關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知

國食藥監許[2011]181號
2011年04月21日 發佈

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

為加強國產非特殊用途化妝品管理，國家食品藥品監督管理局組織制定了《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現予印發，請遵照執行，並就有關事項通知如下：

一、省級食品藥品監督管理部門指定本行政區域內的檢驗機構並報國家局備案。指定檢驗機構的數量，原則上不少於3家，不足3家的需向國家局作出有關情況說明。
按照國家有關認證認可的規定，已經取得檢驗資質認定的生產企業，可以出具本企業產品的檢驗報告，該企業應向省級食品藥品監督管理部門備案並提交相應的證明材料。
省級食品藥品監督管理部門應公佈指定的檢驗機構和已在省級食品藥品監督管理部門備案具有出具檢驗報告資質的生產企業，並於2011年6月30日前報送國家局備案。

二、省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構應具備以下條件：
（一）具有獨立法人資格的第三方檢驗機構。
（二）衛生安全性檢驗機構應當按照國家有關認證認可的規定，取得資質認定；人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質。
（三）具備獨立承擔《化妝品行政許可檢驗規範》中非特殊用途化妝品衛生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力。
（四）具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的品質管制體系，並保持其公正性、獨立性。

三、申請國產非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經各省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構進行檢驗，檢驗報告在全國範圍內有效。

四、對檢驗機構和檢驗工作的要求：
（一）檢驗機構應當按照《化妝品行政許可檢驗規範》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗。
（二）檢驗機構應當按照《化妝品衛生規範》規定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。
（三）檢驗機構應當參照《化妝品行政許可檢驗規範》中檢驗報告體例出具報告。

五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產非特殊用途化妝品，應當按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，應在2012年12月31日前，按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，不需要重新提交檔進行備案，但應在2012年12月31日前辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》。
自本辦法實施之日起，已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的，應向省級食品藥品監督管理部門備案。

附件：國產非特殊用途化妝品備案檔要求

國家食品藥品監督管理局
二○一一年四月二十一日

國產非特殊用途化妝品備案管理辦法

第一條　為加強國產非特殊用途化妝品的備案管理，根據《化妝品衛生監督條例》及有關規定，制定本辦法。

第二條　本辦法適用於中華人民共和國境內化妝品生產企業（以下稱生產企業）生產的非特殊用途化妝品。

第三條　國家食品藥品監督管理局應加強對國產非特殊用途化妝品備案管理工作的指導。省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內生產的國產非特殊用途化妝品備案管理，應建立健全備案管理工作制度，並按相關規定要求開展國產非特殊用途化妝品備案工作。

第四條　國產非特殊用途化妝品應在產品投放市場後2個月內，由生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案，並按照有關要求提交備案文件，履行備案手續。
委託生產的，由生產企業（以下稱委託方）向實際生產企業（以下稱受託方）所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。
有多個受託方的，由委託方選擇向其中一個受託方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。委託方應將備案登記憑證影本分別提交其他受託方所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門。
僅限於出口的，由實際生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。

第五條　生產企業應當對備案產品申報檔的完整性、規範性、真實性和產品的安全性負責並承擔相應的法律責任。

第六條　申請國產非特殊用途化妝品備案的，應按照國產非特殊用途化妝品備案文件要求提交有關文件。
僅限於出口的化妝品，按照本辦法的要求備案，並提交相關的檔。

第七條　申請國產非特殊用途化妝品備案的產品中可能存在安全性風險物質的，應按照化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的要求提交有關安全性評估文件。

第八條　省級食品藥品監督管理部門收到國產非特殊用途化妝品備案申請後，對備案檔齊全並符合規定形式的，應當當場予以備案並於5日內發給備案登記憑證；備案文件不齊全或不符合規定形式的不予備案並說明理由。

第九條　備案登記憑證樣式由國家食品藥品監督管理局統一制定。
備案登記憑證號格式為：省、自治區、直轄市簡稱+G＋妝備字＋4位年份數＋6位本行政區域內的發證順序編號。

