中華人民共和國農業部令

第10號

《農藥登記文件規定》業經2007年12月6日農業部第15次常務會議審議通過，現予發佈，自2008年1月8日起施行。2001年4月12日農業部《關於發佈<農藥登記檔要求>的通知》（農農發[2001]8號）自2009年1月1日廢止。

部長:孫政才

二○○七年十二月八日

農藥登記文件規定

第一章 總 則

1.1 為規範農藥登記工作，保證農藥產品品質，促進農業發展，保護生態環境，根據《農藥管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和《農藥管理條例實施辦法》的有關規定，制定本農藥登記文件規定（以下簡稱“規定”）。

1.2 本規定適用於在我國境內生產（包括原藥生產、製劑加工和分裝）和從境外進口農藥產品的登記。

1.3 申請人應當符合《條例》的要求。境外申請人應當在我國境內設有依法登記的辦事處或代理機構。

1.4 新農藥、新製劑產品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。

1.5 申請農藥登記應當按照本規定提供登記檔和農藥樣品。

1.5.1 申請新農藥臨時登記或正式登記，應當提供有效成分純品或標準品2克，有效成分重要代謝物、相關雜質標準品0.5克,原藥100克（毫升），製劑250克（毫升）。

1.5.2 進行藥效、殘留、毒性、環境等農藥登記試驗的樣品應當是成熟定型的試驗產品，並經省級以上法定品質檢測機構檢測合格。境內產品由申請人所在轄區的省級農業行政主管部門所屬的農藥檢定機構（以下簡稱省級農藥檢定機構）封樣，境外產品由農業部農藥檢定所封樣。

1.5.3 申報的檔應當完整、規範，資料應當真實、有效。申請表、產品摘要檔和產品安全資料單（MSDS）應當提供電子文本。

1.5.3.1 農藥藥效、殘留、毒理學、環境影響和原藥全組分分析等登記試驗檔應當由農業部公告具有相應資質的農藥登記試驗單位出具；農藥產品品質檢測報告應當由省級以上法定品質檢測機構出具。

1.5.3.2 境外試驗檔應當由農業部確認的機構出具，並附中文摘要檔。

1.5.3.3 農藥登記的室外試驗應當根據產品登記使用範圍的分佈情況，選擇有代表性的地區進行。

1.5.3.4 引用文獻檔應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。

1.5.3.5 產品對人畜、作物、環境影響等可能產生危害的，申請人應當提供危害控制措施的檔。

1.6 申請人應當對所提供登記檔的真實性和不侵犯他人知識產權作出書面聲明，並承諾對可能構成的侵權後果負責。

1.7 國家對首次登記的、含有新化合物農藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗資料和其他資料實施保護。

自登記之日起6年內，對其他申請人未經已獲得登記的申請人同意，使用前款資料申請農藥登記的，農業部不予登記；但是，其他申請人提供其自已所取得的資料的除外。

鼓勵獨立擁有齊全檔的所有者授權其他申請人使用已登記檔。

1.8 直接申請正式登記的產品，申請人應當同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規定的相關檔。

1.9 產品擴大使用範圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產品的登記有效期。

1.10 在臨時登記階段已提供試驗和檢驗檔，申請新農藥正式登記時，可以提供影本；申請其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。

1.11 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用範圍和方法的前提下，對產品進行優化的，登記證持有人應當向農業部農藥檢定所提出書面申請，提供不影響產品品質、藥效、毒理學、殘留和環境安全等檔，並經農業部農藥檢定所審核。

1.12農藥產品助劑分類及在農藥製劑中應用的登記檔要求另行規定。

1.13 申請檔經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審，不完全符合產品評價要求的，申請人應當根據評審意見補充相關檔。

1.14 本規定中未涉及的特殊情況，需要減免檔的，申請人可以向農業部農藥檢定所提出書面申請並附有關檔，經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審，由農業部做出決定。

第二章 術語和範圍

2.1 新農藥 是指含有的有效成分尚未在我國批准登記的國內外農藥原藥和製劑。

2.2 新製劑 是指含有的有效成分與已經登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國登記過的製劑。

2.2.1 新劑型 指含有的有效成分與已經登記過的相同，而劑型尚未在我國登記過的製劑。

2.2.2 劑型微小優化 是指已登記的產品劑型作微小優化,更有利於環境保護等而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：

——由可濕性粉劑（WP）變為可分散粒劑（WG）；

——由乳油（EC）變為水乳劑（EW）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機溶劑的）；

——由可溶粉劑（SP）變為可溶粒劑（SG）；

——由顆粒劑（GR）變為細粒劑（FG）或微粒劑（MG）；

——其他。

2.2.3 新混配製劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配2種以上農藥有效成分的製劑或雖已有相同有效成分混配產品登記但配比不同的製劑。

2.2.4 新含量製劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而含量（混配製劑配比不變）尚未在我國登記過的製劑。

2.2.5 新藥肥混配製劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配農藥有效成分和肥料成分的製劑或雖已有混配產品登記但配比不同的製劑。

2.2.6 新滲透劑(或增效劑)與農藥混配製劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配農藥有效成分和滲透劑(或增效劑)成分的製劑或雖已有混配產品登記但滲透劑(或增效劑)種類、配比不同的製劑。

2.3 特殊農藥 主要是指衛生用農藥、殺鼠劑、生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、轉基因生物、天敵生物等。

特殊新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批准登記的國內外特殊農藥原藥和製劑。

2.3.1 衛生用農藥 是指用於預防、消滅或者控制人生活環境和農林業中養殖業動物生活環境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農藥。

2.3.2 殺鼠劑 是指用於預防、消滅、控制鼠類等有害齧齒類動物的農藥。

2.3.3 生物化學農藥 生物化學農藥必須符合下列兩個條件：

——對防治物件沒有直接毒性，而只有調節生長、干擾交配或引誘等特殊作用；

——必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結構必須與天然化合物相同(允許異構體比例的差異)。

生物化學農藥包括以下四類：

2.3.3.1 資訊素 是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2 激素 是由生物體某一部位合成並可傳導至其他部位起控制、調節作用的生物化學物質。

2.3.3.3 天然植物生長調節劑和天然昆蟲生長調節劑

天然植物生長調節劑是由植物或微生物產生的，對同種或不同種植物的生長發育(包括萌發、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程)具有抑制、刺激等作用或調節植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風等）的化學物質等。

天然昆蟲生長調節劑是由昆蟲產生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質。

2.3.3.4 酶 是在基因反應中作為載體，在機體生物化學反應中起催化作用的蛋白質分子。

2.3.4 微生物農藥 是以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農藥。

2.3.5 植物源農藥 是指有效成分來源於植物體的農藥。

2.3.6 轉基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術改變基因組構成的農業生物。不包括自然發生、人工選擇和雜交育種，或由化學物理方法誘變，通過細胞工程技術得到的植物和自然發生、人工選擇、人工受精、超數排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學、物理誘變、轉導、轉化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。

2.3.7 天敵生物 是指商業化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農藥除外）。

2.4 相同農藥產品 是指有效成分種類、含量、劑型等與已經登記產品相同的產品。

2.4.1 品質無明顯差異的相同原藥 是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥品質無明顯差異，即其有效成分含量不低於已登記的原藥，且雜質（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少於已登記的原藥。

2.4.2 品質無明顯差異的相同製劑 是指申請登記的製劑與已取得登記的產品品質無明顯差異，即產品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項目和指標不低於已登記產品，產品助劑組成成分和含量與已登記的產品一致或相當。

2.5 新登記使用範圍和方法 是指有效成分和製劑與已登記過的相同，而使用範圍和方法尚未在我國登記過的。

2.5.1 新登記使用範圍 是指有效成分和製劑與已登記過的相同，而使用範圍尚未在我國登記過的。

2.5.2 新登記使用方法 是指有效成分、製劑和使用範圍與已登記過的相同，而使用方法尚未在我國登記過的。

2.6 擴大使用範圍、改變使用方法和變更使用劑量

2.6.1 擴大使用範圍 是指已登記產品申請增加使用範圍。

2.6.2 改變使用方法 是指已登記產品申請增加或改變使用方法。

2.6.3 變更使用劑量 是指已登記產品申請改變使用劑量。

2.7 農藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農藥產品中，本身不具備農藥活性，但能夠提高或改善、或者有助於提高或改善該產品的物理、化學性質的單一組分或者多個組分的混合物。

2.8 相關雜質 是指與農藥有效成分相比，農藥產品在生產或儲存過程中所含有的對人類和環境具有明顯的毒害，或對適用作物產生藥害，或引起農產品污染，或影響農藥產品品質穩定性，或引起其他不良影響的雜質。

第三章 新農藥登記文件規定

3.1 一般要求

3.1.1 對新農藥，申請人應當同時申請其原藥和製劑登記。新農藥登記後，申請人可以分別申請原藥和製劑登記。

3.1.2 已在我國境內登記且在登記檔保護期內的農藥，按新農藥登記規定提供檔。

3.1.3 特殊新農藥登記,適用第四章的規定。

3.2 新農藥原藥登記

3.2.1 原藥臨時登記

3.2.1.1 臨時登記申請表

3.2.1.2 產品摘要檔

包括產地（所申請產品的生產位址，下同）、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

3.2.1.3 產品化學檔

3.2.1.3.1 有效成分的識別

有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執行國際標準化組織（ISO）批准的名稱，下同]、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、結構式、實驗式、相對分子品質（注明計算所用國際相對原子品質表的發佈時間，下同）。

有效成分有多種存在形式的，應當明確該有效成分在產品中最終存在形式，並注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子品質。

有效成分存在異構體且活性有明顯差異的，應當注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性質

應當提供標準樣品 (純度一般應高於98%)下列參數及測定方法：外觀（顏色、物態、氣味等）、酸/鹼度或pH值範圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配係數（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原藥的物化性質

應當提供原藥下列參數及測定方法：外觀（顏色、物態、氣味等）、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制專案及其指標

A 有效成分含量

明確有效成分的最低含量（以品質分數表示）。不設分級，至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標準偏差作為含量的下限。

B 相關雜質含量

明確相關雜質的最高含量（以品質分數表示）。

C 其他添加成分名稱、含量

根據實際情況對所添加的穩定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。

D 酸度、鹼度或pH範圍

酸度或鹼度以硫酸或氫氧化鈉品質分數表示，不考慮其實際存在形式。pH值範圍應當規定上下限。

E 固體不溶物

規定最大允許值，以品質分數表示。

F 水分或加熱減量

規定最大允許值，以品質分數表示。

3.2.1.3.5 與產品品質控制專案及其指標相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理（如化學反應方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配製、測定步驟、結果計算、允許差和相關譜圖等。

檢測方法的確認包括方法的線性關係、精密度、準確度、譜圖原件等，對低含量的控制專案及其指標還應當給出最低檢出濃度。

採用現行國家標準、行業標準或CIPAC方法的，需提供相關的色譜圖原件（包括但不限於標準品、樣品和內標等色譜圖），可以不提供線性關係、精密度、準確度數據和最低檢出濃度試驗檔。

3.2.1.3.6 控制專案及其指標確定的說明

對控制專案及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

3.2.1.3.7 原藥５批次全組分分析報告

全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質和0.1%以下的相關雜質。

A 定性分析

對有效成分和相關雜質提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗方法、解析過程和結構式。

對非相關雜質提供：紅外光譜、質譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結構式和雜質名稱。

B 定量分析

提供各組分的品質分數、測定方法及方法確認過程。

3.2.1.3.8 產品品質檢測和方法驗證報告

提供國家級法定品質檢測機構出具的產品品質檢測和方法驗證報告。

品質檢測報告項目應當包括3.2.1.3.4中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，並對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

