicità per la bassa tossicità ambientale e fornisce file di riepilogo di prova del farmaco originale, non può più fornire il rapporto di prova biologica. Prodotti per le formulazioni a rilascio lento di pesticidi, degrado del suolo e del suolo rapporto di prova di adsorbimento. Speciale rischio dei pesticidi sull'ambiente, dovrebbe anche fornire un supplemento di impatto ambientale.

Un test di tossicità acuta orale uccelli;

B test di tossicità acuta per i pesci;

C test di tossicità acuta per la Daphnia;

D test di tossicità per le alghe acuta;

E pollame, Prova di tossicità su animali.

4.2.2.2.8 etichetta o istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8. Allo stesso tempo, deve anche rispettare le disposizioni in materia di gestione dell'etichetta rodenticida Cina.

4.2.2.2.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.2.2.2.10 altri documenti

In altri paesi o regioni già documenti tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e la registrazione o una relazione di query;

B Altro.

4.2.3 ufficialmente registrato

4.2.3.1 farmaco originale ufficialmente registrati

Paragrafo 4.2.3.1.1 registrazione ufficiale modulo di domanda

4.2.3.1.2 del prodotto Riepilogo file

Compreso il luogo di origine, la chimica dei prodotti, la tossicologia, l'impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione brevemente.

4.2.3.1.3 prodotti chimica del file

Stesse disposizioni di immatricolazione temporanea, vedere 3.2.1.3.

Il file 4.2.3.1.4 Tossicologia

File di test di tossicità cronica, sulla base delle disposizioni del documento di registrazione temporanea, dovrebbero integrare i sei mesi. Se non vi è alcun problema particolare, ulteriori test non è richiesto.

4.2.3.1.5 documento di impatto ambientale

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Secondo le caratteristiche del pesticida può essere una parte appropriata del test. Relief

Un test comportamento ambientale

un test volatile;

b suolo saggio;

test di cessione c;

analisi del suolo d degrado;

f Test di idrolisi;

prova di acqua g fotolisi;

analisi del suolo h superficie fotolisi;

l'acqua i - degrado saggio con sedimento;

j bioconcentrazione test.

B test di tossicità ambientale

un test di tossicità acuta orale uccelli;

b uccelli a breve termine delle prove di tossicità di alimentazione;

c test di tossicità cronica uccello;

pesce d test di tossicità acuta;

e test di tossicità acuta Daphnia;

f test di tossicità per le alghe acuta;

nemici naturali g prova di tossicità acuta anfibi;

h test di tossicità per i lombrichi acuta;

i test di impatto sul microbica del suolo;

j pollame, Prova di tossicità su animali.

C file (il farmaco originale, bassa tossicità secondarie avvelenamento animali carnivori, non può fornire).

4.2.3.1.6 etichetta o istruzioni allegate al

A secondo il Regolamento, il Dipartimento di Agricoltura requisiti di etichette di prodotti antiparassitari di gestione;

Tenuta di antiparassitari registrazione prove di omologazione speciale etichetta timbrato B approvato registrazione temporanea dei pesticidi, manuale;

La registrazione C temporanea durante l'etichetta sul mercato.

4.2.3.1.7 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.2.3.1.8 altri documenti

In altri paesi o regioni già tossicologici, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione query;

B Altro.

4.2.3.2 preparati registrazione formale

4.2.3.2.1 registrazione ufficiale modulo di domanda

4.2.3.2.2 del prodotto Riepilogo file

Compreso il luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, residui, l'impatto ambientale, documenti di registrazione stranieri brevemente.

4.2.3.2.3 prodotti chimica del file

Oltre ai prodotti chimici in file di registrazione temporaneo (vedi 4.2.2.2.3), dovrebbe fornire più di tre lotti conservati a temperatura ambiente la stabilità della relazione.

Il file 4.2.3.2.4 Tossicologia

Un test di tossicità acuta per via orale;

B test di tossicità acuta per via cutanea;

C test di tossicità acuta per inalazione;

Esame della vista D irritazione;

Test cutaneo e di irritazione;

F test cutaneo sensibilizzazione.

4.2.3.2.5 file di farmacodinamica

A due o più differenti condizioni naturali, la dimostrazione rapporto di prova (terreni agricoli, foreste e praterie sull'uso di rodenticidi);

B registrazione temporanea del prodotto durante l'uso relazione globale, tra cui: l'area di utilizzo del prodotto, i principali campi di applicazione, l'uso della tecnologia, l'uso di effetti, lo sviluppo di resistenza e l'impatto su organismi non bersaglio e di altri aspetti della valutazione globale.

4.2.3.2.6 file residui

I rodenticidi applicatore complete devono essere fornite in più di due regioni amministrative a livello provinciale del nostro paese, più di 2 anni di rapporto di prova residuo.

I requisiti specifici di file residui con la maggior parte dei nuovi pesticidi (vedi 3.3.2.6).

4.2.3.2.7 documenti di impatto ambientale

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Secondo le caratteristiche di caratteristiche pesticidi, formulazione, utilizzando e utilizza parte appropriata sollievo del test. L'elaborazione di preparazioni di droga originali utilizzati dafnie, alghe, lombrichi o di pollame, bestiame risultati dei test di tossicità per la bassa tossicità ambientale e fornisce file di riepilogo di prova del farmaco originale, non può più fornire il rapporto di prova biologica. Il degrado del suolo e del suolo rapporto di prova di adsorbimento deve fornire prodotti per le formulazioni a rilascio lento di pesticidi. Speciale rischio dei pesticidi sull'ambiente, dovrebbe anche fornire un supplemento di impatto ambientale.

Un test di tossicità acuta orale uccelli;

B test di tossicità acuta per i pesci;

C test di tossicità acuta per la Daphnia;

D test di tossicità per le alghe acuta;

E test di tossicità per i lombrichi acuta;

F pollame, Prova di tossicità su animali.

4.2.3.2.8 etichetta o istruzioni allegate al

A secondo i regolamenti, le disposizioni del Dipartimento di gestione dei pesticidi etichetta Agricoltura, le norme di gestione etichette rodenticide ei risultati dei test per progettare le prove ufficiali etichetta di registrazione;

Tenuta di antiparassitari registrazione prove di omologazione speciale etichetta timbrato B approvato registrazione temporanea dei pesticidi, manuale;

La registrazione C temporanea durante l'etichetta sul mercato.

4.2.3.2.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.2.3.2.10 altri documenti

In altri paesi o regioni già documenti tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e la registrazione o una relazione di query;

B Altro.

4,3 pesticidi biochimici

4.3.1 prove di campo

4.3.1.1 campo di prova modulo di domanda

4.3.1.2 del file Chemical Abstract

4.3.1.2.1 ingredienti attivi

Ingrediente attivo generico, il nome internazionale generica, denominazione chimica, Chemical Abstracts (CAS) di accesso, il numero di internazionale Comitato Collaborazione analisi dei pesticidi (CIPAC) sviluppo numero di codice, formula empirica, la massa molecolare relativa, formula di struttura, i principali parametri fisici e chimici (come ad esempio: L'aspetto, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, o densità, rispetto alla rotazione gradi, pressione di vapore, solubilità, coefficiente di distribuzione, ecc.)

4.3.1.2.2 farmaco originale

Il contenuto di principio attivo, l'impurità maggiore nome e il contenuto dei principali parametri chimico-fisici (come ad esempio: l'aspetto, punto di fusione, punto di ebollizione, densità o peso specifico apparente, gradi di rotazione specifici), i metodi di analisi degli ingredienti attivi.

4.3.1.2.3 preparati

Forme di dosaggio, il principio attivo contenuto, nomi e contenuti degli altri ingredienti, i principali parametri fisico-chimici, il controllo della qualità del progetto e dei suoi indicatori, categorie (scopo), analisi componente efficace.

4.3.1.3 tossicologia file di astratto

4.3.1.3.1 farmaco originale

La tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, acuta tossicità, della pelle e degli occhi per inalazione irritazione e sensibilizzazione test cutaneo.

4.3.1.3.2 preparati

La tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, Tossicità acuta per inalazione, prova e avvelenamento prime misure di trattamento di aiuto.

4.3.1.4 file di farmacodinamica

4.3.1.4.1 modalità di azione, gli spettri di azione, il meccanismo di azione o meccanismo di azione di analisi predittiva

L'attività di test interni 4.3.1.4.2 relazione

4.3.1.4.3 descrizione mista dello scopo e della coperta relazione di screening ricetta (formulazioni miste)

4.3.1.4.4 delle colture di prova, oggetto di controllo, metodi di applicazione e le precauzioni

4.3.1.5 Altri documenti

In altri paesi o regioni, il campo esistente di tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e documenti di immatricolazione o rapporto sulle query.

4.3.2 immatricolazione temporanea

4.3.2.1 registrazione del farmaco originale temporanea

4.3.2.1.1 temporanea iscrizione modulo di domanda

4.3.2.1.2 del prodotto Riepilogo file

Compreso il luogo di origine, la chimica dei prodotti, la tossicologia, l'impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione brevemente.

4.3.2.1.3 prodotti chimica del file

Con la registrazione generale nuovo pesticida, vedere 3.2.1.3.

Il file 4.3.2.1.4 Tossicologia

Un file di tossicologia di base

un test di tossicità acuta per via orale;

b test di tossicità acuta per via cutanea;

c test di tossicità acuta per inalazione;

esame della vista d irritazione;

test cutaneo e di irritazione;

Test di sensibilizzazione su pelle f.

La Tossicologia B supplemento del file

Come ad esempio il test di tossicologia di base trovato altamente tossici o molto tossici per i mammiferi, per completare i 90 giorni di alimentazione ratto prove relazione dovrebbe essere in base alle circostanze specifiche. Se avete esigenze particolari, debbono essere fornite anche 28 giorni dopo tossicità cutanea, immunotossicità, e la mutagenicità, teratogenicità, i documenti di prova della cancerogenicità.

4.3.2.1.5 documento di impatto ambientale

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Sollievo appropriata, a seconda delle caratteristiche o utilizzazioni pesticida, la parte del test.

Un test di tossicità acuta di pesce;

B test di tossicità acuta per la Daphnia;

C test di tossicità per le alghe acuta;

Api D test di tossicità acuta per via orale;

E test di tossicità acuta delle api;

F test di tossicità acuta del baco da seta.

Gli esperimenti di cui sopra dimostrano che il farmaco originale su organismi non bersaglio sono altamente tossici, e dovrebbe fornire un rapporto di prova relativa a organismi non bersaglio e il comportamento ambientale del farmaco originale.

4.3.2.1.6 etichetta o istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.2.1.6.

4.3.2.1.7 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.3.2.1.8 altri documenti

In altri paesi o regioni già tossicologici, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione query;

B Altro.

4.3.2.2 preparazioni di registrazione temporanea

4.3.2.2.1 temporanea iscrizione modulo di domanda

4.3.2.2.2 del prodotto Riepilogo file

Compreso il luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione brevemente.

4.3.2.2.3 prodotti chimica del file

Con la registrazione generale nuovo pesticida, vedere 3.3.2.3.

Il file 4.3.2.2.4 Tossicologia

Un test di tossicità acuta per via orale;

B test di tossicità acuta per via cutanea;

C test di tossicità acuta per inalazione;

Esame della vista D irritazione;

Test cutaneo e di irritazione;

F test cutaneo sensibilizzazione.

4.3.2.2.5 file di farmacodinamica

Una coperta di attività test report (campo fase del processo, e può fornire una copia);

Il B miscelato al fine di descrizione e coperta relazione di screening ricetta (formulazioni miste, prova fase di campo, è possibile fornire una copia);

C Relazione farmacodinamica

Fornire regioni amministrative a livello provinciale nel nostro paese per più di quattro (regolatori di crescita per più di cinque a livello provinciale regione amministrativa), i rapporti di più di due anni di prove di efficacia sul campo della trama.

Impianto di colture in alcune aree (come il lino, barbabietola da zucchero, girasole, ginseng, gli alberi della gomma, alberi, alberi litchi longan, banane, manghi, ecc), o limitata a malattia localizzata, insetti ed erbe infestanti, in grado di fornire altre tre province regioni di livello amministrativo, più di due anni di campo di efficacia trama relazione prove.

L'uso di pesticidi nelle condizioni ambientali sono posto relativamente stabili, come il magazzino, anti-corrosione, la conservazione del pesticida in grado di fornire a livello provinciale regione amministrativa in Cina e più di due prove di efficacia segnalare più di due cicli di prova.

D pesticidi campo omologazione di prova (fotocopia);

E altri

una modalità di azione, gli spettri azione, il meccanismo di azione o meccanismo di analisi predittiva;

b caratteristiche del prodotto e le precauzioni d'uso.

4.3.2.2.6 file residui

Caratteristiche e all'uso dei pesticidi, in conformità con il parere del Comitato di Valutazione di fornire un rapporto di prova del residuo nei nostri anni. Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

4.3.2.2.7 documenti di impatto ambientale

Fornire baco da seta acuta relazione di prova di tossicità. Secondo le caratteristiche delle caratteristiche di pesticidi, formulazione, uso, e l'uso, sono esenti da questo test.

Speciale rischio dei pesticidi sull'ambiente, dovrebbe anche fornire un supplemento di impatto ambientale.

4.3.2.2.8 etichetta o istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8.

4.3.2.2.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.3.2.2.10 altri documenti

In altri paesi o regioni già documenti tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e la registrazione o una relazione di query;

B Altro.

4.3.3 ufficialmente registrato

4.3.3.1 farmaco originale ufficialmente registrati

4.3.3.1.1 registrazione ufficiale modulo di domanda

4.3.3.1.2 del prodotto Riepilogo file

Compreso il luogo di origine, la chimica dei prodotti, la tossicologia, l'impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione brevemente.

4.3.3.1.3 prodotti chimica del file

Stesse disposizioni di immatricolazione temporanea, vedere 3.2.1.3.

Il file 4.3.3.1.4 Tossicologia

Un file di tossicologia di base

un test di tossicità acuta per via orale;

b test di tossicità acuta per via cutanea;

c test di tossicità acuta per inalazione;

esame della vista d irritazione;

test cutaneo e di irritazione;

Test di sensibilizzazione su pelle f.

La Tossicologia B supplemento del file

Come ad esempio il test di tossicologia di base trovato altamente tossici o molto tossici per i mammiferi, per completare i 90 giorni di alimentazione ratto prove relazione dovrebbe essere in base alle circostanze specifiche. Se avete esigenze particolari, debbono essere fornite anche 28 giorni dopo tossicità cutanea, immunotossicità, e la mutagenicità, teratogenicità, i documenti di prova della cancerogenicità.

4.3.3.1.5 documento di impatto ambientale

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Sollievo appropriata, a seconda delle caratteristiche e gli usi del pesticida, la parte del test. I test hanno mostrato che il farmaco originale su organismi non bersaglio sono altamente tossici, e dovrebbe fornire un rapporto di prova relativa a organismi non bersaglio e il comportamento ambientale del farmaco originale.

Un test di tossicità acuta di pesce;

B test di tossicità acuta per la Daphnia;

C test di tossicità per le alghe acuta;

Api D test di tossicità acuta per via orale;

E test di tossicità acuta delle api;

F test di tossicità acuta del baco da seta.

4.3.3.1.6 etichetta o istruzioni allegate al

A secondo il "Regolamento", il Ministero delle Politiche Agricole delle disposizioni del progetto di gestione del prodotto antiparassitario etichetta e risultati di prova delle prove ufficiali etichetta di registrazione;

Tenuta di antiparassitari registrazione prove di omologazione speciale etichetta timbrato B approvato registrazione temporanea dei pesticidi, manuale;

La registrazione C temporanea durante l'etichetta sul mercato.

4.3.3.1.7 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.3.3.1.8 altri documenti

Altri paesi o regioni già tossicologici, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione richiesta globale;

B Altro.

4.3.3.2 preparati registrazione formale

4.3.3.2.1 registrazione ufficiale modulo di domanda

4.3.3.2.2 del prodotto Riepilogo file

Compreso il luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, residui, l'impatto ambientale, documenti di registrazione stranieri brevemente.

4.3.3.2.3 prodotti chimica del file

Oltre ai prodotti chimici in file di registrazione temporanea (si veda la Sezione 3.3.2.3), dovrebbe fornire più di tre lotti conservati a temperatura ambiente la stabilità della relazione.

Il file 4.3.3.2.4 Tossicologia

Un test di tossicità acuta per via orale;

B test di tossicità acuta per via cutanea;

C test di tossicità acuta per inalazione;

Esame della vista D irritazione;

Test cutaneo e di irritazione;

F test cutaneo sensibilizzazione.

