General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine ", auf einigen der importierten medizinischen Geräten Marktzugang Fragen im Zusammenhang zu bemerken," Nr. 94 des Jahres 2008

Nr. 94 von 2008

Auf einigen der importierten medizinischen Geräten Marktzugang Fragen im Zusammenhang mit Ankündigung

Zur weiteren Umsetzung der State General Administration of Quality Supervision, Inspektion und Quarantäne und der staatlichen Food and Drug Administration gemeinsam ausgestellt "auf den Teil des medizinischen Geräts, Produkttests Fragen im Zusammenhang zu bemerken" (General Administration of Quality Supervision, Inspektion und Quarantäne, State Food and Drug Administration im Jahr 2006 angekündigt Nr. 70), zur Erleichterung der Wirtschaft, Ressourcen zu teilen, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte sicher, effektiv und Qualität sind die Kontrolle über die Prämisse, nach staatlichen Gesetzen und Verordnungen, die State Food and Drug Administration und der State Administration of Quality Supervision, Inspektion und Quarantäne der acht Arten von Marktzugang für importierte Medizinprodukte im Rahmen der Überprüfung im Rahmen der Verschmelzung und erreichte damit acht Arten von importierten Medizinprodukten einmal erkannt, eine Vor-Ort Qualitätsbewertung, eine Gebühr. Die relevanten Fragen werden wie folgt bekannt:

Zunächst sollten Unternehmen "8 Arten von importierten medizinischen Geräten Prüforganisationen directory" (siehe Anhang), wählen Sie den entsprechenden Prüforganisation für Produkttests.

Zweitens, die Prüforganisation unter der Medical Device Produkt Standards und verbindliche Produkt-Zertifizierung Umsetzung der Regel für alle Elemente des sachlich relevanten Tests registriert und eine volle Sicht Prüfbericht.

Drittens, die Prüforganisation sollte wirksam nach einem Test, eine Gebühr für die Durchführung Tests erforderlich, nicht den Test wiederholen, wiederholen Sie die Gebühren.

Viertens die obligatorische Produktzertifizierung Fabrik Prüfbericht durch die Registrierung von Medizinprodukten, wie die Qualität der Produktion System Evaluierungsbericht vorgelegt wurden. Fabrik Inspektionsbericht enthält die State Food and Drug Administration Medical Device Quality System-Management und klinischen Unterlagen die Überprüfung der Authentizität der einschlägigen Anforderungen.

Hiermit wird bekannt gegeben.

10. September 2008