3.2.1.3.9 生產工藝

A 原材料的化學名稱、代碼、純度；

B 反應方程式（包括主產物、副產物）；

C 生產流程圖。

3.2.1.3.10 包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等

3.2.1.4 毒理學文件

3.2.1.4.1 急性毒性試驗

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗

符合下列條件之一的產品，應當提供此項毒理檔（下同）：

——為氣體或者液化氣體；

——可能用於加工薰蒸劑的；

——可能用於加工產煙、產霧或者氣體釋放製劑的；

——可能在施藥時需要霧化設備的；

——蒸汽壓>10－2Pa，並且可能用於加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的製劑的；

——可能會被包含在粉狀製劑中，且其含有直徑<50μm 的微粒占相當大的比例(按重量計>1%)；

——用於加工的製劑在使用中產生的直徑<50μm 的粒子或者小滴占相當大的比例（按重量計>1%）；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

3.2.1.4.2 亞慢(急)性毒性試驗

要求90天大鼠餵養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.1.4.3 致突變性試驗

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D 體內哺乳動物骨髓細胞微核子試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.1.4.4 必要時，應當提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗。

3.2.1.4.5 遲發性神經毒性試驗（對有機磷類農藥、或化學結構與遲發性神經毒性陽性物質結構相似的農藥，下同）。

3.2.1.5 環境影響檔

提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗（具體參見附件4，下同）。

3.2.1.5.1 環境行為試驗

A 揮發性試驗（應當闡明3種不同途徑的揮發特性；對蒸汽壓低於1×10-5Pa的農藥不要求；下同）；

B 土壤吸附試驗（應當闡明供試農藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶試驗（應當闡明供試農藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解試驗（應當闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；

E 水解試驗（應當闡明供試農藥在3種pH值緩衝溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

F 水中光解試驗（應當闡明供試農藥在純水中的光解性，以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解試驗；

H 水-沉積物降解試驗（應當闡明在水－沉積物系統中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 環境毒性試驗

A 鳥類急性經口毒性試驗（試驗劑量上限為1000 mg/kg，下同）；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗；

C 魚類急性毒性試驗（試驗應當使用1種溫水魚種，如試驗結果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進行試驗，並提供風險評價分析檔；除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

E 藻類急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性經口毒性試驗；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H 家蠶急性毒性試驗；

I 非靶標植物影響試驗（僅對除草劑和植物生長調節劑，下同）。

3.2.1.6 標籤或者所附具的說明書

應當按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計樣張，內容經批准後才能使用。

3.2.1.7 產品安全資料單（MSDS）

其具體格式要求參見附件6（下同）。

3.2.1.8 其他文件

3.2.1.8.1 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原藥正式登記

3.2.2.1 正式登記申請表

3.2.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

3.2.2.3 產品化學檔

同臨時登記規定,見3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理學文件

3.2.2.4.1 急性毒性試驗

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

3.2.2.4.2 亞慢(急)性毒性試驗

要求進行90天大鼠餵養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.2.4.3 致突變性試驗

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D 體內哺乳動物骨髓細胞微核子試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.2.4.4 生殖毒性試驗

3.2.2.4.5 致畸性試驗

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性試驗

3.2.2.4.7 遲發性神經毒性試驗

3.2.2.4.8 在動物體內的代謝

可視需要，提供該化合物在動物體內的吸收、分佈、排泄、累積、轉化和代謝物及其毒性文件。

3.2.2.4.9 人群接觸情況調查檔

3.2.2.4.10 相關雜質毒性檔

3.2.2.4.11 每日允許攝入量(ADI)或臨時每日允許攝入量(TADI)檔

3.2.2.4.12 中毒症狀、急救及治療措施檔

3.2.2.5 環境影響檔

提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

3.2.2.5.1 環境行為試驗

A 揮發性試驗；

B 土壤吸附試驗；

C 淋溶試驗；

D 土壤降解試驗；

E 水解試驗;

F水中光解試驗；

G 土壤表面光解試驗;

H 水-沉積物降解試驗；

I 生物富集試驗（僅當農藥log pow ≥3時需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 環境毒性試驗

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗；

C 魚類急性毒性試驗；

D 水蚤急性毒性試驗；

E 藻類急性毒性試驗；

F 蜜蜂急性經口毒性試驗；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗；

I 天敵兩栖類急性毒性試驗；

J 家蠶急性毒性試驗；

K 蚯蚓急性毒性試驗；

L 甲殼類生物毒性試驗（對昆蟲生長調節劑，下同）；

M 土壤微生物影響試驗（試驗應當使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；

N 非靶標植物影響試驗。

3.2.2.5.3 其他環境影響文件

對環境某方面有特殊風險的農藥，還應當提供相應的補充檔。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 標籤或者所附具的說明書

3.2.2.6.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張

3.2.2.6.2 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書（影本，下同）

3.2.2.6.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤

3.2.2.7 產品安全資料單（MSDS）

3.2.2.8 其他文件

3.2.2.8.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等

3.2.2.8.2 其他

3.3 新農藥製劑登記

3.3.1 田間試驗

3.3.1.1 田間試驗申請表

3.3.1.2 產品化學摘要檔

3.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子品質、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等）。

3.3.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3 製劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數、品質控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

3.3.1.3 毒理學檔摘要

3.3.1.3.1 原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。

3.3.1.3.2 製劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒症狀急救措施等。

3.3.1.4 藥效文件

3.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析

3.3.1.4.2 室內活性測定試驗報告

3.3.1.4.3 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告

3.3.1.4.4 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配製劑）

3.3.1.4.5 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

3.3.1.5 其他文件

在其他國家或地區已有的田間藥效、毒理學、殘留、環境影響和登記情況等檔或綜合查詢報告。

3.3.2 臨時登記

3.3.2.1 臨時登記申請表

3.3.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

3.3.2.3 產品化學檔

3.3.2.3.1 有效成分的識別

有效成分的通用名、國際通用名、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、結構式、實驗式、相對分子品質。

有效成分有多種存在形式（例如，鹽或酯），應當明確該有效成分在產品中的最終存在形式，並注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子品質。

異構體活性存在明顯差別的，應當明確注明有效體比例。

3.3.2.3.2 原藥（或母藥）基本資訊

有效成分（實際存在的形式）含量、相關雜質含量等。

3.3.2.3.3 產品組成

製劑產品中所有組分的具體名稱、含量及其在產品中的作用。對於限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等檔。

3.3.2.3.4 加工方法描述

主要設備和加工過程。

3.3.2.3.5 鑒別試驗

產品中有效成分等的鑒別試驗方法。

3.3.2.3.6 理化性質

提供下列參數的測定方法和測定結果：外觀(顏色、物態、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農藥的相混性等。

3.3.2.3.7 產品品質控制專案

A 有效成分含量（包括異構體比例）

a 已有國家標準、行業標準的產品，按相應標準規定有效成分含量。

b 尚未有國家標準、行業標準的產品，按表1規定有效成分含量。標明含量是生產者在標籤上標明的有效成分含量；允許波動範圍是客戶或第三方檢測機構在產品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時，應當符合的含量範圍。

 

表1 產品中有效成分含量範圍要求

標明含量X(%或 g/100mL，20℃±2℃)
允許波動範圍

X≤2.5
±15%X（對乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻製劑）

±25%X（對顆粒劑、水分散粒劑等非均勻製劑）

2.5<X≤10
±10%X

10<X≤25
±6%X

25<X≤50
±5%X

X> 50
±2.5%或2.5g/100mL

固體製劑的有效成分含量以品質分數（％）表示。液體製劑產品應當在產品化學檔中同時明確產品有效成分含量以g/L和品質分數（％）表示的技術要求，申請人取其中的一種表示方式在標籤上標注。

特殊產品可以參照表1，制定有效成分含量範圍要求。

B 相關雜質含量

規定相關雜質的最高含量，以品質分數表示。

C 其他限制性組分（滲透劑、增效劑、安全劑等）含量

根據實際情況進行規定。

D 其他與劑型相關的控制專案

見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯合國糧農組織(FAO)、世界衛生組織（WHO）制定的規格要求。創新劑型的控制專案可根據有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

E 貯存穩定性

包括低溫穩定性（適用於液體製劑）、熱貯穩定性（適用於固體、液體製劑）、凍融穩定性（適用於微膠囊製劑）。

3.3.2.3.8 與品質控制專案及其指標相對應的檢測方法和方法確認

要求參見3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9 品質控制專案及其指標確定的說明

對品質控制專案及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

3.3.2.3.10 產品品質檢測與測定方法驗證報告

提供國家級法定品質檢測機構出具的產品品質檢測和方法驗證報告。

品質檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，並對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

3.3.2.3.11 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期等。

3.3.2.4 毒理學文件

3.3.2.4.1 急性經口毒性試驗；

3.3.2.4.2 急性經皮毒性試驗；

3.3.2.4.3 急性吸入毒性試驗

符合下列條件之一的產品提供此項毒理檔（下同）：

A 氣體或者液化氣體；

B 發煙製劑或者薰蒸製劑；

C 用霧化設備施藥的製劑；

D 蒸汽釋放製劑；

E 氣霧劑；

F 含有直徑<50um 的粒子占相當大比例（按重量計>1％）的製劑；

G 用飛機施藥可能產生吸入接觸的製劑；

H 含有的活性成分的蒸汽壓>1×10-2Pa 並且可能用於倉庫或者溫室等密閉空間的製劑；

I 根據使用方式，能產生直徑<50μm 的粒子或小滴的占相當大比例（按重量計>1%）的製劑。

3.3.2.4.4 眼睛刺激性試驗；

3.3.2.4.5 皮膚刺激性試驗；

3.3.2.4.6 皮膚致敏性試驗。

3.3.2.5 藥效文件

3.3.2.5.1 室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供影本）

3.3.2.5.2 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供影本）；

3.3.2.5.3 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應當提供對主要後茬作物的安全性試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限於局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗週期以上的藥效試驗報告。

3.3.2.5.4 農藥田間試驗批准證書（影本）

3.3.2.5.5 其他

A 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

B 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等；

C 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

D 產品特點和使用注意事項等。

3.3.2.6 殘留文件

3.3.2.6.1 殘留試驗數量要求

提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量要求見附件2。

3.3.2.6.2殘留檔具體要求

A 殘留試驗報告；

B 殘留分析方法

包括測定作物（應當明確其具體部位）、土壤、水中農藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應當詳細、在我國境內可行，內容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取，淨化及儀器條件)、結果計算、方法回收率、靈敏度、變異係數等。

C 在其他國家和地區的殘留試驗資料（視需要）

包括作物、土壤、水中的殘留量及初級農產品(魚、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。

D 在農產品中的穩定性

視需要提供在登記作物農產品中農藥殘留的貯存穩定性試驗資料。

E 在作物中的代謝

視需要提供該化合物在植物體內的吸收、轉化、分佈、最終代謝物和降解物及其毒性文件。

F 聯合國糧農組織（FAO）、世界衛生組織（WHO）推薦的或其他國家規定的最高殘留限量(MRL)，日允許攝入量（ADI），並注明出處。

G 申請人建議在我國境內的最高殘留限量(MRL)或指導性限量（GL）及施藥次數、施藥方法和安全間隔期。

H 下列農藥一般不要求進行殘留試驗：

a 用於非食用作物（飼料作物除外）的農藥；

b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的製劑等；

c 用於非耕地的農藥(畜牧業草場除外)；

d 其他。

I 用於多種作物的農藥，可以按作物的分類，選其中1種以上做殘留試驗。作物分類見附件3。

3.3.2.7 環境影響檔

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗（有關農藥特性或用途的環境影響檔具體減免專案參見附件5，下同）。加工製劑所使用的原藥對水蚤、藻類的毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險，並提供原藥環境試驗摘要檔的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

3.3.2.7.1 鳥類急性經口毒性試驗

3.3.2.7.2 魚類急性毒性試驗

3.3.2.7.3 水蚤急性毒性試驗

3.3.2.7.4 藻類急性毒性試驗

3.3.2.7.5 蜜蜂急性經口毒性試驗

3.3.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

3.3.2.7.7 家蠶急性毒性試驗

3.3.2.7.8 非靶標植物影響試驗

3.3.2.8 標籤或者所附具的說明書

應當按照《條例》、農業部農藥產品標籤相關規定的要求和試驗結果設計樣張，內容經批准後才能使用。

農藥產品的毒性級別按產品的急性毒性分級，但由劇毒、高毒農藥原藥加工的製劑產品，當產品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時，應當用括弧標明其所使用的原藥的最高毒性級別。農藥產品毒性分級及標識見表2：