4.3.3.2.5 file di farmacodinamica

A due o più differenti condizioni naturali, la dimostrazione di prova di report;

B registrazione temporanea del prodotto durante la relazione completa utilizzazione, tra cui: area di prodotto uso, i principali campi di applicazione, l'uso della tecnologia, l'uso di effetti, lo sviluppo di resistenza, la sicurezza delle colture e l'impatto su organismi non bersaglio, come valutazione complessiva.

4.3.3.2.6 file residui

Caratteristiche e all'uso dei pesticidi, in conformità con il parere del Comitato di Valutazione di fornire un rapporto di prova del residuo nei nostri anni. Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

4.3.3.2.7 file di tossicità ambientale

Fornire baco da seta acuta relazione di prova di tossicità. Secondo le caratteristiche delle caratteristiche di pesticidi, formulazione, uso, e l'uso, sono esenti da questo test.

Speciale rischio dei pesticidi sull'ambiente, dovrebbe anche fornire un supplemento di impatto ambientale.

4.3.3.2.8 etichetta o istruzioni allegate al

A secondo il "Regolamento", il Ministero delle Politiche Agricole delle disposizioni del progetto di gestione del prodotto antiparassitario etichetta e risultati di prova delle prove ufficiali etichetta di registrazione;

Tenuta di antiparassitari registrazione prove di omologazione speciale etichetta timbrato B approvato registrazione temporanea dei pesticidi, manuale;

La registrazione C temporanea durante l'etichetta sul mercato.

4.3.3.2.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.3.3.2.10 altri documenti

In altri paesi o regioni già documenti tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e la registrazione o una relazione di query;

B Altro.

4,4 pesticidi microbici

4.4.1 prove di campo

4.4.1.1 campo di prova modulo di domanda

4.4.1.2 Caratteristiche del prodotto chimiche e biologiche del file di riepilogo

4.4.1.2.1 Caratteristiche principio attivo biologico

Il nome comune del principio attivo, il nome generico internazionale, collocazione tassonomica e ceppi di microrganismi in natura esistono in forma.

4.4.1.2.2 farmaco originale

Identificazione delle procedure di prova attivi ingrediente (come morfologiche, biochimiche, sierologiche, genetica molecolare) e il contenuto degli altri ingredienti (come i batteri) e contenuti, i principali parametri fisici e chimici e biochimici, altri requisiti di prodotti tecnologici.

4.4.1.2.3 preparati

Forma di dosaggio, contenuto in principio attivo, nomi e contenuti degli altri componenti, i principali parametri fisici e chimici e biochimici, il controllo di qualità del progetto e suoi indicatori, categorie (fini), analisi del componente efficace.

4.4.1.3 Tossicologia astratta del file

4.4.1.3.1 farmaco originale

Tossicità acuta orale, tossicità cutanea acuta, tossicità acuta per inalazione, irritazione agli occhi, sensibilizzazione, prova di patogenicità.

4.4.1.3.2 preparati

La tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, Tossicità acuta per inalazione di test e misure di aiuto prima di avvelenamento.

4.4.1.4 file di farmacodinamica

4.4.1.4.1 modalità di azione, gli spettri di azione, il meccanismo di azione o meccanismo di azione di analisi predittiva;

4.4.1.4.2 coperta attività di test rapporto di prova;

4.4.1.4.3 istruzioni di tipo misto e coperta relazione di screening formulazione (formulazioni miste);

4.4.1.4.4 delle colture di prova, oggetto di controllo, metodi di applicazione e le precauzioni.

4.4.1.5 Altri documenti

In altri paesi o regioni, l'efficacia campo esistente, residui, test di impatto ambientale e documenti di immatricolazione o rapporto sulle query.

4.4.2 immatricolazione temporanea

4.4.2.1 registrazione del farmaco originale temporanea

4.4.2.1.1 temporanea iscrizione modulo di domanda

4.4.2.1.2 del prodotto Riepilogo file

Includere una breve descrizione del prodotti chimici e le proprietà biologiche, tossicologia, l'impatto ambientale, al di fuori del file di registrazione.

I prodotti 4.4.2.1.3 caratteristiche chimiche e biologiche del file

Identificazione dei principi attivi A: Il nome generico del principio attivo, il nome generico internazionale, collocazione tassonomica e ceppi, forma microrganismi naturalmente presenti;

Proprietà fisiche e chimiche droga B originali;

Il progetto di qualità C di controllo del prodotto e dei suoi obiettivi

un ingrediente attivo e contenuto;

b altri ingredienti (come i batteri) e contenuti;

c progetto di controllo ei relativi indicatori.

D e di controllo della qualità del prodotto di programma corrispondenti metodi di rilevazione e validazione del metodo

I metodi di rilevamento includono spesso i feed metodo, principio, strumentazione, reagenti e condizioni di funzionamento, la preparazione della soluzione, procedura di misurazione e analisi dei risultati permette di errore e la mappa.

La conferma dei metodi di rilevazione, compresa la precisione del metodo, la mappa dell'originale, e data la concentrazione minima rilevabile del metodo di rilevazione.

Esistenti norme nazionali, standard di settore, non può fornire la precisione dei dati e il minimo rilevabile file di prova di concentrazione.

E progetto di controllo e gli indicatori che hanno determinato

Sviluppato sulla base del controllo del progetto e dei suoi indicatori e la razionalità per rendere le spiegazioni necessarie.

F 5 gruppo di analisi di valutazione Cronaca (compresi gli ingredienti attivi, come morfologiche, biochimiche o sierologiche);

Il test di qualità G dei prodotti e report di convalida metodo

Fornire servizi di ispezione di qualità di legge, la qualità dei prodotti e test di validazione del report metodo.

Qualità dei progetti rapporto comprende tutti i componenti specificati nel 4.4.2.1.3C. Report di convalida il metodo deve essere allegato alla relativa mappa tipico delle originali e metodi per valutare la fattibilità del timbro ufficiale del blocco di rilevazione.

H processo di produzione

Compreso il nome della materia prima, il codice, diagramma di flusso di produzione (tra cui il principale prodotto, sottoprodotto).

I precauzioni imballaggio, trasporto e stoccaggio, avvisi di sicurezza, il periodo di adesione.

Il file 4.4.2.1.4 Tossicologia

Un documento conferma il principio attivo non è un mammifero umano o di altri agenti patogeni noti;

B file di tossicologia di base

un test di tossicità acuta per via orale;

b test di tossicità acuta per via cutanea;

c test di tossicità acuta per inalazione;

d irritazione oculare / infezione di prova;

posta i casi di test di sensibilizzazione di sensibilizzazione nel fascicolo dell'inchiesta delle persone di contatto rilevanti e pertinenti sensibilizzazione nazionali ed esteri segnalati casi;

f patogenicità

- Patogenicità orale;

- Inalazione patogeni;

- Il processo di iniezione endovenosa patogeni (batteri e virus, funghi o protozoi prova iniezione intraperitoneale);

C supplemento file di tossicologia

Se trovate le tossine microbiche pesticidi, segni di sintomi evidenti di infezione o persistenti, a seconda dei casi può integrare il file di prova, la tossicità subcronica, mutageni, tossici per la riproduzione, la tossicità cronica, la cancerogenicità, immunodeficienza, primati animale patogenicità.

4.4.2.1.5 documento di impatto ambientale

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Sollievo adeguato, a seconda delle caratteristiche o utilizzazioni del pesticida, la parte del rapporto di prova. I test hanno mostrato che il farmaco di prova originale come altamente tossici o patogeni, le esigenze dei microbi capacità di riprodurre nell'ambiente di queste biotecnologie ambientali.

Un test di tossicità acuta orale uccelli;

B test di tossicità acuta per i pesci;

C test di tossicità acuta per la Daphnia;

D test di tossicità per le alghe acuta;

E le api test di tossicità acuta per via orale;

F ape acuta contatto di test di tossicità;

G baco da seta test di tossicità acuta.

4.4.2.1.6 etichetta o istruzioni allegate al

Fornire le etichette dei prodotti queste prove, di contenuti con 3.2.1.6.

4.4.2.1.7 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.4.2.1.8 altri documenti

In altri paesi o regioni già tossicologici, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione query;

B rilascio nell'ambiente illustrare variazioni nella loro rischio;

C Altro.

4.4.2.2 preparazioni di registrazione temporanea

4.4.2.2.1 temporanea iscrizione modulo di domanda

4.4.2.2.2 del prodotto Riepilogo file

Compresa una breve descrizione dell'origine, chimiche e biologiche, tossicologia, efficacia, impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione.

I prodotti 4.4.2.2.3 caratteristiche chimiche e biologiche del file

A Caratteristiche principi attivi biologici, tra cui: il nome comune del principio attivo, il nome generico internazionale, collocazione tassonomica e ceppi, la presenza di microrganismi in forma natura.

B TC Informazioni di base: L'ingrediente attivo e il contenuto degli altri ingredienti (come batteri) e contenuti.

Prodotto Composizione C: tutti i componenti del prodotto formulazione da elaborare il nome specifico, il contenuto e il suo ruolo nel prodotto. Per il componente restrittiva, come agenti penetranti, sinergizzanti, sicurezza e simili, ma anche dovrebbe fornire la denominazione chimica, la struttura del documento, le proprietà fisiche e chimiche, l'origine, la sicurezza e l'utilizzo delle condizioni all'interno e all'esterno.

D metodi di lavorazione sono descritte: le principali attrezzature di produzione e processi.

Identificazione della prova E.

Metodo di prova per l'identificazione del principio attivo nel prodotto simile.

F Proprietà Fisiche e Chimiche

Il metodo di misurazione ed i risultati delle misurazioni del prodotto formulazione dei seguenti parametri: aspetto (inclusi colore, stato fisico, odore, ecc), densità, o densità, viscosità, combustibili, corrosivi, esplosivi, un punto di infiammabilità e con altri pesticidi miscelato, ecc .

Il progetto di qualità G di controllo del prodotto e dei suoi obiettivi

un contenuto di principio attivo

Esistenti norme nazionali, standard di settore, prodotti secondo gli standard corrispondenti richiedono contenuti principio attivo.

Non ancora disporre di norme nazionali, i prodotti standard del settore, i contenuti del principio attivo è contrassegnato contenuto e permette la banda di oscillazione. Indicare il contenuto dei produttori attivi di contenuti ingrediente sull'etichetta. Banda di oscillazione ammissibile è la gamma di clienti o terzi organizzazioni di testing della vita del prodotto, in conformità con la registrazione dei metodi di rilevamento per rilevare, deve essere conforme al contenuto. 3.3.2.3.7A specifici di riferimento eseguire.

b impurità: i batteri delle disposizioni collegate, il più alto contenuto di impurità.

altri contenuti componente restrittiva nella cartella c: regolamenti (come gli ultravioletti agente protettivo, agente conservante di acqua, ecc) in base alla situazione reale.

d altre formulazioni del progetto di controllo: si veda l'allegato 1. Le forme di dosaggio che non sono elencati nell'allegato 1, i riferimenti alle specifiche sviluppate per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO), l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Controllo del progetto e gli indicatori di dosaggio innovativo è funzione delle caratteristiche dei principi attivi, il metodo di applicazione, sicurezza e conto di altri aspetti da sviluppare.

e stabilità allo stoccaggio e la temperatura e le condizioni di conservazione sul prodotto di attività biologica: stabilità a bassa temperatura in base alle caratteristiche del prodotto (applicabile alle preparazioni liquide), stabilità di stoccaggio del calore (in solidi, preparati liquidi), e di gelo-disgelo stabilità (applicabile alle La preparazione delle microcapsule) e altre condizioni di test sulla qualità del prodotto.

H e il controllo del progetto e dei suoi metodi di rilevazione degli indicatori corrispondenti e validazione del metodo

I metodi di rilevamento includono spesso i feed metodo, principio, strumentazione, reagenti e condizioni di funzionamento, la preparazione della soluzione, procedura di misurazione e analisi dei risultati permette di errore e la mappa.

La conferma dei metodi di rilevazione, compresa la precisione del metodo, la mappa dell'originale, e data la concentrazione minima rilevabile del metodo di rilevazione.

Esistenti norme nazionali, standard di settore, non può fornire la precisione dei dati e il minimo rilevabile file di prova di concentrazione.

Io controllo il progetto e la sua descrizione degli indicatori per determinare

Sviluppato sulla base del controllo del progetto e dei suoi indicatori e la razionalità per rendere le spiegazioni necessarie.

J test di qualità dei prodotti e relazioni di convalida del metodo di misura

Fornire servizi di ispezione di qualità di legge, la qualità dei prodotti e test di validazione del report metodo.

Qualità dei progetti rapporto comprende tutti i componenti specificati nel 4.4.2.2.3G. Report di convalida il metodo deve essere allegato alla relativa mappa tipico delle originali e metodi per valutare la fattibilità del timbro ufficiale del blocco di rilevazione.

Nota K imballaggio, trasporto e magazzinaggio, avvisi di sicurezza, valido.

Il file 4.4.2.2.4 Tossicologia

Un documento conferma l'ingrediente attivo è un mammifero non umano o di altri agenti patogeni noti.

B file di tossicologia di base

un test di tossicità acuta per via orale;

b test di tossicità acuta per via cutanea;

c test di tossicità acuta per inalazione;

esame della vista d irritazione;

test cutaneo e di irritazione;

Test di sensibilizzazione su pelle f.

4.4.2.2.5 file di farmacodinamica

Una coperta di attività test report (campo fase del processo, e può fornire una copia);

Il B miscelato al fine di descrizione e coperta relazione di screening ricetta (formulazioni miste, prova fase di campo, è possibile fornire una copia);

C Relazione farmacodinamica

Insetticidi, fungicidi provinciali regioni amministrative nel nostro paese per più di quattro anni, la trama campo prove di efficacia della relazione.

Erbicidi, regolatori della crescita delle piante nel livello provinciale regione amministrativa della Cina in più di cinque anni, la trama campo prove di efficacia della relazione.

Impianto di colture in alcune aree (come il lino, barbabietola da zucchero, girasole, ginseng, gli alberi della gomma, alberi, alberi litchi longan, banane, manghi, ecc), o limitata a malattia localizzata, insetti ed erbe infestanti, in grado di fornire altre tre province regioni di livello amministrativo, più di due anni di campo di efficacia trama relazione prove.

L'uso di pesticidi nelle condizioni ambientali sono posto relativamente stabili, come il magazzino, anti-corrosione, la conservazione del pesticida in grado di fornire a livello provinciale regione amministrativa in Cina e più di due prove di efficacia segnalare più di due cicli di prova.

D pesticidi campo omologazione di prova (fotocopia);

E altri

una modalità di azione, gli spettri azione, il meccanismo di azione o meccanismo di analisi predittiva;

b Resistenza, tra cui la predisposizione di destinazione organismi test, il monitoraggio e valutazione del rischio di resistenza resistenza;

c campo predatori e in parassitoide;

caratteristiche del prodotto e le precauzioni d 'uso.

4.4.2.2.6 file residui

Caratteristiche e all'uso dei pesticidi, in conformità con il parere del Comitato di Valutazione di fornire un rapporto di prova del residuo nei nostri anni. Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

4.4.2.2.7 documenti di impatto ambientale

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Secondo le caratteristiche delle caratteristiche pesticidi, la formulazione, l'uso, e l'uso appropriato per alcuni sollievo del rapporto di prova.

Un test di tossicità acuta orale uccelli;

B test di tossicità acuta per i pesci;

Le api C test di tossicità acuta per via orale;

D ape test di tossicità acuta contatto;

E baco da seta test di tossicità acuta.

4.4.2.2.8 etichetta o istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8.

4.4.2.2.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.4.2.2.10 altri documenti

In altri paesi o regioni già documenti tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e la registrazione o una relazione di query;

B Altro.

4.4.3 ufficialmente registrato

4.4.3.1 farmaco originale ufficialmente registrati

4.4.3.1.1 registrazione ufficiale modulo di domanda

4.4.3.1.2 del prodotto Riepilogo file

Compreso l'origine, chimiche e biologiche, tossicologia, l'impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione brevemente.

I prodotti 4.4.3.1.3 caratteristiche chimiche e biologiche del file

Stesse disposizioni di immatricolazione temporanea, vedere 4.4.2.1.3.

Il file 4.4.3.1.4 Tossicologia

Un documento conferma l'ingrediente attivo è un mammifero non umano o di altri agenti patogeni noti.

B file di tossicologia di base

un test di tossicità acuta per via orale;

b test di tossicità cutanea acuta

c test di tossicità acuta per inalazione;

d irritazione oculare / infezione di prova;

posta i casi di test di sensibilizzazione di sensibilizzazione nel fascicolo dell'inchiesta delle persone di contatto rilevanti e pertinenti sensibilizzazione nazionali ed esteri segnalati casi;

f patogenicità

- Patogenicità orale;

- Inalazione patogeni;

- Iniezione di patogeni (batteri e virus di prova iniezione endovenosa, funghi o protozoi prova iniezione intraperitoneale).

g coltura di analisi cellulare (virus-like virus, alcuni batteri e protozoi richiedono questo test).

