Import Inspection für Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten

Kapitel I Allgemeine Bestimmungen

Zur Stärkung Inspektion und Überwachung von importierten Medizinprodukten, für die menschliche Gesundheit und Sicherheit zu schützen, nach dem "Import und Export Commodity Inspection Law" (im Folgenden als Commodity Inspection Law genannt) mit seinen Durchführungsverordnungen und anderer relevanter Gesetze und Verordnungen formuliert.

Zweiter Ansatz gilt für:

(A) der Importeur von Medizinprodukten klassifiziert Management;

(B) den Import von medizinischen Geräten für die Kontrolle und Überwachung;

(C) den Import von medizinischen Geräten für die Frühwarnung und rasche Reaktion Umsetzung des Risikomanagements.

Artikel III of Quality Supervision, Inspektion und Quarantäne (im Folgenden als AQSIQ genannt) Die zuständige nationale Import-Kontrolle und Überwachung und das Management von medizinischen Geräten, die für die Organisation gesammelt und importierte medizinische Geräte in Bezug auf Informationen, Risikobewertung Risiko und das Risiko eingehen, Frühwarnung und rasche Reaktion Maßnahmen.

AQSIQ in der Entry-Exit Inspection and Quarantine Agenturen rund um (im Folgenden als Inspektion und Quarantäne-Agenturen genannt) verantwortlich für die Kontrolle der importierten medizinischen Geräten unter die Zuständigkeit des Bezirks Überwachung und Verwaltung, zuständig für das Sammeln und Risiken im Zusammenhang mit der Einfuhr von medizinischen Geräten Informationen und eine schnelle Reaktion Maßnahmen verbunden sind, umgesetzt .

Kapitel II Medizinprodukt Einreihungsverordnung Importeur

Inspektion und Quarantäne-Agenturen im Einklang mit Artikel IV Medizinprodukt Import-Unit-Management, Integrität, Import Risiko von medizinischen Produkten, Qualität, Zustand und Größe der Importe, der Importeur von medizinischen Geräten die Überwachung der Umsetzung der Klassifizierung in verschiedene Kategorien unterteilt.

Die Einfuhren von medizinischen Geräten Einheiten eingestuft werden können Abwicklung der fakultativen Bedingungen gelten.

Artikel V der Klasse importiert Einheiten müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:

(A) strikt von der Commodity Inspection Act und seine Durchführungsverordnungen, anderen relevanten staatlichen Gesetzen und Vorschriften sowie die einschlägigen Bestimmungen der AQSIQ, hohe Integrität, keine schlechte Bilanz für fünf aufeinander folgenden Jahren zu halten;

(B) verfügt über eine solide Qualität-Management-System, zu ISO9000 Zertifizierung von Qualitätssicherungssystemen erhalten, mit einem Klang-Management-System, einschließlich der Einfuhr Inspektion, Kauf Annahme, Lagerung, Qualität Tracking-und Reporting-System defekt;

(C) die Inspektion und Quarantäne Institution hat zwei oder mehr Qualitätsmanagement Ausbildung von qualifiziertem Personal, mit den grundlegenden Technologie-bezogene Produkte, Leistungen und Struktur, um die Importe Chinas von medizinischen Geräten Inspektion Überwachung und Verwaltung zu verstehen;

(D) Agentur oder Management-System der obligatorischen Produkt-Zertifizierung von importierten Arzneimitteln erfolgen, sollten die entsprechenden Unterlagen;

(E) die Einfuhr-Agent oder geschäftlicher seriösen medizinischen Gerät Produktqualität, 2 Jahre nicht wegen der Produktqualität und Verantwortung in der Rückkehr, Ansprüche oder sonstige Unfälle;

(F) kontinuierlich in medizinischen Geräten Import-Geschäft weniger als 6 Jahre, engagiert und können die entsprechenden Unterlagen zu verlangen;