表2 農藥產品毒性分級及標識

毒性分級
級別符號語
經口半數

致死量

（mg/kg）
經皮半數

致死量

（mg/kg）
吸入半數

致死濃度

（mg/m3）
標識
標籤上的描述

Ⅰ a級
劇毒
≤5
≤20
≤20

劇毒

Ⅰ b級
高毒
＞5～50
＞20～200
＞20～200

高毒

Ⅱ級
中等毒
＞50～500
＞200～2000
＞200～2000

中等毒

Ⅲ級
低毒
＞500～5000
＞2000～5000
＞2000～5000



Ⅳ級
微毒
＞5000
＞5000
＞5000

微毒

3.3.2.9 產品安全資料單（MSDS）

3.3.2.10 其他文件

3.3.2.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等

3.3.2.10.2 其他

3.3.3 正式登記

3.3.3.1 正式登記申請表

3.3.3.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

3.3.3.3 產品化學檔

除臨時登記時所規定的產品化學檔(見3.3.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

3.3.3.4 毒理學文件

3.3.3.4.1 急性經口毒性試驗

3.3.3.4.2 急性經皮毒性試驗

3.3.3.4.3 急性吸入毒性試驗

3.3.3.4.4 眼睛刺激性試驗

3.3.3.4.5 皮膚刺激性試驗

3.3.3.4.6 皮膚致敏性試驗

3.3.3.5 藥效文件

3.3.3.5.1 兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告

3.3.3.5.2 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告

內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

3.3.3.6 殘留文件

提供在我國境內進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量要求見附件2。

殘留檔的具體要求同臨時登記，見3.3.2.6。

3.3.3.7 環境影響檔

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工製劑所使用的原藥對水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓的毒性試驗結果為低毒，對非靶標植物影響試驗結果為低風險，並提供原藥環境試驗摘要檔的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗檔。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充檔。

3.3.3.7.1 鳥類急性經口毒性試驗

3.3.3.7.2 魚類急性毒性試驗

3.3.3.7.3 水蚤急性毒性試驗

3.3.3.7.4 藻類急性毒性試驗

3.3.3.7.5 蜜蜂急性經口毒性試驗

3.3.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

3.3.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗

3.3.3.7.8 家蠶急性毒性試驗

3.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗

3.3.3.7.10 對非靶標植物影響試驗

3.3.3.8 標籤或者所附具的說明書

3.3.3.8.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張

3.3.3.8.2 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書

3.3.3.8.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤

3.3.3.9 產品安全資料單（MSDS）

3.3.3.10 其他文件

3.3.3.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等

3.3.3.10.2 其他

第四章 特殊新農藥登記

4.1 衛生用農藥

4.1.1 田間試驗

4.1.1.1 田間試驗申請表

4.1.1.2 產品化學摘要檔

4.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子品質、結構式、主要物化參數(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等)。

4.1.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3 製劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數、品質控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.1.1.3 毒理學摘要檔

4.1.1.3.1 原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。

4.1.1.3.2 製劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.1.1.4 藥效文件

4.1.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析等

4.1.1.4.2 室內活性測定試驗報告

4.1.1.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配製劑）

4.1.1.4.4 試驗場所、防治物件、施藥方法及注意事項等

4.1.1.5 其他文件

在其他國家或地區已有的藥效、毒理學、環境影響和登記情況等檔或綜合查詢報告。

4.1.2 臨時登記

4.1.2.1 原藥臨時登記

4.1.2.1.1 臨時登記申請表

4.1.2.1.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

4.1.2.1.3 產品化學檔

同一般新農藥，見3.2.1.3。

4.1.2.1.4 毒理學文件

A 急性毒性試驗

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

B 亞慢(急)性毒性試驗

要求90天大鼠餵養試驗。用於加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復吸入可能製劑的原藥，還應當提供28天亞急性吸入毒性試驗；用於加工成驅避劑等可能長期接觸皮膚製劑的原藥，還應當提供28天亞急性經皮毒性試驗。

C 致突變性試驗

a 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

d 體內哺乳動物骨髓細胞微核子試驗。

以上a-c項試驗任何一項出現陽性結果，第d項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當a-c項試驗均為陰性結果，而第d項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

D 遲發性神經毒性試驗。

4.1.2.1.5 環境影響檔

A 所加工的製劑專用於內環境的，提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a 揮發性試驗；

b水解試驗；

c水中光解試驗；

d家蠶毒性試驗。

B所加工製劑用於外環境的，提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a 揮發性試驗；

b 土壤吸附試驗；

c 土壤降解試驗；

d 水解試驗；

e 水中光解試驗；

f 水-沉積物降解試驗；

g 鳥類急性經口毒性試驗；

h 魚類急性毒性試驗；

i水蚤急性毒性試驗；

j藻類急性毒性試驗；

k蜜蜂急性經口毒性試驗；

l蜜蜂急性接觸毒性試驗；

m 家蠶急性毒性試驗。

4.1.2.1.6產品標籤

同一般新農藥，見3.2.2.6。

4.1.2.1.7 產品安全資料單（MSDS）

4.1.2.1.8 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B其他。

4.1.2.2 製劑臨時登記

4.1.2.2.1 臨時登記申請表

4.1.2.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

4.1.2.2.3 產品化學檔

同一般新農藥製劑，詳見3.3.2.3。但有以下主要區別:

A 對有效成分含量低於1%的農藥品種，在對產品有效成分的鑒別試驗（包括異構體的鑒別）做出說明的情況下，可以不提供相應的異構體拆分方法。

B 對盤香產品，其有效成分含量範圍，應當不高於標明值的40%，不低於標明值的20%。

C 對氣霧劑產品,應當規定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質作為拋射劑)的名稱及含量。

4.1.2.2.4 毒理學文件

根據劑型的不同，提供相應的毒理學檔，具體要求如下：

A 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗；

B 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗；

C 電熱蚊香液：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性；

D 驅避劑：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗。

E 其他劑型：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗。

產品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗項目。

4.1.2.2.5 藥效文件

A 室內活性測定試驗報告；

B混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配製劑，田間試驗階段已提供的，可以提供影本）；

C 在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的室內藥效測定試驗報告：包括測定擊倒中時（KT50）或致死中時（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率等；

D 在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的模擬現場試驗報告(室內用製劑)；

E 在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的現場試驗報告(防白蟻用製劑和外環境用製劑)。

F 農藥田間試驗批准證書（影本）；

G 其他

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等；

c 產品特點和使用注意事項等。

4.1.2.2.6 環境影響檔

A 室內用空間釋放的製劑，提供家蠶毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免此項試驗。

B 室外用製劑，提供以下試驗檔。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工製劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結果為低毒並提供原藥環境試驗摘要檔的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b 魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g 家蠶急性毒性試驗。

C 菊酯類衛生用農藥產品可以不提供家蠶毒性試驗報告，但需要在標籤上注明對家蠶高毒及安全使用說明。

4.1.2.2.7 標籤或者所附具的說明書

同一般新農藥，見3.3.2.8。

4.1.2.2.8 產品安全資料單（MSDS）

4.1.2.2.9 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.1.3 正式登記

4.1.3.1 原藥正式登記

4.1.3.1.1 正式登記申請表

4.1.3.1.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

4.1.3.1.3 產品化學檔

同臨時登記規定,見3.2.1.3。

4.1.3.1.4 毒理學文件

同一般新農藥登記的要求（見3.2.2.4）。但列入世界衛生組織（WHO）推薦的用於防治衛生害蟲和媒介生物名單內的農藥和擬除蟲菊酯類農藥，在臨時登記檔的基礎上，補充6個月的大鼠餵養試驗報告。

4.1.3.1.5 環境影響檔

A 所加工的製劑專用於內環境的，提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a 揮發性試驗；

b水解試驗；

c水中光解試驗；

d家蠶毒性試驗。

B 所加工製劑用於外環境的，提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a 揮發性試驗；

b 土壤吸附試驗；

c 土壤降解試驗；

d 水解試驗；

e 水中光解試驗；

f 水-沉積物降解試驗；

g 鳥類急性經口毒性試驗；

h 魚類急性毒性試驗；

i 水蚤急性毒性試驗；

j藻類急性毒性試驗；

k蜜蜂急性經口毒性試驗；

l蜜蜂急性接觸毒性試驗；

m天敵兩栖類急性毒性試驗；

n家蠶急性毒性試驗。

4.1.3.1.6 標籤或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張；

B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。

4.1.3.1.7 產品安全資料單（MSDS）

4.1.3.1.8 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.1.3.2 製劑正式登記

4.1.3.2.1 正式登記申請表

4.1.3.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

4.1.3.2.3 產品化學檔

除臨時登記時所規定的產品化學檔(見4.1.2.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.1.3.2.4毒理學文件

同臨時登記的要求（見4.1.2.2.4）。

4.1.3.2.5 藥效文件

A 兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告（對外環境用製劑）；

B 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用效果，抗性發展，安全性，對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.1.3.2.6 環境影響檔

A 室內用空間釋放的製劑，提供家蠶毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免此項試驗。

B 室外用製劑，提供以下試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工製劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結果為低毒並提供原藥環境試驗摘要檔的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b 魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

C 菊酯類衛生用農藥產品可以不提供家蠶毒性試驗檔，但應當在標籤上注明對家蠶高毒及安全使用說明。

4.1.3.2.7 標籤或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張；

B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。

4.1.3.2.8 產品安全資料單（MSDS）

4.1.3.2.9 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.2 殺鼠劑

4.2.1 田間試驗

4.2.1.1 田間試驗申請表

4.2.1.2 產品化學摘要檔

4.2.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子品質、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等）。

4.2.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3 製劑

劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數、品質控制項目及其指標、類別(按作用方式)、有效成分分析方法等。

4.2.1.3 毒理學摘要檔

4.2.1.3.1 原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；

4.2.1.3.2 製劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.2.1.4 藥效文件

4.2.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

4.2.1.4.2 試驗場所、防治物件、施藥方法及注意事項等。

4.2.1.5 其他文件

在其他國家或地區已有的藥效、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。

4.2.2 臨時登記

4.2.2.1 原藥臨時登記

4.2.2.1.1 臨時登記申請表

4.2.2.1.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

4.2.2.1.3 產品化學檔

同一般新農藥登記，見3.2.1.3。

4.2.2.1.4 毒理學文件

A 急性毒性試驗

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 致敏性試驗。

B 亞慢(急)性毒性

要求90天大鼠餵養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗；

C 致突變性試驗

a 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

d 體內哺乳動物骨髓細胞微核子試驗。

以上a-c項試驗任何一項出現陽性結果，第d項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當a-c項試驗均為陰性結果，而第d項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

D 遲發性神經毒性試驗。

4.2.2.1.5 環境影響檔

提供原藥的以下環境試驗報告。根據農藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A 環境行為試驗

a 揮發性試驗；

b 土壤吸附試驗；

c淋溶試驗；

d 土壤降解試驗；

e 水解試驗；

f 水中光解試驗；

g 土壤表面光解試驗；

h 水-沉積物降解試驗。

B 環境毒性試驗

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b 鳥類短期飼喂毒性試驗；

c 魚類急性毒性試驗；

d 水蚤急性毒性試驗；

e 藻類急性毒性試驗。

C 禽、畜的毒性試驗。

4.2.2.1.6 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.2.1.6。同時，還應當符合我國對殺鼠劑標籤管理的有關規定。

4.2.2.1.7 產品安全資料單（MSDS）

4.2.2.1.8 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.2.2.2 製劑臨時登記

4.2.2.2.1 臨時登記申請表

4.2.2.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

4.2.2.2.3 產品化學檔

同一般新農藥，見3.3.2.3。

4.2.2.2.4 毒理學文件

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 致敏性試驗。

4.2.2.2.5 藥效文件

A 藥效報告

農田、森林和草原上使用的殺鼠劑應當提供2個以上省級行政地區、2年以上的藥效試驗報告；其他情況下使用的殺鼠劑應當提供2個以上省級行政地區、1年以上的藥效試驗報告。

B 農藥田間試驗批准證書（影本）；

C 其他

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 產品特點和使用注意事項等。

4.2.2.2.6 殘留文件

全面撒施的殺鼠劑提供在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的殘留試驗報告。殘留檔的具體要求同一般新農藥，見3.3.2.6。