C supplemento file di tossicologia

Se trovate le tossine microbiche pesticidi, segni di sintomi evidenti di infezione o persistente, dovrebbe integrare il file di prova, la tossicità subcronica, mutageni, tossici per la riproduzione, la tossicità cronica, cancerogenicità, immunodeficienza, primati Per resistenza alle malattie, e simili.

Il file di contatto D indagine folla

4.4.3.1.5 documento di impatto ambientale

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. A seconda delle caratteristiche o usi di pesticidi, è parte del test può essere adeguata riparazione. I test hanno mostrato che il farmaco di prova originale come altamente tossici o patogeni, le esigenze dei microbi capacità di riprodurre nell'ambiente di queste biotecnologie ambientali.

Un test di tossicità acuta orale uccelli;

B test di tossicità acuta per i pesci;

C test di tossicità acuta per la Daphnia;

D test di tossicità per le alghe acuta;

E le api test di tossicità acuta per via orale;

F ape acuta contatto di test di tossicità;

G baco da seta test di tossicità acuta.

4.4.3.1.6 etichetta o istruzioni allegate al

A secondo il "Regolamento", il Ministero delle Politiche Agricole delle disposizioni del progetto di gestione del prodotto antiparassitario etichetta e risultati di prova delle prove ufficiali etichetta di registrazione;

Tenuta di antiparassitari registrazione prove di omologazione speciale etichetta timbrato B approvato registrazione temporanea dei pesticidi, manuale;

La registrazione C temporanea durante l'etichetta sul mercato.

4.4.3.1.7 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.4.3.1.8 altri documenti

In altri paesi o regioni già tossicologici, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione query;

B rilascio nell'ambiente illustrare variazioni nella loro rischio;

C Altro.

4.4.3.2 preparati registrazione formale

4.4.3.2.1 registrazione ufficiale modulo di domanda

4.4.3.2.2 del prodotto Riepilogo file

Compreso l'origine, le proprietà, la tossicologia, l'efficacia, residui, l'impatto ambientale, documenti di registrazione stranieri brevemente.

4.4.3.2.3 chimica e scheda prodotto biologico caratteristiche

Oltre ai prodotti chimici in file di registrazione temporaneo (vedi 4.4.2.2.3), dovrebbe fornire più di tre lotti conservati a temperatura ambiente la stabilità della relazione.

Il file 4.4.3.2.4 Tossicologia

Un documento conferma l'ingrediente attivo è un mammifero non umano o di altri agenti patogeni noti.

B confermare i formulati pesticidi microbici contenere sostanze inquinanti o la mutazione l'esistenza di agenti patogeni.

C file di tossicologia di base

un test di tossicità acuta per via orale;

b test di tossicità acuta per via cutanea;

c test di tossicità acuta per inalazione;

esame della vista d irritazione;

test cutaneo e di irritazione;

Test di sensibilizzazione su pelle f.

D sulla base delle disposizioni del documento di registrazione temporanea, in caso di problemi particolari, a seconda delle circostanze specifiche di requisiti necessari per completare il file.

4.4.3.2.5 file di farmacodinamica

A due o più differenti condizioni naturali, la dimostrazione di prova di report;

B registrazione temporanea del prodotto durante l'uso relazione completa. I contenuti comprendono: valutazione complessiva del gruppo di prodotti, l'uso, le principali aree di applicazione, l'uso della tecnologia, l'uso di effetti, lo sviluppo di resistenza, la sicurezza delle colture e l'impatto su organismi non bersaglio.

4.4.3.2.6 file residui

Caratteristiche e all'uso dei pesticidi, in conformità con il parere del Comitato di Valutazione di fornire un rapporto di prova del residuo nei nostri anni. Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

4.4.3.2.7 documenti di impatto ambientale

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Secondo le caratteristiche di caratteristiche pesticidi, formulazione, utilizzando e utilizza parte appropriata sollievo del test. Speciale rischio dei pesticidi sull'ambiente, dovrebbe anche fornire un supplemento di impatto ambientale.

Un test di tossicità acuta orale uccelli;

B test di tossicità acuta per i pesci;

Le api C test di tossicità acuta per via orale;

D ape test di tossicità acuta contatto;

E baco da seta test di tossicità acuta.

4.4.3.2.8 etichetta o istruzioni allegate al

A secondo il "Regolamento", il Ministero delle Politiche Agricole delle disposizioni del progetto di gestione del prodotto antiparassitario etichetta e risultati di prova delle prove ufficiali etichetta di registrazione;

Tenuta di antiparassitari registrazione prove di omologazione speciale etichetta timbrato B approvato registrazione temporanea dei pesticidi, manuale;

La registrazione C temporanea durante l'etichetta sul mercato.

4.4.3.2.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.4.3.2.10 altri documenti

In altri paesi o regioni già documenti tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e la registrazione o una relazione di query;

B rilascio nell'ambiente illustrare variazioni nella loro rischio;

C Altro.

4,5 pesticidi botanici

Domanda di registrazione botanico pesticidi deve Clic le sue fonti di materie prime (artificiali piante appositamente coltivate o selvatiche) e parti di piante (semi, frutti, foglie, radici, cortecce, steli e tronchi d'albero, ecc) e l'impatto sull'ambiente ecologico. Principi attivi pesticidi botanici selezionati devono avere elevata attività biologica dell'oggetto di controllo corrispondente.

4.5.1 prove di campo

Con la maggior parte del nuovo pesticida, vedere 3.3.1, ma dovrebbe al tempo stesso di fornire standard di elevata purezza originale o droga formulazioni coperta relazione saggio di attività.

4.5.2 immatricolazione temporanea

4.5.2.1 registrazione del farmaco originale temporanea

4.5.2.1.1 temporanea iscrizione modulo di domanda

4.5.2.1.2 del prodotto Riepilogo file

Compreso il luogo di origine, la chimica dei prodotti, la tossicologia, l'impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione brevemente.

4.5.2.1.3 prodotti chimica del file

Con la registrazione generale nuovo pesticida, vedere 3.2.1.3. Ma le circostanze speciali non può essere del tutto analitico, commissionato dal Ministero delle Politiche Agricole deve fornire un certificato rilasciato dalle unità di analisi di componenti di prova di pesticidi sono stati identificati, e più di un principio attivo.

Il file 4.5.2.1.4 Tossicologia

Con la registrazione generale nuovo pesticida, vedere 3.2.1.4.

4.5.2.1.5 documento di impatto ambientale

Fornisce il rapporto di prova seguente. Secondo le caratteristiche del pesticida può essere una parte appropriata del test. Relief

Un test comportamento ambientale

una prova di degrado del suolo;

b prova di idrolisi;

c acqua di prova fotolisi.

Un file B Environmental Toxicology

un test di tossicità acuta orale uccelli;

b test di tossicità acuta per i pesci;

c test di tossicità acuta per la Daphnia;

d test di tossicità per le alghe acuta;

ape e test di tossicità acuta tossicità orale;

f ape acuta contatto di test di tossicità;

g baco da seta test di tossicità acuta.

4.5.2.1.6 etichetta o istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.2.1.6.

4.5.2.1.7 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.5.2.1.8 altri documenti

In altri paesi o regioni già tossicologia, test ambientali e la registrazione dei documenti o per segnalare un indagine globale;

B Altro.

4.5.2.2 preparazioni di registrazione temporanea

Con la maggior parte della registrazione nuovo pesticida, vedi 3.3.2, ma la differenza principale seguente:

La relazione contiene anche farmaco standard o originale dei principi attivi e saggio di attività formulazioni interna (indagini preliminari di campo, è possibile fornire una copia).

Documenti di impatto ambientale B fornisce la seguente relazione di prova. Secondo le caratteristiche delle caratteristiche di pesticidi, formulazioni, utilizzare la portata e la modalità di azione, può essere parte adeguata riparazione del test.

un test di tossicità acuta orale uccelli;

b test di tossicità acuta per i pesci;

c test di tossicità acuta per la Daphnia;

d test di tossicità per le alghe acuta;

ape e test di tossicità acuta tossicità orale;

f ape acuta contatto di test di tossicità;

g baco da seta test di tossicità acuta.

L'originale di preparazioni di droga di elaborazione utilizzato per la bassa tossicità di dafnia o le alghe i risultati dei test di tossicità, e di fornire ambientali file di riepilogo di prova del farmaco originale, non può più fornire il file di prova per la specie.

Prodotti per le formulazioni a rilascio lento di pesticidi, dovrebbe fornire il degrado del suolo e del suolo file di prova di adsorbimento.

4.5.3 ufficialmente registrato

4.5.3.1 farmaco originale ufficialmente registrati

4.5.3.1.1 registrazione ufficiale modulo di domanda

4.5.3.1.2 del prodotto Riepilogo file

Compreso il luogo di origine, la chimica dei prodotti, la tossicologia, l'impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione brevemente.

4.5.3.1.3 prodotti chimica del file

Stesse disposizioni di immatricolazione temporanea, vedere 4.5.2.1.3.

Il file 4.5.3.1.4 Tossicologia

Con la registrazione generale nuovo pesticida, vedere 3.2.2.4. Registrato per l'uso come additivi alimentari, alimenti naturali, medicinali che sono stati approvati dalle autorità nazionali, sotto la premessa nella letteratura fornito servizi competenti per il certificato di approvazione e file di prova e accreditata per soddisfare i requisiti di sicurezza di pesticidi, non è possibile fornire tossicità riproduttiva indotta anormale, cronica e cancerogenicità file di test.

4.5.3.1.5 documento di impatto ambientale

Fornisce il rapporto di prova seguente. A seconda delle caratteristiche e gli usi del pesticida, la parte del test può essere adeguata riparazione.

Un test comportamento ambientale

una prova di degrado del suolo;

b prova di idrolisi;

c acqua di prova fotolisi.

B test di tossicità ambientale

un test di tossicità acuta orale uccelli;

b test di tossicità acuta per i pesci;

c test di tossicità acuta per la Daphnia;

d test di tossicità per le alghe acuta;

ape e test di tossicità acuta tossicità orale;

f ape acuta contatto di test di tossicità;

g baco da seta test di tossicità acuta.

4.5.3.1.6 etichetta o istruzioni allegate al

A secondo il "Regolamento", il Ministero delle Politiche Agricole delle disposizioni del progetto di gestione del prodotto antiparassitario etichetta e risultati di prova delle prove ufficiali etichetta di registrazione;

Tenuta di antiparassitari registrazione prove di omologazione speciale etichetta timbrato B approvato registrazione temporanea dei pesticidi, manuale;

La registrazione C temporanea durante l'etichetta sul mercato.

4.5.3.1.7 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.5.3.1.8 altri documenti

In altri paesi o regioni già tossicologici, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione query;

B Altro.

4.5.3.2 preparati registrazione formale

Con la maggior parte della registrazione nuovo pesticida, vedere 3.3.3. Ma dopo differenza principale:

Il rapporto di prova si indicherà nei documenti di impatto ambientale. Secondo le caratteristiche delle caratteristiche di pesticidi, formulazioni, utilizzare la portata e la modalità di azione, può essere parte adeguata riparazione del test. L'originale preparazioni farmacologiche di trattamento utilizzati per la bassa tossicità di risultati sulla tossicità dafnia o le alghe di prova e di fornire ambientali file di riepilogo di prova del farmaco originale, non possono più fornire il rapporto di prova biologica. Prodotti per le formulazioni a rilascio lento di pesticidi, degrado del suolo e del suolo di file prova di adsorbimento dovrebbe essere fornita anche.

Un test di tossicità acuta orale uccelli;

B test di tossicità acuta per i pesci;

C test di tossicità acuta per la Daphnia;

D test di tossicità per le alghe acuta;

E le api test di tossicità acuta per via orale;

F ape acuta contatto di test di tossicità;

G baco da seta test di tossicità acuta.

4,6 OGM

4.6.1 prove di campo

4.6.1.1 campo di prova modulo di domanda

4.6.1.2 Riepilogo file

Un profilo del corpo di ingegneria genetica

un insieme di categorie di ingegneria genetica: le piante, gli animali e la loro classe;

b Tossicologia: corpo ingegneria genetica dei mammiferi (ratto) Tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, tossicità acuta da inalazione, sensibilizzazione della pelle, e la sicurezza dei prodotti agricoli come;

c recettore bio: i nomi cinesi, il nome latino o in inglese, Tassonomia, livello di sicurezza;

geni bersaglio d: il nome dell'organismo donatore, la funzione biologica;

vettore e: nome, fonte, marcatori geni, gene reporter;

f transgenico metodo: tipo di manipolazione genetica;

g del corpo del livello di ingegneria genetica di conclusioni di sicurezza e vagliare.

B farmacodinamica

una modalità di azione, gli spettri azione, il meccanismo di azione o meccanismo di analisi predittiva;

b prova di scopo, di prova, area di test (il rilascio della scala), il tempo di prova, unità di prova, metodi di prova.

C al di fuori della ricerca, la registrazione

4.6.2 immatricolazione temporanea

4.6.2.1 Il modulo di domanda di registrazione temporanea

4.6.2.2 Scheda prodotto Sommario

Compresa una breve descrizione del quadro corpo di ingegneria genetica, tossicologia, gli effetti, i residui, l'impatto ambientale, documenti di registrazione stranieri.

4.6.2.3 Ingegneria Genetica profilo del corpo

Il processo stesso campo, vedere 4.6.1.2 A.

4.6.2.4 Tossicologia

Il corpo di ingegneria genetica dei mammiferi (ratto) Tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, tossicità acuta da inalazione, sensibilizzazione della pelle, la sicurezza agricola.

4.6.2.5 file di farmacodinamica

4.6.2.5.1 campo del report efficacia

Fornire regioni amministrative a livello provinciale nel nostro paese per più di quattro (con resistenza agli erbicidi, dovrebbe essere più di cinque regioni amministrative a livello provinciale), le prove di efficacia sul campo segnalare più di due anni;

Impianto di colture in alcune aree (come il lino, barbabietola da zucchero, girasole, ginseng, gli alberi della gomma, alberi, alberi litchi longan, banane, manghi, ecc), o limitata a malattia localizzata, insetti ed erbe infestanti, in grado di fornire altre tre province regioni di livello amministrativo, più di due anni di campo di efficacia trama relazione prove.

4.6.2.5.2 pesticidi campo omologazione di prova (fotocopia);

Altro 4.6.2.5.3

Una modalità di azione, gli spettri azione, il meccanismo di azione o meccanismo di analisi predittiva;

Le impostazioni B santuario di resistenza;

C sulla qualità dei prodotti di raccolta;

Caratteristiche del prodotto D e precauzioni per l'uso.

4.6.2.6 file residui

Determinazione tossicologia dimostra che i problemi di tossicità esiste, dovrebbe essere la determinazione dei residui di sostanze tossiche producono agricoli.

Il file di impatto ambientale 4.6.2.7

4.6.2.7.1 ingegneria genetica detriti impatto di corpo sull'ambiente

Compreso l'impatto sugli ecosistemi deriva genetica, genetica, la stabilità del gene.

4.6.2.7.2 ingegneria genetica del corpo di decomposizione detriti caratteristiche dell'ambiente

4.6.2.7.3 corpo residui di ingegneria genetica di biotecnologie ambientali

A microrganismi del suolo;

B uccelli;

C api;

D organismi acquatici.

4.6.2.8 Il tag o le istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8.

4.6.2.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.6.2.10 altri documenti

4.6.2.10.1 in altri paesi o regioni, panoramica del corpo esistente di ingegneria genetica, tossicologia, test di impatto ambientale e documenti di immatricolazione o rapporto sulle query;

Altri 4.6.2.10.2.

4.6.3 ufficialmente registrato

OGM documenti ufficiali di registrazione stipulato separatamente.

4,7 nemici naturali in biologico

4.7.1 prove di campo

4.7.1.1 campo di prova modulo di domanda

4.7.1.2 Riepilogo file

4.7.1.2.1 caratteristiche biologiche

Compreso il nome comune, lo stato di classificazione internazionale generico nome (Divisione, genere, specie, ceppo) identificare le caratteristiche, lo stato di distribuzione.

4.7.1.2.2 oggetti di controllo, metodi di controllo

4.7.1.2.3 attività biologica e documenti di sicurezza

4.7.1.2.4 studio all'estero, la registrazione

4.7.2 immatricolazione temporanea

4.7.2.1 Il modulo di domanda di registrazione temporanea

4.7.2.2 Scheda prodotto Sommario

Compresi caratteristiche biologiche, gli effetti, l'impatto ambientale, i documenti di registrazione stranieri brevemente.

