Vétérinaire politique Drug Administration

Chapitre I Dispositions générales

Article 1 En vue de renforcer la gestion des médicaments vétérinaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires, de la prévention des maladies animales, afin de promouvoir le développement de l'aquaculture, et de maintenir la santé humaine, la promulgation de la présente ordonnance.

Les médicaments vétérinaires en République populaire de Chine dans le développement, la production, la gestion, l'importation et l'exportation, l'utilisation et la supervision et la direction doivent se conformer à l'ordonnance.

Dans le cadre du Conseil d'Etat et vétérinaire service administratif responsable de la supervision du pays médicament vétérinaire et de la gestion.

Les gouvernements populaires locaux à ou au-dessus du niveau du comté et vétérinaire service administratif responsable de la supervision et l'administration de médicaments vétérinaires dans leurs domaines respectifs administratives.

L'Etat doit mettre en œuvre une prescription vétérinaire et les médicaments sur ordonnance non système de gestion de la catégorie. Médicaments sur ordonnance vétérinaire et non-prescription des médicaments approche de gestion des catégories et des mesures de mise en œuvre spécifiques, par le ministère du Conseil administratif de l'Etat pour les règlements vétérinaires.

Article 5 L'Etat doit mettre en œuvre le système de réserve de médicaments vétérinaires.

Épidémie animale de grande envergure, en cas de catastrophe ou d'autres urgences, le ministère du Conseil administratif de l'Etat pour l'appel d'urgence vétérinaire à la réserve nationale de la médecine vétérinaire; lorsque cela est nécessaire, peut également appeler d'autres que la réserve nationale de médicaments vétérinaires.

Le deuxième chapitre de nouveaux médicaments vétérinaires mis au point

L'État encourage le développement du droit nouveau médicament vétérinaire pour protéger les droits et intérêts légitimes du propriétaire.

L'article 7 de la mise au point de nouveaux médicaments vétérinaires, aurait mis au point pour adapter les locaux, équipements, personnel professionnel et technique, les pratiques de gestion et mesures de sécurité.

Développement de nouveaux médicaments vétérinaires, évaluation de la sécurité devrait être menée. Les unités engagées dans l'évaluation des médicaments vétérinaires de sécurité, il devrait être reconnu par le service vétérinaire administrative du Conseil d'Etat, et se conformer aux pratiques de gestion de la qualité de vétérinaires pratiques de recherche en médecine clinique et gestion de la qualité des essais cliniques vétérinaires.

L'article 8 le développement de nouveaux médicaments vétérinaires, devrait s'appliquer aux médicaments vétérinaires services administratifs des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement de gouvernement populaire central avant que des essais cliniques, et fixez les nouvelles vétérinaires de laboratoire rapports d'étape de sécurité de l'évaluation et autres documents de recherche pré-cliniques; Province régions autonomes, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central et vétérinaire service administratif doit recevoir la date de la demande dans les 60 jours ouvrables pour examiner les résultats en aviser par écrit le demandeur.

Le développement de nouveaux médicaments vétérinaires sont des produits biologiques, devraient s'appliquer dans les essais cliniques avant que le ministère du Conseil administratif de l'Etat pour le département administratif vétérinaire et vétérinaire dans le cadre du Conseil d'Etat, dans les 60 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande passera en revue les résultats en aviser par écrit le demandeur.

Développement de médicament vétérinaire nouveau besoin d'utiliser une classe de micro-organismes pathogènes, et aussi doit satisfaire aux conditions prescrites par le département Conseil d'Etat administratif de service administratif vétérinaire et vétérinaire dans le cadre du Conseil d'Etat dans le stade du laboratoire avant l'approbation.

Article 9 essais cliniques terminés, le développeur nouveau médicament vétérinaire d'une nouvelle demande d'enregistrement des médicaments vétérinaires, vétérinaires département administratif du Conseil d'Etat soumet les échantillons de la drogue nouvelle vétérinaire et les documents suivants:

(Un) le nom de la composante principale des les propriétés physiques et chimiques;

(B) le développement des méthodes, des procédés de production, les normes de qualité et méthodes d'essai;

(C) les résultats des tests pharmacologiques et toxicologiques, rapport d'essai clinique et le rapport d'essai de stabilité;

(D) un rapport d'impact environnemental et les mesures de prévention de la pollution.

Le développement de nouveaux médicaments vétérinaires sont des produits biologiques, devrait également fournir des bactéries compétentes (virus ou insectes), les matériaux cellulaires et des documents. Les bactéries (virus ou insectes), la cellule spécifiée par le département Conseil d'Etat pour les institutions administratives vétérinaires conservés.

Développement de nouveaux médicaments vétérinaires utilisés chez les animaux devrait aussi être effectuée en conformité avec les dispositions du ministère du Conseil administratif de l'Etat pour les vétérinaires essais résidus de médicaments vétérinaires et le délai d'attente, les limites maximales de résidus, de la méthode de détection des résidus développés sur la base d'autres documents.

Vétérinaire du service administratif du Conseil d'Etat doit recevoir la date de la demande dans les 10 jours de travail et décide d'accepter le dossier de la drogue nouvelle vétérinaire d'envoyer leurs médicaments vétérinaires fixées par les organismes d'accréditation pour l'examen, les nouveaux échantillons de médicaments vétérinaires envoyé à l'examen des organismes de contrôle désignés tests, et depuis la date de réception de l'évaluation et passer en revue les conclusions de l'examen dans les 60 jours ouvrables pour compléter l'examen. Examen et approbation, délivrer un nouveau certificat d'enregistrement des médicaments vétérinaires, et de publier les normes de qualité du médicament vétérinaire; a échoué, le demandeur doit être notifié.

Article 10 L'Etat a été enregistré conformément à la loi, contient la mise en œuvre de la médecine vétérinaire des composés nouveaux présentés par le demandeur a obtenu son propre test à ne pas divulguer et d'autres la protection des données.

Le consentement du demandeur de la date de l'enregistrement dans les six ans, sans que les autres candidats ont été enregistrés médicaments vétérinaires, l'utilisation des données spécifiées dans le paragraphe précédent pour demander l'enregistrement des médicaments vétérinaires, l'enregistrement des médicaments vétérinaires ne doit pas enregistrer; Toutefois, la requérante a présenté l'exception de ses propres données obtenues.