4.2.2.2.7 環境影響檔

提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工製劑所使用的原藥對水蚤、藻類或禽、畜的毒性試驗結果為低毒並提供原藥環境試驗摘要檔的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充檔。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 禽、畜的毒性試驗。

4.2.2.2.8 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。同時，還應當符合我國對殺鼠劑標籤管理的有關規定。

4.2.2.2.9 產品安全資料單（MSDS）

4.2.2.2.10 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.2.3 正式登記

4.2.3.1 原藥正式登記

4.2.3.1.1 正式登記申請表

4.2.3.1.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔簡述。

4.2.3.1.3 產品化學檔

同臨時登記規定,見3.2.1.3。

4.2.3.1.4 毒理學文件

在臨時登記檔規定的基礎上，應當補充6個月的慢性毒性試驗檔。如果沒有特殊問題，則不要求進一步的試驗。

4.2.3.1.5 環境影響檔

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A 環境行為試驗

a 揮發性試驗；

b 土壤吸附試驗；

c 淋溶試驗；

d 土壤降解試驗；

f 水解試驗；

g 水中光解試驗；

h 土壤表面光解試驗；

i 水-沉積物降解試驗；

j 生物富集試驗。

B 環境毒性試驗

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b 鳥類短期飼喂毒性試驗；

c 鳥慢性毒性試驗；

d 魚類急性毒性試驗；

e 水蚤急性毒性試驗；

f 藻類急性毒性試驗；

g 天敵兩栖類急性毒性試驗；

h 蚯蚓急性毒性試驗；

i 對土壤微生物的影響試驗；

j禽、畜的毒性試驗。

C 提供肉食性動物二次中毒的檔（原藥低毒的，可以不提供）。

4.2.3.1.6 標籤或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定；

B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。

4.2.3.1.7 產品安全資料單（MSDS）

4.2.3.1.8 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.2.3.2 製劑正式登記

4.2.3.2.1 正式登記申請表

4.2.3.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔簡述。

4.2.3.2.3 產品化學檔

除臨時登記時所規定的產品化學檔(見4.2.2.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.2.3.2.4 毒理學文件

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

4.2.3.2.5 藥效文件

A 兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告（對農田、森林和草原上使用的殺鼠劑）；

B 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.2.3.2.6 殘留文件

全面撒施的殺鼠劑應當提供在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的殘留試驗報告。

殘留檔的具體要求同一般新農藥（見3.3.2.6）。

4.2.3.2.7 環境影響檔

提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工製劑所使用的原藥對水蚤、藻類、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗結果為低毒並提供原藥環境試驗摘要檔的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充檔。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蚯蚓急性毒性試驗；

F 禽、畜的毒性試驗。

4.2.3.2.8 標籤或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定、殺鼠劑標籤管理規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張；

B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。

4.2.3.2.9 產品安全資料單（MSDS）

4.2.3.2.10 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.3 生物化學農藥

4.3.1 田間試驗

4.3.1.1 田間試驗申請表

4.3.1.2 產品化學摘要檔

4.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子品質、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等）。

4.3.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3 製劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、品質控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.3.1.3 毒理學摘要檔

4.3.1.3.1 原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。

4.3.1.3.2 製劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、 急性吸入毒性試驗及中毒急救治療措施等。

4.3.1.4 藥效文件

4.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析

4.3.1.4.2 室內活性測定試驗報告

4.3.1.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配製劑）

4.3.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

4.3.1.5 其他文件

在其他國家或地區已有的田間毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。

4.3.2 臨時登記

4.3.2.1 原藥臨時登記

4.3.2.1.1 臨時登記申請表

4.3.2.1.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔簡述。

4.3.2.1.3 產品化學檔

同一般新農藥登記，見3.2.1.3。

4.3.2.1.4 毒理學文件

A 基本毒理學文件

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

B 補充毒理學檔

如基本毒理學試驗發現對哺乳動物高毒或劇毒，則應當根據具體情況補充90天大鼠餵養試驗報告。如有特殊需要,還應當提供28天經皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等文件。

4.3.2.1.5 環境影響檔

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

A 魚類急性毒性試驗；

B 水蚤急性毒性試驗；

C 藻類急性毒性試驗；

D 蜜蜂急性經口毒性試驗；

E 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

F 家蠶急性毒性試驗。

以上試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，應當提供與該非靶標生物有關的原藥環境行為試驗報告。

4.3.2.1.6 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7 產品安全資料單（MSDS）

4.3.2.1.8 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.3.2.2 製劑臨時登記

4.3.2.2.1 臨時登記申請表

4.3.2.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等檔簡述。

4.3.2.2.3 產品化學檔

同一般新農藥登記，見3.3.2.3。

4.3.2.2.4 毒理學文件

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

4.3.2.2.5 藥效文件

A 室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供影本）；

B 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配製劑，田間試驗階段已提供的，可以提供影本）;

C 藥效報告

提供在我國境內4個以上省級行政地區（對植物生長調節劑為5個以上省級行政地區）、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限於局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗週期以上的藥效試驗報告。

D 農藥田間試驗批准證書（影本）；

E 其他

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 產品特點和使用注意事項等。

4.3.2.2.6 殘留文件

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

4.3.2.2.7 環境影響檔

提供家蠶急性毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以免除此項試驗。

對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充檔。

4.3.2.2.8 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9 產品安全資料單（MSDS）

4.3.2.2.10 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.3.3 正式登記

4.3.3.1 原藥正式登記

4.3.3.1.1 正式登記申請表

4.3.3.1.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔簡述。

4.3.3.1.3 產品化學檔

同臨時登記規定,見3.2.1.3。

4.3.3.1.4 毒理學文件

A 基本毒理學文件

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

B 補充毒理學檔

如基本毒理學試驗發現對哺乳動物高毒或劇毒，則應當根據具體情況補充90天大鼠餵養試驗報告。如有特殊需要，還應當提供28天經皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等文件。

4.3.3.1.5 環境影響檔

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性和用途的不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，應當提供與該非靶標生物有關的原藥環境行為試驗報告。

A 魚類急性毒性試驗；

B 水蚤急性毒性試驗；

C 藻類急性毒性試驗；

D 蜜蜂急性經口毒性試驗；

E 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

F 家蠶急性毒性試驗。

4.3.3.1.6 標籤或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張；

B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。

4.3.3.1.7產品安全資料單（MSDS）

4.3.3.1.8 其他文件

A 其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.3.3.2 製劑正式登記

4.3.3.2.1正式登記申請表

4.3.3.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔簡述。

4.3.3.2.3 產品化學檔

除臨時登記時所規定的產品化學檔(見3.3.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.3.3.2.4 毒理學文件

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

4.3.3.2.5 藥效文件

A 兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告；

B 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.3.3.2.6殘留文件

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

4.3.3.2.7 環境毒性檔

提供家蠶急性毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以免除此項試驗。

對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充檔。

4.3.3.2.8 標籤或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張；

B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。

4.3.3.2.9產品安全資料單（MSDS）

4.3.3.2.10 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.4 微生物農藥

4.4.1 田間試驗

4.4.1.1 田間試驗申請表

4.4.1.2 產品化學及生物學特性摘要檔

4.4.1.2.1 有效成分生物學特性

有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原藥

有效成分鑒定試驗程式(如形態學、生物化學、血清學、分子遺傳學)和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數，其他產品技術要求。

4.4.1.2.3 製劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數、品質控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理學檔摘要

4.4.1.3.1 原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。

4.4.1.3.2 製劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

4.4.1.4 藥效文件

4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;

4.4.1.4.2 室內活性測定試驗報告；

4.4.1.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配製劑）;

4.4.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。

4.4.1.5 其他文件

在其他國家或地區已有的田間藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等。

4.4.2 臨時登記

4.4.2.1 原藥臨時登記

4.4.2.1.1 臨時登記申請表

4.4.2.1.2 產品摘要檔

包括產品化學及生物學特性、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

4.4.2.1.3 產品化學及生物學特性檔

A 有效成分的識別：有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B 原藥的物化性質；

C 產品品質控制專案及其指標

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如雜菌）及含量;

c 產品其他控制專案及其指標。

D 與產品品質控制專案相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配製、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，並給出檢測方法最低檢出濃度。

採用現行國家標準、行業標準，可以不提供精密度數據和最低檢出濃度試驗檔。

E 控制專案及其指標確定的說明

對控制專案及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

F ５批次產品全項分析報告(包括有效成分的鑒定報告，如形態學、生物化學或血清學)；

G 產品品質檢測與方法驗證報告

提供法定品質檢測機構出具的產品品質檢測和方法驗證報告。

品質檢測報告項目應當包括4.4.2.1.3C中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，並對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

H 生產工藝

包括原材料的名稱、代碼、生產流程圖（包括主產物、副產物）等。

I 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等。

4.4.2.1.4 毒理學文件

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明文件;

B 基本毒理學文件

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性/感染性試驗；

e 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查檔和境內外相關致敏性病例報導；

f 致病性

――經口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）;

C 補充毒理學檔

如果發現微生物農藥產生毒素、出現明顯的感染症狀或者持久存在等跡象，可以視情況補充試驗檔，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。

4.4.2.1.5 環境影響檔

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗報告。試驗表明該原藥對上述環境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環境中的繁衍能力進行試驗。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蜜蜂急性經口毒性試驗；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G 家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.1.6 標籤或者所附具的說明書

提供的產品標籤樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 產品安全資料單（MSDS）

4.4.2.1.8 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 在環境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.4.2.2 製劑臨時登記

4.4.2.2.1 臨時登記申請表

4.4.2.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學及生物學特性、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

4.4.2.2.3 產品化學及生物學特性檔

A 有效成分生物學特徵，內容包括：有效成分通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原藥基本資訊:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。

C 產品組成:加工製劑產品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產品中的作用。對於限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等檔。

D 加工方法描述:主要生產設備和加工過程。

E 鑒別試驗

產品中有效成分等的鑒別試驗方法。

F 理化性質

提供製劑產品下列參數的測定方法和測定結果：外觀(包括顏色、物態、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農藥的相混性等。

G 產品品質控制專案及其指標

a 有效成分含量

已有國家標準、行業標準的產品，按相應標準規定有效成分含量。

尚未有國家標準、行業標準的產品，有效成分含量由標明含量和允許波動範圍組成。標明含量是生產者在標籤上標明的有效成分含量。允許波動範圍是客戶或第三方檢測機構在產品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時，應當符合的含量範圍。具體參照3.3.2.3.7A執行。

b 相關雜質含量:規定相關雜菌、雜質的最高含量。

c 其他限制性組分含量:根據實際情況進行規定(如紫外線保護劑、保水劑等)。

d 其他與劑型相關的控制專案:見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯合國糧農組織(FAO)、世界衛生組織（WHO）制定的規格要求。創新劑型的控制專案及其指標可根據有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

e 貯存穩定性及溫度、貯存條件對產品生物活性的影響：根據產品特性進行低溫穩定性（適用於液體製劑）、熱貯穩定性（適用於固體、液體製劑）、凍融穩定性（適用於微膠囊製劑）和其他條件對產品品質的影響試驗。

H 與控制專案及其指標相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配製、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，並給出檢測方法最低檢出濃度。

採用現行國家標準、行業標準，可以不提供精密度數據和最低檢出濃度試驗檔。

I 控制專案及其指標確定的說明

對控制專案及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

J 產品品質檢測與測定方法驗證報告

提供法定品質檢測機構出具的產品品質檢測和方法驗證報告。

品質檢測報告項目應當包括4.4.2.2.3G中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，並對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

K 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理學文件

A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明文件。

B 基本毒理學文件

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

4.4.2.2.5藥效文件

A 室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供影本）；

B 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配製劑，田間試驗階段已提供的，可以提供影本）；

C 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限於局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗週期以上的藥效試驗報告。