(G) in den letzten 2 Partien pro Jahr weniger als 30 Partien der Importe;

(H) zu sammeln und zu pflegen nationalen Normen für medizinische Geräte, medizinische Geräte Industrie-Standards und den Gesetzen und Vorschriften und Sonderregelungen, die Errichtung und Erhaltung eines relativ vollständige medizinische Akte Dateien importieren, Aufbewahrungsfrist von nicht weniger als 10 Jahre;

(I) die Einfuhr von Medizinprodukten mit ihren Produkten an den technischen Schulung und After-Sales-Service Kapazitäten anzupassen, oder vereinbart, durch einen Dritten, technische Unterstützung zu gewähren;

(X) mit Palette von Produkten und importierte Medizinprodukte mit der Skala, relativ unabhängig Geschäftsräume und Lagerbedingungen.

Artikel II Import Gerät soll folgende Bedingungen erfüllen:

(A) strikt von der Commodity Inspection Act und seine Durchführungsverordnungen, anderen relevanten staatlichen Gesetzen und Vorschriften sowie die einschlägigen Bestimmungen der AQSIQ, hohe Integrität, keine schlechte Bilanz für drei aufeinander folgenden Jahren zu halten;

(B) verfügt über eine solide Qualität-Management-System, mit einer soliden Qualitätsmanagement-System, einschließlich der Einfuhrkontrolle, Annahme von Kauf, Lagerung, Qualität, Defect Tracking und Reporting-System;

(C) die Inspektion und Quarantäne Institution mit mehr als einem Qualitätsmanagementsystem Ausbildung von qualifiziertem Personal, mit den grundlegenden Technologie-bezogene Produkte, Leistungen und Struktur, um die Importe Chinas von medizinischen Geräten Inspektion Aufsicht und Führungskräfte zu verstehen;

(D) Agents oder Betreiber der obligatorischen Produkt-Zertifizierungssystem für den Import von medizinischen Produkten, sollte erhalten die entsprechenden Unterlagen;

(E) die Einfuhr-Agent oder geschäftlicher seriösen medizinischen Gerät Produktqualität, hat 1 Jahr nicht auf die Produktqualität und Verantwortung in der Rückkehr, Ansprüche oder sonstige Unfälle;

(F) kontinuierlich in medizinischen Geräten Import-Geschäft tätig weniger als drei Jahre und kann die entsprechenden Unterlagen zu verlangen;

(G) in den letzten zwei Jahren nicht weniger als 10 Chargen von importierten jährlich viel;

(H) zu sammeln und zu pflegen nationalen Normen für medizinische Geräte, medizinische Geräte Industrie-Standards und den Gesetzen und Vorschriften und Sonderregelungen, die Errichtung und Erhaltung eines relativ vollständige medizinische Akte Dateien importieren, Aufbewahrungsfrist von nicht weniger als 10 Jahre;

(I) die Einfuhr von Medizinprodukten mit ihren Produkten an den technischen Schulung und After-Sales-Service Kapazitäten anzupassen, oder vereinbart, durch einen Dritten, technische Unterstützung zu gewähren;

(X) mit Palette von Produkten und importierte Medizinprodukte mit der Skala, relativ unabhängig Geschäftsräumen.

Artikel drei importierten Einheiten gehören:

(A) in der Import von medizinischen Geräten importieren Geschäftseinheiten unter 3 Jahren beschäftigt;

(B) in der Import von medizinischen Geräten Geschäft volle drei Jahre verlobt, aber nicht zu Anwendung für den Import Category Management-Einheit;

(C) Die Einstufung eines Antrags durch die Bewertung nicht den ersten und zweiten Bedingungen für die Einfuhr Einheit, nicht in der ersten und zweiten Kategorie Management, den Import-Einheit enthalten.

