化妝品許可管理辦法

第一章 總則
第一條 為規範化妝品許可工作，保障消費者健康與安全，根據《中華人民共和國行政許可法》（以下稱行政許可法）、《化妝品衛生監督條例》及有關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內申請特殊用途化妝品許可、化妝品新原料許可和非特殊用途化妝品備案，適用於本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理局依法負責特殊用途化妝品許可、化妝品新原料許可和進口非特殊用途化妝品審查。為簡化進口非特殊用途化妝品的許可程式，對進口非特殊用途化妝品實行備案管理。
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）依法負責國產非特殊用途化妝品備案。
第四條 實施化妝品許可應當依法遵循科學、公開、公平、公正和便民原則。
第五條 申請人應當按照國家有關法律法規、標準規範的要求，提出化妝品許可申請，對申報檔負責，對其申報許可化妝品的安全性及其宣稱的功效負責並承擔相應的法律責任。
第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權向國家食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理部門舉報，國家食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理，並為舉報人保密。
第七條 國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門應當建立健全化妝品許可資訊管理制度，及時公佈已取得或者登出的化妝品許可相關資訊。
第八條 申請人對國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門實施化妝品許可享有陳述權、申辯權和依法要求聽證的權利；有權依法申請行政復議或提起行政訴訟；其合法權益受到損害的，有權依法要求賠償。
第二章 申請與受理
第九條 國產化妝品許可的申請人應是在中國境內依法登記的化妝品生產企業。國產化妝品新原料許可的申請人應是化妝品新原料生產企業或化妝品生產企業。
進口化妝品許可的申請人應是境外化妝品生產企業。進口化妝品新原料許可的申請人應是境外化妝品新原料生產企業或化妝品生產企業。同一申請人應委託一個在中國境內依法登記註冊，並具有獨立法人資格的單位，作為在華申報責任單位，負責代理申報有關事宜。申請人可以變更在華申報責任單位。
第十條 申請特殊用途化妝品、化妝品新原料許可的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出申請，並按照有關規定提交申報文件。
國家食品藥品監督管理局收到申報文件和送審樣品後，應當在5日內對申報檔進行形式審查，作出是否受理或補正的決定。
進口非特殊用途化妝品應當在上市前，由申請人按照有關規定向國家食品藥品監督管理局提交備案文件，履行備案手續。
國家食品藥品監督管理局收到備案檔後，應當在5日內對備案檔進行形式審查，作出是否受理或補正的決定。
第十一條 申請國產非特殊用途化妝品備案的，申請人應當在上市後兩個月內，由申請人按照有關規定向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門提交備案檔，履行備案手續。
省級食品藥品監督管理部門收到備案檔後，對檔齊全並符合規定形式的，應當當場予以備案;申報檔存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正,更正之後應當當場予以備案。備案檔不齊全或不符合規定形式且不能當場更正的，不予備案，並說明理由。
第十二條 申報檔、備案檔不齊全或不符合規定形式的，負責受理化妝品許可申請的食品藥品監督管理部門應當一次性告知需要補正的全部內容。
第三章 審查與決定
第十三條 申請特殊用途化妝品許可的，國家食品藥品監督管理局受理後，應當及時組織對產品的安全性進行技術審評，並在90日內完成。在完成技術審評後20日內作出是否准予許可的決定；20日內不能作出決定的，可以延長10日，並應當將延長期限的理由書面告知申請人。
符合要求的，准予許可，並於作出決定之日起10日內發給許可批件；不符合要求的，不予許可，並書面說明理由。
第十四條 申請化妝品新原料許可的，國家食品藥品監督管理局受理後，應當及時組織對新原料的安全性進行技術審評，並在90日內完成。在完成技術審評後20日內作出是否准予許可的決定；20日內不能作出決定的，可以延長10日，並應當將延長期限的理由書面告知申請人。
符合要求的，准予許可，國家食品藥品監督管理局對准予許可的化妝品新原料以名單形式公告；不符合要求的，不予許可，並書面說明理由。
第十五條 申請進口非特殊用途化妝品備案的，國家食品藥品監督管理局受理後，應當在20日內作出是否准予備案的決定。
符合要求的，准予備案，並於作出決定之日起10日內發給備案憑證；不符合要求的，不予備案，並書面說明理由。
第十六條 需要補充檔，延期再審的，申請人需在收到審審意見之日起一年內向國家食品藥品監督管理局提交補正文件，逾期未提交的，視為終止申報。
第十七條 申請人收到國家食品藥品監督管理局發出“建議不批准”的行政許可技術審查意見告知書後，可在10日內按有關規定向國家食品藥品監督管理局審評機構提出技術答辯申請，並書面說明理由。