D 農藥田間試驗批准證書（影本）；

E 其他

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等；

c對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

d產品特點和使用注意事項等。

4.4.2.2.6 殘留文件

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

4.4.2.2.7 環境影響檔

提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 蜜蜂急性經口毒性試驗；

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

E 家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.2.8 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 產品安全資料單（MSDS）

4.4.2.2.10 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.4.3 正式登記

4.4.3.1 原藥正式登記

4.4.3.1.1 正式登記申請表

4.4.3.1.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學及生物學特性、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔簡述。

4.4.3.1.3 產品化學及生物學特性檔

同臨時登記規定,見4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理學文件

A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明文件。

B 基本毒理學文件

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性/感染性試驗；

e 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查檔和境內外相關致敏性病例報導；

f 致病性

――經口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）。

g 細胞培養試驗（病毒、類病毒、某些細菌和原生動物要求此項試驗）。

C 補充毒理學檔

如果發現微生物農藥產生毒素、出現明顯的感染症狀或者持久存在等跡象，應當補充試驗檔，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。

D人群接觸情況調查檔

4.4.3.1.5 環境影響檔

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對上述環境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環境中的繁衍能力進行試驗。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蜜蜂急性經口毒性試驗；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G 家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.1.6 標籤或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張；

B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。

4.4.3.1.7 產品安全資料單（MSDS）

4.4.3.1.8 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 在環境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.4.3.2 製劑正式登記

4.4.3.2.1 正式登記申請表

4.4.3.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品特性、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔簡述。

4.4.3.2.3 產品化學及產品生物學特性檔

除臨時登記時所規定的產品化學檔(見4.4.2.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.4.3.2.4 毒理學文件

A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明文件。

B 確認微生物農藥製劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。

C 基本毒理學文件

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

D在臨時登記檔規定的基礎上，如果發現有特殊問題，可以根據具體情況要求補充必要的檔。

4.4.3.2.5 藥效文件

A 兩個以上不同自然條件地區的示範試驗報告；

B 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告。內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.4.3.2.6 殘留文件

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

4.4.3.2.7 環境影響檔

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充檔。

A 鳥類急性經口毒性試驗;

B 魚類急性毒性試驗;

C 蜜蜂急性經口毒性試驗;

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗;

E 家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.2.8 標籤或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張；

B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。

4.4.3.2.9 產品安全資料單（MSDS）

4.4.3.2.10 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 在環境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.5 植物源農藥

申請植物源農藥登記應當詳細說明其原料來源(人工專門栽培或野生植物)和所用植物的部位(種子、果實、樹葉、根、皮、莖和樹幹等)及對生態環境的影響。植物源農藥選定的有效成分應當對相應的防治物件具有較高的生物活性。

4.5.1 田間試驗

同一般新農藥，見3.3.1，但應當同時提供高純度標樣或原藥、製劑的室內活性測定報告。

4.5.2 臨時登記

4.5.2.1 原藥臨時登記

4.5.2.1.1 臨時登記申請表

4.5.2.1.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔簡述。

4.5.2.1.3 產品化學檔

同一般新農藥登記，見3.2.1.3。但因特殊情況無法進行全分析檢測時，應當提供由農業部委託的農藥全組分分析試驗單位出具的證明，並對一種以上的主要活性成分進行鑒定。

4.5.2.1.4 毒理學文件

同一般新農藥登記，見3.2.1.4。

4.5.2.1.5 環境影響檔

提供以下試驗報告。根據農藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A 環境行為試驗

a 土壤降解試驗；

b 水解試驗；

c水中光解試驗。

B 環境毒理檔

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

4.5.2.1.6 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7 產品安全資料單（MSDS）

4.5.2.1.8 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.5.2.2 製劑臨時登記

同一般新農藥登記，見3.3.2，但有以下主要區別：

A應當同時提供有效成分標樣或原藥及製劑的室內活性測定報告（田間試驗階段已提供的，可以提供影本）。

B 環境影響檔方面提供以下試驗報告。根據農藥的特性、劑型、使用範圍和作用方式等特點，可以適當減免部分試驗。

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

加工製劑所使用的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、並提供原藥環境試驗摘要檔的，可以不再提供對該種生物的試驗檔。

產品為緩慢釋放的農藥劑型的，應當提供土壤降解和土壤吸附試驗檔。

4.5.3 正式登記

4.5.3.1 原藥正式登記

4.5.3.1.1 正式登記申請表

4.5.3.1.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等檔簡述。

4.5.3.1.3 產品化學檔

同臨時登記規定,見4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4 毒理學文件

同一般新農藥登記，見3.2.2.4。但對已經國家主管部門批准作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記使用的，在提供有關部門批准證明和試驗的文獻文件並經評審能符合農藥安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌試驗等文件。

4.5.3.1.5 環境影響檔

提供以下試驗報告。根據農藥的特性和用途不同，可以適當減免部分試驗。

A 環境行為試驗

a土壤降解試驗；

b 水解試驗；

c水中光解試驗。

B 環境毒性試驗

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

4.5.3.1.6 標籤或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張；

B 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤。

4.5.3.1.7 產品安全資料單（MSDS）

4.5.3.1.8 其他文件

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.5.3.2 製劑正式登記

同一般新農藥登記，見3.3.3。但有以下主要區別:

在環境影響檔方面應當提供以下試驗報告。根據農藥的特性、劑型、使用範圍和作用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工製劑所使用的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、並提供原藥環境試驗摘要檔的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗檔。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E蜜蜂急性經口毒性試驗；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G家蠶急性毒性試驗。

4.6 轉基因生物

4.6.1 田間試驗

4.6.1.1 田間試驗申請表

4.6.1.2 摘要檔

A 遺傳工程體概況

a 遺傳工程體類別：植物、動物及其類別；

b 毒理學：遺傳工程體對哺乳動物(大鼠)急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農產品安全性等；

c 受體生物：中文名、拉丁文或英文名稱、分類學地位、安全等級；

d 目的基因：名稱、供體生物、生物學功能；

e 載體：名稱、來源、標記基因、報告基因；

f 轉基因方法：基因操作類型；

g 遺傳工程體安全等級及審批結論。

B 藥效

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 試驗目的、試驗地點、試驗面積(釋放規模)、試驗時間、試驗單位、試驗方法等。

C 境外研究、登記情況

4.6.2 臨時登記

4.6.2.1 臨時登記申請表

4.6.2.2 產品摘要檔

包括遺傳工程體概況、毒理學、效果、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

4.6.2.3 遺傳工程體概況

同田間試驗，見4.6.1.2 A。

4.6.2.4 毒理學

遺傳工程體對哺乳動物(大鼠)急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農產品安全性等。

4.6.2.5 藥效文件

4.6.2.5.1 田間藥效報告

提供在我國境內4個以上省級行政地區（具有抗除草劑的，應當為5個以上省級行政地區）、2年以上的田間藥效試驗報告；

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限於局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

4.6.2.5.2 農藥田間試驗批准證書（影本）；

4.6.2.5.3 其他

A 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

B 抗性研究及庇護區的設置；

C 對收穫物品質的影響；

D 產品特點和使用注意事項。

4.6.2.6 殘留文件

經毒理學測定表明存在毒性問題的，應當測定農產品毒性物質殘留量。

4.6.2.7 環境影響檔

4.6.2.7.1 遺傳工程體殘體對環境的影響

包括基因漂移對生態系統的影響、基因構成、基因的穩定性等。

4.6.2.7.2 遺傳工程體殘體在環境中分解特性

4.6.2.7.3 遺傳工程體殘體對環境生物的影響

A 土壤微生物；

B 鳥；

C 蜜蜂；

D 水生生物。

4.6.2.8 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9 產品安全資料單（MSDS）

4.6.2.10 其他文件

4.6.2.10.1 在其他國家或地區已有的遺傳工程體概況、毒理學、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

4.6.2.10.2 其他。

4.6.3 正式登記

轉基因生物正式登記檔規定另行規定。

4.7 天敵生物

4.7.1 田間試驗

4.7.1.1 田間試驗申請表

4.7.1.2 摘要檔

4.7.1.2.1 生物學特性

包括通用名稱、國際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特徵、分佈狀態等。

4.7.1.2.2 防治物件、防治方法

4.7.1.2.3 生物活性及安全性文件

4.7.1.2.4 境外研究、登記情況

4.7.2 臨時登記

4.7.2.1 臨時登記申請表

4.7.2.2 產品摘要檔

包括生物特性、效果、環境影響、境外登記情況等檔簡述。

4.7.2.3 生物學特性及產品品質控制要求和檢測方法

4.7.2.3.1 生物學特性

包括通用名稱、國際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特徵、分佈狀態等。

4.7.2.3.2 產品品質控制專案及其指標

4.7.2.3.3 與控制專案及其指標相對應的檢測方法和方法確認

4.7.2.3.4 控制專案及其指標確定的說明

對控制專案及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

4.7.2.3.5 產品品質檢測與測定方法驗證報告

4.7.2.3.6 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期

4.7.2.4 藥效文件

4.7.2.4.1 藥效報告

在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的田間藥效試驗報告。內容包括防治物件、適用範圍、防治效果、經濟效益、存在問題、改進措施等。

4.7.2.4.2 農藥田間試驗批准證書

4.7.2.4.3 其他

A 生物活性及安全性文件；

B 應用風險預測及控制措施；

C 產品特點和使用注意事項。

4.7.2.5 對作物的影響

4.7.2.6 對環境的影響

4.7.2.6.1 對國家保護物種的影響

4.7.2.6.2 對有益生物的影響

4.7.2.6.3 對非靶標生物的影響

4.7.2.7 與本地種或小種雜交的可能性及影響

4.7.2.8 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9 產品安全資料單（MSDS）

4.7.2.10 其他文件

4.7.2.10.1 在其他國家或地區已有的生物學特性及產品品質控制要求、藥效、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等

4.7.2.10.2 其他

4.7.3 正式登記

天敵生物的正式登記檔規定另行規定。

第五章 新製劑登記

5.1 新劑型

5.1.1 田間試驗

5.1.1.1 田間試驗申請表

5.1.1.2 產品化學摘要檔

5.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子品質、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等）。

5.1.1.2.2 製劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.1.1.3 毒理學檔摘要

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

5.1.1.4 藥效文件

5.1.1.4.1 室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治物件的產品）

5.1.1.4.2 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用範圍的產品）

5.1.2.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配製劑）

5.1.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.1.1.5 其他文件

5.1.1.5.1 改變劑型的目的、意義

5.1.1.5.2 其他

5.1.2 臨時登記

5.1.2.1 臨時登記申請表

5.1.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

5.1.2.3 產品化學檔

同3.3.2.3。但有以下區別:

應當提供省級以上法定品質檢測機構出具的產品品質檢測和方法驗證報告。品質檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，並對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.1.2.4 毒理學文件

5.1.2.4.1 急性經口毒性試驗

5.1.2.4.2 急性經皮毒性試驗

5.1.2.4.3 急性吸入毒性試驗

5.1.2.4.4 眼睛刺激性試驗

5.1.2.4.5 皮膚刺激性試驗

5.1.2.4.6 皮膚致敏性試驗

5.1.2.5 藥效文件

5.1.2.5.1 室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治物件的產品，田間試驗階段已提供的，可以提供影本）

5.1.2.5.2 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用範圍的產品，田間試驗階段已提供的，可以提供影本）

5.1.2.5.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配製劑，田間試驗階段已提供的，可以提供影本）

5.1.2.5.4 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應當提供對主要後茬作物的安全性試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限於局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

對於一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗週期以上的藥效試驗報告。

5.1.2.5.5 農藥田間試驗批准證書（影本）

5.1.2.5.6 其他

A抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等（僅對涉及新防治物件的產品）；

B對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響（僅對涉及新使用範圍的產品）；

C 產品特點和使用注意事項等。

5.1.2.6 殘留文件

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品，應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告; 對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。

對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

5.1.2.7 環境影響檔

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。申請人如能提供有關檔，表明產品中有效成分的原藥對以上某種生物毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險的，可以不提供相應的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