En plus des cas suivants, l'autorité d'enregistrement des médicaments vétérinaires ne doit pas divulguer les données spécifiées dans le premier paragraphe:

(A) l'intérêt public l'exige;

(B) a pris des mesures pour faire en sorte que ces informations ne seront pas protégés contre l'utilisation commerciale déloyale.

Chapitre III production de médicaments vétérinaires

L'article 11, la mise en place d'un fabricant de médicaments vétérinaires doivent être conformes aux plans de développement nationaux vétérinaires de l'industrie et des politiques industrielles et de remplir les conditions suivantes:

(A) compatible avec la fabrication des médicaments vétérinaires, de la science vétérinaire, la pharmacie ou connexes du personnel professionnel et technique;

(B) compatible avec la fabrication des médicaments vétérinaires, de plantes et d'installations;

(C) compatible avec la fabrication des médicaments vétérinaires, vétérinaires gestion de la qualité en médecine et les organismes d'inspection de qualité, personnel, équipement;

(D) se conformer à la sécurité et de santé de l'environnement de production;

(E) autres conditions de production de la production de médicaments vétérinaires et les spécifications de gestion de la qualité.

Respecter les conditions prescrites à l'alinéa précédent, le demandeur soumet une demande avant que les services vétérinaires administratives des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement de gouvernement populaire central, et joindre les pièces justificatives afin de se conformer aux conditions prescrites; provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement de gouvernement populaire central et vétérinaire service administratif doit 20 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande, l'opinion d'audit et des matières connexes présentés au ministère du Conseil administratif de l'Etat pour les vétérinaires.

Le département Conseil administratif de l'Etat pour les vétérinaires, doivent recevoir un avis de vérification et les documents connexes dans les 40 jours ouvrables à compter de l'achèvement de l'examen. Réussit l'examen, et envoyé à la licence de production de médicaments vétérinaires; a échoué, le demandeur doit être notifié. Formalités d'enregistrement des entreprises délivré par la licence de production de médicaments vétérinaires.

Article 12 Une licence de production de médicaments vétérinaires doit énoncer la portée des sites de production et de production, représentant valide et légal du nom, l'adresse et d'autres questions.

Vétérinaire licence de production de drogue est valable pour cinq ans. Expiration de la nécessité de poursuivre la production de médicaments vétérinaires, il demande le renouvellement d'une licence de production de médicaments vétérinaires avant l'expiration de la période de validité de la licence de six mois à l'autorité d'origine d'émission.

L'article 13 fabricant de médicaments vétérinaires à modifier la portée de la production et les sites de production, il doit demander le renouvellement d'une licence de production de médicaments vétérinaires, conformément aux dispositions de l'article XI de la présente ordonnance, le demandeur avec le renouvellement de la licence la production de drogues vétérinaires pour le changement de l'enregistrement des entreprises; changer la dénomination sociale, le représentant légal, il doit demander le changement de l'enregistrement des entreprises dans les 15 jours ouvrables à l'agence d'origine d'émission pour le renouvellement d'une licence de production de médicaments vétérinaires.

Article 14 Un fabricant de médicaments vétérinaires doit, en conformité avec le service vétérinaire administrative du Conseil d'Etat a formulé des normes de production des médicaments vétérinaires de qualité de gestion d'organiser la production.

Le département Conseil administratif de l'Etat pour les vétérinaires, fabricant de médicaments vétérinaires doivent satisfaire aux vétérinaires en médecine des pratiques de production gestion de la qualité avec les exigences de surveillance et d'inspection, et de publier les résultats des tests.

Article 15 Une production de médicaments vétérinaires et la production de médicaments vétérinaires doit obtenir le numéro d'agrément délivré par le département vétérinaire administrative du Conseil d'Etat, le numéro d'agrément est valable pour 5 ans. Vétérinaire le numéro d'approbation des médicaments délivrés par l'approche formulée par le département vétérinaire administrative du Conseil d'Etat.

Article 16 Un fabricant de médicaments vétérinaires, conformément aux normes nationales de médicaments vétérinaires et vétérinaires département administratif du Conseil d'Etat a approuvé le processus de production pour la production. Fabricant du médicament vétérinaire en vue de modifier le processus de production influent sur la qualité des médicaments vétérinaires doivent être signalés aux autorités d'approbation d'origine pour approbation.

Fabricant du médicament vétérinaire doit établir les registres de production, les registres de production doivent être complets et exacts.

L'article 17 de la production de médicaments vétérinaires requis matières premières et composants doivent être conformes aux normes nationales ou les exigences de qualité de la production de médicaments vétérinaires.

Le contact direct avec les matériaux d'emballage de médicaments vétérinaires et les conteneurs doivent satisfaire aux exigences pour une utilisation médicinale.

Article 18 L'usine de médicaments vétérinaires doit être soumis à une inspection de la qualité, ne répondent pas aux normes de qualité ne doit pas être fabriqué.

Usine des médicaments vétérinaires doit être accompagnée par une certification de la qualité du produit.

Interdiction de la production de faux et inférieur médicaments vétérinaires.

L'article 19 fabricants de la production des médicaments vétérinaires de chaque lot de produits biologiques vétérinaires dans l'usine devrait être précisée par le ministère du Conseil administratif de l'Etat pour examen liste d'inspection vétérinaire agence, et, lorsque cela est nécessaire pour mener à bien des inspections au hasard; l'appariement non censurée ou l'échec des inspections aléatoires ne peuvent être vendus.

La vaccination obligatoire requis pour des produits biologiques vétérinaires, visés par le ministère du Conseil administratif de l'Etat pour la production de vétérinaire.

Article 20 Un emballage de médicaments vétérinaires devraient être en conformité avec les dispositions imprimés ou collés sur une étiquette, accompagné d'instructions, et dans une position de premier plan pour indiquer le mot «vétérinaire».

Les étiquettes des médicaments vétérinaires et des instructions par le ministère du Conseil administratif de l'Etat pour les vétérinaires approuvés et publiés avant qu'ils ne soient utilisés.