第十條　生產企業不再生產已備案的產品時，應主動告知原備案的省級食品藥品監督管部門，原備案的省級食品藥品監督管理部門對告知情況予以備案。
生產企業對已獲備案的產品，應自備案之日起，每滿4年前4個月內向原備案的省級食品藥品監督管理部門提交該產品是否繼續生產的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級食品藥品監督管理部門應登出該產品的備案。

第十一條　已獲備案的產品，原備案內容發生變化的，應對發生變化的內容重新備案。
已獲備案的產品，配方未發生改變的，生產企業不得申請改變原產品名稱（違反有關法律法規的除外）。配方變更後仍使用原名稱的，應當在產品外包裝標識上予以注明，以區別於變更前產品。

第十二條　省級食品藥品監督管理部門應加強備案產品檔案和資訊管理，及時公佈國產非特殊用途化妝品備案資訊。

第十三條　本辦法自2011年10月1日起施行。

附件：
國產非特殊用途化妝品備案檔要求

第一條　申請國產非特殊用途化妝品備案的，應提交下列文件：
（一）國產非特殊用途化妝品備案申請表；
（二）產品名稱命名依據；
（三）產品配方（不包括含量，限用物質除外）；
（四）產品生產工藝簡述和簡圖；
（五）產品生產設備清單；
（六）產品品質安全控制要求；
（七）產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（八）經省級食品藥品監督管理部門指定的檢驗機構（以下稱檢驗機構）出具的檢驗報告及相關文件；
（九）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估文件；
（十）生產企業衛生許可證影本；
（十一）其他受託方的衛生許可證影本（如有委託生產的）；
（十二）委託生產協議影本（如有委託生產的）；
（十三）可能有助於備案的其他檔。

第二條　申請僅限於出口國產非特殊用途化妝品備案的，應提交下列文件：
（一）國產非特殊用途化妝品備案申請表（僅限於出口產品）；
（二）產品名稱；
（三）進口國或地區名稱；
（四）委託方名稱；
（五）產品配方（不包括含量，限用物質除外）；
（六）進口國或地區產品品質安全控制標準和要求；
（七）產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（八）其他受託方的衛生許可證影本（如有委託生產的）；
（九）委託生產協議影本（如有委託生產的）；
（十）可能有助於備案的其他檔。

第三條　申請國產非特殊用途化妝品備案的，應按照本辦法的要求提交有關文件，備案文件一式兩份，一份交省級食品藥品監督管理部門，一份留生產企業存檔。申報檔要求如下：
（一） 申報文件原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外；
（二）使用Ａ4 規格紙張列印，使用明顯區分標誌，按規定順序排列，並裝訂成冊；
（三）使用中國法定計量單位；
（四）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
（五）所有外文（境外位址、網址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外）均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文文件前；
（六）產品配方應提交文字版和電子版;
（七）文字版與電子版的填寫內容應當一致。

第四條　申請國產非特殊用途化妝品備案的，產品配方檔應符合下列要求：
（一）應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質含量、使用目的等內容的配方表，字型大小不小於小五號宋體。
（二）應提供全部原料的名稱；複配原料必須以複配形式申報，並應標明各組分的名稱。
如配方中使用了香精原料，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。
（三）配方原料（含複配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但複配原料除外。
（四）著色劑應提供《化妝品衛生規範》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。
（五）含有動物臟器組織及血液製品提取物的，應提交原料的來源、品質規格和原料生產國允許使用的證明。
（六）凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。
（七）《化妝品衛生規範》對限用物質原料有規格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的品質規格證明。
（八）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基於安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、品質控制等內容的檔。

第五條　申請國產非特殊用途化妝品備案的，產品品質安全控制要求應包含下列內容：
（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；
（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛生化學指標；
（三）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當有pH值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法。

第六條　檢驗機構出具的檢驗報告及相關檔應包括以下檔：
（一）產品使用說明；
（二）衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學、毒理學）；
（三）人體安全性檢驗報告（如有人體試用報告的）；
（四）其他新增專案檢測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）。

附表：
1．國產非特殊用途化妝品備案申請表
2．國產非特殊用途化妝品備案申請表（僅限於出口產品）
3．國產非特殊用途化妝品備案登記憑證（式樣）
4．原備案產品情況說明表（式樣）

 

 

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