4.7.2.3 caratteristiche biologiche e controllo di qualità del prodotto requisiti e metodi di prova

4.7.2.3.1 caratteristiche biologiche

Compreso il nome comune, lo stato di classificazione internazionale generico nome (Divisione, genere, specie, ceppo) identificare le caratteristiche, lo stato di distribuzione.

4.7.2.3.2 programma di controllo della qualità ei suoi indicatori

4.7.2.3.3 e il controllo del progetto e dei suoi metodi di rilevazione degli indicatori corrispondenti e validazione del metodo

4.7.2.3.4 progetto di controllo e la sua descrizione degli indicatori per determinare

Sviluppato sulla base del controllo del progetto e dei suoi indicatori e la razionalità per rendere le spiegazioni necessarie.

4.7.2.3.5 test di qualità del prodotto e il metodo di rapporto di misurazione di convalida

Nota 4.7.2.3.6 imballaggio, trasporto e magazzinaggio, avvisi di sicurezza, valido

4.7.2.4 file di farmacodinamica

4.7.2.4.1 relazione farmacodinamica

Nel nostro paese per più di due regioni amministrative a livello provinciale, più di due anni di campo di efficacia della relazione prove. Contenuto oggetto di controllo, campo di applicazione, effetto di controllo e di benefici economici, i problemi e le misure di miglioramento.

4.7.2.4.2 pesticidi campo di prova di omologazione

Altro 4.7.2.4.3

Una attività biologica e documenti di sicurezza;

B rischio previsione di applicazione e misure di controllo;

C Caratteristiche e precauzioni per l'uso.

4.7.2.5 sulle colture

4.7.2.6 sull'impatto ambientale

4.7.2.6.1 specie protette nazionali

4.7.2.6.2 conseguenze per gli organismi benefici

4.7.2.6.3 impatto sulle organismi non bersaglio

4.7.2.7 con la possibilità e l'impatto delle specie autoctone o ibridi

4.7.2.8 Il tag o le istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8.

4.7.2.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

4.7.2.10 altri documenti

4.7.2.10.1 in altri paesi o regioni delle caratteristiche esistenti dei prodotti biologici e requisiti di controllo di qualità, di efficacia, di test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione della query

Altri 4.7.2.10.2

4.7.3 ufficialmente registrato

I documenti di registrazione ufficiale dei nemici naturali delle disposizioni biologiche stipulato separatamente.

Capitolo preparati registrazione

5,1 nuova forma di dosaggio

5.1.1 prove di campo

5.1.1.1 campo di prova modulo di domanda

5.1.1.2 del file Chemical Abstract

5.1.1.2.1 ingredienti attivi

Ingrediente attivo generico, il nome internazionale generica, denominazione chimica, Chemical Abstracts (CAS) di accesso, il numero di internazionale Comitato Collaborazione analisi dei pesticidi (CIPAC) sviluppo numero di codice, formula empirica, la massa molecolare relativa, formula di struttura, i principali parametri fisici e chimici (come ad esempio: L'aspetto, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, o densità, rispetto alla rotazione gradi, pressione di vapore, solubilità, coefficiente di distribuzione, ecc.)

5.1.1.2.2 preparati

Forme di dosaggio, il principio attivo contenuto, nomi e contenuti degli altri ingredienti, i principali parametri chimico-fisiche, il controllo del progetto e dei suoi indicatori, categorie (scopo), i metodi di analisi degli ingredienti attivi.

5.1.1.3 Tossicologia astratta del file

La tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, Tossicità acuta per inalazione di test e misure di aiuto prima di avvelenamento.

5.1.1.4 file di farmacodinamica

5.1.1.4.1 coperta attività prove di relazione (oggetto di controllo solo nuovo)

5.1.1.4.2 quando il raccolto stoppie prova interna rapporto di prova di sicurezza (si tratta solo di un nuovo impiego del prodotto)

5.1.2.4.3 descrizione mista dello scopo e della coperta relazione di screening ricetta (formulazioni miste)

5.1.1.4.4 delle colture di prova, oggetto di controllo, metodi di applicazione e le precauzioni

5.1.1.5 Altri documenti

5.1.1.5.1 modificare la formulazione di scopo, un significato

Altro 5.1.1.5.2

5.1.2 immatricolazione temporanea

5.1.2.1 Il modulo di domanda di registrazione temporanea

5.1.2.2 Scheda prodotto Sommario

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, residui, l'impatto ambientale, documenti di registrazione stranieri.

5.1.2.3 Scheda prodotto Chimica

Con 3.3.2.3. Ma con le seguenti differenze:

Dovrebbe fornire servizi di ispezione di legge di qualità pari o superiore al livello provinciale di test di prodotto di qualità e report di convalida del metodo. Qualità dei progetti Rapporto di controllo deve includere tutte le voci previste dagli 3.3.2.3.7. Related tipico cromatogramma originale rapporto di convalida metodo deve essere applicato, e metodi per valutare la fattibilità del timbro ufficiale del blocco di rilevazione.

5.1.2.4 Tossicologia del file

5.1.2.4.1 test di tossicità acuta per via orale

5.1.2.4.2 test di tossicità cutanea acuta

5.1.2.4.3 inalazione test di tossicità acuta

Il 5.1.2.4.4 Test irritazione occhio

Per 5.1.2.4.5 Test irritazione della pelle

5.1.2.4.6 Test di sensibilizzazione su pelle

5.1.2.5 file di farmacodinamica

5.1.2.5.1 coperta attività test report (solo l'oggetto nuovo controllo, la fase di studio sul campo, è possibile fornire una copia)

5.1.2.5.2 quando stoppie delle colture di prova Rapporto sulla sicurezza interna di prova (solo per il nuovo uso del prodotto, la fase di prova sul campo è stata fornita, in grado di fornire una copia)

5.1.2.5.3 descrizione mista dello scopo e della coperta relazione di screening ricetta (formulazioni miste, la fase di studio sul campo, è possibile fornire una copia)

5.1.2.5.4 relazione farmacodinamica

Insetticidi, fungicidi provinciali regioni amministrative nel nostro paese per più di quattro anni, la trama campo prove di efficacia della relazione.

Erbicidi, regolatori della crescita delle piante regioni provinciali amministrative nel nostro paese per più di cinque anni, la trama di campo di efficacia prove relazione dovrebbe anche fornire effetto lungo dei residui di erbicidi, la relazione sulla sicurezza delle colture di prova, dopo la coltura principale .

Impianto di colture in alcune aree (come il lino, barbabietola da zucchero, girasole, ginseng, gli alberi della gomma, alberi, alberi litchi longan, banane, manghi, ecc), o limitata a malattia localizzata, insetti ed erbe infestanti, in grado di fornire altre tre province regioni di livello amministrativo, più di due anni di campo di efficacia trama relazione prove.

Agenti speciali, come erbicidi in grado di fornire più di tre regioni amministrative a livello provinciale, più di due anni di campo di efficacia trama relazione prove.

L'uso di pesticidi nelle condizioni ambientali sono posto relativamente stabili, come il magazzino, anti-corrosione, la conservazione del pesticida in grado di fornire a livello provinciale regione amministrativa in Cina e più di due prove di efficacia segnalare più di due cicli di prova.

5.1.2.5.5 pesticidi campo omologazione di prova (copia)

Altro 5.1.2.5.6

Uno studio sulla Resistenza, tra cui i test di sensibilità degli organismi bersaglio, i metodi di controllo di resistenza e resistenza di valutazione del rischio farmaci (oggetto di controllo solo nuovo);

Campo B predatori e parassitoidi in (solo coinvolgendo la portata del nuovo uso del prodotto);

C Caratteristiche e precauzioni d'uso.

5.1.2.6 file residui

Aumentare i principi attivi della coltura o usare prodotti non registrati, dovrebbe fornire più di 2 anni in Cina nel rapporto residuo di prova; colture registrate e l'uso dei principi attivi, dovrebbe fornire un rapporto residuo di prova più di un anno nel nostro paese.

Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

Il file di impatto ambientale 5.1.2.7

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Secondo le caratteristiche delle caratteristiche pesticidi, la formulazione, l'uso, e l'uso appropriato per alcuni sollievo del rapporto di prova. Se il richiedente in grado di fornire i documenti pertinenti, indicando che la bassa tossicità del farmaco originale dei principi attivi nel prodotto di più di un risultato biologico di prove di tossicità influenzare i risultati del test a basso rischio per le piante non bersaglio, e non può fornire il relativo rapporto di prova. Prodotti per le formulazioni a rilascio lento di pesticidi, degrado del suolo e del suolo rapporto di prova di adsorbimento sarà fornito anche.

Di 5.1.2.7.1 uccelli test di tossicità acuta per via orale

5.1.2.7.2 Prova di tossicità acuta per i pesci

5.1.2.7.3 Daphnia test di tossicità acuta

5.1.2.7.4 Prova di tossicità acuta alghe

5.1.2.7.5 api test di tossicità acuta per via orale

5.1.2.7.6 ape contatto test di tossicità acuta

5.1.2.7.7 il test di tossicità acuta del baco da seta

5.1.2.7.8 su piante non bersaglio influire sulla prova

5.1.2.8 Il tag o le istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8.

5.1.2.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

5.1.2.10 altri documenti

5.1.2.10.1 esistente in altri paesi o regioni, tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione della query

5.1.2.10.2 modificare lo scopo e il significato della forma di dosaggio

Altri 5.1.2.10.3

5.1.3 ufficialmente registrato

5.1.3.1 formale iscrizione modulo di domanda

5.1.3.2 Scheda prodotto Sommario

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, residui, l'impatto ambientale, documenti di registrazione stranieri.

5.1.3.3 Scheda prodotto Chimica

Oltre ai prodotti chimici in file di registrazione temporanea (si veda la Sezione 5.1.2.3), dovrebbe fornire più di tre lotti conservati a temperatura ambiente la stabilità della relazione.

5.1.3.4 Tossicologia del file

5.1.3.4.1 test di tossicità acuta per via orale

5.1.3.4.2 test di tossicità cutanea acuta

5.1.3.4.3 inalazione test di tossicità acuta

Il 5.1.3.4.4 Test irritazione occhio

Per 5.1.3.4.5 Test irritazione della pelle

5.1.3.4.6 Test di sensibilizzazione su pelle

5.1.3.5 file di farmacodinamica

Registrazione temporanea del prodotto durante la relazione completa utilizzazione, tra cui: area di prodotto uso, i principali campi di applicazione, l'uso della tecnologia, l'uso di effetti, lo sviluppo di resistenza, la sicurezza delle colture e l'impatto su organismi non bersaglio, come valutazione complessiva.

5.1.3.6 file residui

Le prescrizioni specifiche 3.3.3.6.

5.1.3.7 file di tossicità ambientale

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Secondo le caratteristiche delle caratteristiche pesticidi, la formulazione, l'uso, e l'uso appropriato per alcuni sollievo del rapporto di prova. Se il richiedente in grado di fornire i documenti pertinenti, indicando che la bassa tossicità del farmaco originale dei principi attivi nel prodotto di una risultati biologici prove di tossicità, i risultati dei test per il basso rischio impatto sulle piante non bersaglio, non in grado di fornire il relativo rapporto di prova. Prodotti per le formulazioni a rilascio lento di pesticidi, degrado del suolo e del suolo rapporto di prova di adsorbimento sarà fornito anche.

Di 5.1.3.7.1 uccelli test di tossicità acuta per via orale

5.1.3.7.2 Prova di tossicità acuta per i pesci

5.1.3.7.3 Daphnia test di tossicità acuta

5.1.3.7.4 Prova di tossicità acuta alghe

5.1.3.7.5 api test di tossicità acuta per via orale

5.1.3.7.6 ape contatto test di tossicità acuta

5.1.3.7.7 nemici naturali di prova di tossicità acuta Trichogramma

5.1.3.7.8 il test di tossicità acuta del baco da seta

5.1.3.7.9 Prova di tossicità acuta lombrico

5.1.3.7.10 su piante non bersaglio influire sulla prova

5.1.3.8 Il tag o le istruzioni allegate al

5.1.3.8.1 pesticidi di gestione del prodotto requisiti etichetta del Ministero delle Politiche Agricole e dei risultati di prova secondo il "Regolamento", le prove ufficiali di registrazione di design tag

5.1.3.8.2 approvato pesticidi temporanea registrazione etichetta prove di tenuta speciale stampata con l'approvazione della registrazione dei pesticidi, manuale

5.1.3.8.3 durante i tag di immatricolazione temporanea sul mercato da utilizzare

5.1.3.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

5.1.3.10 altri documenti

5.1.3.10.1 esistente in altri paesi o regioni, tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione della query

Altri 5.1.3.10.2

5,2 Formulazione ottimizzazione pesticidi piccolo

La ricorrente società iscritta formulazioni di prodotti ottimizzati per soddisfare le formulazioni di pesticidi piccoli ottimizzati, applicano i seguenti requisiti per la registrazione, ma l'applicazione rispetto ad altri candidati formulati pesticidi registrati piccolo ottimizzato, dovrebbe essere fornite come richiesto dalle documenti di registrazione della forma di somministrazione nuova file.

5.2.1 prove di campo

5.2.1.1 campo di prova modulo di domanda

5.2.1.2 del file Chemical Abstract

5.2.1.2.1 ingredienti attivi

Compreso il principio attivo del nome generico, il nome internazionale generica, denominazione chimica, Chemical Abstracts (CAS) di accesso, il numero di internazionale di analisi dei pesticidi Collaboration Committee (CIPAC) Numero di sviluppo di codice, formula empirica, la massa molecolare relativa, formula di struttura, i principali parametri fisici e chimici (come ad esempio : apparenza, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, o densità, rispetto alla rotazione gradi, pressione di vapore, solubilità, coefficiente di distribuzione, ecc.)

5.2.1.2.2 preparati

Forme di dosaggio, il principio attivo contenuto, nomi e contenuti degli altri ingredienti, i principali parametri fisico-chimici, il controllo della qualità del progetto e dei suoi indicatori, categoria uso, efficaci metodi di analisi dei componenti.

5.2.1.3 Tossicologia astratta del file

La tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, Tossicità acuta per inalazione di test e misure di aiuto prima di avvelenamento.

5.2.1.4 file di farmacodinamica

5.2.1.4.1 coperta attività prove di relazione (oggetto di controllo solo nuovo)

5.2.1.4.2 quando il raccolto stoppie prova interna rapporto di prova di sicurezza (si tratta solo di un nuovo impiego del prodotto)

5.2.1.4.3 delle colture di prova, oggetto di controllo, metodi di applicazione e le precauzioni

5.2.1.5 per cambiare lo scopo e il significato della forma di dosaggio

Altro 5.2.1.6

5.2.2 immatricolazione temporanea

5.2.2.1 Il modulo di domanda di registrazione temporanea

5.2.2.2 Scheda prodotto Sommario

Includere una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, residui, l'impatto ambientale, documenti di registrazione stranieri, e spiega lo scopo e il significato delle formulazioni cambiamento.

5.2.2.3 Scheda prodotto Chimica

Con 3.3.2.3. Ma con le seguenti differenze:

Dovrebbe fornire servizi di ispezione di legge di qualità pari o superiore al livello provinciale di test di prodotto di qualità e report di convalida del metodo. Qualità dei progetti Rapporto di controllo deve includere tutte le voci previste dagli 3.3.2.3.7. Related tipico cromatogramma originale rapporto di convalida metodo deve essere applicato, e metodi per valutare la fattibilità del timbro ufficiale del blocco di rilevazione.

5.2.2.4 Tossicologia del file

5.2.2.4.1 test di tossicità acuta per via orale

5.2.2.4.2 test di tossicità cutanea acuta

5.2.2.4.3 inalazione test di tossicità acuta

Il 5.2.2.4.4 Test irritazione occhio

Per 5.2.2.4.5 Test irritazione della pelle

5.2.2.4.6 Test di sensibilizzazione su pelle

5.2.2.5 file di farmacodinamica

Contiene nuova registrazione usato la registrazione e l'uso, requisiti di efficacia di documentazione per i documenti di registrazione con i nuovi formulati pesticidi (vedi 5.1.2.5). Altri documenti forniti in conformità delle seguenti disposizioni:

5.2.2.5.1 relazione farmacodinamica

Insetticidi, fungicidi regioni amministrative a livello provinciale nel nostro paese per più di quattro anni di campo di efficacia trama relazione prove.

Erbicidi, regolatori della crescita delle piante nel livello provinciale regione amministrativa della Cina in più di cinque anni di campo di efficacia trama relazione studi dovrebbero anche fornire effetto lungo dei residui di erbicidi, la relazione sulla sicurezza delle colture di prova, dopo la coltura principale .