Étiquette d'un médicament vétérinaire ou des instructions, et doit indiquer en chinois le nom commun de la composition de médicaments vétérinaires et de son contenu, les spécifications, les fabricants, le numéro d'homologation du produit (importation n ° d'enregistrement des médicaments vétérinaires), le numéro de lot du produit, la date de fabrication, date d'expiration, indications ou des fonctions d'utilisation, délai de rétractation de dosage, et les contre-indications, effets indésirables, précautions, le transport, les conditions de garde de stockage et d'autres contenus devraient être décrits. Il ya des noms commerciaux, noms commerciaux doivent aussi être indiqués.

En outre le contenu de l'alinéa précédent, l'étiquette ou d'instructions des médicaments sur ordonnance vétérinaire doit être imprimé sur la mise en garde du département Conseil administratif de l'Etat pour les règlements vétérinaires, vétérinaires stupéfiants, de substances psychotropes, les médicaments toxiques et les médicaments radioactifs doivent aussi être imprimés avec l'Administration vétérinaire du Conseil d'Etat service de l'administration sous les signes spéciaux; étiquette du médicament vétérinaire sans ordonnance ou des instructions doivent aussi être imprimés avec les dispositions du ministère du Conseil administratif de l'Etat pour vétérinaires signes médicaments vendus sans ordonnance.

Article 21 Le département Conseil administratif de l'Etat pour les vétérinaires afin de s'assurer que des produits animaux de qualité et de sécurité et les besoins de santé de l'homme, vous pouvez mettre en place la nouvelle période de vétérinaire surveillance des médicaments d'au plus cinq ans; dans la période de surveillance ne doit pas approuver la nouvelle production ou l'importation d'autres sociétés en médecine vétérinaire. Production de l'entreprise doit, dans l'efficacité du médicament vétérinaire nouveau, les effets indésirables et d'autres documents recueillis au cours de la période de surveillance, et soumis en temps opportun au ministère du Conseil administratif de l'Etat pour les vétérinaires.

Chapitre médicament vétérinaire

Article 22 Lorsque l'exploitant d'une entreprise de médicaments vétérinaires doivent satisfaire aux conditions suivantes:

(A) compatibles avec le fonctionnement des médicaments vétérinaires, des techniciens vétérinaires;

(B) la place d'affaires compatible avec l'activité de médicaments vétérinaires, équipements, installations de stockage;

(C) compatible avec l'activité de la médecine d'organe de contrôle vétérinaire de la qualité ou le personnel;

(D) vétérinaire spécification de gestion des médicaments de qualité prévu à d'autres conditions opératoires.

Respecter les conditions prescrites à l'alinéa précédent, le demandeur peut, dans le département du gouvernement administratif, les gens de la ville et du comté pour les applications vétérinaires, et joindre les documents justificatifs de répondre aux conditions de l'alinéa précédent, le fonctionnement des produits biologiques vétérinaires doivent être soumis à des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central ministère administrative du peuple pour les applications vétérinaires, et joindre la preuve de se conformer aux conditions prescrites.

Vétérinaire du service administratif des gouvernements locaux des gens au-dessus du niveau du comté, reçoit la date d'application dans les 30 jours ouvrables pour compléter l'examen. Examen et approbation, envoyé à la licence de distribution de médicaments vétérinaires; a échoué, le demandeur doit être notifié. Formalités d'enregistrement des entreprises émis par la licence des médicaments vétérinaires.

L'article 23 de la licence de médicament vétérinaire doit indiquer le champ d'activité, lieu d'affaires est représentatif valide et légal du nom, l'adresse et d'autres questions.

Licence des médicaments vétérinaires est valable pour cinq ans. Expiration de la nécessité de continuer à fonctionner médicaments vétérinaires, devrait être de six mois avant l'expiration de la licence est valide à l'autorité d'origine d'émission de demander le renouvellement de la licence des médicaments vétérinaires.

L'article 24 du médicament vétérinaire pour changer son champ d'application, place d'affaires, il devrait être en conformité avec les dispositions de la présente ordonnance l'article 22 de demander le renouvellement de la licence de drogue vétérinaire délivré par le renouvellement de la licence médicament vétérinaire pour un changement de l'enregistrement des entreprises procédures; de changer la dénomination sociale, le représentant légal, doit dans les 15 jours ouvrables après le changement de l'enregistrement des entreprises, s'adresser à l'autorité d'origine d'émission pour le renouvellement de la licence de médicaments vétérinaires.

L'article 25 du médicament vétérinaire, vétérinaire gestion de la qualité des médicaments mis au point par le département vétérinaire administrative du Conseil d'Etat doit se conformer aux spécifications.

Vétérinaire du service administratif des gouvernements locaux des gens au-dessus du niveau du comté, il devrait être sur le médicament vétérinaire est en ligne avec la qualité des exigences réglementaires de médicaments vétérinaires pour la surveillance et l'inspection, et de publier les résultats des tests.

L'article 26 de l'achat de médicaments vétérinaires de médicaments vétérinaires, produits vétérinaires devraient être les étiquettes des produits ou de vérification de certification des produits de qualité.

L'article 27 du médicament vétérinaire, l'acheteur doit être la fonction du médicament vétérinaire indications, l'utilisation, la posologie et les précautions. La vente de médicaments sur ordonnance vétérinaire, doivent être conformes aux mesures concernant l'administration de médicaments sur ordonnance vétérinaire.

Ventes de médicaments vétérinaires de vétérinaires plantes médicinales, il doit indiquer le lieu d'origine.

Interdit d'affaires des médicaments vétérinaires, les médicaments et les faux, inférieures aux médicaments vétérinaires.

Article 28 L'achat de médicaments vétérinaires et la vente de médicaments vétérinaires, doit être mis en place pour les dossiers d'achat et de vente. Achats dossiers doivent contenir les noms vétérinaires commerce de la drogue, les noms génériques, les types, les spécifications, numéro de lot, la période de validité, les fabricants, qui achètent et vendent des unités, l'achat et la vente du nombre de la date d'achat et de vente et le service du Conseil administratif de l'Etat pour les dispositions vétérinaires de d'autres questions.

Article 29 Un distributeur de médicaments vétérinaires doit établir un système de garde en médecine vétérinaire, de prendre la réfrigération nécessaire, le gel, humidité, lutte contre les ravageurs, lutte contre les rongeurs et d'autres mesures pour maintenir la qualité des médicaments vétérinaires fonctionner.