Artikel 8 Antrags der Import-Einheit oder einer Klasse von der zweiten Klasse Medizinprodukt Importe Import-Einheit (im Folgenden als Antragsteller bezeichnet), gilt für die Lage direkt unter der Inspektion und Quarantäne Bureau beantragen, und legt die folgenden Materialien:

(A) einen schriftlichen Antrag, und rechtsgültige Unterschrift und Siegel;

(B) die Business-Lizenz, Gewerbeberechtigung medizinische Geräte;

(C) das Qualitätsmanagement-System-Zertifizierung, Qualitätssicherung Dokumente;

(D) Qualitätskontrolle Personal geschult und qualifiziert Inspektion und Quarantäne-Agentur Dokumente;

(E) in den letzten zwei Jahren, den jährlichen Chargen von Beweismitteln;

(Vi) mit den einschlägigen staatlichen Gesetzen und Vorschriften und dokumentiert die Authentizität eines Unternehmens (Selbstdeklaration) entsprechen.

Inspektion und Quarantäne Bureau direkt nach Artikel IX hat innerhalb von fünf Arbeitstagen nach der Antragsteller einen schriftlichen Antrag auf Überprüfung. Fehlende Bewerbungsunterlagen, sollte der Antragsteller verpflichtet, Korrekturen vorzunehmen.

Bewerben für eine Klasse von importierten Einheiten direkt unter der Inspection and Quarantine Bureau ist die schriftliche Prüfung an Ort und Stelle Einschätzung nach bestandener Prüfung die Prüfungsergebnisse und verwandten Materialien, die AQSIQ abzuschließen. AQSIQ importierten Einheiten, die die Bedingungen einer Klasse des Antragstellers für die Zulassung erfüllen, und regelmäßig veröffentlicht eine Liste von einer Klasse der Importe.

Bewerben für zwei Arten von Import-Gerät, direkt unter der Inspektion und Quarantäne Bureau zur schriftlichen Prüfung abgeschlossen ist, können Sie alleine oder zur Wahrung der lokalen Inspektion und Quarantäne-Einheiten auf-Ort-Begutachtung von Institutionen und Organisationen. Bestehen der Prüfung, Genehmigung und Bericht des Inspection and Quarantine Bureau direkt unter der AQSIQ für Aufnahme, direkt unter der Inspektion und Quarantäne gab regelmäßig eine Liste von zwei Arten von Importen.

Kapitel Importe von medizinischen Geräten und Inspektion und Überwachung von Risiko

Artikel importieren Inspektion und Quarantäne Institutionen im Einklang mit der Höhe des Risikos medizinische Geräte, die Klassifizierung der importierten Einheiten, entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der AQSIQ, Vor-Ort-Inspektion von importierten medizinischen Geräten, sowie Follow-up-Überwachung und-Management (im Folgenden als Aufsicht und Inspektion genannt) kombiniert die Kontrolle und Überwachung Modell.

Artikel 11 Die State Administration of Quality Supervision nach den strukturellen Eigenschaften der importierten medizinischen Geräten, benutzt bitte das Formular, den Zustand, den nationalen Medizinprodukte Klassifizierung Regeln und Einfuhrkontrolle Management-Anforderungen, werden importiert medizinische Produkte unterteilt sind: mit hohem Risiko, höhere drei Risikogruppen und das allgemeine Risiko Risiko.

Importierte Arzneimittel Katalog Risiko durch die State Administration of Quality Supervision, Einstellung, und in der Umsetzung der kürzlich angekündigten 60 Tage bestimmt.

Artikel XII der folgenden Bedingungen von importierten Arzneimitteln für Hochrisiko-Gruppe:

(A) implantierten medizinischen Geräten;

(B) die aktive Einbeziehung des menschlichen Körpers medizinische Geräte;

(C) zu unterstützen, lebenserhaltende medizinische Geräte;

(D) die potentielle Gefährdung der menschlichen Medizinische Bildgebung Geräte und Energie-Behandlung Ausrüstung;

(E) Produktqualität instabil, viele große Qualität Unfällen muss die Wirksamkeit der Sicherheit streng kontrolliert werden medizinische Geräte.