5.1.2.7.1 鳥類急性經口毒性試驗

5.1.2.7.2 魚類急性毒性試驗

5.1.2.7.3 水蚤急性毒性試驗

5.1.2.7.4 藻類急性毒性試驗

5.1.2.7.5 蜜蜂急性經口毒性試驗

5.1.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.1.2.7.7 家蠶急性毒性試驗

5.1.2.7.8 對非靶標植物影響試驗

5.1.2.8 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9 產品安全資料單（MSDS）

5.1.2.10 其他文件

5.1.2.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等

5.1.2.10.2 改變劑型的目的和意義

5.1.2.10.3其他

5.1.3 正式登記

5.1.3.1 正式登記申請表

5.1.3.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

5.1.3.3 產品化學檔

除臨時登記時所規定的產品化學檔(見5.1.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

5.1.3.4 毒理學文件

5.1.3.4.1 急性經口毒性試驗

5.1.3.4.2 急性經皮毒性試驗

5.1.3.4.3急性吸入毒性試驗

5.1.3.4.4 眼睛刺激性試驗

5.1.3.4.5 皮膚刺激性試驗

5.1.3.4.6 皮膚致敏性試驗

5.1.3.5 藥效文件

臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.1.3.6 殘留文件

具體要求同3.3.3.6。

5.1.3.7 環境毒性檔

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。申請人如能提供有關檔，表明產品中有效成分的原藥對某種生物毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險的，可以不提供相應的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

5.1.3.7.1 鳥類急性經口毒性試驗

5.1.3.7.2 魚類急性毒性試驗

5.1.3.7.3 水蚤急性毒性試驗

5.1.3.7.4 藻類急性毒性試驗

5.1.3.7.5 蜜蜂急性經口毒性試驗

5.1.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.1.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗

5.1.3.7.8 家蠶急性毒性試驗

5.1.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗

5.1.3.7.10 對非靶標植物影響試驗

5.1.3.8 標籤或者所附具的說明書

5.1.3.8.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張

5.1.3.8.2 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書

5.1.3.8.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤

5.1.3.9 產品安全資料單（MSDS）

5.1.3.10 其他文件

5.1.3.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等

5.1.3.10.2 其他

5.2 農藥劑型微小優化

申請人對本企業已登記的產品進行劑型優化，符合農藥劑型微小優化的，可以按以下要求申請登記，但申請相對其他申請人已登記產品為農藥劑型微小優化的，應當按新劑型登記檔規定提供檔。

5.2.1 田間試驗

5.2.1.1 田間試驗申請表

5.2.1.2 產品化學摘要檔

5.2.1.2.1 有效成分

包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子品質、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等）。

5.2.1.2.2製劑

包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、品質控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.2.1.3 毒理學檔摘要

包括急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

5.2.1.4 藥效文件

5.2.1.4.1 室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治物件的產品）

5.2.1.4.2 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用範圍的產品）

5.2.1.4.3 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.2.1.5 改變劑型的目的和意義

5.2.1.6 其他

5.2.2 臨時登記

5.2.2.1 臨時登記申請表

5.2.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述，並說明改變劑型的目的和意義。

5.2.2.3 產品化學檔

同3.3.2.3。但有以下區別:

應當提供省級以上法定品質檢測機構出具的產品品質檢測和方法驗證報告。品質檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，並對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.2.2.4 毒理學文件

5.2.2.4.1 急性經口毒性試驗

5.2.2.4.2 急性經皮毒性試驗

5.2.2.4.3 急性吸入毒性試驗

5.2.2.4.4 眼睛刺激性試驗

5.2.2.4.5 皮膚刺激性試驗

5.2.2.4.6 皮膚致敏性試驗

5.2.2.5 藥效文件

含有新登記使用範圍或新登記使用方法時，藥效檔要求同新農藥製劑（見5.1.2.5）的登記文件規定。其他情況按以下規定提供檔：

5.2.2.5.1 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應當提供對主要後茬作物的安全性試驗報告。

對於一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限於局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、1個試驗週期以上的藥效試驗報告。

5.2.2.5.2 農藥田間試驗批准證書（影本）

5.2.2.5.3 產品特點和使用注意事項等

5.2.2.6 殘留文件

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品，應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

但對劑型微小優化的產品，如符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，臨時登記時可以不提供殘留試驗報告：

5.2.2.6.1 本企業與劑型微小優化相對應的已登記劑型擁有殘留試驗文件，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是原劑型有效成分使用量的1.5倍以下。

5.2.2.6.2 已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.2.6.3 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法產品殘留檔的已登記者授權，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.2.7 環境影響檔

同5.1.2.7。但本企業與劑型微小優化產品相對應的已登記劑型擁有規定的環境檔時，可以提供摘要檔。農藥劑型微小優化產品增加有效成分未登記作物或使用方法，原劑型登記所提供的環境影響檔不能滿足環境安全評價要求時，應當提供相應的環境影響檔。

5.2.2.8 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。

5.2.2.9 產品安全資料單（MSDS）

5.2.2.10 其他文件

5.2.2.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等

5.2.2.10.2 其他

5.2.3 正式登記

農藥劑型微小優化產品在本企業原劑型產品取得正式登記後，才能按下列檔要求申請該產品的正式登記，否則應當按農藥新劑型（見5.1）或混配製劑（5.3）提供檔。

5.2.3.1 正式登記申請表

5.2.3.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述；

5.2.3.3 產品化學檔

除臨時登記時所規定的產品化學檔(見5.2.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

5.2.3.4 毒理學文件

5.2.3.4.1 急性經口毒性試驗

5.2.3.4.2 急性經皮毒性試驗

5.2.3.4.3 急性吸入毒性試驗

5.2.3.4.4 眼睛刺激性試驗

5.2.3.4.5 皮膚刺激性試驗

5.2.3.4.6 皮膚致敏性試驗

5.2.3.5 藥效文件

臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用劑量、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.2.3.6 殘留文件

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品，應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

對劑型微小優化的產品，如符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以免除殘留檔要求：

5.2.3.6.1 已有擁有殘留文件的其他申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.6.2 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法產品殘留檔的已登記者授權，且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.7 環境影響檔

同5.1.3.7。本企業與劑型微小優化產品相對應的已登記劑型擁有規定的環境檔時，可以提供摘要檔。農藥劑型微小優化產品增加有效成分未登記作物或使用方法，原劑型登記所提供的環境影響檔不能滿足環境安全評價要求時，應當提供相關的環境影響檔。

5.2.3.8 標籤或者所附具的說明書

5.2.3.8.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張

5.2.3.8.2 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書

5.2.3.8.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤

5.2.3.9 產品安全資料單（MSDS）

5.2.3.10 其他文件

5.2.3.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等

5.2.3.10.2 其他

5.3 新混配製劑

5.3.1 田間試驗

5.3.1.1 田間試驗申請表

5.3.1.2 產品化學摘要檔

5.3.1.2.1 有效成分

包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子品質、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等）。

5.3.1.2.2 製劑

包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、品質控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.3.1.3 毒理學摘要檔

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

5.3.1.4 藥效文件

5.3.1.4.1 混配目的說明

5.3.1.4.2 室內配方篩選報告

5.3.1.4.3 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用範圍的產品）

5.3.1.4.4產品特點和使用注意事項等

5.3.1.4.5 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.3.1.5 其他

5.3.1.5.1 與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用範圍和方法但配比不同的產品優缺點對比分析

5.3.1.5.2 其他

5.3.2 臨時登記

5.3.2.1 臨時登記申請表

5.3.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

5.3.2.3 產品化學檔

同3.3.2.3。但有以下區別:

應當提供省級以上法定品質檢測機構出具的產品品質檢測和方法驗證報告。品質檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，並對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.3.2.4 毒理學文件

5.3.2.4.1 急性經口毒性試驗

5.3.2.4.2 急性經皮毒性試驗

5.3.2.4.3 急性吸入毒性試驗

5.3.2.4.4 眼睛刺激性試驗

5.3.2.4.5 皮膚刺激性試驗

5.3.2.4.6 皮膚致敏性試驗

5.3.2.5 藥效文件

含有新登記使用範圍或新登記使用方法時，藥效檔要求同新農藥製劑（見5.1.2.5）的登記文件規定。其他情況按以下規定提供檔：

5.3.2.5.1 混配目的說明（田間試驗階段已提供的，可以提供影本）

5.3.2.5.2 室內配方篩選報告（田間試驗階段已提供的，可以提供影本）

5.3.2.5.3 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告，對產品中含長殘效性除草劑有效成分的，如該有效成分使用劑量超出已登記的相同有效成分、劑型、使用範圍和方法產品使用劑量，或登記新的使用範圍或新使用方法時，應當提供對主要後茬作物的安全性試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限於局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間社區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗週期以上的藥效試驗報告。

5.3.2.5.4 農藥田間試驗批准證書（影本）

5.3.2.5.5 其他

包括產品特點和使用注意事項等。

5.3.2.6 殘留試驗文件

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品，應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。

對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

如產品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以免除相應的殘留檔要求：

5.3.2.6.1 已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請混配製劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.2.6.2 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法檔的已登記者授權，且申請混配製劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.2.7 環境影響檔

提供下列環境毒性報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。申請人如能提供有關檔，表明產品中有效成分的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗為低風險的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。

5.3.2.7.1 鳥類急性經口毒性試驗

5.3.2.7.2 魚類急性毒性試驗

5.3.2.7.3 水蚤急性毒性試驗

5.3.2.7.4 藻類急性毒性試驗

5.3.2.7.5 蜜蜂急性經口毒性試驗

5.3.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.3.2.7.7 家蠶急性毒性試驗

5.3.2.7.8 對非靶標植物影響試驗

5.3.2.8 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。

5.3.2.9 產品安全資料單（MSDS）

5.3.2.10 其他文件

5.3.2.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等

5.3.2.10.2 與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用範圍和方法但配比不同的產品優缺點對比分析

5.3.2.10.3 其他

5.3.3 正式登記

5.3.3.1 正式登記申請表

5.3.3.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

5.3.3.3 產品化學檔

除臨時登記時所規定的產品化學檔(見5.3.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

5.3.3.4 毒理學文件

5.3.3.4.1 急性經口毒性試驗

5.3.3.4.2 急性經皮毒性試驗

5.3.3.4.3 急性吸入毒性試驗

5.3.3.4.4 眼睛刺激性試驗

5.3.3.4.5 皮膚刺激性試驗

5.3.3.4.6 皮膚致敏性試驗

5.3.3.5 藥效文件

提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.3.3.6 殘留試驗文件

應當提供在我國境內自然條件或耕作制度不同的省級行政地區2年以上的殘留試驗報告。

對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

如產品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以免除相應的殘留檔要求：

5.3.3.6.1 已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請混配製劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.3.6.2 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法檔的已登記者授權，且申請混配製劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.3.7 環境影響檔

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用範圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。申請人如能提供有關檔，表明產品中有效成分的原藥對水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓等某種環境生物的毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險，可以不再提供對該種生物的試驗報告。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充檔。

5.3.3.7.1 鳥類急性經口毒性試驗

5.3.3.7.2 魚類急性毒性試驗

5.3.3.7.3 水蚤急性毒性試驗

5.3.3.7.4 藻類急性毒性試驗

5.3.3.7.5 蜜蜂急性經口毒性試驗

5.3.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.3.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗

5.3.3.7.8 家蠶急性毒性試驗

5.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗

5.3.3.7.10 對非靶標植物影響試驗

5.3.3.8 標籤或者所附具的說明書

5.3.3.8.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張

5.3.3.8.2 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書

5.3.3.8.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤

5.3.3.9 產品安全資料單（MSDS）

5.3.3.10 其他文件

5.3.3.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等

5.3.3.10.2 其他

5.4 新含量製劑

5.4.1 一般要求

5.4.1.1 改變含量應當符合有利於提高產品品質、保護環境、降低使用成本等原則。

5.4.1.2 申請人申請相對本企業已登記的產品為新含量的，所改變有效成分含量產品（混配製劑為等比例改變有效成分含量）可以按5.4.2～5.4.4檔要求申請登記。