Stockage de la médecine vétérinaire, une bibliothèque, doit effectuer une inspection et l'acceptation du système, et des dossiers précis.

L'article 30 de vaccination obligatoire requis pour l'exploitation des produits biologiques vétérinaires doivent être conformes aux dispositions du département Conseil administratif de l'Etat à usage vétérinaire.

L'article 31 de la teneur en publicité sur les médicaments vétérinaires doit être un contenu cohérent et des instructions de médecine vétérinaire, les médicaments vétérinaires en matière de publicité national des rejets de touche multimédia, doit être approuvé par le département vétérinaire administrative du Conseil d'Etat pour examen et approbation à obtenir vétérinaire de la publicité d'approbation des médicaments révision numéro. Relâchez la publicité des médicaments vétérinaires dans les médias locaux, il devrait être examinée par les services vétérinaires administratives des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement de gouvernement populaire central pour approbation et d'obtenir la publicité des médicaments vétérinaires approbation révision nombre, sans l'approbation ne doit pas être publié.

Le cinquième chapitre de l'importation de médicaments vétérinaires et d'exportation

Article 32 L'exportation de médicaments vétérinaires à la Chine pour la première fois, une demande d'inscription au service du Conseil administratif de l'Etat pour les services vétérinaires sur le territoire de la Chine par l'exportateur ou son organisme autorisé à l'intérieur, et de soumettre les documents suivants et les articles:

(A) le pays de production (région) approuvé par le service administratif de la production des médicaments vétérinaires, documents de vente;

(B) les entreprises de production du pays (région) émis par le département administratif de médicaments vétérinaires, médecine vétérinaire des pratiques de production gestion de la qualité et les pièces justificatives;

(C) vétérinaires méthodes de fabrication de médicaments, les processus de production, normes de qualité, les méthodes de détection, les résultats des tests pharmacologiques et toxicologiques, rapport d'essai clinique, le rapport de test de stabilité et d'autres documents connexes; pour le retrait d'aliments pour animaux médecine vétérinaire période, limites maximales de résidus, de la méthode de détection des résidus développée sur la base de documents;

(D) les étiquettes et les instructions des échantillons de médicaments vétérinaires;

(E) des échantillons, les normes de référence des médicaments vétérinaires;

(F) un rapport d'impact environnemental et les mesures de prévention de la pollution;

(G) liés à la sécurité des médicaments vétérinaires et autres documents.

Faites une demande de vétérinaires biologiques exportations de produits vers la Chine devrait également fournir des bactéries compétentes (virus ou insectes), les matériaux cellulaires et des documents.

Article 33 Le Conseil d'Etat département administratif pour vétérinaires, doivent recevoir un examen préliminaire de la date de la demande 10 jours ouvrables de l'organisation. L'examen préliminaire, décide de la recevabilité du dossier de la médecine vétérinaire d'envoyer ses médicaments vétérinaires fixées par les organismes d'accréditation afin d'examiner les échantillons de médicaments vétérinaires envoyés à l'inspection examen d'inspection organisme désigné et la réception de la date de l'évaluation et l'examen des conclusions de l'examen 60 jours ouvrables à compter de l'achèvement de l'examen. Réussit l'examen, la délivrance du certificat d'importation vétérinaire de l'enregistrement, et de publier les normes de qualité du médicament vétérinaire; a échoué, le demandeur doit être notifié.

Dans le processus d'examen, le ministère du Conseil administratif de l'Etat pour les vétérinaires sociétés de médicaments vétérinaires à l'exportation vers la Chine est en ligne avec la production de médicaments vétérinaires et les exigences de qualité de gestion des spécifications sont examinées, et le droit de demander le service vétérinaire administrative du Conseil d'Etat l'organisme désigné pour mener à bien la bête l'innocuité des médicaments et des essais d'efficacité.

Le pays a un besoin urgent de la médecine vétérinaire, une petite quantité d'échantillons de recherche, les normes de référence, la médecine vétérinaire ou forfaitaire à l'importation d'un médicament enregistré vétérinaire, conformément aux dispositions du département Conseil administratif de l'Etat pour la poignée vétérinaire.

Article 34 Le certificat d'importation vétérinaire de l'enregistrement est valable pour cinq ans. L'expiration de la nécessité de continuer à exporter vers la Chine de la médecine vétérinaire, il devrait être avant l'expiration de six mois à l'autorité d'origine d'émission à appliquer pour un nouvel enregistrement.

Article 35 L'entreprise étrangère ne peut pas vendre directement les médicaments vétérinaires en Chine. Les entreprises étrangères en Chine pour vendre des médicaments vétérinaires en Chine met en place des agences de vente ou commandées par l'agence admissibles à l'intérieur.

Les importations en vue d'obtenir un certificat d'enregistrement des importations de médicaments vétérinaires produits biologiques vétérinaires en Chine, sur le territoire chinois de l'agence doit demander au ministère du Conseil administratif de l'Etat pour les documents vétérinaires d'autoriser les importations de produits biologiques vétérinaires, pour prouver l'emplacement du fichier sur le port par les produits biologiques vétérinaires pour permettre les importations de et vétérinaire du service administratif du gouvernement populaire pour l'importation de médicaments vétérinaires formalités douanières; certificat d'importation vétérinaires à l'importation de l'enregistrement des médicaments vétérinaires en Chine, avec certificat d'enregistrement de médicament vétérinaire importé au port le siège du gouvernement et vétérinaire service administratif pour l'importation Dédouanement des médicaments vétérinaires . Dédouanement avec les médicaments vétérinaires importés. Vétérinaires à l'importation de médicaments mesures de gestion par le service vétérinaire administrative du Conseil d'Etat en collaboration avec l'Administration générale des douanes.

Produits biologiques vétérinaires importés conformément aux dispositions de l'article 19 du présent règlement doit, après examen de la vérification et des tests aléatoires. Autres médicaments vétérinaires importés par le département local administratif pour avis vétérinaires vétérinaires institutions des tests de dépistage de procéder à des inspections aléatoires.