Artikel XIII der folgenden Bedingungen für die Einfuhr von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko Ebene:

(A) passive Medizinprodukte in den menschlichen Körper beteiligt sind;

(B) nicht zu hohem Risiko menschlichen Kontakt zu anderen aktiven Medizinprodukt gehören;

(C) die weniger stabile Produktqualität, mehrere Qualitätsprobleme, muss ihre Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten streng kontrolliert werden.

Artikel XIV ist nicht in der High-Risk, höheres Risiko Ebenen sind in der Regel importiert medizinische Geräte Risiko enthalten.

Artikel XV die Einfuhr von Hochrisiko-Medizinprodukten, Testmanagement in der folgenden Weise:

(A) der Importeur eine Klasse importiert werden, die Umsetzung der Vor-Ort-Kontrolle und Überwachung aus einer Kombination von Tests, einschließlich Batch-Ort-Inspektion in der Höhe von nicht weniger als 50%;

(2) 2, drei Arten von Importeur Importe, die Umsetzung der Pipi-Ort-Inspektion.

Artikel XVI importierten Medizinprodukten mit hohem Risikofaktor, Testmanagement in der folgenden Weise:

(A) der Importeur eine Klasse importiert, in Chargen Vor-Ort-Prüfung von nicht weniger als 30%;

(B) zweiter Klasse Importeur Importe, die jährliche Rate von Batch-Ort-Inspektion nicht weniger als 50%;

(C) die drei Arten von Importeur Importe, die Umsetzung der Pipi-Ort-Inspektion.

Artikel XVII Importe des allgemeinen Risikos medizinische Geräte, die Umsetzung der Vor-Ort-Kontrolle und Überwachung und Kontrolle, um eine Kombination von Management-Test, einschließlich Inspektion vor Ort in der Charge wurden:

(A) der Importeur eine Klasse importiert, in Chargen Vor-Ort-Prüfung von nicht weniger als 10%;

(B) zweiter Klasse Importeur Importe, die jährliche Rate von Batch-Ort-Inspektion mindestens 30%;

(C) die drei Arten von importierten Einheiten in Chargen importierten Vor-Ort-Prüfung von nicht weniger als 50%.

Artikel 18 nach den Bedürfnissen der AQSIQ der Import von Hochrisiko-Medizinprodukten können den Außenhandel Vertrag, Organisation und Durchführung Überwachung, Kontrollen vor dem Versand-und Überwachungseinrichtungen.

Artikel 19 Beim Import von medizinischen Geräten importiert, Importe von medizinischen Geräten Empfänger oder seinem Agenten (im Folgenden als die Inspektion von Menschen bezeichnet), um die Zoll-und Quarantäne Institution sein, und geben Sie die folgenden Materialien:

(A) die Prüfanforderungen in die Unterlagen angefordert werden;

(B) sind "zwingende Produktzertifizierung Katalog" in der Medizintechnik, sollte China Compulsory Certification liefern;

(C) die Genehmigung des Staates Drug Administration Abteilung registriert eine Bestätigung der Registrierung von importierten medizinische Geräte;

(D) Import-Einheit für die erste und zweite Importeur, so hat sie dem Import Inspektion und Quarantäne-Agenturen zu den klassifizierten Dokumente auszustellen.

Diershitiao Port Inspektion und Quarantäne Prüfstelle wird das Material zu überprüfen erfüllt nicht die Anforderungen, so wird die Überprüfung von Personen zu melden; nach Prüfung erfüllen die Anforderungen, die Frage der "Immigration Zollabfertigung von Waren" Waren Zollanmeldung Formalitäten, unverzüglich zu melden Inspektion und Quarantäne Institution für die Inspektion.

Twenty-one Inspektion von importierten Medizinprodukte müssen persönlich bei der Inspektion im Bestimmungsland Test zu erklären.