Per alcuni agenti speciali, come ad esempio erbicidi in grado di fornire tre regioni amministrative a livello provinciale, la relazione delle prove di campo di efficacia della trama in più di 1 anno.

Impianto di colture in alcune aree (come il lino, barbabietola da zucchero, girasole, ginseng, gli alberi della gomma, alberi, alberi litchi longan, banane, manghi, ecc), o limitata a malattia localizzata, insetti ed erbe infestanti, in grado di fornire altre tre province regioni di livello amministrativo, un anno in più rispetto al campo trama efficacia relazione prove.

L'uso di pesticidi nelle condizioni ambientali sono posto relativamente stabili, come il magazzino, anti-corrosione pesticidi conservazione in grado di fornire a livello provinciale regione amministrativa in Cina e più di due prove di efficacia segnalare più di un ciclo di prova.

5.2.2.5.2 pesticidi campo omologazione di prova (copia)

5.2.2.5.3 Caratteristiche e precauzioni

5.2.2.6 file residui

Aumentare i principi attivi della coltura o usare prodotti non registrati, dovrebbe fornire più di 2 anni in Cina nel rapporto residuo di prova; colture registrate e l'uso dei principi attivi, dovrebbe fornire un rapporto residuo di prova più di un anno nel nostro paese. Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

Ottimizzare le formulazioni dei prodotti piccoli, come una delle seguenti condizioni sono soddisfatte nel caso di file di prova residuo di sintesi scritta dei risultati di registrazione spiegazione temporanea del rapporto di prova residuo non in grado di fornire:

5.2.2.6.1 l'impresa e le forme di dosaggio piccoli ottimizzazione formulazioni corrispondenti registrati hanno file di residui e delle formulazioni di applicazione principi attivi molto piccoli per ottimizzare l'utilizzo del prodotto è 1,5 volte la forma di dosaggio originale dell'uso principio attivo.

5.2.2.6.2 il richiedente ha già un file residui nel nostro paese per raggiungere gli stessi principi attivi, forme di dosaggio, utilizzare il campo di applicazione e le modalità di ufficialmente registrate per più di sei anni, e le formulazioni piccola applicazione ingredienti dei prodotti di ottimizzare attivi dei suoi ingredienti attivi 1,5 volte o meno.

5.2.2.6.3 forniscono indipendente con gli stessi principi attivi, forme di dosaggio, utilizzare il campo di applicazione e le modalità di file di prodotto residuo è stato autorizzato dal dichiarante, e il principio attivo delle formulazioni piccola applicazione d'uso del prodotto ottimizzare sia inferiore a 1,5 volte la quantità di principi attivi.

Il file di impatto ambientale 5.2.2.7

Con 5.1.2.7. L'impresa e forme di dosaggio piccoli ottimizzare le formulazioni dei prodotti corrispondenti registrati ambiente ha disposizioni del file, è possibile fornire il file di riepilogo. L'aumento negli antiparassitari piccolo prodotto ottimizzare attiva delle colture ingrediente o l'uso non è registrato, le formulazioni originali documenti di impatto ambientale di registrazione non può soddisfare i requisiti di valutazione della sicurezza ambientale, deve fornire adeguata documentazione di impatto ambientale.

5.2.2.8 Il tag o le istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8.

5.2.2.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

5.2.2.10 altri documenti

5.2.2.10.1 esistente in altri paesi o regioni, tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione della query

Altri 5.2.2.10.2

5.2.3 ufficialmente registrato

Le formulazioni di pesticidi ufficialmente registrate prodotti per l'ottimizzazione piccoli fatti nella formulazione originaria dell'impresa ai requisiti per fare domanda per la registrazione ufficiale del prodotto nel seguente file, altrimenti il ​​file (vedi 5.1) o formulazioni miste (5.3) deve essere secondo la formulazione nuovo pesticida.

5.2.3.1 formale iscrizione modulo di domanda

5.2.3.2 Scheda prodotto Sommario

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, residui, l'impatto ambientale, documenti di registrazione stranieri;

5.2.3.3 Scheda prodotto Chimica

Oltre ai prodotti chimici in file di registrazione temporanea (si veda la Sezione 5.2.2.3), dovrebbe fornire più di tre lotti conservati a temperatura ambiente la stabilità della relazione.

5.2.3.4 Tossicologia del file

5.2.3.4.1 test di tossicità acuta per via orale

5.2.3.4.2 test di tossicità cutanea acuta

5.2.3.4.3 inalazione test di tossicità acuta

Il 5.2.3.4.4 Test irritazione occhio

Per 5.2.3.4.5 Test irritazione della pelle

5.2.3.4.6 Test di sensibilizzazione su pelle

5.2.3.5 file di farmacodinamica

Relazione globale sull'uso del periodo di immatricolazione temporanea includono: uso area prodotti, i settori di applicazione principali, l'uso della dose, l'uso della tecnologia, l'uso di effetti, lo sviluppo di resistenza, la sicurezza delle colture e l'impatto su organismi non bersaglio, come valutazione complessiva.

5.2.3.6 file residui

Aumentare i principi attivi della coltura o usare prodotti non registrati, dovrebbe fornire più di 2 anni in Cina nel rapporto residuo di prova; colture registrate e l'uso dei principi attivi, dovrebbe fornire un rapporto residuo di prova più di un anno nel nostro paese. Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

Ottimizzazione formulazioni minuscola di prodotti, come ad esempio una delle seguenti condizioni, la rimozione dei requisiti di documentazione residua nel caso di file di prova sintesi residuo risultati spiegazione scritta:

5.2.3.6.1 già di file residui nel nostro paese, che sollecitano l'gli stessi principi attivi, forma farmaceutica, l'uso del campo di applicazione e le modalità di ufficialmente registrato per più di sei anni, e le formulazioni piccola applicazione prodotti ottimizzare ingredienti efficaci è il suo utilizzo principio attivo 1,5 volte o meno.

5.2.3.6.2 forniscono indipendente con gli stessi principi attivi, forma farmaceutica, l'uso della finalità e le modalità del file di prodotto residuo è stato registrato da formulazioni di applicazioni autorizzate piccoli principi attivi per ottimizzare l'utilizzo del prodotto è inferiore a 1,5 volte la quantità di principi attivi.

Il file di impatto ambientale 5.2.3.7

Con 5.1.3.7. L'impresa e le forme di dosaggio piccoli ottimizzare le formulazioni dei prodotti corrispondenti sono registrati file specificato l'ambiente, in grado di fornire il file di riepilogo. L'aumento negli antiparassitari piccolo prodotto ottimizzare attiva delle colture ingrediente o l'uso non è registrato, le formulazioni originali documenti di impatto ambientale di registrazione non può soddisfare i requisiti di valutazione della sicurezza ambientale deve fornire i documenti di impatto ambientale.

5.2.3.8 Il tag o le istruzioni allegate al

5.2.3.8.1 pesticidi di gestione del prodotto requisiti etichetta del Ministero delle Politiche Agricole e dei risultati di prova secondo il "Regolamento", le prove ufficiali di registrazione di design tag

5.2.3.8.2 approvato pesticidi temporanea registrazione etichetta prove di tenuta speciale stampata con l'approvazione della registrazione dei pesticidi, manuale

5.2.3.8.3 durante i tag di immatricolazione temporanea sul mercato da utilizzare

5.2.3.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

5.2.3.10 altri documenti

5.2.3.10.1 esistente in altri paesi o regioni, tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione della query

Altri 5.2.3.10.2

5,3 nuove formulazioni miste

5.3.1 prove di campo

5.3.1.1 campo di prova modulo di domanda

5.3.1.2 del file Chemical Abstract

5.3.1.2.1 ingredienti attivi

Compreso il principio attivo del nome generico, il nome internazionale generica, denominazione chimica, Chemical Abstracts (CAS) di accesso, il numero di internazionale di analisi dei pesticidi Collaboration Committee (CIPAC) Numero di sviluppo di codice, formula empirica, la massa molecolare relativa, formula di struttura, i principali parametri fisici e chimici (come ad esempio : apparenza, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, o densità, rispetto alla rotazione gradi, pressione di vapore, solubilità, coefficiente di distribuzione, ecc.)

5.3.1.2.2 preparati

Forme di dosaggio, il principio attivo contenuto, nomi e contenuti degli altri ingredienti, i principali parametri fisico-chimici, il controllo della qualità del progetto e dei suoi indicatori, categoria uso, efficaci metodi di analisi dei componenti.

5.3.1.3 tossicologia file di astratto

La tossicità acuta per via orale, tossicità cutanea acuta, Tossicità acuta per inalazione di test e misure di aiuto prima di avvelenamento.

5.3.1.4 file di farmacodinamica

5.3.1.4.1 La descrizione mista

5.3.1.4.2 coperta formulazione relazione di screening

5.3.1.4.3 quando il raccolto stoppie prova interna rapporto di prova di sicurezza (si tratta solo di un nuovo impiego del prodotto)

5.3.1.4.4 Caratteristiche e precauzioni

5.3.1.4.5 delle colture di prova, oggetto di controllo, metodi di applicazione e le precauzioni

Altro 5.3.1.5

5.3.1.5.1 rapporto di analisi comparativa dei vantaggi e svantaggi diversi, ma con il tipo registrato gli stessi principi attivi, forma farmaceutica, l'uso di metodi e

Altro punto 5.3.1.5.2

5.3.2 immatricolazione temporanea

5.3.2.1 Il modulo di domanda di registrazione temporanea

5.3.2.2 Scheda prodotto Sommario

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, residui, l'impatto ambientale, documenti di registrazione stranieri.

5.3.2.3 Scheda prodotto Chimica

Con 3.3.2.3. Ma con le seguenti differenze:

Dovrebbe fornire servizi di ispezione di legge di qualità pari o superiore al livello provinciale di test di prodotto di qualità e report di convalida del metodo. Qualità dei progetti Rapporto di controllo deve includere tutte le voci previste dagli 3.3.2.3.7. Related tipico cromatogramma originale rapporto di convalida metodo deve essere applicato, e metodi per valutare la fattibilità del timbro ufficiale del blocco di rilevazione.

5.3.2.4 Tossicologia del file

5.3.2.4.1 test di tossicità acuta per via orale

5.3.2.4.2 test di tossicità cutanea acuta

5.3.2.4.3 inalazione test di tossicità acuta

Il 5.3.2.4.4 Test irritazione occhio

Per 5.3.2.4.5 Test irritazione della pelle

5.3.2.4.6 Test di sensibilizzazione su pelle

5.3.2.5 file di farmacodinamica

Contiene nuova registrazione usato la registrazione e l'uso, requisiti di efficacia di documentazione per i documenti di registrazione con i nuovi formulati pesticidi (vedi 5.1.2.5). Altri documenti forniti in conformità delle seguenti disposizioni:

5.3.2.5.1 Descrizione scopi misti (indagini preliminari di campo, e in grado di fornire una copia)

5.3.2.5.2 coperta di screening relazione formulazione (indagini preliminari di campo, e in grado di fornire una copia)

5.3.2.5.3 relazione farmacodinamica

Insetticidi, fungicidi provinciali regioni amministrative nel nostro paese per più di quattro anni, la trama campo prove di efficacia della relazione.

Erbicidi, regolatori della crescita delle piante regioni provinciali amministrative nel nostro paese per più di cinque anni, le prove di efficacia sul campo trama riferire effetto lungo dei residui di erbicidi contenenti il ​​principio attivo nel prodotto, come ad esempio l'uso della dose di principio attivo al di là di registrati gli stessi principi attivi, forme di dosaggio, utilizzare il campo di applicazione e le modalità di utilizzo dose di prodotto, o la registrazione di un nuovo impiego o di un nuovo impiego, rapporto di test di sicurezza deve fornire la coltura principale.

Impianto di colture in alcune aree (come il lino, barbabietola da zucchero, girasole, ginseng, gli alberi della gomma, alberi, alberi litchi longan, banane, manghi, ecc), o limitata a malattia localizzata, insetti ed erbe infestanti, in grado di fornire altre tre province regioni di livello amministrativo, più di due anni di campo di efficacia trama relazione prove.

L'uso di pesticidi nelle condizioni ambientali sono posto relativamente stabili, come il magazzino, anti-corrosione, la conservazione del pesticida in grado di fornire a livello provinciale regione amministrativa in Cina e più di due prove di efficacia segnalare più di due cicli di prova.

5.3.2.5.4 pesticidi campo omologazione di prova (copia)

Altro 5.3.2.5.5

Compresi caratteristiche del prodotto e le precauzioni d'uso.

5.3.2.6 file di prova residuo

Aumentare i principi attivi della coltura o usare prodotti non registrati, dovrebbe fornire più di 2 anni in Cina nel rapporto residuo di prova; colture registrate e l'uso dei principi attivi, dovrebbe fornire un rapporto residuo di prova più di un anno nel nostro paese.

Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

Come una delle seguenti condizioni sono soddisfatte, i principi attivi contenuti nel prodotto, si può fare a meno dei corrispondenti obblighi di documentazione dei residui nel caso di file di prova sintesi residuo risultati spiegazione scritta:

5.3.2.6.1 richiedenti preesistenti file residui nel nostro paese per ottenere lo stesso principio attivo, la forma di dosaggio, il campo di utilizzo e metodo ufficialmente registrato per più di 6 anni e prodotti registrati richiesti formulazioni miste di utilizzo del principio attivo è la sua componente efficace utilizzando la quantità di 1,5 volte o meno.

5.3.2.6.2 fornito indipendentemente con lo stesso principio attivo, la forma farmaceutica, l'intervallo di file e metodo di utilizzo registrati persona autorizzata, e applicare le formulazioni miste del principio attivo dell'utilizzo del prodotto registrato è inferiore a 1,5 volte il suo utilizzo componente efficace.

Il file di impatto ambientale 5.3.2.7

Fornisce il seguente rapporto di tossicità ambientale. Secondo le caratteristiche di caratteristiche pesticidi, formulazione, utilizzando e utilizza parte appropriata sollievo del test. Candidato in grado di fornire i documenti pertinenti, dafnia o alghe risultati sulla tossicità di prova del farmaco originale dei principi attivi contenuti nel prodotto non può più fornire i generi di prova biologica test per basso rischio, bassa tossicità e l'impatto sulle piante non bersaglio segnalare.

Di 5.3.2.7.1 uccelli test di tossicità acuta per via orale

5.3.2.7.2 Prova di tossicità acuta per i pesci

5.3.2.7.3 Daphnia test di tossicità acuta

5.3.2.7.4 Prova di tossicità acuta alghe

5.3.2.7.5 api test di tossicità acuta per via orale

5.3.2.7.6 ape contatto test di tossicità acuta

5.3.2.7.7 il test di tossicità acuta del baco da seta

5.3.2.7.8 su piante non bersaglio influire sulla prova

5.3.2.8 Il tag o le istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8.

5.3.2.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

5.3.2.10 altri documenti

5.3.2.10.1 esistente in altri paesi o regioni, tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione della query

5.3.2.10.2 rapporto di analisi comparativa di diversi vantaggi e svantaggi, ma con il tipo registrato gli stessi principi attivi, forma farmaceutica, utilizzare e alle modalità d'

Altri 5.3.2.10.3

5.3.3 ufficialmente registrato

5.3.3.1 formale iscrizione modulo di domanda

5.3.3.2 Scheda prodotto Sommario

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, residui, l'impatto ambientale, documenti di registrazione stranieri.

5.3.3.3 Scheda prodotto Chimica

Oltre ai prodotti chimici in file di registrazione temporanea (si veda la Sezione 5.3.2.3), dovrebbe fornire più di tre lotti conservati a temperatura ambiente la stabilità della relazione.

5.3.3.4 Tossicologia del file

5.3.3.4.1 test di tossicità acuta per via orale

5.3.3.4.2 test di tossicità cutanea acuta

5.3.3.4.3 inalazione test di tossicità acuta

Il 5.3.3.4.4 Test irritazione occhio

Per 5.3.3.4.5 Test irritazione della pelle

5.3.3.4.6 Test di sensibilizzazione su pelle

5.3.3.5 file di farmacodinamica

Fornire registrazione temporanea del prodotto durante la relazione completa utilizzazione, tra cui: area di prodotto uso, i principali campi di applicazione, l'uso della tecnologia, l'uso di effetti, lo sviluppo di resistenza, la sicurezza delle colture e l'impatto su organismi non bersaglio, come valutazione complessiva.

5.3.3.6 file di prova residuo

Deve presentare un residuo il rapporto di prova più di due anni nel livello provinciale regione amministrativa della Cina, condizioni naturali o sistemi di allevamento.

Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

Come una delle seguenti condizioni sono soddisfatte, i principi attivi contenuti nel prodotto, si può fare a meno dei corrispondenti obblighi di documentazione dei residui nel caso di file di prova sintesi residuo risultati spiegazione scritta:

5.3.3.6.1 richiedenti preesistenti file residui nel nostro paese per ottenere lo stesso principio attivo, la forma di dosaggio, il campo di utilizzo e metodo ufficialmente registrato per più di 6 anni e prodotti registrati richiesti formulazioni miste di utilizzo del principio attivo è la sua componente efficace utilizzando la quantità di 1,5 volte o meno.

5.3.3.6.2 fornito indipendentemente con lo stesso principio attivo, la forma farmaceutica, l'intervallo di file e metodo di utilizzo registrati persona autorizzata, e applicare le formulazioni miste del principio attivo dell'utilizzo del prodotto registrato è inferiore a 1,5 volte il suo utilizzo componente efficace.

Il file di impatto ambientale 5.3.3.7

Fornisce il seguente rapporto di test ambientale. Secondo le caratteristiche di caratteristiche pesticidi, formulazione, utilizzando e utilizza parte appropriata sollievo del test. I candidati che sono in grado di fornire i documenti pertinenti, i risultati dei test di tossicità hanno dimostrato che il farmaco originale dei principi attivi del prodotto Trichogramma dafnie, alghe, nemici naturali o lombrichi e alcuni ambientale biotecnologie prova a bassa impatto di tossicità risultati in piante non bersaglio è bassa rischio non può più fornire il rapporto di prova biologica. Speciale rischio dei pesticidi sull'ambiente, dovrebbe anche fornire un supplemento di impatto ambientale.

Di 5.3.3.7.1 uccelli test di tossicità acuta per via orale

5.3.3.7.2 Prova di tossicità acuta per i pesci

5.3.3.7.3 Daphnia test di tossicità acuta

5.3.3.7.4 Prova di tossicità acuta alghe

5.3.3.7.5 api test di tossicità acuta per via orale

5.3.3.7.6 ape contatto test di tossicità acuta

5.3.3.7.7 nemici naturali di prova di tossicità acuta Trichogramma

5.3.3.7.8 il test di tossicità acuta del baco da seta

5.3.3.7.9 Prova di tossicità acuta lombrico

5.3.3.7.10 su piante non bersaglio influire sulla prova

5.3.3.8 Il tag o le istruzioni allegate al

5.3.3.8.1 pesticidi di gestione del prodotto requisiti etichetta del Ministero delle Politiche Agricole e dei risultati di prova secondo il "Regolamento", le prove ufficiali di registrazione di design tag

5.3.3.8.2 approvato pesticidi temporanea registrazione etichetta prove di tenuta speciale stampata con l'approvazione della registrazione dei pesticidi, manuale

5.3.3.8.3 durante i tag di immatricolazione temporanea sul mercato da utilizzare

5.3.3.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

5.3.3.10 altri documenti

5.3.3.10.1 esistente in altri paesi o regioni, tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione della query

Altri 5.3.3.10.2

5.4 Preparazione di nuovi contenuti

5.4.1 Requisiti generali

5.4.1.1 tenore di cambiamento deve essere conforme per contribuire a migliorare la qualità del prodotto, tutelare l'ambiente, ridurre il criterio del costo.

5.4.1.2 i candidati si applicano relativamente imprese registrate per il nuovo contenuto, modificare il contenuto del principio attivo (misto proporzione formulazioni di modificare il contenuto di principi attivi) è possibile applicare 5.4.2 a 5.4.4 del file richiede la registrazione.

5.4.1.3 La domanda relativa ad altri candidati iscritti per il nuovo contenuto, dovrebbe essere, secondo la forma di dosaggio (vedi 5.1) per fornire documenti o documenti di registrazione delle nuove formulazioni miste (vedi 5.3) disposizioni. Ma una delle seguenti condizioni sono soddisfatte nel caso di file di prova residuo di sintesi dei risultati scritta spiegazione, non può fornire i file corrispondenti residui.

5.4.1.3.1 richiedenti preesistenti file residui nel nostro paese per ottenere lo stesso principio attivo, la forma di dosaggio, il campo di utilizzo e metodo ufficialmente registrato per più di 6 anni, e l'applicazione di preparazione nuovo contenuto del principio attivo dell'utilizzo registrato prodotti è la sua componente efficace quantità di 1,5 volte o meno.

5.4.1.3.2 forniscono indipendente con gli stessi principi attivi, forme di dosaggio, l'uso del campo di applicazione e le modalità di file di prodotto residuo è stato autorizzato dal dichiarante, e applicare il nuovo contenuto dei principi attivi delle formulazioni registrate utilizzo del prodotto è inferiore a 1,5 volte l'importo del suo principio attivo .

5.4.1.4 relativo alla registrazione provvisoria di prodotti realizzati dalle disposizioni dei documenti di immatricolazione dei nuovi contenuti, il tipo di altre imprese gli stessi principi attivi, forma farmaceutica prodotti senza ottenere la registrazione ufficiale, in conformità con la forma di dosaggio (vedi 5.1) o le nuove formulazioni miste (vedi 5.3) documenti di registrazione per richiedere la registrazione formale.

5.4.2 prove di campo

5.4.2.1 campo di prova modulo di domanda

5.4.2.2 del file Chemical Abstract

5.4.2.2.1 ingredienti attivi

Compreso il principio attivo del nome generico, il nome internazionale generica, denominazione chimica, Chemical Abstracts (CAS) di accesso, il numero di internazionale di analisi dei pesticidi Collaboration Committee (CIPAC) Numero di sviluppo di codice, formula empirica, la massa molecolare relativa, formula di struttura, i principali parametri fisici e chimici (come ad esempio : apparenza, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, o densità, rispetto alla rotazione gradi, pressione di vapore, solubilità, coefficiente di distribuzione, ecc.)

5.4.2.2.2 preparati

Forme di dosaggio, il principio attivo contenuto, nomi e contenuti degli altri ingredienti, i principali parametri chimico-fisiche, il controllo del progetto e dei suoi indicatori, categorie (scopo), i metodi di analisi degli ingredienti attivi.

5.4.2.3 tossicologia file di astratto

Compreso acuta per via orale, per via cutanea, test di tossicità per inalazione.

5.4.2.4 file di farmacodinamica

5.4.2.4.1 coperta attività prove di relazione (oggetto di controllo solo nuovo)

5.4.2.4.2 quando il raccolto stoppie prova interna rapporto di prova di sicurezza (si tratta solo di un nuovo impiego del prodotto)

5.4.2.4.3 delle colture di prova, oggetto di controllo, metodi di applicazione e le precauzioni

Altro 5.4.2.5

5.4.2.5.1 modificare lo scopo e il significato del contenuto dei file

Altro 5.4.2.5.2

5.4.3 immatricolazione temporanea

5.4.3.1 Il modulo di domanda di registrazione temporanea

5.4.3.2 Scheda prodotto Sommario

Includere una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, residui, i documenti di impatto ambientale, e le istruzioni scritte per modificare lo scopo e il significato del contenuto.

5.4.3.3 Scheda prodotto Chimica

Con 3.3.2.3. Ma con le seguenti differenze:

Dovrebbe fornire servizi di ispezione di legge di qualità pari o superiore al livello provinciale di test di prodotto di qualità e report di convalida del metodo. Qualità dei progetti Rapporto di controllo deve includere tutte le voci previste dagli 3.3.2.3.7. Related tipico cromatogramma originale rapporto di convalida metodo deve essere applicato, e metodi per valutare la fattibilità del timbro ufficiale del blocco di rilevazione.

5.4.3.4 Tossicologia del file

Dovrebbe prevedere il seguente rapporto dei test tossicologici, ma di applicare per i livelli bassi dello stesso modulo di registrazione del prodotto dosaggio del farmaco, nel caso di pesticidi cambiamento additivi tipi, la ricorrente ha fornito l'originale registrato lo stesso principio attivo e dosaggio tossicologia forme di file di riepilogo Non è più possibile effettuare test di tossicità.

5.4.3.4.1 test di tossicità acuta per via orale

5.4.3.4.2 test di tossicità cutanea acuta

5.4.3.4.3 inalazione test di tossicità acuta

Il 5.4.3.4.4 Test irritazione occhio

Per 5.4.3.4.5 Test irritazione della pelle

5.4.3.4.6 Test di sensibilizzazione su pelle

5.4.3.5 file di farmacodinamica

Contiene nuova registrazione usato la registrazione e l'uso, requisiti di efficacia di documentazione per i documenti di registrazione con i nuovi formulati pesticidi (vedi 5.1.2.5). Altri documenti forniti in conformità delle seguenti disposizioni:

5.4.3.5.1 relazione farmacodinamica

Insetticidi, fungicidi regioni amministrative a livello provinciale nel nostro paese per più di quattro anni di campo di efficacia trama relazione prove.

Erbicidi, regolatori della crescita delle piante nel livello provinciale regione amministrativa della Cina in più di cinque anni di campo di efficacia trama relazione studi dovrebbero anche fornire effetto lungo dei residui di erbicidi, la relazione sulla sicurezza delle colture di prova, dopo la coltura principale .

Per alcuni agenti speciali, come ad esempio erbicidi in grado di fornire tre regioni amministrative a livello provinciale, la relazione delle prove di campo di efficacia della trama in più di 1 anno.

Impianto di colture in alcune aree (come il lino, barbabietola da zucchero, girasole, ginseng, gli alberi della gomma, alberi, alberi litchi longan, banane, manghi, ecc), o limitata a malattia localizzata, insetti ed erbe infestanti, in grado di fornire altre tre province regioni di livello amministrativo, un anno in più rispetto al campo trama efficacia relazione prove.

L'uso di pesticidi nelle condizioni ambientali sono posto relativamente stabili, come il magazzino, anti-corrosione e la conservazione dei pesticidi, in grado di fornire alcune regioni amministrative a livello provinciale nel nostro paese, più di due cicli di test di efficacia prove report.

5.4.3.5.2 pesticidi campo omologazione di prova (copia)

Altro 5.4.3.5.3

Compresi caratteristiche del prodotto e le precauzioni d'uso.

5.4.3.6 file residui

Aumentare i principi attivi della coltura o usare prodotti non registrati devono essere fornite nella relazione di prova residuo nel territorio cinese di più di 2 anni; colture registrate e l'uso dei principi attivi, dovrebbe fornire un rapporto residuo di prova più di un anno nel nostro paese.

Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

Sulla domanda di registrazione di prodotti nuovi contenuti, se soddisfano una delle seguenti condizioni, la rimozione dei residui obblighi di documentazione in caso di file di prova sintesi residuo risultati spiegazione scritta:

5.4.3.6.1 richiedenti preesistenti file residui nel nostro paese per ottenere lo stesso principio attivo, la forma di dosaggio, il campo di utilizzo e metodo ufficialmente registrato per più di 6 anni e di applicare il principio attivo dell'utilizzo del prodotto registrato è l'uso dei suoi ingredienti attivi 1,5 volte o meno.

5.4.3.6.2 forniscono indipendente con gli stessi principi attivi, forma farmaceutica, l'uso del campo di applicazione e le modalità di file è stato registrato da personale autorizzato, e di applicare per la registrazione del prodotto dell'utilizzo principio attivo è inferiore a 1,5 volte la quantità di principi attivi.

Il file di impatto ambientale 5.4.3.7

Con 5.1.2.7 (in monoterapia) o 5.3.2.7 (formulazioni miste). Candidati gli stessi principi attivi, forma farmaceutica prodotti con il file di ambiente adatto, è possibile fornire il file di riepilogo. Si deve aggiungere quando i nuovi prodotti a contenuto di pesticidi per aumentare ingredienti efficaci colture non registrati oppure utilizzare i file forniti dal contenuto originale di registrazione dei prodotti antiparassitari possono non soddisfare i requisiti di valutazione della sicurezza ambientale, documenti di impatto ambientale.

5.4.3.8 Il tag o le istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8.

5.4.3.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

5.4.3.10 altri documenti

5.4.3.10.1 già in altri paesi o regioni, tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione query;

Altri 5.4.3.10.2

5.4.4 ufficialmente registrato

5.4.4.1 formale iscrizione modulo di domanda

5.4.4.2 Scheda prodotto Sommario

Una breve descrizione del prodotto chimica, tossicologia, efficacia, residui, l'impatto ambientale, e altri documenti.

5.4.4.3 Scheda prodotto Chimica

Oltre ai prodotti chimici in file di registrazione temporanea (si veda la Sezione 5.4.3.3), dovrebbe fornire più di tre lotti conservati a temperatura ambiente la stabilità della relazione.

5.4.4.4 Tossicologia del file

In caso di fornire i seguenti rapporto di prova Clic, si applicano per i bassi livelli dello stesso modulo di registrazione del prodotto dosaggio del farmaco, nel caso di pesticidi cambiamento additivi tipi, la ricorrente ha originariamente registrato lo stesso principio attivo e dosaggio tossicologia forme di file di riepilogo dopo, non possiamo più effettuare test di tossicità.

5.4.4.4.1 test di tossicità acuta per via orale

5.4.4.4.2 test di tossicità cutanea acuta

5.4.4.4.3 inalazione test di tossicità acuta

Il 5.4.4.4.4 Test irritazione occhio

Per 5.4.4.4.5 Test irritazione della pelle

5.4.4.4.6 Test di sensibilizzazione su pelle

5.4.4.5 file di farmacodinamica

Fornire registrazione temporanea del prodotto durante la relazione completa utilizzazione, tra cui: area di prodotto uso, i principali campi di applicazione, l'uso della tecnologia, l'uso di effetti, lo sviluppo di resistenza, la sicurezza delle colture e l'impatto su organismi non bersaglio, come valutazione complessiva.

5.4.4.6 file residui

Aumentare i principi attivi della coltura o usare prodotti non registrati, dovrebbe fornire più di 2 anni in Cina nel rapporto residuo di prova; colture registrate e l'uso dei principi attivi, dovrebbe fornire un rapporto residuo di prova più di un anno nel nostro paese.

Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

Registrato prodotto è conforme ad una delle seguenti condizioni si applicano per i nuovi contenuti, nel caso di file di prova sintesi residuo risultati spiegazione scritta, possono essere esentati dai requisiti resti:

5.4.4.6.1 richiedenti preesistenti file residui nel nostro paese per ottenere lo stesso principio attivo, la forma di dosaggio, il campo di utilizzo e metodo ufficialmente registrato per più di 6 anni e di applicare il principio attivo dell'utilizzo del prodotto registrato è l'uso dei suoi ingredienti attivi 1,5 volte o meno.

5.4.4.6.2 forniscono indipendente con gli stessi principi attivi, forma farmaceutica, l'uso del campo di applicazione e le modalità di file è stato registrato da personale autorizzato, e di applicare per la registrazione del prodotto dell'utilizzo principio attivo è inferiore a 1,5 volte la quantità di principi attivi.

Il file di impatto ambientale 5.4.4.7

Con 5.1.3.7 (in monoterapia) o 5.3.3.7 (formulazioni miste). Candidati gli stessi principi attivi, forma farmaceutica prodotti con il file di ambiente adatto, è possibile fornire il file di riepilogo. Si deve aggiungere quando i nuovi prodotti a contenuto di pesticidi per aumentare ingredienti efficaci colture non registrati oppure utilizzare i file forniti dal contenuto originale di registrazione dei prodotti antiparassitari possono non soddisfare i requisiti di valutazione della sicurezza ambientale, documenti di impatto ambientale.

5.4.4.8 Il tag o le istruzioni allegate al

5.4.4.8.1 pesticidi di gestione del prodotto requisiti etichetta del Ministero delle Politiche Agricole e dei risultati di prova secondo il "Regolamento", le prove ufficiali di registrazione di design tag

5.4.4.8.2 approvato pesticidi temporanea registrazione etichetta prove di tenuta speciale stampata con l'approvazione della registrazione dei pesticidi, manuale

5.4.4.8.3 durante i tag di immatricolazione temporanea sul mercato da utilizzare

5.4.4.9 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

5.4.4.10 altri documenti

5.4.4.10.1 esistente in altri paesi o regioni, tossicologia, efficacia, residui, test di impatto ambientale e dei documenti di registrazione o una relazione della query

Altri 5.4.4.10.2

I 5,5 nuove formulazioni fertilizzanti farmaci misti

Riferimento ai requisiti della nuova maniglia mista formulazioni (vedi 5.3), ma con le seguenti differenze:

- Il prodotto chimico del file deve includere il contenuto della stabilità degli indicatori di controllo fertilizzanti componente del progetto e metodi di misurazione, pesticidi e fertilizzanti si mescolano;

- Farmacodinamica di file fertilizzanti risultati delle prove di efficienza fornisce inoltre i file della efficacia di pesticidi e fertilizzanti, i risultati di resa delle colture;

- Le esigenze di documentazione di impatto con la forma di dosaggio (vedi 5.1);

- Dovrebbe essere in etichetta la dicitura "miscela di insetticidi e fertilizzanti.