L'article 36 interdit l'importation des médicaments vétérinaires suivants:

(A) l'efficacité incertaine, des effets indésirables et peuvent causer de l'aquaculture, danger pour la santé humaine ou le risque potentiel;

(B) de la zone infectée peut entraîner la propagation des épidémies en Chine des produits biologiques vétérinaires;

(C) d'examiner les conditions de production de non-conformité;

(D) d'interdire la production, l'exploitation et l'utilisation du service vétérinaire administrative du Conseil d'Etat.

Article 37 L'exportation de médicaments vétérinaires en Chine en dehors de l'. Exigences du pays importateur pour fournir vétérinaire documents d'exportation de drogue, les provinces, régions autonomes et municipalités directement sous le gouvernement populaire central du département vétérinaire administrative du Conseil d'Etat, ou lorsque l'entreprise et vétérinaire service administratif peut émettre d'exporter des documents de médicaments vétérinaires

La prévention des épidémies intérieur urgent vaccins, vétérinaire du service administratif du Conseil d'Etat peut restreindre ou interdire l'exportation.

Chapitre VI utilisation des médicaments vétérinaires

Article 38 Utilisation de l'unité des médicaments vétérinaires doivent être conformes aux dispositions de l'innocuité des médicaments vétérinaires fixées par le service vétérinaire administrative du Conseil d'Etat, et l'établissement du dossier des médicaments.

L'article 39, interdisant l'utilisation de faux ou inférieur médicaments vétérinaires et vétérinaires département administratif du Conseil d'Etat d'interdire l'utilisation de médicaments et d'autres composés. Interdire l'usage de drogues et d'autres composés catalogue publié par le département vétérinaire administrative du Conseil d'Etat à se développer.

L'article 40 de la période de retrait prescrite médicaments vétérinaires pour animaux de boucherie, les éleveurs devraient être à l'acheteur ou l'abattage de fournir le relevé des médicaments véridique et exacte; acheteur ou l'abattoir veillent à ce que les animaux et leurs produits hors période de traitement contre la drogue, période ne sont pas utilisés pour la consommation alimentaire.

Article 41 du Conseil d'Etat et vétérinaire service administratif chargé de formuler des additifs alimentaires publiés médicamenteux dans l'alimentation vous permet d'ajouter le répertoire.

Ajouter les dispositions des médicaments hormonaux et du ministère du Conseil administratif de l'Etat pour bannies vétérinaires dans les aliments et l'eau potable des animaux ou d'autres drogues interdites.

Approuvé peuvent être ajoutés dans l'alimentation, les médicaments vétérinaires et les additifs alimentaires médicamenteux être ajoutés devraient être faites par les fabricants de médicaments vétérinaires. Médicaments en vrac ajouté à l'alimentation et l'eau potable des animaux ou alimentation directe des animaux est interdite.

Pour les médicaments vétérinaires à usage humain est interdite.

Article 42 Le Conseil d'Etat département administratif pour vétérinaires, doivent formuler et organiser la mise en œuvre des animaux nationaux et de produits animaux, le programme de surveillance vétérinaire des résidus de médicaments.

Gouvernement populaire ou au-dessus du niveau du comté et vétérinaire service administratif est responsable de la détection de résidus de médicaments vétérinaires dans les produits animaux. Vétérinaires des résultats des tests de résidus de médicaments par l'Administration vétérinaire des départements du Conseil d'État ou des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement de gouvernement populaire central et vétérinaire service administratif en conformité avec les autorisations pour le public.

Les producteurs de produits d'origine animale, l'objection de vente sur les résultats des tests peuvent être partir de la date de réception des résultats des tests des jours de travail au sein de sept de l'organisation et la mise en œuvre des résidus de médicaments vétérinaires et vétérinaires département administratif ou de son département administratif supérieur pour les applications vétérinaires. organisme d'inspection désigné par le département vétérinaire administrative d'accepter la demande de réexamen.

Vétérinaires limites de résidus de médicaments et les méthodes de détection de résidus, et par le département vétérinaire administrative du Conseil d'Etat formulées et promulguées.

L'article 43 visant à interdire la vente des animaux de boucherie avec des drogues illégales ou les résidus de médicaments vétérinaires de plus que les produits standards.

Chapitre VII de la supervision des médicaments vétérinaires et de la gestion

L'article 44 ci-dessus ministère administrative des personnes au niveau des comtés femmes pour l'exercice de la surveillance vétérinaire médicament vétérinaire et de la gestion.

L'inspection vétérinaire des institutions vétérinaires de test de médicaments établies par le service vétérinaire administrative du Conseil d'Etat et les provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement de gouvernement populaire central et vétérinaire engagement du service administratif. Le département Conseil administratif de l'Etat pour les vétérinaires, en fonction de la nécessité d'identifier les autres corps d'inspection à porter l'inspection vétérinaire.

Les parties en désaccord avec les résultats de l'inspection vétérinaire de la date de la réception des résultats des tests dans les sept jours ouvrables pour mettre en place la mise en œuvre de l'organisme d'inspection ou le département administratif supérieur pour l'agence d'inspection vétérinaire à appliquer pour un nouvel examen.

L'article 45 des médicaments vétérinaires doivent être conformes aux normes nationales de médicaments vétérinaires.

Nationale Vétérinaire Pharmacopée Comité établi par le département vétérinaire administrative du Conseil d'Etat de la République populaire de Chine des normes de qualité pharmacopée vétérinaire "de médicaments vétérinaires et vétérinaires département administratif du Conseil d'État a publié les normes nationales de médicaments vétérinaires.

Les normes nationales de médicaments vétérinaires, des normes d'étalonnage et de substances de référence des médicaments vétérinaires fixées par le ministère du Conseil administratif de l'Etat pour l'agence d'inspection vétérinaire.

Article 46 Le service administratif de la surveillance vétérinaire et l'inspection conformément à la loi, il existe des preuves qui peuvent être fausses ou inférieure médicaments vétérinaires devraient être prises pour la saisie, la saisie de mesures administratives coercitives, et de prendre des mesures administratives obligatoires à partir de la date de sept jours de prendre la décision de savoir s'il faut déposer une plainte; besoin d'être inspecté, il sera la date du rapport d'inspection émis dans les 15 jours ouvrables pour prendre la décision de savoir si '; ne répond pas aux «conditions, mettra fin aux mesures administratives obligatoires, la nécessité de suspendre la production, l'exploitation et l'utilisation , par l'administration vétérinaire des départements du Conseil d'État ou des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement de gouvernement populaire central et vétérinaire service administratif en conformité avec la décision d'autorisation.