Die Installation und Inbetriebnahme der Notwendigkeit, die Kontrolle von importierten medizinischen Geräten zu verbinden, sollte klar sein, in der Nutzung der Inspektion, die Inspektion und Quarantäne Institution mit der Inspektion. Brauchen Sie, um die Überprüfung der Installations-Verzeichnis Import von medizinischen Geräten durch die State Administration of Quality Supervision umgesetzt angekündigt kombinieren.

Für implantierbare medizinische Geräte und andere spezielle Produkte sollten in der State Administration of Quality Supervision, Inspektion und Quarantäne der Kontrollstelle angegeben werden.

Artikel 22 Die Inspektion und Quarantäne Institutionen in Übereinstimmung mit den verbindlichen Anforderungen der nationalen technischen Spezifikationen für die Inspektion von importierten medizinischen Geräten, die Entwicklung der nationalen technischen Spezifikationen sind noch nicht verbindlichen Anforderungen, und kann auf die AQSIQ relevanten ausländischen Normen für die Inspektion bezeichnete.

Artikel 23 Die Inspektion und Quarantäne-Agenturen für importierte Medizinprodukte-Ort-Kontrolle und Überwachung und Inspektion können sein:

(A) Konsistenz der Produkte und damit verbundene Prüfbescheinigung;

(B) die Menge, Spezifikationen und Aussehen der Prüfung;

(C) Die Verpackung muss Etikettierung und Kennzeichnung von Tests, wie zB die Verwendung von Holzverpackungen unter Quarantäne gestellt werden;

(D)-Spezifikation, Verifikation einer zufälligen Datei dokumentiert;

(E) mechanische, elektrische, elektromagnetische Verträglichkeit und weitere Sicherheits-Inspektion;

(F)-Strahlung, Lärm und andere gesundheitsbezogene biochemische Tests;

(G)-Emissionen von giftigen und gefährlichen Stoffen, Materialien, Rückstände und Umweltanalytik;

(H) zu Diagnose, Behandlung, medizinische Geräte Performance-Test verwandt;

(I) Produktidentifikation, Zeichen und chinesische manuelle Verifizierung.

Artikel 24 Die Inspektion und Quarantäne-Agenturen, verbindliche Produkt-Zertifizierungssystem für die Einfuhr von medizinischen Geräten zur Eingabe-Validierung, Prüfbescheinigungen umsetzen zu implementieren, zu überprüfen, ob die Waren die Beweise überein, falls erforderlich, geben Sie den Laborproben in Übereinstimmung mit den verbindlichen Produkt-Zertifizierung und dem Staat getroffen werden können den einschlägigen Normen für die Prüfung.

Artikel 25 Die importierte Medizinprodukte durch den fehlgeschlagenen Test-, Inspektions-und Quarantäne-Einrichtung gefunden hat, ein "Nachweis der Eintragung Inspektion und Quarantäne der Waren."

Die Inspektion fand unbefriedigend, Inspektion und Quarantäne Organ eine "Ankündigung der Inspektion und Quarantäne-Behandlung", die Forderung ist verpflichtet Prüfbescheinigung ausgestellt Thema. Bezug zu persönlicher Sicherheit, Gesundheit, Umweltschutz-Projekte scheitern oder die technische Abwicklung des Projektes kann durch die Technologie verarbeitet wird, ist noch unqualifizierte nach Prüfung durch die Inspektion und Quarantäne Organ, um die Parteien zu vernichten oder zurückzugeben und unterrichtet die schriftlich und berichtet, dass der Staat Qualitätsprüfung Allgemeine Verwaltung.

Kapitel IV Inspektion Supervision importiert gespendete medizinische Ausrüstung

Artikel 26 Die importierten gespendete medizinische Geräte darf nicht verwendet werden, und dürfen nicht mitgeführt gefährlichen Umwelt, öffentliche Gesundheit oder andere Schmuggelware werden.