5,6 penetrante nuovo (o del sinergizzante) e pesticidi formulazioni miste

5.6.1 a fornire un'informazione puntuale nome penetrante sinergizzante generica, denominazione chimica, formula di struttura, le proprietà fisiche e chimiche, contenuti e metodi di rilevamento, le fonti, la sicurezza e l'uso di situazione interna ed estera.

5.6.2 fornisce informazioni sulla penetrante, la coperta sinergizzante relazione di screening formulazione.

5.6.3 ricorrente si applica relativamente al tipo di imprese registrate principi attivi, lo stesso contenuto e le forme di dosaggio, ma aumentare la penetrante o di registrazione del prodotto sinergizzante, la registrazione di nuovi contenuti (cfr. punto 5.4) i file, gli altri casi dovrebbe forma di dosaggio (vedi 5.1) per fornire documenti o requisiti di registrazione dei documenti delle nuove formulazioni miste (vedere 5.3). Ma una delle seguenti condizioni sono soddisfatte, è possibile sollievo residuo file di test:

5.6.3.1 richiedente ha già un file residui nel nostro paese per raggiungere lo stesso principio attivo, forma farmaceutica, la gamma di utilizzo e metodo ufficialmente registrato per più di 6 anni e di applicare il principio attivo del utilizzo del prodotto registrato è 1,5 volte o meno di suo utilizzo principio attivo .

5.6.3.2 fornisce indipendente con gli stessi principi attivi, forma farmaceutica, l'uso del campo di applicazione e le modalità di file è stato registrato da autorizzati, e di applicare per la registrazione del prodotto dell'utilizzo principio attivo è inferiore a 1,5 volte la quantità di principi attivi.

5,7 registrazione particolari nuovo pesticida di nuovi agenti

La formulazione pesticida speciale nuova, forma farmaceutica ottimizzazione piccolo, formulazioni miste, nuovi contenuti, la registrazione del prodotto, secondo la registrazione speciale di nuovo riferimento pesticidi documenti alla corrispondente registrazione principi di nuovi pesticidi e di nuove formulazioni, le forme di dosaggio piccoli ottimizzati, formulazioni miste, nuovi contenuti di fornire i documenti.

Salute pesticidi registrati per l'applicazione enterprise di modificare il contenuto della registrazione prodotto solo bisogno di una spiegazione, aumento del contenuto di principio attivo (con l'aumento della quota di formulazioni miste), già registrato gli stessi principi attivi, forma farmaceutica prodotti Riepilogo file efficacia, non è possibile fornire i documenti di prove di efficacia, ridurre il contenuto di principio attivo (la stessa percentuale è diminuita) formulazioni miste, tipi di additivi non cambiano e di fornire gli stessi ingredienti attivi delle formulazioni originali di prodotti registrati il file di riepilogo tossicologia, non può fornire file di test tossicologici.

Capitolo VI degli stessi documenti di registrazione dei prodotti antiparassitari

6.1 Requisiti generali

6.1.1 è stato ufficialmente registrato con i prodotti stessi pesticidi, altri richiedenti a seguito di processi di campo devono applicare direttamente per la registrazione ufficiale.

6.1.2 contiene il principio attivo ha ottenuto la registrazione in Cina nei documenti di registrazione dei pesticidi durante il periodo di tutela, il file dovrebbe essere secondo le disposizioni dei documenti di immatricolazione dei nuovi pesticidi.

6.1.3 i prodotti antiparassitari stessi che soddisfano i seguenti criteri al tempo stesso, l'esenzione dai requisiti di 6,2 o 6,3 del file:

6.1.3.1 fornisce al richiedente di specificare lo stesso pesticida affari prodotti nome, il nome del prodotto, il numero di registrazione, e la conclusione giudizio comparativo I determina di registrazione agenzia di antiparassitari che soddisfano lo stesso farmaco originale era alcuna differenza significativa nella qualità (o nessuna differenza significativa nella qualità delle preparazioni stesse) requisiti. Era alcuna differenza significativa nella qualità dello stesso farmaco era alcuna differenza significativa nella qualità delle preparazioni stesse individuati i principi di base dell'allegato 7-8.

6.1.3.2 al richiedente di specificare i prodotti antiparassitari stessi sono stati fatti nel nostro ufficialmente registrato per più di sei anni, o sei anni ufficialmente registrati, ma i titolari di certificato di immatricolazione del prodotto il file completo di proprietà indipendente e ha deciso di autorizzare l'uso di.

6.1.4 aumentare l'ambito di utilizzo di nuova immatricolazione o di nuova immatricolazione di utilizzare i prodotti antiparassitari stessi devono inoltre soddisfare la nuova forma di dosaggio efficacia prodotti, residui e ambientali documenti di registrazione di impatto.

6.1.5 Oltre a 6.1.2,6.1.3 e 6.1.4 disposizioni dei prodotti pesticidi stessi, i documenti devono essere forniti in conformità delle seguenti disposizioni:

6.1.5.1 farmaco originale in base alle disposizioni corrispondenti dei nuovi pesticidi o lo speciale nuova registrazione dei pesticidi documenti del fascicolo. Ha approvato una nuova protezione del prodotto antiparassitario farmaco originale, il richiedente può fornire una relazione completa inchiesta del parametri del file di firma delle proprietà fisiche e chimiche e il comportamento ambientale dei principi attivi al posto del file di prova.

6.1.5.2 preparazioni semplici secondo i nuovi documenti di preparazione dei contenuti di registrazione (vedi 5.4) file.

6.1.5.3 formulazioni miste le nuove formulazioni miste documenti di registrazione (vedere 5.3) file.

6,2 era alcuna differenza significativa nella qualità della registrazione ufficiale del farmaco stesso

6.2.1 Il modulo di domanda ufficialmente registrati

6.2.2 Prodotto Riepilogo file

Includere una breve descrizione di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, i documenti di impatto ambientale.

6.2.3 state osservate differenze significative nella qualità della stessa, come la certificazione farmaco originale (compresi alcuna differenza significativa nella qualità dei prodotti per le applicazioni allo stesso modo del nome originale farmaco, la ragione sociale, il numero di immatricolazione dei pesticidi e del giudizio conclusione contrasto), la ricorrente ha utilizzato per la conferma relativi materiali.

6.2.4 Scheda prodotto Chimica

Con 3.2.1.3. Ma con le seguenti differenze:

- Il richiedente può fornire una verifica di parametri pertinenti delle proprietà fisiche e chimiche del principio attivo al posto dei principi attivi, il metodo di determinazione dei parametri delle proprietà fisiche e chimiche del farmaco originale ei suoi risultati;

- Fornire servizi di ispezione di legge di qualità pari o superiore al livello provinciale di test di prodotto di qualità e report di convalida del metodo. Qualità dei progetti rapporto comprende tutti gli elementi di cui al 3.2.1.3.4. Related tipico cromatogramma originale rapporto di convalida metodo deve essere applicato, e metodi per valutare la fattibilità del timbro ufficiale del blocco di rilevazione.

6.2.5 file di Tossicologia

Come individuati dal pesticida stesso il file completo tossicologico, i documenti di sintesi o di revisione della letteratura, deve fornire i seguenti documenti. Non file di tossicologia completa identificata dai prodotti antiparassitari stessi devono fornire i documenti appropriati (vedere 3.2.2.4), come previsto dai nuovi documenti di registrazione di antiparassitari, o sulla base dei documenti forniti in conformità delle seguenti disposizioni, supplemento individuando i prodotti antiparassitari stessi la mancanza del file corrispondente.

6.2.5.1 Test Tossicità orale acuta

6.2.5.2 test di tossicità cutanea acuta

6.2.5.3 inalazione test di tossicità acuta

6.2.6 file di Impatto Ambientale

Come indicato dai prodotti antiparassitari stessi completare i documenti di impatto ambientale, e in grado di fornire documenti di sintesi o di sintesi della letteratura. Come indicato dal prodotto stesso antiparassitario, non è un documento completo di impatto ambientale, dovete premere i nuovi documenti di immatricolazione dei pesticidi (vedi 3.2.2.5) i documenti di impatto ambientale, o integratori identificati dai prodotti antiparassitari stessi non hanno il file corrispondente.

La 6.2.7 etichetta o istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8.

6.2.7 del prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

Altro 6.2.8

Stessa registrazione formulazioni 6,3 alcuna differenza significativa nella qualità

6.3.1 prove di campo

6.3.1.1 campo di prova modulo di domanda

6.3.1.2 Documento Chemical Abstract

6.3.1.2.1 ingredienti attivi

Compreso il principio attivo del nome generico, il nome internazionale generica, denominazione chimica, Chemical Abstracts (CAS) di accesso, il numero di internazionale di analisi dei pesticidi Collaboration Committee (CIPAC) Numero di sviluppo di codice, formula empirica, la massa molecolare relativa, formula di struttura, i principali parametri fisici e chimici (come ad esempio : apparenza, punto di fusione, punto di ebollizione, densità, o densità, rispetto alla rotazione gradi, pressione di vapore, solubilità, coefficiente di distribuzione, ecc.)

6.3.1.2.2 preparati

Forme di dosaggio, il principio attivo contenuto, nomi e contenuti degli altri ingredienti, i principali parametri fisico-chimici, il controllo della qualità del progetto e dei suoi indicatori, categoria uso, efficaci metodi di analisi dei componenti.

6.3.1.3 Tossicità del prodotto Riepilogo file

Compreso acuta per via orale, per via cutanea, test di tossicità per inalazione.

6.3.1.4 delle colture di prova, oggetto di controllo, metodi di applicazione e le precauzioni

6.3.1.5 alcuna differenza significativa nella qualità dello stesso certificato di preparati

I preparati stessi, compresi i prodotti per le applicazioni è stata alcuna differenza significativa nella qualità del nome del prodotto, la ragione sociale, il numero di immatricolazione dei pesticidi e il contrasto determinano la conclusione, la ricorrente per la prova di materiali correlati.

Altro 6.3.1.6

6.3.2 ufficialmente registrato

6.3.2.1 Il modulo di domanda di registrazione ufficiale

6.3.2.2 Scheda prodotto Sommario

Compresa una breve descrizione del luogo di origine, la chimica dei prodotti, tossicologia, efficacia, residui, i documenti di impatto ambientale.

6.3.2.3 alcuna differenza significativa nella qualità dello stesso certificato di preparati

I preparati stessi, compresi i prodotti per le applicazioni è stata alcuna differenza significativa nella qualità del nome del prodotto, la ragione sociale, il numero di immatricolazione dei pesticidi e la decisione di contrasto relativo alla conclusione che la ricorrente ha utilizzato per la conferma.

6.3.2.4 Scheda prodotto Chimica

Con 3.3.2.3. Ma con le seguenti differenze:

- Fornire servizi di ispezione di legge di qualità pari o superiore al livello provinciale di test di prodotto di qualità e report di convalida del metodo. Qualità dei progetti Rapporto di controllo deve includere tutte le voci previste dagli 3.3.2.3.7. Related tipico cromatogramma originale rapporto di convalida metodo deve essere applicato, e metodi per valutare la fattibilità del timbro ufficiale del blocco di rilevazione.

- Aumentare la stabilità dei prodotti immagazzinati per 18 settimane a 30 ℃ rapporto di prova.

6.3.2.5 Tossicologia del file

6.3.2.5.1 test di tossicità acuta per via orale

6.3.2.5.2 test di tossicità cutanea acuta

6.3.2.5.3 inalazione test di tossicità acuta

6.3.2.6 file di farmacodinamica

6.3.2.6.1 relazione farmacodinamica

Insetticidi, fungicidi regioni amministrative a livello provinciale nel nostro paese per più di quattro anni di campo di efficacia trama relazione prove.

Erbicidi, regolatori della crescita delle piante regioni amministrative a livello provinciale nel nostro paese per più di cinque anni di campo di efficacia trama relazione prove.

Per alcuni agenti speciali, come ad esempio erbicidi in grado di fornire tre regioni amministrative a livello provinciale, la relazione delle prove di campo di efficacia della trama in più di 1 anno.

Impianto di colture in alcune aree (come il lino, barbabietola da zucchero, girasole, ginseng, gli alberi della gomma, alberi, alberi litchi longan, banane, manghi, ecc), o limitata a malattia localizzata, insetti ed erbe infestanti, in grado di fornire altre tre province regioni di livello amministrativo, un anno in più rispetto al campo trama efficacia relazione prove.

L'uso di pesticidi nelle condizioni ambientali sono posto relativamente stabili, come il magazzino, anti-corrosione pesticidi conservazione in grado di fornire a livello provinciale regione amministrativa in Cina e più di due prove di efficacia segnalare più di un ciclo di prova.

6.3.2.6.2 pesticidi campo omologazione di prova (copia)

Altro 6.3.2.6.3

Compresi caratteristiche del prodotto e le precauzioni d'uso.

6.3.2.7 file residui

Lo stesso uso della portata e metodi di trattamento di situazioni diverse in base alla distinzione seguente:

6.3.2.7.1 identificata dalle stesse prodotti antiparassitari registrati in Cina ha completato la prova dei residui e richiedere la registrazione delle dosi prodotti è 1,5 volte quello della dose iniziale di prova residuo riepilogo dei file risultati o motivazione scritta caso, non è in grado di fornire il file di test residui.

6.3.2.7.2 identificata dalle stesse prodotti antiparassitari registrati in Cina hanno completato una dose di prova residuo è l'applicazione per la registrazione del prodotto, ma più di 1,5 volte la dose originale, fornendo i restanti anni nel nostro paese Il rapporto di prova.

6.3.2.7.3 identificata dalle stesse prodotti antiparassitari registrati in Cina non ha ancora completato un test di residui, a condizione che nel verbale di prova del residuo nel territorio cinese di più di 2 anni.

Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

6.3.2.8 documenti di impatto ambientale

I prodotti antiparassitari stessi sono stati identificati come i documenti di impatto ambientale nei documenti di sintesi ambientali di prova o revisione della letteratura del caso, di applicare la stessa registrazione del prodotto antiparassitario non può fornire i documenti di impatto ambientale. Come indicato dai prodotti antiparassitari stessi non ha fornito i documenti corrispondenti impatto ambientale, deve essere specificato in 5.1.3.7 dei documenti di impatto ambientale, o per integrare la mancanza di documenti corrispondenti identificati dai prodotti stessi pesticidi.

6.3.2.9 Il tag o le istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8.

6.3.2.10 prodotto Schede di sicurezza (MSDS)

6.3.2.11 altri documenti

Il 6,4 Speciale pesticidi stesso antiparassitario registrazione del prodotto

Pesticidi speciali della stessa registrazione pesticida, secondo i documenti speciali di registrazione di antiparassitari con riferimento al principio corrispondente di registrazione di nuovi pesticidi, nuove formulazioni con i prodotti antiparassitari stessi, e di fornire documentazione.

Ampliare l'uso del capitolo VII della gamma, cambio d'uso

La registrazione dei documenti e modificare i requisiti di dose

7,1 per espandere l'uso della gamma

Espandere l'ambito per includere espandere l'uso di colture e oggetto di controllo. Ha ottenuto l'applicazione ufficiale di registrazione per espandere l'utilizzo dell'applicazione per espandere l'uso della registrazione deve essere richiesta dai documenti ufficiali di registrazione.

7.1.1 prove di campo

7.1.1.1 campo di prova modulo di domanda

7.1.1.2 coperta attività test report (solo gli nuovo oggetto il controllo dei principi attivi del prodotto)

7.1.1.3 quando stoppie delle colture di prova interna rapporto di prova di sicurezza (si tratta solo di un nuovo impiego del prodotto)

7.1.1.4 fuori nelle colture e la registrazione e l'utilizzo dell'oggetto di controllo

7.1.1.5 con la gamma di varietà e l'uso dei pesticidi documenti relativi, tra umano, animale, impatto ambientale.

7.1.2 immatricolazione temporanea

7.1.2.1 Il modulo di domanda di registrazione temporanea

7.1.2.2 Scheda prodotto Sommario

Fornire una breve descrizione di efficacia, residui, l'impatto ambientale, al di fuori dei documenti di registrazione.

7.1.2.3 file di farmacodinamica

Con 5.1.2.5.

7.1.2.4 file residui

Con la domanda di registrazione del file di registrazione temporaneo residuo appartiene ad una specie di obblighi di registrazione di pesticidi.

7.1.2.5 documenti di impatto ambientale

Aumentare la registrazione e l'uso o di registrazione e utilizzare, ed i prodotti antiparassitari originali registrati per fornire il file non può soddisfare i requisiti di valutazione della sicurezza ambientale dovrebbe integrare il file di prova di impatto ambientale.