Sans une autorité obligatoire mesure administrative prise ou de son autorité supérieure pour approbation, seront autorisés à transférer, utiliser, la destruction, la vente de la saisie ou la saisie de médicaments vétérinaires et de matières connexes.

L'article 47, les circonstances suivantes, de faux médicaments vétérinaires:

(A) se faisant passer pour un médicament vétérinaire médecine vétérinaire non ou de drogues qui posent de tels médicaments vétérinaires;

(B) le type d'ingrédients en médecine vétérinaire, le nom de normes nationales de médicaments vétérinaires ne sont pas remplies.

L'une des circonstances suivantes, en conformité avec le traitement de faux médicaments vétérinaires:

(A) le service vétérinaire administrative du Conseil d'Etat d'interdire l'utilisation de;

(B) en conformité avec les dispositions de la présente ordonnance doit être approuvé par l'examen de la censure a approuvé la production, l'importation, ou en conformité avec les dispositions de la présente ordonnance sont soumis à des inspections aléatoires, liste de vérification et sans tests aléatoires, liste de vérification, les ventes, les importations;

(C) la détérioration;

(D) de la pollution;

(E) des indications ou des fonctions indiquées sont au-delà de la portée des dispositions.

L'article 48 des circonstances suivantes comme des êtres inférieurs médicaments vétérinaires:

(A) les ingrédients ne répondent pas aux normes nationales de médicaments vétérinaires, ou n'indique pas l'ingrédient actif;

(B) n'indique pas ou modifier la période de validité ou sur la période;

(C) n'indique pas ou modifier le numéro de lot du produit;

(D) ne répond pas aux normes nationales de médicaments vétérinaires, mais pas de faux médicaments vétérinaires.

Interdite par l'article 49 des matières premières pharmaceutiques vétérinaires de vente dégroupées ou les ventes à des unités et des particuliers autres que le fabricant de médicaments vétérinaires.

Interdite sans une ordonnance de vente vétérinaires, acheter et utiliser du Conseil d'Etat et vétérinaire service administratif sous la direction des médicaments vétérinaires de médicaments d'ordonnance.

L'article 50 de l'état indésirable système vétérinaire rapports sur les réactions.

Vétérinaires des entreprises de production de médicaments, les entreprises commerciales, l'utilisation d'unités de médicaments vétérinaires et le personnel vétérinaire sur ordonnance peuvent être liés aux médicaments vétérinaires liés à la drogue effets indésirables graves doivent être immédiatement signalée au ministère administrative des populations locales pour les vétérinaires

Article 51 Les entreprises de fabrication de médicaments vétérinaires, les entreprises commerciales d'arrêter la production, l'exploitation de plus de six mois ou de fermer l'autorité d'origine d'émission doit être l'ordre de retourner la licence de fabrication des médicaments vétérinaires, vétérinaire de licence de distribution de médicaments par le service administratif pour l'industrie et le commerce modifier ou annuler son enregistrement des affaires.

L'article 52 interdit la vente, location, de prêt vétérinaire licence licence la production de drogues vétérinaires et vétérinaires documents d'approbation des médicaments.

Charge articles et les normes de l'article 53 de l'épreuve d'évaluation des médicaments vétérinaires par la direction financière du Conseil d'Etat en collaboration avec le département de la tarification dans le cadre du Conseil d'Etat et de développer et de faire une annonce.

L'article 54, à tous les niveaux de service administratif vétérinaire pour vétérinaires institutions des tests de dépistage et de leur personnel ne doit pas participer à la production de médicaments vétérinaires, les activités commerciales, ne seront pas autorisés à approuver ou superviser la production et la commercialisation de médicaments vétérinaires.

Chapitre VIII responsabilité juridique

L'article 55 des services vétérinaires administratifs et leur personnel dans l'utilisation de son bureau pour recueillir les biens d'autrui ou à la recherche d'autres avantages, la délivrance d'un permis pour les unités et les individus qui ne répondent pas aux exigences de la loi, la signature de l'examen consentement, ne pas exécuter les tâches de surveillance, ou jugé illégal ne parvient pas à enquêter sur le comportement, ce qui entraîne de graves conséquences, constituent un crime, être tenu pénalement responsable; ne constitue pas un crime doit être donnée aux sanctions administratives.

L'article 56 de violation de ces règlements, aucune licence de production de médicaments vétérinaires, la production de licence médicament vétérinaire, la médecine vétérinaire d'exploitation, bien que la licence de production de médicaments vétérinaires, une licence de médicaments vétérinaires, la production, l'exploitation fausse, pire que la bête la médecine ou de commerce de la drogue vétérinaires, les médicaments, et a ordonné d'arrêter la production, l'exploitation, confisquées pour la production illégale de matières premières, matières auxiliaires, les matériaux d'emballage et de production et d'affaires des médicaments vétérinaires et des revenus illégaux, imposer la production illégale, la gestion des la médecine vétérinaire (y compris les médicaments vétérinaires vendus et invendus, le ci-dessous même) la valeur totale de plus de deux fois inférieur à cinq fois la peine, la valeur des montants ne sont pas soumis à la vérification, à plus de 100.000 yuans à 200.000 yuans doit être imposée; aucune bête production de médicaments vétérinaires, les licences de production de médicaments, dans les cas graves, la confiscation de leur matériel de production, production, affaires de faux, inférieures de médicaments vétérinaires, les circonstances sont graves, une suspension de la licence de production de médicaments vétérinaires, le permis de médicament vétérinaire; constituent un crime doit être étudiée à des fins criminelles la responsabilité; cause des pertes à d'autres, il sera responsable des dommages. Production, les principaux responsables des entreprises directement la personne responsable en charge, il ne peut pas s'engager dans la production de médicaments vétérinaires et des activités commerciales.

La production non autorisée nécessaires pour la vaccination obligatoire des produits biologiques vétérinaires, la production de médicaments vétérinaires, conformément aux sanctions des médicaments non-vétérinaires de licence de production.