Artikel 27 verbietet die Einfuhr von medizinischen Geräten gespendet mitgerissen enthalten in unserem "No eingeführten Waren-Katalog" Produkte.

Artikel 28 gespendete medizinische Ausrüstung an die chinesische Territorium ausländischer Geberorganisationen, oder von seinem Vertreter in Chinas State Administration of Quality Supervision für den Spender und gespendete medizinische Ausrüstung für das Protokoll.

Artikel 29 Die State Administration of Quality Supervision, wenn nötig, von importierten gespendete medizinische Ausrüstung Organisation und Durchführung von Kontrollen vor dem Versand.

Artikel 30 Die importierten gespendete medizinische Ausrüstung, um das Gerät oder dessen Vertreter zu akzeptieren ist die jeweilige Genehmigungsunterlagen beim Zoll und Quarantäne Institution zu halten, um in die Inspektion und Quarantäne Institution zur Kontrolle verwenden.

Inspektion und Quarantäne-Behörden der relevanten Genehmigungsunterlagen gültig Abnahme, die Umsetzung von Port-Inspektion, zu verwenden, um zu testen.

Artikel 31 Der Übersee Spende von medizinischen Geräten und Ausgabe Inspektion und Quarantäne Institutionen Eintrag Inspektion und Quarantäne der Waren zu beweisen ", so kann der Empfänger zu verwenden; von der uneingeschränkten, Commodity Inspection Act und seine Durchführungsverordnungen im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen .

Kapitel Risikohinweis und schnelle Reaktion

Artikel 32 AQSIQ um die Gefahr einer importierten Medizinprodukten Frühwarnsystem zu etablieren. Durch den Import von medizinischen Geräten und andere Mängel in der Informationsbeschaffung und-bewertung, in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen erteilt Warnungen, und die entsprechenden Risikohinweise Maßnahmen und schnelle Gegenmaßnahmen.

Artikel 33 Die Inspektion und Quarantäne-Agenturen regelmäßig über das Gebiet mit dem Stand der Qualität der importierten Medizinprodukten informiert und festgestellt, dass die Qualität der importierten Medizinprodukten schweren Unfall, wird der AQSIQ berichten.

Artikel 34 Die importierte Medizinprodukte Hersteller, Importeur und Verwendung von gefundenen Einheiten defekt medizinische Geräte in die Inspektion und Quarantäne Organe über die Inspektion und Quarantäne Institutionen berichten, um das Risiko von Frühwarn-Maßnahmen und eine schnelle Reaktion zu ergreifen sollten dazu verpflichtet werden.

Artikel 35 Die importierte medizinische Geräte Defekt Risikowarnung Maßnahmen umfassen:

(A) das Risiko für die Inspektion und Quarantäne-Agenturen erteilten Warnung Meldung, das mangelhafte Produkt-Hersteller und Importeur von medizinischen Geräten importieren Kontrolle und Überwachung zu stärken;

(B) das mangelhafte Produkt an den Hersteller, Importeur ausgestellt Risiko Abmahnung und forderte die rechtzeitige Maßnahmen, um Risiken zu beseitigen;

(C) die Verwendung der ausgegebenen Anteile, die Verbraucher und die Gefahr Warnhinweis, erinnerte sie an ihre Importe von medizinischen Geräten Defekt Risiken und Gefahren;

(D) auf die inländischen Behörden, zuständigen nationalen und regionalen Botschaften oder Verbindungsbüros, internationalen Organisationen und Gremien der Situation, ist es ratsam, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen.

Artikel 36 des Mangels der raschen Reaktion der importierten medizinischen Geräten gehören:

(A) vor, die Nutzung fehlerhafter Medizinprodukte auszusetzen;

(B) Anpassung der defekten importiert medizinische Geräte importiert Einheiten klassifiziert Management Kategorie;

(C), um den Import von fehlerhaften medizinischen Geräten zu stoppen;

(D) aussetzen oder widerrufen, das defekte importierte Medizinprodukte nationalen obligatorischen Produkt-Zertifizierung;

(E) Andere notwendige Maßnahmen.