5.4.1.3 申請相對其他申請人已登記產品為新含量的，應當按新劑型（見5.1）或新混配製劑（見5.3）登記檔規定提供檔。但符合以下條件之一的，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以不提供相應殘留檔。

5.4.1.3.1 已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請新含量製劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

5.4.1.3.2 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法產品殘留檔的已登記者授權，且申請新含量製劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

5.4.1.4 對按新含量登記檔規定取得臨時登記的產品，在本企業其他相同有效成分種類、劑型產品未取得正式登記之前，應當按新劑型（見5.1）或新混配製劑（見5.3）登記檔規定申請正式登記。

5.4.2 田間試驗

5.4.2.1 田間試驗申請表

5.4.2.2 產品化學摘要檔

5.4.2.2.1 有效成分

包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子品質、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等）。

5.4.2.2.2 製劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.4.2.3 毒理學摘要檔

包括急性經口、經皮、吸入毒性試驗等。

5.4.2.4 藥效文件

5.4.2.4.1 室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治物件的產品）

5.4.2.4.2 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用範圍的產品）

5.4.2.4.3 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.4.2.5 其他

5.4.2.5.1 改變含量的目的和意義檔

5.4.2.5.2 其他

5.4.3 臨時登記

5.4.3.1 臨時登記申請表

5.4.3.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等文件的簡述，並書面說明改變含量的目的意義。

5.4.3.3 產品化學檔

同3.3.2.3。但有以下區別:

應當提供省級以上法定品質檢測機構出具的產品品質檢測和方法驗證報告。品質檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，並對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.4.3.4 毒理學文件

應當提供以下毒理學試驗報告，但申請低含量同劑型製劑產品登記時，在農藥助劑種類不發生變化的情況下,申請人提供了原已登記相同有效成分和劑型產品毒理學摘要檔後，可以不再進行毒性試驗。

5.4.3.4.1 急性經口毒性試驗

5.4.3.4.2 急性經皮毒性試驗

5.4.3.4.3 急性吸入毒性試驗

5.4.3.4.4 眼睛刺激性試驗

5.4.3.4.5 皮膚刺激性試驗

5.4.3.4.6 皮膚致敏性試驗

5.4.3.5 藥效文件

含有新登記使用範圍或新登記使用方法時，藥效檔要求同新農藥製劑（見5.1.2.5）的登記文件規定。其他情況按以下規定提供檔：

5.4.3.5.1 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應當提供對主要後茬作物的安全性試驗報告。

對於一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限於局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內1個以上省級行政地區、2個試驗週期以上的藥效試驗報告。

5.4.3.5.2 農藥田間試驗批准證書（影本）

5.4.3.5.3 其他

包括產品特點和使用注意事項等。

5.4.3.6 殘留文件

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。

對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

對申請新含量登記產品，如符合以下條件之一的，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以免除殘留檔要求：

5.4.3.6.1 已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.3.6.2 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法檔的已登記者的授權，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.3.7 環境影響檔

同5.1.2.7（對單製劑）或5.3.2.7(對混配製劑)。申請人的相同有效成分、劑型產品擁有相應環境檔時，可以提供摘要檔。農藥新含量產品增加有效成分未登記作物或使用方法，原農藥登記含量產品所提供的檔不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境影響檔。

5.4.3.8 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。

5.4.3.9 產品安全資料單（MSDS）

5.4.3.10 其他文件

5.4.3.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等；

5.4.3.10.2其他

5.4.4 正式登記

5.4.4.1 正式登記申請表

5.4.4.2 產品摘要檔

產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等檔的簡述。

5.4.4.3 產品化學檔

除臨時登記時所規定的產品化學檔(見5.4.3.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

5.4.4.4 毒理學文件

應當提供下列各項詳細的試驗報告，但申請低含量同劑型製劑產品登記時，在農藥助劑種類不發生變化的情況下,申請人提供了原已登記相同有效成分和劑型產品毒理學摘要檔後，可以不再進行毒性試驗。

5.4.4.4.1 急性經口毒性試驗

5.4.4.4.2 急性經皮毒性試驗

5.4.4.4.3 急性吸入毒性試驗

5.4.4.4.4 眼睛刺激性試驗

5.4.4.4.5 皮膚刺激性試驗

5.4.4.4.6 皮膚致敏性試驗

5.4.4.5 藥效文件

提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.4.4.6 殘留文件

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品，應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告; 對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。

對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

申請新含量登記產品符合以下條件之一的，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以免除殘留檔要求：

5.4.4.6.1 已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.6.2 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法檔的已登記者的授權，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.7 環境影響檔

同5.1.3.7（對單製劑）或5.3.3.7(對混配製劑)。但申請人的相同有效成分、劑型產品擁有相應環境檔時，可以提供摘要檔。農藥新含量產品增加有效成分未登記作物或使用方法，原農藥登記含量產品所提供的檔不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境影響檔。

5.4.4.8 標籤或者所附具的說明書

5.4.4.8.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張

5.4.4.8.2批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書

5.4.4.8.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤

5.4.4.9產品安全資料單（MSDS）

5.4.4.10 其他文件

5.4.4.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況檔或綜合查詢報告等

5.4.4.10.2 其他

5.5 新藥肥混配製劑

參照新混配製劑的要求辦理（見5.3），但有以下區別：

——產品化學檔中應包括肥料組分控制專案及其指標及測定方法、農藥與肥料相混穩定性等內容；

——藥效檔中應當同時提供農藥的藥效檔和肥料的肥效試驗結果、作物增產結果等內容；

——環境影響檔要求同新劑型（見5.1）；

——標籤上應注明“藥肥混劑”。

5.6 新滲透劑（或增效劑）與農藥混配製劑

5.6.1 提供有關滲透劑、增效劑的通用名稱、化學名稱、結構式、基本物化性質、含量及檢測方法、來源、安全性及境內外使用情況等。

5.6.2 提供有關滲透劑、增效劑的室內配方篩選報告。

5.6.3 申請人申請相對本企業已登記的產品有效成分種類、含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產品登記時，可以按新含量登記（見5.4）提供檔，其他情況應當按新劑型（見5.1）或新混配製劑（見5.3）登記檔規定提供檔。但符合下列條件之一的，可以減免殘留試驗檔：

5.6.3.1 已有擁有殘留檔的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用範圍和方法正式登記6年以上，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.6.3.2 提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用範圍和方法檔的已登記者的授權，且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.7 特殊新農藥的新製劑登記

特殊農藥的新劑型、劑型微小優化、混配製劑、新含量等產品登記，根據特殊新農藥的登記文件規定，參照新農藥與新劑型、劑型微小優化、混配製劑、新含量登記的相應原則，提供檔。

對衛生用農藥，針對本企業已登記僅申請改變含量產品登記時，需要說明理由；有效成分含量增加（對混配製劑為同比例增加）時，在提供原已登記的相同有效成分、劑型產品的藥效摘要檔時，可以不提供藥效試驗檔；有效成分含量降低（對混配製劑為同比例降低）時，在助劑種類不發生變化並提供原已登記的相同有效成分、劑型產品的毒理學摘要檔時，可以不提供毒理學試驗檔。

第六章 相同農藥產品登記檔規定

6.1 一般要求

6.1.1 已經正式登記的相同農藥產品，其他申請人經田間試驗後應當直接申請正式登記。

6.1.2 含有的有效成分已在我國境內取得登記且在登記檔保護期內的農藥，應當按新農藥登記檔規定提供檔。

6.1.3 同時符合下列條件的相同農藥產品,可以按6.2或6.3要求，減免有關檔：

6.1.3.1 提供申請人指定對應的相同農藥產品企業名稱、產品名稱、登記證號及對比判定結論，經農藥登記機構認定符合品質無明顯差異的相同原藥（或品質無明顯差異的相同製劑）的要求。品質無明顯差異的相同原藥或品質無明顯差異的相同製劑認定基本原則見附件7、8。

6.1.3.2 申請人指定對應的相同農藥產品已在我國取得正式登記6年以上，或在正式登記6年內，但該產品登記證持有者獨立擁有齊全檔並同意授權使用。

6.1.4 相同農藥產品增加新登記使用範圍或新登記使用方法，應當同時符合新劑型產品中藥效、殘留和環境影響等相應的登記文件規定。

6.1.5 除6.1.2、6.1.3和6.1.4規定情況之外的相同農藥產品,應當按以下規定提供檔:

6.1.5.1 原藥按相對應的一般新農藥或特殊新農藥原藥登記檔規定提供檔。已過新農藥保護期的原藥產品，申請人可以提供有效成分物化性質和環境行為特徵檔相關參數的綜合查詢報告代替其試驗文件。

6.1.5.2 單製劑按新含量製劑登記檔規定（見5.4）提供檔。

6.1.5.3 混配製劑按新混配製劑登記檔規定（見5.3）提供檔。

6.2 品質無明顯差異的相同原藥正式登記

6.2.1 正式登記申請表

6.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響等檔的簡述。

6.2.3 品質無明顯差異的相同原藥認定證明（包括與申請產品為品質無明顯差異的相同原藥的產品名稱、企業名稱、農藥登記證號及對比判定結論）、申請人用於佐證的相關材料。

6.2.4 產品化學檔

同3.2.1.3。但有以下區別：

——申請人可以通過提供有效成分物化性質相關參數的文獻綜述代替有效成分、原藥的物化性質參數的測定方法及其結果；

——提供省級以上法定品質檢測機構出具的產品品質檢測和方法驗證報告。品質檢測報告項目應當包括3.2.1.3.4中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，並對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

6.2.5 毒理學文件

如所認定的相同農藥產品有完整的毒理學檔，在提供相應的摘要檔或文獻綜述情況下，應當提供以下檔。如所認定的相同農藥產品沒有完整的毒理學檔，應當按新農藥登記檔規定提供相應的檔（見3.2.2.4），或在按以下規定提供檔的基礎上，補充所認定的相同農藥產品所缺少的相應檔。

6.2.5.1 急性經口毒性試驗

6.2.5.2 急性經皮毒性試驗

6.2.5.3 急性吸入毒性試驗

6.2.6 環境影響檔

如所認定的相同農藥產品有完整的環境影響檔，可以提供相應的摘要檔或文獻綜述檔。如所認定的相同農藥產品沒有完整的環境影響檔，應當按新農藥登記檔規定（見3.2.2.5）提供環境影響檔，或補充所認定的相同農藥產品所缺少的相應檔。

6.2.7 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。

6.2.7產品安全資料單（MSDS）

6.2.8 其他

6.3 品質無明顯差異的相同製劑登記

6.3.1 田間試驗

6.3.1.1 田間試驗申請表

6.3.1.2 產品化學摘要檔

6.3.1.2.1 有效成分

包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子品質、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配係數等）。

6.3.1.2.2製劑

包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、品質控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

6.3.1.3 產品毒性摘要檔

包括急性經口、經皮、吸入毒性試驗等。

6.3.1.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

6.3.1.5 品質無明顯差異的相同製劑認定證明

包括與申請產品為品質無明顯差異的相同製劑的產品名稱、企業名稱、農藥登記證號及對比判定結論、申請人用於佐證的相關材料等。

6.3.1.6 其他

6.3.2 正式登記

6.3.2.1 正式登記申請表

6.3.2.2 產品摘要檔

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等檔的簡述。

6.3.2.3 品質無明顯差異的相同製劑認定證明

包括與申請產品為品質無明顯差異的相同製劑的產品名稱、企業名稱、農藥登記證號及對比判定結論、申請人用於佐證的相關材料。

6.3.2.4 產品化學檔

同3.3.2.3。但有以下區別：

——提供省級以上法定品質檢測機構出具的產品品質檢測和方法驗證報告。品質檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，並對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

——增加產品在30℃貯存18周的穩定性試驗報告。

6.3.2.5 毒理學文件

6.3.2.5.1 急性經口毒性試驗

6.3.2.5.2 急性經皮毒性試驗

6.3.2.5.3 急性吸入毒性試驗

6.3.2.6 藥效文件

6.3.2.6.1 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

對於一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限於局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、1個試驗週期以上的藥效試驗報告。