L'article 57, la violation de ces règlements, fourni de faux documents, échantillons ou autres moyens frauduleux pour obtenir la licence de fabrication des médicaments vétérinaires, vétérinaire de licence de distribution de médicaments vétérinaires ou les documents d'approbation des médicaments, une suspension de la licence de production de médicaments vétérinaires, vétérinaires trafic de drogue licence médicament vétérinaire ou de la révocation des certificats d'homologation et d'une amende de plus de 50.000 yuans, 100,000 yuans fin, les dégâts causés à autrui, être redevable d'une indemnité conformément à la loi. Ses principaux dirigeants et des cadres directement responsables de la vie ne doit pas s'engager dans les activités de production, le commerce, l'importation et l'exportation des médicaments vétérinaires.

Article 58 La vente et l'achat, location, le prêt de licence vétérinaire licence la production de drogues vétérinaires et vétérinaires documents d'approbation des médicaments, de confisquer les revenus illicites et d'imposer entre 10.000 et 100.000 yuans sera infligée; dans les cas graves, la révocation de la bête licences de production de médicaments, de licence des médicaments vétérinaires, ou de la révocation des documents d'approbation des médicaments vétérinaires; constituent un crime doit être étudiée de la responsabilité pénale; cause des pertes à d'autres, être redevable d'une indemnité conformément à la loi.

La violation de ces règlements, l'unité d'évaluation des médicaments vétérinaires de la sécurité, l'unité des essais cliniques, la production et de gestion d'entreprise n'est pas en conformité avec les dispositions de vétérinaires des essais de recherche de drogue, la production, des spécifications de gestion de la qualité de l'article 59, pour donner un avertissement et a ordonné d'apporter des corrections; retard corrections ordonné de cesser de la recherche en médecine vétérinaire, la production, les activités commerciales, une amende de pas moins de 50.000 yuans amende; dans les cas graves, la révocation du permis la production de drogues vétérinaires, la licence des médicaments vétérinaires; cause des pertes à d'autres portent la rémunération responsabilité.

La violation de ces règlements, le développement de nouveaux médicaments vétérinaires ne possèdent pas les conditions requises pour l'utilisation non autorisée d'une classe de micro-organismes pathogènes ou non autorisée devant le stade du laboratoire, l'ordre d'arrêter l'expérience, d'une amende de pas moins de 50.000 yuans, mais pas plus de 10 millions d'amende; constituer un crime doit être étudiée de la responsabilité pénale, les dommages causés à autrui, être redevable d'une indemnité conformément à la loi.

L'article 60 de violation de ces règlements, non approuvée étiquettes de médicaments vétérinaires et les instructions, et a ordonné d'apporter des corrections; correction de retard, de faux médicaments vétérinaires punis conformément à la production, l'exploitation; vétérinaire nombre d'approbation des médicaments, la révocation de la médecine vétérinaire Numéro d'homologation de produit; cause des pertes à d'autres, il sera responsable des dommages.

La médecine vétérinaire n'est pas fixé sur les étiquettes d'emballage et les instructions, les étiquettes et les instructions et approuvé le contenu de l'incohérence, et a ordonné d'apporter des corrections, les circonstances sont graves, être puni conformément aux dispositions de l'alinéa précédent.

L'article 61, la violation de ces règlements, les entreprises étrangères dans les ventes en Chine de médicaments vétérinaires, et a ordonné d'apporter des corrections, de confisquer la vente directe de médicaments vétérinaires et des revenus illégaux, une amende de pas moins de 50.000 yuans, mais pas plus de 10 millions d'amende; les circonstances sont graves, suspension du certificat d'importation de l'enregistrement des médicaments vétérinaires; cause des pertes à d'autres, doit être tenu responsable des dommages.

L'article 62, la violation de ces règlements, de ne pas utiliser les dispositions en conformité avec la sécurité nationale des médicaments vétérinaires à l'utilisation des médicaments vétérinaires, ne sont pas établis d'enregistrement des médicaments ou des documents ne sont pas complets et exacts, ou d'interdire l'usage de drogues et d'autres composés, ou avec des médicaments pour les animaux, et a ordonné sa correction immédiate, et de nourrir les animaux et leurs produits de drogues illégales et d'autres composés à un traitement sans danger; unités illégales à plus de 10.000 yuans à 50.000; cause des pertes à d'autres doit être tenu responsable des dommages.

L'article 63, la violation de ces règlements, les ventes sont encore sous médication des animaux et de leurs produits pour les hors-la drogue période de consommation alimentaire, ou la vente de drogues illicites et les résidus de médicaments vétérinaires dépassant les produits d'origine animale destinés à la consommation alimentaire, et a ordonné son élimination inoffensive des drogues illicites et contenant des résidus de médicaments vétérinaires dépassant les produits d'origine animale, de confisquer les revenus illicites et d'imposer un yuan 30.000 à 100.000 yuans amende; constituer un crime doit être étudiée de la responsabilité pénale; entraîne des pertes pour les autres. redevable d'une indemnité conformément à la loi.

L'article 64, la violation de ces règlements, le transfert non autorisé, l'utilisation, la destruction, la vente de sceller ou opérer une saisie des médicaments vétérinaires et de matériels connexes doit être condamné à mettre fin aux activités illégales, recevoir un avertissement, une amende de pas moins de 50.000 yuans, mais pas plus de 10 millions d'amende.

L'article 65, la violation de ces règlements, les fabricants de médicaments vétérinaires, les entreprises, l'utilisation d'unités de médicaments vétérinaires et vétérinaires soumis à prescription effets indésirables graves liés peuvent être liés à l'utilisation des médicaments vétérinaires, ne se présente pas au ministère administrative des populations locales pour les vétérinaires donné un avertissement, une amende de plus de 5000 yuans, bien 10.000 yuans.

Les entreprises manufacturières dans la nouvelle période médicament vétérinaire suivi ne recueille pas ou pas en temps opportun soumis à l'efficacité du nouveau médicament vétérinaire, les effets indésirables, et d'autres documents, et a ordonné de faire la correction et à imposer plus de 10.000 yuans à 50.000; les circonstances sont graves, la révocation du nouveau numéro d'approbation des médicaments vétérinaires.