7.1.2.6 Il tag o le istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8.

7.1.2.7 Altri documenti

7.1.3 ufficialmente registrato

7.1.3.1 formale iscrizione modulo di domanda

7.1.3.2 Scheda prodotto Sommario

Includere una breve descrizione di efficacia, residui, l'impatto ambientale, documento di registrazione straniera.

7.1.3.3 file di farmacodinamica

Fornire registrazione temporanea del prodotto durante la relazione completa utilizzazione, tra cui: area di prodotto uso, i principali campi di applicazione, l'uso della tecnologia, l'uso di effetti, lo sviluppo di resistenza, la sicurezza delle colture e l'impatto su organismi non bersaglio, come valutazione complessiva.

Senza una fase di registrazione temporanea per espandere l'uso della gamma di prodotti, e di fornire i documenti richiesti dalle formulazioni di nuovi prodotti (vedi 5.1.2.5), campo dei pesticidi stessi stesso, in primo luogo raggiunto dopo sei anni di requisiti di registrazione formale, secondo 6.3.2.6 fornire la documentazione.

7.1.3.4 file residui

Ufficialmente registrato file di residuo con la domanda di registrazione di prodotti appartengono i tipi di requisiti di registrazione di pesticidi.

7.1.3.5 documenti di impatto ambientale

Aumentare la registrazione e l'uso o di registrazione e l'uso, i documenti forniti dai prodotti originali di registrazione pesticidi non può soddisfare i requisiti di valutazione della sicurezza ambientale devono integrare relativo file di prova ambientale.

7.1.3.6 Il tag o le istruzioni allegate al

7.1.3.6.1 pesticidi di gestione del prodotto requisiti etichetta del Ministero delle Politiche Agricole e dei risultati di prova secondo il "Regolamento", le prove ufficiali di registrazione di design tag

7.1.3.6.2 approvato pesticidi temporanea registrazione etichetta prove di tenuta speciale stampata con l'approvazione della registrazione dei pesticidi, manuale

7.1.3.6.3 durante i tag di immatricolazione temporanea sul mercato da utilizzare

7.1.3.7 Altri documenti

7,2 per cambiare l'uso di metodi

Il prodotto è stato realizzato ufficialmente registrato di richiedere un cambio di destinazione, dovrebbe ampliare il cambiamento di disposizioni di registrazione di utilizzo si applicano per i documenti ufficiali di registrazione.

7.2.1 prove di campo

7.2.1.1 campo di prova modulo di domanda

7.2.1.2 Altri documenti

Modificare lo scopo dell'uso uso, significato e nuova della sicurezza delle persone, degli animali e dell'ambiente.

7.2.2 immatricolazione temporanea

7.2.2.1 Il modulo di domanda di registrazione temporanea

7.2.2.2 Scheda prodotto Sommario

Includere una breve descrizione della efficacia, residui, l'impatto ambientale, documento di registrazione straniero, e modificare lo scopo e il significato dell'uso.

7.2.2.3 file di farmacodinamica

Con 5.1.2.5.

7.2.2.4 file residui

Residui documenti di immatricolazione temporanea con la domanda di registrazione del prodotto appartiene alla tipologia di obblighi di registrazione di pesticidi.

7.2.2.5 documenti di impatto ambientale

A causa dei cambiamenti in uso, con conseguente prodotti antiparassitari originali registrato il file non può soddisfare i requisiti di valutazione della sicurezza ambientale dovrebbe integrare i documenti di impatto ambientale.

7.2.2.6 Il tag o le istruzioni allegate al

Prodotto prove etichette, i requisiti di contenuto con 3.3.2.8.

7.2.2.7 Altri documenti

7.2.3 ufficialmente registrato

7.2.3.1 formale iscrizione modulo di domanda

7.2.3.2 Scheda prodotto Sommario

Includere una breve descrizione di efficacia, residui, l'impatto ambientale, documento di registrazione straniera.

7.2.3.3 file di farmacodinamica

Fornire registrazione temporanea del prodotto durante la relazione completa utilizzazione, tra cui: area di prodotto uso, i principali campi di applicazione, l'uso della tecnologia, l'uso di effetti, lo sviluppo di resistenza, la sicurezza delle colture e l'impatto su organismi non bersaglio, come valutazione complessiva.

Utilizzare prodotti senza passare attraverso il cambiamento di fase della registrazione provvisoria, formulazioni di prodotti nuovi documenti richiesti (vedi 5.1.2.5), finalità e le modalità del lo stesso uso dei prodotti antiparassitari stessi realizzati nel primo ufficialmente registrato dopo sei anni, secondo 6.3.2.6 richieste di documenti.

7.2.3.4 file residui

Ufficialmente registrato file di residuo con la domanda di registrazione di prodotti appartengono i tipi di requisiti di registrazione di pesticidi.

7.2.3.5 documenti di impatto ambientale

Utilizzare il cambiamento, con conseguente prodotti antiparassitari originali registrato il file non può soddisfare i requisiti di valutazione della sicurezza ambientale, devono integrare file di ambiente di test.

7.2.3.6 Il tag o le istruzioni allegate al

7.2.3.6.1 pesticidi di gestione del prodotto requisiti etichetta del Ministero delle Politiche Agricole e dei risultati di prova secondo il "Regolamento", le prove ufficiali di registrazione di design tag

7.2.3.6.2 approvato pesticidi temporanea registrazione etichetta prove di tenuta speciale stampata con l'approvazione della registrazione dei pesticidi, manuale

7.2.3.6.3 durante i tag di immatricolazione temporanea sul mercato da utilizzare

7.2.3.7 Altri documenti

7,3 per cambiare l'uso di dosi

Chi desidera modificare i propri prodotti monodose ottenuto la registrazione ufficiale, la registrazione è valida, la domanda di registrazione dei seguenti requisiti:

7.3.1 prove di campo

7.3.1.1 campo di prova modulo di domanda

7.3.1.2 modificare le cause dosi e rapporti di ricerca

Altro 7.3.1.3

7.3.2 ufficialmente registrato

7.3.2.1 formale iscrizione modulo di domanda

7.3.2.2 Scheda prodotto Sommario

Compresa l'efficacia del prodotto, residui, ad esempio una breve descrizione del file.

7.3.2.3 file di farmacodinamica

7.3.2.3.1 relazione farmacodinamica

Insetticidi, fungicidi regioni amministrative a livello provinciale nel nostro paese per più di quattro anni di campo di efficacia trama relazione prove.

Erbicidi, regolatori della crescita delle piante per fornire regioni amministrative a livello provinciale nel nostro paese per più di cinque anni di campo di efficacia trama relazione processi; prodotto contiene un effetto a lungo residuo di erbicidi, come l'uso della dose superiore al registrato originale dose, dovrebbe anche fornire un report di prova di sicurezza per la coltura principale.

Per alcuni agenti speciali, come ad esempio erbicidi in grado di fornire tre regioni amministrative a livello provinciale, la relazione delle prove di campo di efficacia della trama in più di 1 anno.

Impianto di colture in alcune aree (come il lino, barbabietola da zucchero, girasole, ginseng, gli alberi della gomma, alberi, alberi litchi longan, banane, manghi, ecc), o limitata a malattia localizzata, insetti ed erbe infestanti, in grado di fornire altre tre province regioni di livello amministrativo, un anno in più rispetto al campo trama efficacia relazione prove.

L'uso di pesticidi nelle condizioni ambientali sono posto relativamente stabili, come il magazzino, anti-corrosione pesticidi conservazione in grado di fornire a livello provinciale regione amministrativa in Cina e più di due prove di efficacia segnalare più di un ciclo di prova.

7.3.2.3.2 pesticidi campo omologazione di prova (copia)

7.3.2.4 file residui

La dose è di più di 1,5 volte la dose originale, deve essere fornita nel verbale di prova del residuo nel territorio cinese di più di un anno.

Prodotti antiparassitari applicati alle diverse colture, il numero di prove di residui nelle regioni amministrative a livello provinciale delle diverse condizioni naturali o sistemi di allevamento e le esigenze di documentazione, vedere 3.3.2.6.

7.3.2.5 Il tag o le istruzioni allegate al

7.3.2.5.1 pesticidi di gestione del prodotto requisiti etichetta del Ministero delle Politiche Agricole e dei risultati di prova secondo il "Regolamento", le prove ufficiali di registrazione di design tag

7.3.2.5.2 approvato pesticidi temporanea registrazione etichetta prove di tenuta speciale stampata con l'approvazione della registrazione dei pesticidi, manuale

7.3.2.5.3 durante la registrazione del marchio sul mercato

Altro 7.3.3.6

7,4 gamma speciale di espandere l'uso di pesticidi, modificare il metodo e modificare la dose

Disposizioni pesticidi speciali ampliare il campo di applicazione per cambiare il metodo e modificare la dose, in base ai documenti di pesticidi speciali nuovi registrazione delle disposizioni, il riferimento alla registrazione di nuovi pesticidi, nuove formulazioni, i prodotti antiparassitari per il suo uso in espansione, cambio di destinazione e modificare la dose di documenti di registrazione corrispondente principio, di fornire i documenti.

Capitolo VIII riconfezionamento documenti di registrazione

8,1 erogazione di registrazione modulo di domanda

8.2 è valido entro la potenza di erogazione di rappresentanza o di un accordo iniziale

8,3 installato impresa commissionata per la garanzia di qualità dei prodotti di erogazione e portare l'impresa corrispondente responsabilità legale

8,4 riconfezionamento commissionato imprese tossicologia, efficacia, residui e ambientale riepilogo dei file e il suo impatto di file completo chimica dei prodotti

8,5 riconfezionamento di prodotti aziendali commissionati MSDS file

8,6 riconfezionare il pesticida commissionato imprese certificato di registrazione o una copia della carta di circolazione temporanea

8,7 confezionamento di prodotti originali sul mercato utilizzare etichette e riconfezionare le prove del prodotto etichetta

8,8 brochure aziendali e di erogazione licenza commerciale (fotocopia) con qualifica di erogazione

Il provinciale pesticidi prova agenzia 8,9 giurisdizione riconfezionamento dove le opinioni degli esami preliminari

 

Capitolo rinnovo dei documenti di registrazione

La domanda di rinnovo della registrazione deve fornire i seguenti documenti:

9,1 rinnovo iscrizione modulo di domanda

9,2 timbrato con il richiedente il sigillo ufficiale della carta di circolazione dei pesticidi o Temporanea di registrazione del certificato pesticidi (copia)

9.3 è più recenti norme di prodotto di archiviazione

9,4 prodotti ufficialmente registrati, il richiedente deve essere in accordo con i documenti in corso di registrazione di antiparassitari, sulla base della presentazione originale, completare il file mancante o relazione consolidata del test.

9,5 erogatori di registrazione, il richiedente deve fornire accordo di erogazione o la potenza originale della procura, i legali delle istituzioni di controllo qualità pari o al di sopra del rapporto di ispezione del prodotto provinciale livello di qualità.

9,6 prove etichette (fotocopia)

Circolazione con etichette o sono accompagnate da istruzioni sul mercato 9,7

Capitolo genitore registrazione del farmaco

10,1 per le caratteristiche fisiche, tecniche e motivi di sicurezza non si può applicare per la registrazione del farmaco originale, può chiedere la registrazione del farmaco e le sue richieste di documentazione e di farmaco originale.

10,2 farmaco originale registrato per motivi particolari, come tecniche e di sicurezza è necessario richiedere la registrazione del farmaco, le stesse disposizioni dei documenti di registrazione con i corrispondenti documenti di immatricolazione dei preparati, ma non è necessario fornire gli aspetti di efficacia, residui ed ambientali del file.

Capitolo XI di altre questioni relative ai requisiti di registrazione di pesticidi di documentazione

11.1 a modificare la denominazione sociale

11.1.1 impresa originale è stato rinominato l'applicazione

Come ad esempio la cancellazione dell'impresa originale, nuove imprese possono essere rinominati per applicare, ma deve allo stesso tempo di fornire l'originale del certificato di cancellazione dell'impresa, la prova pertinente delle relazioni tra le imprese originali e di nuove imprese.

Il Clic Descrizione 11.1.2 ragione rinominato

11.1.3 Il nuovo business licenza aziendale (fotocopia)

11.1.4 impresa originale in cui il certificato rilasciato da parte delle istituzioni provinciali di verifica pesticidi (al di fuori del richiedente non può fornire)

11.1.5 L'originale società di registrazione del certificato di antiparassitari o Temporanea di registrazione del certificato di pesticidi (originale)

Altro 11.1.6

11,2 supplementare Proof

Certificato di registrazione dei pesticidi o Temporanea di registrazione del certificato di antiparassitario è perduto, il titolare deve essere registrato entro il termine di validità del Ministero dell'agricoltura si applicano per iscritto, le ragioni della mancanza, adeguato materiale di supporto, di proprietà del dipartimento provinciale amministrativa di pesticidi agricoli istituti di verifica dimostrare (al di fuori del richiedente non può fornire) prima le modalità di applicazione per la sostituzione di un certificato.

11,3 Numero di obblighi di registrazione dei documenti

Dovrebbe fornire i documenti di registrazione e il contenuto deve essere esattamente lo stesso. Copia deve essere originale, copia è una copia (ma ha 6 copie del modulo di domanda e il riepilogo scheda prodotto). Chimica del prodotto, tossicologia, efficacia, residui, l'impatto ambientale, l'imballaggio e l'etichettatura della copia del file file deve essere con il modulo di domanda, i volumi di riepilogo dei file di prodotto vincolante.

11,4 i requisiti del documento di registrazione vincolanti

11.4.1 raccomandato la parola cinese FangSong il 4, l'uso parola 11 in inglese. Documenti in lingua straniera devono essere in linea con il testo cinese è fascicolatore stesso.

11.4.2 documenti di registrazione (inclusi i file supplementari) devono essere programmati catalogo e il numero di pagina, come ad esempio l'uso del codice dovrebbe essere semplice, facile da trovare, i file sono organizzati come segue:

11.4.2.1 copertura

11.4.2.2 directory

11.4.2.3 autenticità del documento e una dichiarazione che non violi i diritti di proprietà intellettuale di terzi (cfr. allegato 9)

11.4.2.4 pesticidi provinciale verificare il punto di vista di prima istanza (richiedente straniero non in grado di fornire)

11.4.2.5 Il modulo di domanda (compilare l'apposito modulo, secondo il Ministero dell'Agricoltura progettato)

11.4.2.6 Scheda prodotto Sommario

11.4.2.7 Scheda prodotto Chimica

11.4.2.8 Tossicologia del file

11.4.2.9 file di farmacodinamica

11.4.2.10 Il file di residuo

Il 11.4.2.11 impatto ambientale del file

11.4.2.11 prove dei prodotti pesticidi stessi (i prodotti stessi pesticidi)

I 11.4.2.13 tecnologia documenti di identità e relativi materiali di supporto (se necessario)

Il 11.4.2.14 etichetta o istruzioni allegate al

11.4.2.15 preparati utilizzati nelle fonti originali della droga e la prova di iscrizione rilasciato dalla unità del farmaco originale (prodotti preparazione, il suo formato si veda l'allegato 10)

Altri 11.4.2.16

Compresi profili aziendali, licenza di affari, di brevetti, marchi e istruzioni.

11.4.3 documenti di registrazione in più di 70 grammi di carta bianca A4, ad eccezione di firma, tutti i contenuti devono essere stampati.

11.4.4 documenti di registrazione devono essere saldamente pinzato sopra ordine, file come troppi può fascicolo Binding.

Capo XII Disposizioni supplementari

Disposizioni 12,1 entrerà in vigore a partire dal 8 gennaio 2008. 12 aprile 2001 il Ministero delle Politiche Agricole sul rilascio di file di pesticidi registrazione richiede la notifica (agricolo agricoltura Fa [2001] n ° 8) è stata abolita dal 1 ° gennaio 2009.

12,2 prima di attuare sperimentazioni sul campo approvati o registrazione temporanea di prodotti, e di applicare per la registrazione temporanea o ufficialmente registrato prima del 1 gennaio 2009, il richiedente può essere rilasciato <antiparassitari requisiti di documentazione di registrazione per la notifica (agricola agricola l'applicazione delle disposizioni della Fa [2001] n ° 8), ma il pesticida stesso in prima ottenere una registrazione formale si applicano solo per la registrazione ufficiale.

12,3 nel gennaio 1, 2009 a chiedere rinnovi ufficiali di registrazione, il richiedente può essere "liberato <registrazione dei pesticidi documentazione dei requisiti bando di gara" (agricoltori agricoltura si applicano per i capelli [2001] n ° 8). Dal 1 ° gennaio 2009, tutti i rinnovi di registrazione ufficiali dovrebbero essere trattati in accordo con i regolamenti.

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