6.3.2.6.2 農藥田間試驗批准證書（影本）

6.3.2.6.3 其他

包括產品特點和使用注意事項等。

6.3.2.7 殘留文件

在相同的使用範圍和方法上，根據以下不同情況區別對待：

6.3.2.7.1 如所認定的已登記的相同農藥產品在我國已完成了殘留試驗且申請登記產品的使用劑量是原使用劑量1.5倍以下，在提供我國殘留試驗結果摘要檔或相關書面說明的情況下，可以不提供殘留試驗檔。

6.3.2.7.2 如所認定的已登記的相同農藥產品在我國已完成了殘留試驗，但申請登記產品的使用劑量是原使用劑量的1.5倍以上的，提供在我國境內的1年以上的殘留試驗報告。

6.3.2.7.3 如所認定的已登記的相同農藥產品在我國尚未完成殘留試驗的，提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告。

對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

6.3.2.8 環境影響檔

如所認定的相同農藥產品已提供了相應的環境影響檔，在提供環境試驗摘要檔或文獻綜述的情況下，申請相同農藥產品登記者可以不提供環境影響檔。如所認定的相同農藥產品未提供相應的環境影響檔，應當按5.1.3.7的規定提供環境影響檔，或補充所認定的相同農藥產品缺少的相應檔。

6.3.2.9 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。

6.3.2.10 產品安全資料單（MSDS）

6.3.2.11 其他文件

6.4 特殊農藥的相同農藥產品登記

特殊農藥的相同農藥產品登記，根據特殊新農藥登記檔規定，參照新農藥、新製劑與相同農藥產品登記的相應原則，提供檔。

第七章 擴大使用範圍、改變使用方法

和變更使用劑量登記檔規定

7.1 擴大使用範圍

擴大使用範圍包括擴大使用作物和防治物件。已取得正式登記的產品申請擴大使用範圍，應當按正式登記檔規定申請擴大使用範圍登記。

7.1.1 田間試驗

7.1.1.1 田間試驗申請表

7.1.1.2 室內活性測定試驗報告（僅對涉及有效成分新防治物件的產品）

7.1.1.3 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用範圍的產品）

7.1.1.4 境外在該作物和防治物件的登記使用情況

7.1.1.5 其他與該農藥品種和使用範圍有關的文件，包括對人、畜、環境影響情況。

7.1.2 臨時登記

7.1.2.1 臨時登記申請表

7.1.2.2 產品摘要檔

提供藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

7.1.2.3 藥效文件

同5.1.2.5。

7.1.2.4 殘留文件

同申請登記產品所屬農藥登記種類的臨時登記殘留檔要求。

7.1.2.5 環境影響檔

增加登記使用範圍或登記使用方法，原農藥登記產品所提供的檔不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境影響試驗檔。

7.1.2.6 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。

7.1.2.7 其他文件

7.1.3 正式登記

7.1.3.1 正式登記申請表

7.1.3.2 產品摘要檔

包括藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

7.1.3.3 藥效文件

提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

不經過臨時登記階段的擴大使用範圍產品，按新劑型產品的要求提供檔（見5.1.2.5）；相同農藥產品的相同使用範圍，在首家取得正式登記6年後，按6.3.2.6的要求提供檔。

7.1.3.4 殘留文件

同申請登記產品所屬的農藥登記種類的正式登記殘留檔要求。

7.1.3.5 環境影響檔

增加登記使用範圍或登記使用方法，原農藥登記產品所提供的檔不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境試驗檔。

7.1.3.6 標籤或者所附具的說明書

7.1.3.6.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張

7.1.3.6.2 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書

7.1.3.6.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤

7.1.3.7 其他文件

7.2 改變使用方法

已取得正式登記的產品申請改變使用方法，應當按正式登記檔規定申請擴大改變使用方法登記。

7.2.1 田間試驗

7.2.1.1 田間試驗申請表

7.2.1.2 其他文件

改變使用方法的目的、意義及新使用方法對人、畜、環境安全性的影響情況等。

7.2.2 臨時登記

7.2.2.1 臨時登記申請表

7.2.2.2 產品摘要檔

包括藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述，並說明改變使用方法的目的和意義。

7.2.2.3 藥效文件

同5.1.2.5。

7.2.2.4 殘留文件

同申請登記產品所屬的農藥登記種類的臨時登記殘留檔要求。

7.2.2.5 環境影響檔

因改變使用方法，導致原農藥登記產品所提供的檔不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關的環境影響檔。

7.2.2.6 標籤或者所附具的說明書

提供產品標籤樣張，內容要求同3.3.2.8。

7.2.2.7 其他文件

7.2.3 正式登記

7.2.3.1 正式登記申請表

7.2.3.2 產品摘要檔

包括藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等檔的簡述。

7.2.3.3 藥效文件

提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

不經過臨時登記階段的改變使用方法產品，按新劑型產品要求提供檔（見5.1.2.5）；相同農藥產品的相同使用範圍和方法，在首家取得正式登記6年後，按6.3.2.6的要求提供檔。

7.2.3.4 殘留文件

同申請登記產品所屬的農藥登記種類的正式登記殘留檔要求。

7.2.3.5 環境影響檔

因使用方法改變，導致原農藥登記產品所提供的檔不能滿足環境安全評價要求時，應當補充相關環境試驗檔。

7.2.3.6 標籤或者所附具的說明書

7.2.3.6.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張

7.2.3.6.2 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書

7.2.3.6.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標籤

7.2.3.7 其他文件

7.3 變更使用劑量

對已取得正式登記的產品，在登記有效期內如欲變更其使用劑量，可以按以下要求申請登記：

7.3.1 田間試驗

7.3.1.1 田間試驗申請表

7.3.1.2 使用劑量變更原因及相關研究報告

7.3.1.3 其他

7.3.2 正式登記

7.3.2.1 正式登記申請表

7.3.2.2 產品摘要檔

包括產品藥效、殘留等檔的簡述。

7.3.2.3 藥效文件

7.3.2.3.1 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告;對產品中含有長殘效性除草劑的，如使用劑量超過了原已登記的使用劑量時,還應當提供對主要後茬作物的安全性試驗報告。

對於一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限於局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間社區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、1個試驗週期以上的藥效試驗報告。

7.3.2.3.2 農藥田間試驗批准證書（影本）

7.3.2.4 殘留文件

使用劑量是原使用劑量1.5倍以上的，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。

對應用於不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和檔要求見3.3.2.6。

7.3.2.5 標籤或者所附具的說明書

7.3.2.5.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標籤管理的規定和試驗結果設計的正式登記標籤樣張

7.3.2.5.2 批准農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標籤樣張、說明書

7.3.2.5.3 登記期間在市場上流通使用的標籤

7.3.3.6 其他

7.4 特殊農藥的擴大使用範圍、改變方法和變更使用劑量

特殊農藥的擴大使用範圍、改變方法和變更使用劑量，根據特殊新農藥的登記文件規定，參照新農藥、新製劑、相同農藥產品登記與其擴大使用範圍、改變使用方法和變更使用劑量登記檔規定的相應原則，提供檔。

第八章 分裝登記文件規定

8.1 分裝登記申請表

8.2 有效期內的分裝授權書或協議書原件

8.3 分裝委託企業對分裝產品品質保證和承擔相應法律責任的承諾書

8.4 分裝委託企業的產品毒理學、藥效、殘留和環境影響的摘要檔及其完整產品化學檔

8.5 分裝委託企業的產品MSDS檔

8.6 分裝委託企業農藥登記證或臨時登記證影本

8.7 原包裝產品在市場上流通使用的標籤和分裝產品的標籤樣張

8.8 分裝企業簡介及擁有分裝資質的營業執照（影本）

8.9 分裝企業所在轄區的省級農藥檢定機構的初審意見

第九章 續展登記文件規定

申請產品續展登記應當提供下列檔：

9.1 續展登記申請表

9.2 加蓋申請人公章的農藥登記證或農藥臨時登記證(影本)

9.3 最新備案的產品標準

9.4對正式登記的產品，申請者應按照現行的《農藥登記文件規定》，在原所提交檔的基礎上，補充所缺少專案的試驗檔或綜合報告。

9.5 對分裝登記的產品，申請者應提供分裝協議書或授權書原件、省級以上法定品質檢測機構出具的產品品質檢測報告。

9.6 標籤樣張(影本)

9.7 市場上流通使用的標籤或者所附具的說明書

第十章 母藥登記

10.1 因物質特性、技術和安全等原因不能申請原藥登記的，可以申請母藥登記，其檔要求同原藥。

10.2 原藥已登記，因技術和安全等特殊原因需要申請母藥登記的，登記檔規定與相應的製劑登記檔規定相同，但不需要提供藥效、殘留和環境方面的檔。

第十一章 其他與農藥登記相關事項的檔要求

11.1 變更企業名稱

11.1.1 原企業更名申請

如原企業註銷的，擬更名的新企業可以提出申請,但應當同時提供原企業被註銷證明、原企業與新企業相互關係的相關證明。

11.1.2 更名原因的詳細說明

11.1.3 新企業的工商營業執照（影本）

11.1.4 原企業所在省級農藥檢定機構出具的證明（境外申請人可以不提供）

11.1.5 原企業所有農藥登記證或農藥臨時登記證（原件）

11.1.6 其他

11.2 補證

農藥登記證或農藥臨時登記證遺失後，其持有者應在登記有效期內向農業部農藥檢定所書面申請，說明遺失的原因，提供相關證明材料，經其所在地省級農業行政主管部門所屬的農藥檢定機構證明（境外申請人可以不提供）後方可申請辦理補證手續。

11.3 登記檔數量要求

登記檔應當提供2份，並且內容應當完全一致。一份應當是原件；一份可為影本(但擁有6份申請表和產品摘要檔)。影本檔的產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、包裝和標籤等文件應當分別與申請表、產品摘要檔分冊裝訂。

11.4 登記檔裝訂要求

11.4.1 建議中文使用仿宋4號字，英文使用11號字。外文檔應與其中文文本同冊裝訂。

11.4.2 登記檔（含補充檔）應編排目錄和頁碼，如使用代號應簡單明瞭，容易查找，檔編排順序如下：

11.4.2.1 封面

11.4.2.2 目錄

11.4.2.3 檔真實性和不侵犯他人知識產權的聲明(見附件9)

11.4.2.4 省級農藥檢定機構的初審意見（境外申請人可以不提供）

11.4.2.5 申請表（按農業部農藥檢定所設計的相應申請表填寫）

11.4.2.6 產品摘要檔

11.4.2.7 產品化學檔

11.4.2.8 毒理學文件

11.4.2.9 藥效文件

11.4.2.10 殘留文件

11.4.2.11 環境影響檔

11.4.2.11 相同農藥產品證明材料（對相同農藥產品）

11.4.2.13 技術鑒定文件和有關證明材料（必要時）

11.4.2.14 標籤或者所附具的說明書

11.4.2.15 製劑所用的原藥來源和登記情況證明（對製劑產品，由提供原藥的單位出具,其格式見附件10）

11.4.2.16 其他

包括企業簡介、工商營業執照、產品專利、商標說明等。

11.4.3 登記檔一律使用70克以上的白色A4紙，除簽名外，所有內容均應列印。

11.4.4 登記檔應當按上述順序牢固裝訂，如檔過多，可以分冊裝訂。

第十二章 附則

12.1 本規定自2008年1月8日起施行。2001年4月12日農業部《關於發佈<農藥登記檔要求>的通知》（農農發[2001]8號）自2009年1月1日廢止。

12.2 本規定施行之前已批准田間試驗或臨時登記的產品，在2009年1月1日之前申請臨時登記或正式登記的，申請者可以按《關於發佈<農藥登記檔要求>的通知》（農農發[2001]8號）的規定申請，但相同農藥在首家取得正式登記後，僅能申請正式登記。

12.3 在2009年1月1日前申請正式登記續展的，申請者可以按《關於發佈<農藥登記檔要求>的通知》（農農發[2001]8號）的規定申請。從2009年1月1日起，所有正式登記續展應當按照本規定辦理。

 

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