L'article 66 de violation de ces règlements, sans un chiffre d'affaires sur ordonnance vétérinaire, l'achat, l'utilisation de médicaments sur ordonnance vétérinaire, et a ordonné d'apporter des corrections, de confisquer les revenus illicites, d'une amende de pas moins de 50.000 yuans amende; cause des pertes à d'autres portent la rémunération responsabilité.

L'article 67, la violation de ces règlements, médecine vétérinaire des entreprises de production des ventes de matières premières pharmaceutiques aux unités et aux autres personnes d'un fabricant de médicaments vétérinaires, ou de la drogue pour usage vétérinaire dégroupé ventes de médicaments en vrac, a ordonné à corriger immédiatement et donner un avertissement, confisquer les revenus illicites, d'une amende de plus de 20.000 yuans, 50.000 yuans amende; les circonstances sont graves, une suspension de la licence de production de médicaments vétérinaires, la licence des médicaments vétérinaires; dommages causés à autrui, doit être tenu responsable des dommages.

L'article 68, la violation de ces règlements, les médicaments hormonaux et vétérinaire département administratif du Conseil d'Etat a ajouté à la nourriture et l'eau potable des animaux ou d'autres drogues interdites, les sanctions en conformité avec les dispositions pertinentes du Règlement de Gestion sur l'alimentation et les additifs alimentaires; la drogue brute ajouté à l'alimentation et l'eau potable des animaux, ou à l'alimentation des animaux, et a ordonné sa correction immédiate, d'une amende de pas moins de 10.000 yuans à 30.000 yuans doit être imposée; dommages causés à autrui, être redevable d'une indemnité conformément à la loi.

L'article 69, les circonstances suivantes, la révocation de l'approbation des médicaments à usage vétérinaire ou de révoquer le certificat d'enregistrement des importations de médicaments vétérinaires:

(A) des tests aléatoires sur 2 consécutive échoué;

(B) l'efficacité incertaine, des effets indésirables et peuvent causer de l'aquaculture, danger pour la santé humaine ou le risque potentiel;

(C) du département vétérinaire administrative du Conseil d'Etat pour interdire la production, la gestion et l'utilisation des médicaments vétérinaires.

Numéro d'agrément a été révoqué ou la révocation de l'importation de médicaments vétérinaires certificat vétérinaire d'enregistrement des médicaments ne doit pas continuer à produire, l'importation, le commerce et l'utilisation. Production, importations, détruites par le département administratif local pour la surveillance vétérinaire, le coût supporté par le délinquant; dommages causés à autrui, être redevable d'une indemnité conformément à la loi.

L'article 70 de la présente ordonnance, les sanctions administratives prévues par les services vétérinaires administratives des gouvernements des gens au-dessus des décisions au niveau des comtés; vétérinaire licence de production de drogue révoqués, permis de médicament vétérinaire, la révocation des documents vétérinaires d'approbation des médicaments ou l'ordre d'arrêter les essais de recherche vétérinaire de médicaments, la certification d'origine, l'approbation du département décide de.

Supérieur service administratif pour les vétérinaires de niveau inférieur service administratif pour les vétérinaires des actes administratifs, en violation de la présente ordonnance, il doit ordonner; correction de retard, le droit de modifier ou de retrait.

L'article 71 de l'ordonnance prévue à la valeur totale de la production illégale et le calcul du prix de l'entreprise de médicaments vétérinaires; pas de prix, calculée en conformité avec le prix du marché de médicaments vétérinaires similaires.

Dispositions du chapitre IX supplémentaires

L'article 72 de la présente ordonnance les termes suivants:

(A) des médicaments vétérinaires, des moyens pour la prévention, le traitement, le diagnostic des maladies animales ou de destination pour réglementer la substance de la fonction physiologique des animaux (y compris les additifs médicamenteux), y compris: le sérum, vaccins, produits de diagnostic, les produits microécologie, la médecine traditionnelle chinoise matériaux, médicaments brevetés chinois, les produits chimiques, antibiotiques, médicaments biochimiques, de médicaments et d'insecticides topiques radioactives, désinfectants, etc.

(B) les médicaments sur ordonnance vétérinaire doit être acheté et utilisé par ordonnance vétérinaires médicaments vétérinaires.

(C) les vétérinaires médicaments vendus sans ordonnance est annoncée par le département vétérinaire administrative du Conseil d'Etat, n'ont pas besoin d'une ordonnance vétérinaire, vous pouvez acheter et d'utiliser des médicaments vétérinaires, conformément aux instructions.

(D) un fabricant de médicaments vétérinaires, est une entreprise spécialisée dans la production de médicaments vétérinaires et en même temps de produire l'entreprise médicament vétérinaire, y compris ceux qui sont engagés dans l'entreprise la médecine vétérinaire d'emballage.

(E) médicament vétérinaire se réfère à l'exploitation d'une entreprise de médicaments vétérinaires exclusivement ou partiellement engagés.

(F) un nouveau médicament vétérinaire n'est jamais commercialisé les médicaments vétérinaires en Chine.

(G) les documents vétérinaires d'approbation des médicaments, à l'approbation du texte se réfère aux médicaments vétérinaires, un certificat d'enregistrement des importations de médicaments vétérinaires, afin de permettre les importations de produits biologiques vétérinaires pièces justificatives, la preuve de fichiers d'exportation de médicaments vétérinaires, déposer un certificat d'inscription de nouveaux médicaments vétérinaires.

L'article 73 des médicaments vétérinaires de stupéfiants, de substances psychotropes, les médicaments toxiques et des produits pharmaceutiques radioactifs, les produits pharmaceutiques spécialisés, gérés en conformité avec les dispositions pertinentes de l'État.

L'article 74 de médicaments vétérinaires en aquaculture utilisation, consommation de drogues illicites dans les résidus de médicaments vétérinaires tests, de supervision et de gestion et de l'aquaculture processus de sanction administrative par les autorités de la pêche des gouvernements des gens au-dessus du niveau du comté et de leurs subordonnés les agences Surintendance de pêche responsable.

L'article 75 Le présent règlement entrera en vigueur à compter de Novembre 1, 2004.

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