Kapitel VI Kontrolle und Verwaltung

Artikel 37 Die Inspektion und Quarantäne-Behörden in jedem der ersten und zweiten Importeur von Aufsicht und Prüfung mindestens einmal und stellte fest, dass eine der folgenden Bedingungen, je nach der Schwere ihrer Behandlung für niedrigere Klasse:

(A) der Importeur negativen Kredit aufnehmen;

(B) die Einfuhr von Medizinprodukten gibt es erhebliche Sicherheitsrisiken oder größere Qualitätsprobleme;

(C) die Inspektion und Quarantäne Institutionen erscheinen Import Einheit jährlichen Import Chargen von minderwertigen Chargen in bis zu 10%;

(D) Die jährlichen Einfuhren Chargen von Import-Einheit entspricht nicht den Anforderungen;

(E) importiert Einheiten anderen Akten der Verletzung von Gesetzen und Verordnungen.

Lower Klasse muss importiert Einheiten können für 12 Monate, um die ursprüngliche Einstufung Verwaltung Kategorie wiederherzustellen anzuwenden, und müssen neu Prüfung, Genehmigung, Veröffentlichung werden.

Artikel 38 Die importierte medizinische Geräte, eine der folgenden Bedingungen, Inspektion und Quarantäne Institution von der verantwortlichen Person genehmigt, können Sie medizinische Geräte beschlagnahmt oder in Haft gehalten, aber die Waren unter zollamtlicher Überwachung zu importieren, außer:

(A) verboten Einfuhren;

(B) die Sicherheit und Gesundheit Mängel vorhanden oder können gesundheitliche Risiken, die Umweltverschmutzung zu verursachen;

(C) kann die Gesundheit von Patienten Leben und Eigentum gefährden, ist die Situation dringend.

Artikel 39 Die AQSIQ ist zuständig für Import und Quarantäne-Agenturen der Aufsicht und Verwaltung von Test medizinischer Geräte die Qualifikation der Ausbildung und Beurteilung der Arbeit umzusetzen. Ohne das Bestehen der Prüfung darf nicht in den Import von medizinischen Geräten Kontrolle und Überwachung zu engagieren.

Artikel 40 und anderen Nicht-Forschung Rolle für den Patienten den Zweck der Einfuhr von gebrauchten medizinischen Geräten, durch die State Administration of Quality Supervision und anderen relevanten Abteilungen zur Genehmigung vor dem Import.

Der ursprüngliche Import von medizinischen Geräten aufgearbeitet, und die Sicherheit sowie die technische Leistungsfähigkeit der neuen medizinischen Geräte erfüllen müssen den Anforderungen und erfüllen mit anderen einschlägigen staatlichen Vorschriften, die Inspektion und Quarantäne-Agenturen für die Konformitätsbewertung, die Parteien durch die State Administration of Quality Supervision genehmigt importiert werden können.

Banned den Import von den beiden vorstehenden Absätzen andere als die alte medizinische Geräte.

Kapitel VII Rechtliche Verantwortung

Artikel 41Der unerlaubten Verkauf und die Verwendung von ungeprüften oder nicht Inspektion eines gesetzlich vorgeschriebenen Kontrollen von importierten Medizinprodukten sowie die unbefugte Verkauf, Gebrauch sollte ohne die Anwendung der Einfuhrregelung Validierung importiert medizinische Geräte, die Inspektion und Quarantäne-Behörden durchgeführt werden sollen beschlagnahmen illegale Einkommen, die Menge der Waren und verhängen mehr als 5% Vertragsstrafe von 20%; stellt ein Verbrechen, strafrechtlich zur Verantwortung gezogen werden.