第四章 復審
第十八條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予許可決定有異議的，可在收到不予許可決定書之日起30日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請並說明理由。
第十九條 國家食品藥品監督管理局收到復審申請後，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，並作出復審決定。撤銷不予許可決定的，向申請人發給相應的許可批件（備案憑證）；維持原決定的，不再受理復審申請，但申請人可按照有關法律法規規定，提出行政復議申請或者向人民法院提起行政訴訟。
第二十條 復審僅限於原不予許可的內容和申報檔。
第五章 變更、延續、補發、註銷和糾錯
第二十一條 申請變更化妝品許可批件（備案憑證）載明內容的，申請人應當提出申請，並按有關規定提交相關文件。
國家食品藥品監督管理局收到申報檔後，應當在5日內對申報檔進行形式審查，做出是否受理或補正的決定。
申請變更化妝品許可批件載明內容的，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後60日內對申報檔進行技術審查。申請變更化妝品備案憑證載明內容的，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後20日內對申報檔進行審查。
符合要求的，准予變更，並於作出決定之日起10日內發給變更後的許可批件（備案憑證）；不符合要求的，不予變更，並書面說明理由。
第二十二條 已獲國產非特殊用途化妝品備案的產品，原備案內容發生變化的，應對發生變化的內容重新備案。
第二十三條 申請延續化妝品許可批件（備案憑證）有效期的，應當在化妝品許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出申請。因補發化妝品許可批件（備案憑證）而未能在規定時限內提出延續申請的，應當在領取補發化妝品許可批件（備案憑證）後15日內提出延續申請，但補發申請應當在該化妝品許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。
第二十四條 申請延續化妝品許可的，申請人應當提出申請，並按有關規定提交相關文件。
國家食品藥品監督管理局收到申報檔後，應當在5日內對申報檔進行形式審查，作出是否受理或補正的決定。
申請延續特殊用途化妝品許可的，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後的60日內對申報檔進行審查。申請延續進口非特殊用途化妝品許可的，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後的20日內對申報檔進行審查。
符合要求的，准予延續，並於作出決定之日起10日內發給許可批件（備案憑證）；不符合要求的，不予延續，並書面說明理由。
第二十五條 許可批件（備案憑證）遺失申請補發的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日後及時提出。
第二十六條 變更、延續和補發的化妝品許可批件（備案憑證）證號不變。
第二十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局應當註銷相應的化妝品許可批件（備案憑證）：
（一）化妝品許可批件（備案憑證）持有者申請註銷的；
（二）國家食品藥品監督管理局組織安全性監測分析結果表明化妝品存在安全隱患的；
（三）化妝品許可批件（備案憑證）持有者已經依法終止其法人資質的；
（四）違反法律法規規定，已撤銷其化妝品許可批件（備案憑證）的；
（五）依法應當註銷的其他情形。
第二十八條 因化妝品許可批件（備案憑證）列印錯誤、編號錯誤和其他錯誤（不包括申請人申報錯誤），申請人應按有關規定提出糾錯申請並提交相關文件。
國家食品藥品監督管理局收到申報檔後，應當在5日內對申報檔進行形式審查，作出是否受理或補正的決定。
申請人對許可批件提出糾錯的，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後的30日內對申報檔進行審查。申請人對備案憑證提出糾錯的，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後的20日內對申報檔進行審查。
准予糾錯的，向申請人換發合格的化妝品許可批件（備案憑證）；不予糾錯的，向申請人發出審批意見通知書。
第六章 許可批件與備案憑證的管理
第二十九條 特殊用途化妝品許可批件、進口非特殊用途化妝品備案憑證有效期四年。
第三十條 國產特殊用途化妝品批准文號體例為國妝特字+G+4位年份數+4位元發證順序號。
進口特殊用途化妝品批准文號體例為國妝特進字+J+4位年份數+4位元發證順序號。
進口非特殊用途化妝品備案文號體例為國妝備進字+J+4位年份數+4位元發證順序號。
第三十一條 化妝品許可批件（備案憑證）不得轉讓、塗改、出借、倒賣、出租，嚴禁偽造。
第三十二條 省級食品藥品監督管理部門應加強備案產品檔案和資訊管理，對國產非特殊用途化妝品備案資訊應及時予以公佈。
第七章 監督檢查
第三十三條 國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門應當建立健全化妝品許可管理制度，並對其許可行為和申請人從事化妝品許可事項的活動實施全面監督。對發現本部門人員違反規定予以許可的情況應當立即予以糾正。
第三十四條 國家食品藥品監督管理局應當加強對省級食品藥品監督管理部門備案管理的監督檢查，發現違反規定的應當責令糾正。
第三十五條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷化妝品許可：
（一）工作人員濫用職權、怠忽職守，對不符合法定條件的化妝品實施許可的；
（二）工作人員超越法定職權實施許可的；
（三）工作人員違反法定程式實施許可的；
（四）依法應撤銷化妝品許可的其他情形。
第八章 法律責任
第三十六條 在化妝品許可過程中，國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》有關規定予以處理：
（一）對符合法定條件的化妝品許可申請不予受理或不予備案的；
（二）在化妝品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；
（三）申請人提交的化妝品許可申報文件不齊全、不符合規定形式，能一次性告知而未一次性告知申請人補正全部內容的；
（四）擅自收費或者不按照法定專案的標準收費的；
（五）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的；
（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。
第三十七條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假檔申請許可的，國家食品藥品監督管理局應對其許可申請不予受理或者不予許可，並給予警告，申請人在一年內不得再次申請該許可。
第三十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得化妝品許可批件（備案憑證）的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷其許可批件（備案憑證），申請人在三年內不得再次申報該許可；涉嫌構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十九條 申請人有下列行為之一的，食品藥品監督管理部門應當依法給予行政處罰；涉嫌構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）偽造、塗改、倒賣、出租、出借或者以其他方式非法轉讓許可批件（備案憑證）的；
（二）隱瞞有關情況、提供虛假檔或者樣品的；
（三）應依法申請變更的事項未經批准擅自變更的；
（四）法律、法規和規章規定的其他違法行為。
第九章 附則
第四十條 本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節假日。
第四十一條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行。

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