Artikel 42 Der Verkauf und die Nutzung durch die gesetzlich vorgeschriebenen Kontrollen, stichprobenartige Prüfung oder Überprüfung uneingeschränkten importiert medizinische Geräte, die Inspektion und Quarantäne-Agenturen angewiesen, Umsatz zu stoppen, zu nutzen, beschlagnahmen die illegale Einkommen und illegalen Verkauf und die Verwendung von Waren, zu verhängen illegalen Verkauf, Gebrauch Waren Gegenwert von mehr als 3 mal die Höhe der Geldbuße, stellt ein Verbrechen, strafrechtlich zur Verantwortung gezogen werden.

Artikel 43 Der Importeur von Medizinprodukten der alten importierenden Ländern verboten den Import von Medizinprodukten nach staatlichen Regelungen zurückgegeben oder vernichtet werden. Import von gebrauchten medizinischen Geräten ist eine mechanische und elektrische Produkte, die Umstände sind ernst, verhängen die Inspektion und Quarantäne-Behörden eine Geldstrafe von 100 Yuan.

Artikel 44 Die Inspektion und Quarantäne Leiharbeitskräfte Missbrauch, bewusst die Dinge schwierig für die Angehörigen und Freunde, falsche Testergebnisse oder Fahrlässigkeit, Verzögerungen bei der Ausstellung von Bescheinigungen über die Prüfung administrative Sanktionen wird gegeben werden; stellt ein Verbrechen, strafrechtlich zur Verantwortung gezogen werden.

Kapitel VIII Ergänzende Bestimmungen

Maßnahmen im Sinne von Artikel 45 der importierten medizinischen Geräten, ist von außen in der Volksrepublik China, allein oder in Kombination in den menschlichen Körper von Geräten, Material, Geräte, Materialien oder andere Elemente, einschließlich der Unterstützung der Verwendung von Software, ihre Verwendung zur Prävention, Diagnose, Behandlung, Pflege, Linderung, Diagnose von Verletzungen oder Behinderungen, Behandlung, Pflege, Linderung, Kompensation, anatomischen oder physiologischen Prozess der Forschung, alternative, Regulierung, die Kontrolle über die Schwangerschaften.

Genannten Maßnahmen importiert medizinische Geräte defekt, steht nicht im Einklang mit nationalen verbindlichen Normen, oder es kann Personen-und Objektschutz Sicherheit der unzumutbaren Gefahr einer importierten Medizinprodukte gefährden.

Dieser Ansatz ist auf die Einfuhr Gerät verfügt über eine eigene Rechtspersönlichkeit bezeichnet und hat einen Vertrag der Einfuhr medizinischer Geräte oder anvertrauen Außenhandel Agent Medizintechnik-Unternehmen in China zu importieren.

Artikel 46 von außen in die Zollverschlusszonen, Export Processing Zones und andere Zollaufsicht Bereiche für den Einsatz von Medizinprodukten und von gebundenen Bereichen, Export Processing Zones und andere Zollkontrolle Gebieten in andere Gebiete innerhalb des medizinischen Geräts, in Übereinstimmung mit den Verordnungen.

Artikel 47 Der Import von medizinischen Geräten für das Tier mit Bezug auf diese Maßnahmen.

Artikel 48 Der Import von medizinischen Geräten aus der Kessel-und Druckbehälter, und seine Sicherheit Überwachung und Kontrolle sollten auch mit anderen relevanten Bestimmungen der AQSIQ entsprechen. Eine "Art von Überprüfung der Volksrepublik Messgeräte importierte Verzeichnis" in den Import von medizinischen Geräten, sollte auch im Einklang mit nationalen Gesetzen und Vorschriften in Bezug auf die Messung.

Artikel 49 Die State Administration of Quality Supervision, die für die Interpretation.

Artikel 50 dieser Verfahren 1. Dezember, wird 2007 in Kraft treten.